schválený text k ROZHODNUTIU o zmene, EV. Č.: 2012/05505

Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene , ev.č.: 2012/05506

Písomná informácia pre používateľa

TOBREX

očná masť

Tobramycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Tobrex a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tobrex

3. Ako používať Tobrex

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tobrex

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tobrex a na čo sa používa

Tobrex obsahuje aminoglykozidové antibiotikum tobramycín, čo je liečivo proti celej rade mikroorganizmov, ktoré môžu vyvolať infekciu očí.

Tobrex sa používa na liečbu vonkajších infekcií oka a jeho okolitých tkanív, spôsobených baktériami citlivými na tobramycín u dospelých a detí vo veku 1 rok a starších.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tobrex

Nepoužívajte Tobrex

• ak ste alergický na tobramycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Tobrex, ak sa vás týka niektoré z nižšie uvedených upozornení alebo ak sa vyskytlo v minulosti:

• ak ste citlivý na iné aminoglykozidové antibiotiká, pretože je možná skrížená reakcia na tobramycín.

• ak sa u vás vyskytne svrbenie očného viečka, opuch alebo sčervenanie oka, prerušte používanie a poraďte sa s lekárom.

• tento liek používajte tak dlho, ako vám to lekár predpísal.

• Dlhodobé používanie antibiotík môže podporiť vznik rezistentných mikroorganizmov.

• Predčasné ukončenie alebo náhle prerušenie liečby môže viesť k opätovnému vzplanutiu ochorenia.

• ak máte nejaké poranenie oka, očná masť môže spomaliť hojenie.

• ak nosíte kontaktné šošovky. Pri liečbe očnej infekcie sa neodporúča nosiť kontaktné šošovky, pretože by sa mohol stav ochorenia zhoršiť. Poraďte sa so svojím lekárom. Tobrex neaplikujte, ak máte kontaktné šošovky v očiach. Po aplikácii počkajte s nasadením šošoviek minimálne 15 minút.

• ak používate iné lieky. Prečítajte si tiež časť „Iné lieky a Tobrex“.

Iné lieky a Tobrex

Ak používate viacero očných liekov, počkajte medzi jednotlivými aplikáciami 15 minút. Očnú masť aplikujte ako poslednú.

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo

Liek sa použije iba vtedy, ak je to jednoznačne nevyhnutné.

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Je potrebné postupovať s opatrnosťou, pretože je vždy možné, že liek prechádza do materského mlieka.

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po použití Tobrexu môžete mať nejaký čas rozmazané videnie. Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.

3. Ako používať Tobrex

Postupujte dôkladne podľa týchto pokynov, ak vám nedal váš lekár iné pokyny. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, ako dlho bude trvať liečba vo vašom prípade.

Pokračujte v liečbe počas celej odporúčanej doby, i keď môžu príznaky ochorenia vymiznúť. Je potrebné dbať na to, aby sa liečba predčasne neprerušila, pretože inak hrozí opätovné vzplanutie ochorenia.

Tobrex používajte len do oči.

Pri miernych a stredne závažných stavochaplikujte približne 1,5 cm pásika masti do oka (očí) dvakrát alebo trikrát denne.

Pri závažných stavochvám môže lekár dať pokyn k aplikácii približne 1,5 cm pásika masti do oka (očí) každé tri až štyri hodiny, až pokým sa stav nezlepší, potom dvakrát alebo trikrát denne až do ukončenia.

U detí vo veku 1 rok a staršie sa môže používať v rovnakej dávke ako u dospelých.

Tobrex očná masť sa môže používať pred spaním v kombinácii s Tobrexom očnou roztokovou instiláciou, ktorá sa používa počas dňa.

Ako správne používať očnú masť:

1. Zakloňte hlavu.

2. Umiestnite prst tesne pod oko a jemne ťahajte nadol, až pokým sa medzi očnou guľou a dolným viečkom nevytvorí vrecko v tvare „V“ .

3. Umiestnite malé množstvo (približne 1,5 cm) Tobrexu do vrecka v tvare „V“. Nedotýkajte sa špičkou tuby žiadneho povrchu ani povrchu oka, aby ste zabránili komtaminácii obsahu.

4. Pozrite sa smerom nadol predtým, ako zatvoríte oko.

Ak použijete viac Tobrexu, ako máte

Ak je to nevyhnutné, Tobrex sa môže vypláchnuť z oka (očí) vlažnou vodou.

V prípade náhodného požitia lieku sa okamžite poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť Tobrex

Vezmite si jednu dávku hneď, ako si spomeniete. Ak je už však takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa pravidelnej schémy dávkovania. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Tobrex

Pri predčasnom prerušení liečby, keď ešte nedošlo k usmrteniu všetkých mikroorganizmov, môže sa vyskytnúť opätovné vzplanutie ochorenia. Používanie lieku neprerušujte, pokým vám k tomu nedá váš lekár pokyn.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšími vedľajšími účinkami súpodráždenie oka (pálenie alebo pichanie po aplikácii), sčervenanie oka, lokálne alergické reakcie, opuch alebo svrbenie očného viečka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Tobrex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Aby sa zabránilo infekciám, musíte tubu po 4 týždňoch po prvom otvorení zlikvidovať.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nezmrazujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tobrexobsahuje

• Liečivo je tobramycín. Každý g očnej masti obsahuje 3 mg tobramycínu.

• Ďalšie zložky sú: chlórbutanol, tekutý parafín a biely vazelín.

Ako vyzerá Tobrex a obsah balenia

Biela až takmer biela homogénna masť.

Tobrex sa dodáva v 3,5 g tube s nástavcom a skrutkovacím uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2012.

schválený text k ROZHODNUTIU o zmene, EV. Č.: 2012/05505

Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene , ev.č.: 2012/05506

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TOBREX

očná masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: tobramycín 3 mg v 1 g očnej masti.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná masť

Biela až takmer biela homogénna masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba vonkajších infekcií oka a jeho adnexov, spôsobených baktériami citlivými na tobramycín u dospelých a detí vo veku 1 rok a starších.

Tak ako pri iných antibiotikách, je potrebné, aby použitie Tobrexu bolo spojené s vhodným monitorovaním bakteriálnej odozvy na topickú liečbu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Pri miernych a stredne závažných stavoch: aplikovať približne 1,5 cm pásika masti do postihnutého oka (očí) dvakrát alebo trikrát denne.

Pri závažných infekciách: aplikovať približne 1,5 cm pásika masti do postihnutého oka (očí) každé tri až štyri hodiny, až pokým sa stav nezlepší, následne znížiť dávku až do prerušenia.

Deti a dospievajúci

Tobrex očná masť sa môže používať u detí vo veku 1 rok a starších v rovnakej dávke ako u dospelých. V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.1. Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.

4.3 Kontraindikácie

Použitie Tobrexu je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na tobramycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako aj pri iných antibiotikách, prolongované používanie môže spôsobiť zmnoženie nevnímavých mikroorganizmov vrátane húb. Odporúča sa preto kultivácia kultúry pred a po liečbe v prípade, že klinické výsledky nie sú uspokojivé.

V prípade výskytu superinfekcie je potrebné začať požadovanú liečbu.

Môže sa vyskytnúť skrížená citlivosť na iné aminoglykozidové antibiotiká; ak sa vyvinie precitlivenosť na tento liek, prerušte podávanie a začnite vhodnú liečbu.

Oftalmické masti môžu spomaľovať hojenie poranení rohovky.

Pred aplikovaním očnej masti je potrebné, aby si pacient vybral kontaktné šošovky.

4.5 Liekové a iné interakcie

V prípade sprievodnej systémovej liečby aminoglykozidovými antibiotikami je potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére, aby bolo zaručené udržiavanie vhodnej terapeutickej hladiny.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neexistujú dostačujúce a dobre riadené štúdie u ľudí. Pretože štúdie na zvieratách nie sú vždy prediktívne pre ľudí, tento liek sa má počas gravidity používať, len ak je to nevyhnutne potrebné.

Laktácia

Z dôvodu možnosti nežiaducich reakcií vplyvom Tobrexu u dojčiat je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie dieťaťa alebo prerušiť podávanie lieku. Liek sa môže použiť iba v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod alebo dieťa.

Fertilita

Reprodukčné štúdie na troch typoch zvierat v dávkach presahujúcich až 33-násobok normálnej systémovej dávky pre človeka nepreukázali žiadne zhoršenie fertility alebo poškodenia plodu vplyvom tobramycínu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti musia byť po aplikácii Tobrexu očnej masti opatrní pri riadení vozidiel alebo obsluhe strojov, pretože zraková ostrosť môže byť dočasne ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi reakciami na Tobrex sú lokalizovaná očná toxicita a hypersenzitivita, vrátane svrbenia viečok a opuchnutia, a spojovkový erytém. Tieto reakcie sa vyskytujú u menej ako troch zo 100 pacientov liečených Tobrexom. Podobné reakcie sa môžu vyskytnúť pri topickom používaní iných aminoglykozidových antibiotík. Iné nežiaduce reakcie pri liečbe Tobrexom neboli uvedené; ak sa však topický očný tobramycín podáva spolu so systémovými aminoglykozidovými antibiotikami, je potrebné starostlivo monitorovať celkovú koncentráciu v sére.

4.9 Predávkovanie

Klinické príznaky a symptómy predávkovania Tobrexom – očnou masťou (bodkovitý zápal rohovky, erytém, zvýšená slzivosť, edém a svrbenie viečok) môžu byť podobné nežiaducim účinkom pozorovaným u niektorých pacientov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antiinfektívum, antibiotikum.

ATC kód: S01AA12

Tobramycín je účinný proti nasledujúcim zvyčajným bakteriálnym očným patogénom:

• Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Kliebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, väčšina z kmeňov Proteus vulgaris, Haemophillus influenzae a H. aegyptius, Moraxella lacutana a druhy Acinetobacter a niektoré druhy Neisseria;

• Staphylococci, vrátane S. aureus a S. epidermidis.

Štúdie bakteriálnej citlivosti ukázali, že v niektorých prípadoch si mikroorganizmy rezistentné na gentamicín zachovávajú vnímavosť na tobramycín.

Deti a dospievajúci

Viac ako 600 detských pacientov bolo zaradených do 10 klinických štúdií s tobramycínom vo forme očnej instilácie alebo očnej masti na liečbu bakteriálnej konjunktivitídy, blefaritídy alebo blefarokonjunktivitídy. Títo pacienti boli vo veku 1 rok až 18 rokov. Bezpečnostný profil u detských pacientov bol celkovo porovnateľný s profilom u dospelých pacientov. Vzhľadom na nedostatok údajov nie je možné urobiť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania u detí mladších ako 1 rok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po topickom očnom podaní prechádza cez bariéru rohovky len malé množstvo tobramycínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné údaje k tým, ktoré sú už zahrnuté v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Chlórbutanol, tekutý parafín, biely vazelín.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Po prvom otvorení je čas použiteľnosti 28 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Nezmrazujte.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tobrex očná masť sa dodáva v 3,5 g hliníkovej tube potiahnutej epoxy-fenolovým vnútorným lakom, s nástavcom z polyetylénu s vysokou hustotou alebo z kombinovaného polyetylénu s vysokou hustotou/polyetylénu s nízkou hustotou a bielym skrutkovým uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Aby sa zabránilo kontaminácii obsahu tuby, je potrebné zachovávať opatrnosť a zabrániť kontaktu špičky tuby s povrchom oka.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0208/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.05.2004/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2012