Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06717

Písomná informácia pre používateľa

Pentasa1 g

rektálna suspenzia

mesalazín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,

pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Pentasa 1 g rektálna suspenzia (klyzma) obsahuje liečivo mesalazín a patrí medzi črevné protizápalové lieky. Používa sa naliečbu ulceróznej kolitídy v oblasti konečníka a esovitej časti hrubého čreva (časť hrubého čreva blízko konečníka)u dospelých. Pri tomto ochorení sa na vnútornej strane postihnutého úseku čreva vytvárajú vredy, ktoré zvyknú často krvácať. Pentasa 1 g pôsobí lokálne (zasahuje postihnuté miesto) a napomáha zmenšovať zápal a znižuje alebo odstraňuje príznaky bolesti.

Pentasa 1 g rektálna suspenzia sa podáva do konečníka (rektálne).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pentasu 1 g

Nepoužívajte Pentasu 1 g

• ak ste alergický na iné salicyláty, napr. kyselinu acetylsalicylovú,

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Pentasu 1 g, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak ste alergický na sulfasalazín, pretože sa môžu u vás objaviť tiež alergické reakcie na mesalazín,

• ak máte alebo ste mali poškodenú funkciu pečene a/alebo obličiek,

• ak ste náchylný na krvácanie,

  • ak máte peptický vred (žalúdočný vred alebo vred na dvanástniku),

  • ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je napr. kyselina acetylsalicylová,

  • ak trpíte pľúcnym ochorením, najmä ak máte astmu,

  • ak užívate azatioprín (používa sa na liečbu po transplantáciách alebo na liečbu autoimunitných ochorení),

  • ak užívate 6-merkaptopurín alebo tioguanín (chemoterapia používaná pri liečbe leukémie),

  • ak sa liečite liekmi, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (lieky na liečbu trombózy alebo na riedenie krvi),

  • ak sa u vás náhle objavia kŕče, bolesť brucha, horúčka, závažná bolesť hlavy a vyrážka. V týchto prípadoch ihneď prestaňte používať Pentasu.

V priebehu liečby, najmä na jej začiatku, vám bude lekár pravidelne odoberať moč a krv na kontrolu funkcie obličiek.

Deti a dospievajúci

Dosiaľ je málo skúseností a len obmedzené údaje o účinku u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Pentasa 1 g

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak chcete začať dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Skúsenosti s použitím Pentasy počas tehotenstva a dojčenia sú obmedzené. U novorodencov, ktorých matky užívali Pentasu, boli hlásené poruchy krvi. Po dojčení sa u novorodencov môžu vyskytnúť alergické reakcie, napr. hnačka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Používanie Pentasy 1g nemá vplyv na schopnosť riadiť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

2. Ako používať Pentasu 1 g

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Väčšinou sa podáva 1 g rektálnej suspenzie (100 ml) jedenkrát denne večer pred spaním.

Lekár vám môže predpísať aj iné používanie a dávkovanie než je uvedené v tejto písomnej informácii. Vždy dodržiavajte pokyny lekára.

Spôsob podávania

Liek je určený na zavedenie do konečníka.

Pred zavedením klyzmy sa odporúča ísť na stolicu a vyprázdniť sa.

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" name="Obrázok 8" align="bottom" width="72" height="114" border="0"> Fľaštičku s klyzmou vyberte z hliníkového obalu tesne pred použitím a obsah dobre pretrepte.	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" name="Obrázok 9" align="bottom" width="75" height="113" border="0"> Otočte uzáver v smere hodinových ručičiek o jednu celú otáčku, aby sa uvoľnila poistka (ryska na uzávere má byť v rovnakej polohe ako pred otočením).
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" name="Obrázok 10" align="bottom" width="76" height="123" border="0"> Vložte ruku do jedného z priložených plastových vrecúšok.	Uchopte fľaštičku, ako je znázornené na obrázku.
Pri zavádzaní klyzmy si ľahnite na ľavý bok s vystretou ľavou nohou a pokrčenou pravou nohou tak, aby ste udržali rovnováhu. Hornú časť aplikátora opatrne vsuňte do konečníka. Dostatočne silným rovnomerným tlakom ruky vytlačte obsah fľaštičky. Obsah fľaštičky sa má aplikovať max. 30 – 40 sekúnd.	Keď je fľaštička prázdna, vyberte aplikátor z konečníka, pričom fľaštičku ponechajte stále stlačenú.
Obsah klyzmy sa má udržať v čreve. Zostaňte ležať v polohe na ľavom boku ešte 5 – 10 minút alebo dokiaľ neskončí nutkanie k vypudeniu obsahu klyzmy.	Pretiahnite plastové vrecúško cez prázdnu fľaštičku. Vyhoďte ju a umyte si ruky.

Odporúčame chrániť plachtu a posteľnú bielizeň pred postriekaním, pretože rektálna suspenzia Pentasa 1g môže zmeniť farbu tkaniny. Ak dôjde k postriekaniu, postriekanú bielizeň ihneď namočte.

Ak použijete viac Pentasy 1 g, ako máte

Pokiaľ máte podozrenie, že došlo k predávkovaniu, poraďte sa so svojím lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po použití rektálnej suspenzie Pentasa 1g môže dôjsť k miernym prejavom podráždenia, ako napr. svrbenie, nepríjemný pocit v konečníku a pocit nutkania na stolicu.

Ojedinele sa môžu vyskytnúť alergickéreakcie a lieková horúčka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• hnačka

• nevoľnosť

• bolesť brucha

• vracanie

• bolesť hlavy

• kožná vyrážka (žihľavka alebo sčervenanie)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zápal srdcového svalu a osrdcovníka (myokarditída a perikarditída), ktorý sa môže prejaviť skrátením dychu a bolesťou na hrudníku alebo búšením srdca (rýchly alebo nepravidelný tep srdca)

• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (prejavuje sa bolesťou chrbta a/alebo žalúdka)

• závraty

• nadúvanie a vetry (flatulencia)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• bolesti svalov a kĺbov

• strata vlasov

• zápal postihujúci rôzne časti tela, ako sú kĺby, koža, obličky, srdce, atď. (príznaky zahŕňajú bolesť v kĺboch, únavu, horúčku, nadmerné alebo neočakávané krvácanie (napr. krvácanie z nosa), modriny, tmavočervené sfarbenie kože, bodkovité krvácanie do kože)

• poruchy funkcie pečene (príznaky zahŕňajú žltačku (zožltnutie pokožky a/alebo očí) a/alebo bledú stolicu)

• poruchy funkcie obličiek (príznaky zahŕňajú krv v moči a/alebo opuch v dôsledku zadržiavania tekutín v tele)

• zmena farby moču

• alergické a fibrotické pľúcne reakcie, zápal pľúc alebo zjazvenie tkaniva pľúc (príznaky zahŕňajú napr. ťažkosti s dýchaním, kašeľ, bronchospazmus (záchvat dýchavičnosti v dôsledku zúženia priedušiek), nepríjemný pocit v hrudníku alebo bolesť pri dýchaní, krvavý hlien a/alebo nadmerná tvorba hlienu)

• zmeny v krvnom obraze (zmeny počtu červených krviniek, bielych krviniek, krvných doštičiek, čo môže spôsobiť nevysvetliteľné krvácanie, modriny, horúčku alebo bolesť hrdla)

• periférna neuropatia (ochorenie postihujúce nervy rúk a nôh, ktoré sa prejavuje tŕpnutím a necitlivosťou)

• dočasné zníženie počtu spermií v ejakuláte (oligospermia)

Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť prejavom samotnej choroby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pentasu 1 g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pentasa 1 g obsahuje

Liečivo je mesalazín.

Ďalšie zložky sú dihydrát edetanu disodného, disiričitan sodný, nátriumacetát,kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), čistená voda.

Ako vyzerá Pentasa 1 g a obsah balenia

Vaším liekom je Pentasa 1 g rektálna suspenzia. Liek je určený na zavedenie do konečníka.

Pentasa 1 g rektálna suspenzia je bezfarebná až bledožltá suspenzia plnená do polyetylénových fľaštičiek. Každá fľaštička obsahuje 1 g mesalazínu v 100 ml roztoku.

Veľkosť balenia:

7 jednotlivo zabalených fľaštičiek a 7 polyetylénových vreciek na likvidáciu prázdnych fľaštičiek po použití

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Ferring-Léčiva, a.s.

K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

FERRING Slovakia s.r.o.

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: +421 2 54 416 010

Fax: +421 2 54 411 770

E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06717

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pentasa 1 g

Rektálna suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g mesalazínu v 100 ml rektálnej suspenzie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Rektálna suspenzia (klyzma)

Biela až žltkastá suspenzia s pH 4,4 – 5,0.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikácie

Liečba ulceratívnej proktosigmoiditídy a ľavostrannej kolitídy.

4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

1 klyzma (100 ml) večer pred spaním.

Pediatrická populácia

Dosiaľ je málo skúseností a len obmedzené údaje o účinku u detí.

Liek je určený na rektálnu aplikáciu po defekácii.

Pred použitím pretrepte. Klyzmy sú chránené vrecúškom z hliníkovej fólie a musia sa použiť bezprostredne po otvorení.

4. 3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na mesalazín, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1alebo na salicyláty.

• Závažné poškodenie pečene alebo obličiek.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Väčšina pacientov, u ktorých sa prejavuje neznášanlivosť alebo precitlivenosť na sulfasalazín, môže používať Pentasu bez rizika vzniku podobných reakcií. Pri liečbe pacientov alergických na sulfasalazín sa však odporúča zvýšená opatrnosť (riziko alergie na salicyláty). V prípade akútnych intolerančných reakcií, ako sú kŕče v bruchu, akútna bolesť brucha, horúčka, silná bolesť hlavy a vyrážka, treba liečbu ihneď ukončiť.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou funkcie pečene. Pred liečbou a počas liečby, podľa uváženia ošetrujúceho lekára, treba stanoviť hodnoty pečeňových testov, ako sú ALT alebo AST.

Pacientom s poruchou obličiek sa používanie lieku neodporúča. Funkciu obličiek treba pravidelne kontrolovať (napr. hladinu kreatinínu v sére), predovšetkým v počiatočnej fáze liečby. Podľa uváženia ošetrujúceho lekára sa má pred liečbou a počas liečby urobiť vyšetrenie moču (diagnostickými prúžkami). Ak sa u pacienta objaví počas liečby Pentasou porucha renálnych funkcií, je nutné vylúčiť mesalazínom vyvolanú nefrotoxicitu. Pri súbežnom podávaní iných známych nefrotoxických látok sa má častejšie sledovať funkcia obličiek.

Pri chorobách pľúc, najmä pri astme, je počas liečby potrebné dôsledné sledovanie pacienta.

Zriedkavo boli hlásené mesalazínom navodené kardiálne hypersenzitívne reakcie (myokarditída a perikarditída). Veľmi zriedkavo boli hlásené závažné poruchy krvi. Pred liečbou a počas liečby, podľa uváženia ošetrujúceho lekára, sa odporúča vyšetrenie krvi (diferenciálny krvný obraz). U pacientov liečených azatioprínom, 6-merkaptopurínom alebo tioguanínom môže súbežná liečba mesalazínom zvyšovať riziko poruchy krvi (pozri časť 4.5). Pri podozrení na tieto nežiaduce reakcie alebo pri ich potvrdení treba liečbu okamžite prerušiť.

Kontrolné vyšetrenia sa odporúča vykonať 14 dní po začatí liečby, potom ešte dve alebo tri kontrolné vyšetrenia v 4 týždňových intervaloch. Ak sú nálezy normálne, ďalšie kontrolné vyšetrenia sa majú vykonať každé tri mesiace. V prípade, že sa vyskytnú ďalšie chorobné príznaky, kontrolné vyšetrenia je treba vykonať okamžite.

4. 5 Liekové a iné interakcie

Niekoľko štúdií preukázalo zvýšený výskyt myelosupresívnych účinkov pri použití kombinovanej liečby Pentasy s azatioprínom, 6-merkaptopurínom alebo tioguanínom; zistilo sa, že k interakciám dochádza, ale ich mechanizmus nie je dosiaľ úplne objasnený. Preto sa odporúča pravidelné sledovanie bielych krviniek a následná úprava dávkovacieho režimu tiopurínov.

Neexistujú dostatočné dôkazy, že mesalazín môže znížiť antikoagulačný účinok warfarínu.

4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie je nutné Pentasu používať opatrne a len v tých prípadoch, kedy očakávaný prínos liečby, podľa názoru lekára, prevyšuje jej potenciálne riziko.

O mesalazíne je známe, že prechádza placentárnou bariérou a jeho koncentrácia v pupočníkovej plazme je 1/10 koncentrácie v materskej plazme. Metabolit mesalazínu, acetylmesalazín, sa nachádza v rovnakej koncentrácii v pupočníkovej a materskej plazme.

Vykonalo sa niekoľko pozorovacích štúdií, z ktorých neboli hlásené teratogénne účinky a nezistilo sa významné riziko pre použitie u ľudí. Štúdie na zvieratách s perorálnym mesalazínom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. U novorodencov, ktorých matky boli liečené Pentasou, sa pozorovali poruchy krvi (pancytopénia, leukopénia, trombocytopénia a anémia).

Ojedinelý prípad zlyhania obličiek bol hlásený u novorodenca po dlhodobom užívaní vysokých dávok mesalazínu (2 – 4 g perorálne) matkou počas tehotenstva.

Mesalazín sa vylučuje do materského mlieka. Koncentrácia mesalazínu v materskom mlieku je nižšia ako v krvi matky, pričom koncentrácia jeho metabolitu, acetylmesalazínu, sa zdá byť rovnaká alebo vyššia. Doteraz je málo skúseností s perorálnym použitím mesalazínu u dojčiacich žien. Neboli vykonané žiadne kontrolované štúdie v období dojčenia. U dojčiat nemožno vylúčiť reakcie z precitlivenosti, ako je napríklad hnačka. Ak sa u dojčaťa objaví hnačka, dojčenie treba ukončiť.

4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepredpokladá sa, že používanie Pentasy ovplyvňuje schopnosť riadiť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4. 8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách medzi najčastejšie nežiaduce reakcie patrili: hnačka, nauzea, bolesť brucha, bolesť hlavy, vracanie a vyrážka.

Príležitostne sa môžu vyskytovať hypersenzitívne reakcie a lieková horúčka.

Po rektálnom použití sa môžu objaviť niektoré lokálne reakcie, ako sú svrbenie, nepríjemný pocit v konečníku a pocit nutkania na stolicu.

Frekvencia nežiaducich účinkov z klinických štúdií a hlásení po uvedení lieku na trh:

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Časté (≥ 1/100 až < 1/10)	Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/ 1 000)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)	Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy krvi a lymfatického systému			eozinofília (ako súčasť alergickej reakcie), zmeny krvného obrazu (anémia, aplastická anémia, leukopénia (vrátane granulocytopénie a neutropénie), trombocytopénia, agranulocytóza, pancytopénia)
Poruchy imunitného systému			pankolitída	hypersenzitívna reakcia
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	závraty	periférna neuropatia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		myokarditída* a perikarditída*
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			alergické pľúcne a fibrotické reakcie (vrátane dyspnoe, kašľa, bronchospazmu, alergickej alveolitídy, pľúcnej eozinofílie, intersticiálnej choroby pľúc, pľúcneho infiltrátu, pneumonitídy)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	hnačka, bolesti brucha, nauzea, vracanie	zvýšená amyláza, akútna pankreatitída*, flatulencia
Poruchy pečene a žlčových ciest			zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, parametrov cholestázy a bilirubínu, hepatotoxicita (vrátane hepatitídy*, cholestatickej hepatitídy, cirhózy, zlyhania pečene)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	vyrážka (vrátane žihľavky a erytematóznej vyrážky)		alopécia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			myalgia, artralgia, reakcie podobné systé­mo­vé­mu lupus erythematosus
Poruchy obličiek a močových ciest			porucha renálnych funkcií (vrátane akútnej/chronickej intersticiálnej nefritídy*, nefrotického syndrómu, insuficiencie obličiek), zmena farby moču
Poruchy reprodukčného systému			oligospermia (reverzibilná)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania				lieková horúčka

*Mechanizmus mesalazínom vyvolanej myokarditídy, perikarditídy, pankreatídy, nefritídy a hepatitídy nie je známy, môže však byť alergického pôvodu.

Je dôležité vedieť, že niektoré z týchto ochorení môžu súvisieť so samotným črevným zápalovým ochorením.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby

hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému

hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4. 9 Predávkovanie

Akútna toxicita u zvierat: Jednorazová perorálna dávka až 5 g mesalazínu na 1 kg telesnej hmotnosti u prasiat alebo jednorazová intravenózna dávka 920 mg mesalazínu na 1 kg telesnej hmotnosti u potkanov nemali letálne následky.

Akútna toxicita u človeka: K dispozícii sú len obmedzené klinické skúsenosti pri predávkovaní Pentasou, ktoré nepoukazujú na renálnu alebo hepatálnu toxicitu. Neexistuje špecifické antidotum a liečba je symptomatická a podporná. Hlásené boli prípady, kedy pacienti užívali dávky 8 g denne počas mesiaca bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov.

Liečba predávkovania u človeka: Symptomatická liečba v nemocnici a dôsledné monitorovanie renálnych funkcií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistikum (črevné protizápalové liečivo)

ATC kód: A07EC02

Mesalazín je aktívnou zložkou sulfasalazínu, ktorý sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.

Výsledky klinických štúdií ukazujú, že podstatou terapeutického účinku mesalazínu používaného perorálne a rektálne je skôr jeho lokálne pôsobenie na zápalom postihnuté tkanivo čreva, než jeho systémové pôsobenie.

U pacientov so zápalovým črevným ochorením dochádza v zápalom postihnutom tkanive čreva k zvýšenej migrácii leukocytov, abnormálnej produkcii cytokínov, zvýšenej produkcii metabolitov kyseliny arachidonovej, predovšetkým leukotriénu B4 a zvýšenej tvorbe voľných radikálov. Mesalazín vykazuje in vitro a in vivo farmakologické účinky, ktoré vedú k inhibícii chemotaxie leukocytov, zníženiu produkcie cytokínov a leukotriénov a k odstraňovaniu voľných radikálov. Zatiaľ nie je známe, ktorý z týchto mechanizmov a či vôbec niektorý z nich, výrazným spôsobom ovplyvňuje klinickú účinnosť mesalazínu.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Terapeutické pôsobenie mesalazínu závisí s najväčšou pravdepodobnosťou od lokálneho kontaktu mesalazínu s postihnutou oblasťou sliznice čreva.

Klyzmy Pentasy slúžia na zabezpečenie vysokej koncentrácie mesalazínu v distálnej časti črevného traktu a nízkej systémovej absorpcie. Klyzmy dosahujú a pokrývajú zostupnú časť hrubého čreva.

Biotransformácia

Mesalazín je metabolizovaný jednak presystémovo črevnou sliznicou, jednak systémovo v pečeni na N-acetyl-mesalazín (acetylmesalazín). Čiastočne prebieha acetylácia aj pôsobením baktérií hrubého čreva. Acetylácia sa javí ako nezávislá od fenotypu pacienta ako acetylátora.

Acetylmesalazín sa považuje za klinicky inaktívny, avšak toto tvrdenie doposiaľ nebolo s konečnou platnosťou potvrdené.

Absorpcia

Absorpcia je po rektálnej aplikácii nízka a závisí od dávky, liekovej formy a rozsahu rozptýlenia. Pri meraní obsahu mesalazínu v moči zdravých dobrovoľníkov sa zistilo, že za rovnovážnych podmienok pri dávke 2 g (2-krát 1 g) Pentasy denne sa vstrebalo približne 15 – 20 % dávky.

Distribúcia

Väzba mesalazínu na bielkoviny je približne 50 %, zatiaľ čo acetylmesalazín sa viaže asi z 80 %.

Eliminácia

Plazmatický polčas čistého mesalazínu je približne 40 minút a acetylmesalazínu asi 70 minút.

Obe látky sa vylučujú močom a stolicou. Močom sa vylučuje predovšetkým acetylmesalazín.

Ukázalo sa, že systémová absorpcia po podaní klyzmy Pentasy sa výrazne znižuje u pacientov s ulceróznou kolitídou v akútnom štádiu v porovnaní s pacientmi v remisii.

U pacientov s porušenou funkciou pečene a obličiek môže výsledné zníženie rýchlosti eliminácie a zvýšenie systémovej koncentrácie mesalazínu zvýšiť nebezpečenstvo nefrotických nežiaducich reakcií.

5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxické účinky na obličky boli dokázané u všetkých živočíšnych druhov. Vo všeobecnosti toxické dávky sú 5 – 10-krát vyššie ako terapeutická dávka pre človeka.

V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne významné toxické účinky na tráviaci trakt, pečeň alebo krvotvorbu.

Testy in vitroa in vivonepreukázali žiadne mutagénne alebo klastogénne účinky. Štúdie karcinogenity na myšiach a potkanoch nepreukázali zvýšený výskyt nádorov súvisiacich s užívaním lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát edetanu disodného

Disiričitan sodný

Nátriumacetát

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Čistená voda.

6. 2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6. 3 Čas použiteľnosti

3 roky

6. 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6. 5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaštička s aplikátorom vložená do zataveného alumíniového vrecka plneného dusíkom, polyetylénové ochranné vrecko.

Veľkosť balenia: 7 fľaštičiek + 7 polyetylénových ochranných vreciek

6. 6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Klyzmy sú chránené vrecúškom z hliníkovej fólie a musia sa použiť bezprostredne po otvorení.

Pred zavedením klyzmy sa odporúča vyprázdniť.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring – Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0319/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18.10.2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.03.2010/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2013