Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č.: 2012/03734, 2012/03733

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/03736

Písomná informácia pre používateľa

LEXOPAM 1,5 mg

LEXOPAM 3 mg

Tvrdé kapsuly

Bromazepam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je LEXOPAM a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LEXOPAM

3. Ako užívať LEXOPAM

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať LEXOPAM

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je LEXOPAM a na čo sa používa

Liečivo v LEXOPAMe, bromazepam, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú benzodiazepíny. Ak sa bromazepam podáva v malých dávkach, uvoľňuje napätie, úzkosť a nervozitu. Pri vyšších dávkach má upokojujúce účinky a uvoľňuje svalové napätie.

LEXOPAM predpisuje lekár pacientom s príznakmi úzkosti, napätia, depresie, nervozity, vzrušenia a problémov so spánkom.

U niektorých pacientov s úzkosťou alebo nervozitou sa môžu tiež vyskytnúť problémy s pulzom, dýchaním alebo trávením. LEXOPAM môže pomôcť tiež pri týchto príznakoch.

Vo väčšine prípadov je potrebná iba krátkodobá liečba LEXOPAMom (liečba nemá vo všeobecnosti prekročiť dva týždne).

Liečba má začať najnižšou možnou dávkou. Maximálna dávka sa nemá prekročiť.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete LEXOPAM

Neužívajte LEXOPAM

- ak ste alergický (precitlivený)na bromazepam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak ste všeobecne alergický na lieky zo skupiny benzodiazepínov,

- ak máte ťažkosti, pri ktorých v noci prestanete na krátky čas dýchať (spánkové apnoe) alebo iné problémy s dýchaním,

- ak máte problém, ktorý spôsobuje ťažkú svalovú slabosť (myasthenia gravis),

- ak máte závažné problémy s pečeňou,

- ak ste v minulosti mali problémy so zneužívaním alkoholu alebo liekov, neužívajte LEXOPAM, kým vám to výslovne nenariadi váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.

LEXOPAM sa nemá podávať deťom.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať LEXOPAM:

• ak máte ochorenie pečene alebo obličiek,

• ak máte svalovú slabosť,

• ak máte ktorékoľvek iné ochorenia,

• ak máte alergie,

• ak máte problémy so závislosťou od liekov alebo alkoholu.

Ak máte epilepsiu a podstupujete dlhodobú liečbu LEXOPAMom, neodporúča sa použitie benzodiazepínového antagonistu, lieku Anexate (flumazenil), kvôli zmene účinku LEXOPAMu, pretože sa u vás môžu vyskytnúť epileptické záchvaty.

Iné lieky a LEXOPAM

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viac ako jedného lieku môže zvýšiť alebo znížiť ich účinok. Neužívajte preto iné lieky v rovnakom čase ako LEXOPAM, kým to nie je určené a vopred schválené vaším lekárom.

Napríklad sedatíva, lieky na spanie a podobné lieky pôsobia na mozog a nervy a môžu zvýšiť účinok LEXOPAMu.

LEXOPAM a jedlo a nápoje

Počas liečby sa vyhnite pitiu alkoholu. Alkohol môže zvýšiť upokojujúci účinok lieku a tým ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár potom rozhodne, či máte LEXOPAM užívať.

Benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, preto váš lekár rozhodne, či môžete užívať LEXOPAM , keď dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

LEXOPAM môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť, znížiť bdelosť alebo predĺžiť dobu vašej reakcie. Nástup týchto účinkov je pravdepodobnejší na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov.

Používanie u starších pacientov

Na starších pacientov môže LEXOPAM pôsobiť silnejšie. Ak ste starší pacient, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku a sledovať vašu odpoveď na liečbu. Prosím, prísne dodržujte pokyny svojho lekára.

Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek alebo svalovú slabosť, váš lekár rozhodne, či máte užívať nižšiu dávku LEXOPAMu alebo liek vôbec nemáte užívať.

LEXOPAM obsahuje laktózu.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

LEXOPAM obsahuje erytrozín.

Erytrozín, ďalšia zložka LEXOPAMu, je farbivo zo skupiny azofarbív. Môže vyvolať alergické reakcie vrátane záchvatu prieduškovej astmy. Alergické reakcie sú častejšie u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.

3. Ako užívať LEXOPAM

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku na základe druhu vášho ochorenia, vášho veku a hmotnosti. Nezabudnite užívať váš liek.

Lekár predpíše nižšiu dávku u starších pacientov alebo pacientov s ochorením pečene alebo obličiek alebo svalovou slabosťou.

Postupujte podľa týchto pokynov, pokiaľ vám lekár neurčí inak.

Zvyčajnádávka je nasledujúca:

Aj keď lekár môže predpísať vyššie dávky, väčšina pacientov nepotrebuje viac ako šesť kapsúl LEXOPAMu 1,5 mg alebo viac ako tri kapsuly LEXOPAMu 3 mg (9 mg) denne.

Pacienti, ktorí boli hospitalizovaní, môžu potrebovať vyššiu dávku, ale tá musí byť vždy predpísaná lekárom.

Každá jednotlivá dávka a celková denná dávka nesmú prekročiť uvedené limity, pokiaľ vám váš lekár nepredpíše vyššiu dávku.

Kapsuly LEXOPAM užívajte pred jedlom alebo počas jedla. Prehltnite ich celé a zapite malým množstvom vody alebo nealkoholického nápoja. Kapsuly nežujte.

Celkové množstvo lieku sa má rozdeliť do dvoch alebo troch dávok každý deň.

Váš lekár vám povie, ako dlho bude trvať vaša liečba LEXOPAMom. Neukončujte liečbu predčasne.

Vo väčšine prípadov je potrebná iba krátkodobá liečba LEXOPAMom (liečba nemá vo všeobecnosti prekročiť dva týždne).

Neukončujte užívanie LEXOPAMu náhle, najmä ak ho užívate dlhodobo, aby ste sa vyhli príznakom z vysadenia.

Ak užijete viac LEXOPAMu, ako máte

Príznaky predávkovania benzodiazepínmi v ľahkých prípadoch vedú k ospalosti, letargii (nevšímavosť) a duševnej zmätenosti. Užívanie vysokých dávok, najmä v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi, môže spôsobiť ataxiu (neschopnosť koordinovať dobrovoľné pohyby svalov), hypotóniu (znížené svalové napätie alebo ochabnutosť), hypotenziu (nízky krvný tlak), respiračnú depresiu (pomalé a plytké dýchanie), ojedinele kómu a veľmi zriedkavo úmrtie.

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia dieťaťom, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo priamo navštívte lekársku službu prvej pomoci v nemocnici. Balenie lieku prineste so sebou. Lekár tak bude vedieť, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť LEXOPAM

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať LEXOPAM

Ak prestanete užívať tento liek, môže sa u vás vyskytnúť nepokoj, úzkosť, nespavosť, nesústredenosť, bolesť hlavy a návaly horúčavy, najmä ak ste ho užívali dlhší čas. Náhle ukončenie liečby sa vo všeobecnosti neodporúča. Namiesto toho znižujte dávku podľa pokynov vášho lekára.

Nikdy si nemeňte predpísanú dávku. Ak si myslíte, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, opýtajte sa svojho lekára.

Zapamätajte si, že LEXOPAM nie je určený na dlhodobú liečbu. Po niekoľkých týždňoch liečby váš lekár začne dávku znižovať až do ukončenia liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina pacientov znáša LEXOPAM dobre, ale najčastejšími vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytujú najmä na začiatku liečby, sú únava a ospanlivosť.

LEXOPAM môže veľmi zriedkavo spôsobiť náhlu úzkosť, halucinácie, vzrušenie a poruchy spánku. Ak sa tieto účinky vyskytnú, ihneď kontaktujte svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa pozoruje svalová slabosť a problémy s rovnováhou pri chôdzi (pády). Ak sa tieto účinky vyskytnú, kontaktujte svojho lekára a on môže rozhodnúť, či je potrebné zmeniť dávku.

U starších pacientov, užívajúcich tento typ lieku, sa pozorovalo zvýšené riziko pádov a zlomenín kostí.

LEXOPAM môže veľmi zriedkavo spôsobiť bolesť hlavy, vertigo (závrat), zníženie bdelosti, poklesy krvného tlaku (mdloby), poruchy tráviaceho traktu, kožné reakcie, poruchy videnia (dvojité videnie), ataxiu (neschopnosť koordinovať dobrovoľné pohyby svalov) a zmeny libida (sexuálnej túžby). Ak spozorujete halucinácie, poruchy spánku, vzrušenie alebo žltačku (žltkastý vzhľad kože a očí), ihneďkontaktujte svojho lekára kvôli ukončeniu liečby.

Počas užívania benzodiazepínov sa môže odhaliť už existujúca depresia.

Je známe, že pri užívaní benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ovplyvňujúce správanie, ako sú nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, agresivita, delírium (nesúvislé myšlienky), zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy (strata kontaktu s realitou) alebo nevhodné správanie. Tieto účinky sú častejšie u starších pacientov. Ak sa u vás tieto účinky vyskytnú, ukončite liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Pri obvyklých dávkach sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia (ťažkosti so zapamätaním si nedávnych informácií), ktorej riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Účinky amnézie sa môžu spájať s nevhodným správaním.

Môžu sa tiež vyskytnúť poruchy dýchania a srdcové poruchy, ako je srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať potrebným množstvom krvi), vrátane zastavenia srda.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Používanie benzodiazepínov môže viesť k fyzickej závislosti, dokonca aj pri liečebných dávkach. Tá sa vyskytuje najmä po nepretržitom dlhodobom užívaní lieku. Na zníženie rizika závislosti čo najviac vezmite do úvahy tieto opatrenia:

• Benzodiazepíny sa majú užívať iba vtedy, ak ich predpíše lekár (nikdy nie preto, že mali pozitívny účinok na iných pacientov), a nikdy sa nemajú odporúčať iným.

• Nikdy nezvyšujte dávku predpísanú lekárom alebo nepoužívajte liek dlhšie, ako sa odporúča.

• Pravidelne navštevujte svojho lekára, aby rozhodol, či pokračovať v liečbe.

Ukončenie liečby môže viesť k rozvoju príznakov z vysadenia („abstinenčné príznaky“) alebo opätovnému výskytu rovnakých príznakov vo zvýšenej miere, ktoré viedli k liečbe. Tieto príznaky môžu viesť k rozvoju psychickej závislosti.

5. Ako uchovávať LEXOPAM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LEXOPAM obsahuje

- Liečivo je bromazepam.

LEXOPAM 1,5 mg: Jedna kapsula obsahuje 1,5 mg bromazepamu.

LEXOPAM 3 mg: Jedna kapsula obsahuje 3 mg bromazepamu.

- Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, mastenec, magnéziumstearát.

LEXOPAM 1,5 mg:

Telo kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín, erytrozín.

LEXOPAM 3 mg:

Telo kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín, erytrozín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá LEXOPAM a obsah balenia

LEXOPAM 1,5 mg sú želatínové kapsuly, zložené z bieleho tela a červeného viečka, obsahujúce biely prášok.

LEXOPAM 3 mg sú želatínové kapsuly, zložené z oranžového tela a červeného viečka, obsahujúce biely prášok.

Obsah balenia: 30 tvrdých kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábreží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júli 2012.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04662-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

LEXOPAM 1,5 mg

LEXOPAM 3 mg

Tvrdé kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

LEXOPAM 1,5 mg: Jedna kapsula obsahuje 1,5 mg bromazepamu.

Pomocné látky: 125 mg monohydrátu laktózy.

LEXOPAM 3 mg: Jedna kapsula obsahuje 3 mg bromazepamu.

Pomocné látky: 123,5 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula.

LEXOPAM 1,5 mg: želatínové kapsuly, zložené z bieleho tela a červeného viečka, obsahujúce biely prášok.

LEXOPAM 3 mg: želatínové kapsuly, zložené z oranžového tela a červeného viečka, obsahujúce biely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

LEXOPAM je účinný v liečbe porúch a symptómov, ako sú úzkosť, skľúčenosť, posadnutosť, nutkanie, fóbia a hypochondria.

LEXOPAM je určený na liečbu nadmernej emocionálnej reakcie na konflikty a stresové situácie.

Je tiež určený na stavy, pri ktorých je ťažké nadviazať kontakt a medziľudskú komunikáciu, pri poruchách správania, nadmernej agresivite a ako pomoc v psychoterapii.

Odporúča sa tiež na orgánové neurózy a všeobecne všetky somatizácie spôsobené psychickým vzrušením.

Benzodiazepíny sú určené iba na liečbu závažných ochorení, ktoré obmedzujú aktivitu pacienta alebo spôsobujú pacientovi extrémnu záťaž.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Deti a dospievajúci

Liek nie je všeobecne určený na podávanie deťom.

Obvyklé dávkovanie

Ambulantná liečba:

Dospelí: 1,5 – 3 mg trikrát denne.

Ťažké prípady, najmä u hospitalizovaných pacientov:

Dospelí: 6 – 12 mg dva až trikrát denne.

Uvedené dávky sú všeobecné odporúčania, preto je potrebné ich upraviť individuálne pre každého pacienta. Ambulantná liečba má začať nízkou dávkou a postupne sa zvyšovať na optimálnu úroveň. Liečba má byť čo najkratšia. Stav pacienta a nutnosť pokračovania v liečbe majú byť periodicky prehodnocované, najmä ak je pacient bez príznakov. Celková doba liečby nemá presiahnuť 8 – 12 týždňov, vrátane fázy znižovania dávky. V niektorých prípadoch môže byť nutné predĺženie nad maximálnu dobu liečby. Ak je to tak, je nutné osobitné prehodnotenie stavu pacienta odborníkmi.

Pokyny pre osobitné dávkovanie:

Odporúčaná dávka u starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie pečene je nižšia ako obvyklé dávkovanie v dôsledku individuálnych rozdielov vo farmakokinetike a odpovedi na liečbu u týchto skupín pacientov (pozri časť 5.2).

Spôsob podania

LEXOPAM sa užíva perorálne pred jedlom alebo počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

LEXOPAM je kontraindikovaný u pacientov:

• s precitlivenosťou na benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• s myasténiou gravis,

• so závažným respiračným zlyhaním,

• so závažným zlyhaním pečene (benzodiazepíny môžu u týchto pacientov spôsobiť encefalopatiu),

• so syndrómom spánkového apnoe.

Benzodiazepíny sa neodporúčajú ako prvá línia liečby psychotických porúch.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Znášanlivosť

Čiastočná strata hypnotických účinkov sa môže vyvinúť po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov.

Závislosť

Liečba benzodiazepínmi môže spôsobiť rozvoj fyzickej a psychickej závislosti (pozri časť 4.8). Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dobou trvania liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou užívania drog a/alebo alkoholizmu.

Keď sa vyvinie fyzická závislosť, náhle ukončenie liečby môže byť sprevádzané abstinenčnými príznakmi, ako sú bolesť hlavy, bolesti svalov, akútna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch boli popísané nasledujúce príznaky: depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a brnenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty (pozri časť 4.8).

Opätovné objavenie nespavosti (rebound insomnia) a úzkosť

Po vysadení liečby sa môže vyskytnúť prechodný syndróm, kedy sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínom, znova vyskytujú vo väčšej miere. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, ako sú zmeny nálady, úzkosť alebo poruchy spánku a nepokoj. Keďže riziko rebound fenoménu/vysadenia liečby je väčšie po náhlom ukončení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky až do úplného ukončenia liečby.

Doba trvania liečby

Doba trvania liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) a nemá byť dlhšia ako 8 až 12 týždňov, vrátane doby potrebnej na zníženie dávky lieku.

Liečba nesmie byť predĺžená bez prehodnotenia stavu pacienta.

Na začiatku liečby môže byť užitočné informovať pacienta, že doba trvania liečby je obmedzená, a presne vysvetliť, ako postupne znižovať dávku. Okrem toho je dôležité, aby si bol pacient vedomý možnosti výskytu rebound fenoménu. Tým sa zníži úzkosť pacienta, keď zaznamená príznaky, ktoré sa môžu objaviť počas ukončenia liečby (pozri časť 4.4).

Amnézia

Benzodiazepíny môžu spôsobiť anterográdnu amnéziu. Môže k tomu dôjsť pri vyššej terapeutickej dávke (zdokumentované pri dávkach 6 mg). Riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach (pozri časť 4.8).

Psychické a paradoxné reakcie

Benzodiazepíny môžu spôsobiť reakcie, ako sú nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, nevhodné správanie a iné nežiaduce účinky na správanie. Ak sa tieto reakcie vyskytnú, liečba sa má ukončiť. Tieto reakcie sú častejšie u starších pacientov.

Osobitné skupiny pacientov

Starším pacientom sa má podávať nižšia dávka. Nižšie dávky sa tiež odporúčajú u pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli súvisiacemu riziku respiračnej depresie. Benzodiazepíny nie sú určené pre pacientov so závažným zlyhaním pečene kvôli súvisiacemu riziku encefalopatie.

Osobitné opatrenia

Pacienti majú byť systematicky kontrolovaní na začiatku liečby, aby sa minimalizovala dávka a frekvencia podávania a aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.

Benzodiazepíny sa neodporúčajú ako prvá línia liečby psychotických porúch.

Benzodiazepíny sa nemajú používať samotné na liečbu úzkosti spojenej s depresiou (riziko samovraždy).

Ak sa používajú dlhodobo pôsobiace benzodiazepíny, je dôležité upozorniť pacienta, že prechod na krátkodobo pôsobiace benzodiazepíny sa neodporúča kvôli možnosti výskytu abstinenčných príznakov (pozri časť 4.4).

Súbežné použitie alkoholu/liekov tlmiacich CNS

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu bromazepamu s alkoholom a/alebo liekmi tlmiacimi CNS. Toto súbežné použitie má potenciál zvýšiť klinické účinky bromazepamu, vrátane závažnej sedácie, klinicky významnej respiračnej a/alebo kardiovaskulárnej depresie (pozri časť 4.5).

Anamnéza alkoholizmu alebo užívania drog

Bromazepam sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou alkoholizmu alebo užívania drog (pozri časť 4.7).

Deti a dospievajúci

Liek nie je všeobecne určený na podávanie deťom.

Upozornenia na pomocné látky

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje erytrozín. Toto farbivo zo skupiny azofarbív môže vyvolať alergické reakcie vrátane záchvatu prieduškovej astmy. Alergické reakcie sú častejšie u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakokinetické liekové interakcie

Látky, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy, môžu ovplyvniť aktivitu benzodiazepínov, ktoré sú týmito enzýmami metabolizované. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sú metabolizované iba konjugáciou.

Súbežné podávanie cimetidínu môže predĺžiť eliminačný polčas bromazepamu.

Farmakodynamické liekové interakcie

Zvýšené účinky na sedáciu, dýchanie a hemodynamiku sa môžu vyskytnúť pri súbežnom podávaní bromazepamu s liekmi tlmiacimi CNS vrátane alkoholu.

V prípade narkotických analgetík môže byť tiež zvýšený pocit eufórie, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.

Deti a dospievajúci

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Toxikologická bezpečnosť bromazepamu u gravidných žien nebola stanovená.

Hodnotenie spontánne hlásených nežiaducich účinkov však nepreukazuje žiaden väčší dopad, ako by sa očakávalo od podobnej neliečenej populácie. V rôznych štúdiách sa preukázalo zvýšené riziko vrodených chýb spojené s používaním sedatív (diazepam, meprobamát a chlórdiazepoxid) počas prvého trimestra gravidity.

Ak existuje toxikologicky bezpečnejšia alternatíva liečby, je potrebné sa bromazepamu vyhnúť počas gravidity.

Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podáva vo vysokých dávkach v poslednom štádiu gravidity alebo počas pôrodu, môžu sa očakávať účinky na novorodenca, ako sú hypotermia, hypotónia a mierna respiračná depresia.

Deti, narodené matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v poslednom štádiu gravidity, môžu mať vyvinutú fyzickú závislosť a v postnatálnom období môže byť u nich určité riziko rozvoja abstinenčného syndrómu.

Laktácia

Vzhľadom na to, že benzodiazepíny prechádzajú do materského mlieka, nemajú sa podávať dojčiacim matkám.

Fertilita

Ak sa liek predpíše žene vo fertilnom veku, má sa upozorniť, aby navštívila svojho lekára kvôli ukončeniu liečby, ak plánuje graviditu alebo si myslí, že je gravidná. Lekár určí, ako postupne vysadiť liek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V závislosti od dávky a individuálnej citlivosti môže LEXOPAM znížiť vnímavosť, meniť dobu reakcie a vyvolať ospalosť, amnéziu alebo sedáciu, najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Vedenie vozidiel a obsluhovanie strojov, ktorých použitie si vyžaduje osobitnú pozornosť alebo koncentráciu, sa neodporúča, kým nebude možné preukázať, že schopnosť vykonávať tieto činnosti nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Bromazepam je v terapeutických dávkach dobre znášaný. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú rozdelené podľa orgánových tried:

Psychické poruchy:

Zmätenosť, emocionálna pasivita. Tieto účinky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú pri opakovanom podávaní. Veľmi zriedkavo boli hlásené zmeny libida.

Depresia: Pri používaní benzodiazepínov môže byť odhalená už exitujúca depresia.

Paradoxné reakcie: Pri podávaní benzodiazepínov alebo podobných látok sa objavujú paradoxné reakcie, ako sú nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, nevhodné správanie a iné poruchy správania. Tieto reakcie môžu byť závažné a vyskytujú sa častejšie u starších pacientov.

Závislosť: Nepretržité podávanie lieku (dokonca aj terapeutických dávok) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: ukončenie liečby môže viesť k vývoju príznakov z vysadenia alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4). Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.

Poruchy nervového systému:

Ospalosť, bolesť hlavy, závrat, znížená bdelosť, ataxia. Tieto účinky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú pri opakovanom podávaní.

Pri používaní terapeutických dávok sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia; riziko je zvýšené pri vyšších dávkach. Účinky amnézie môžu byť spojené s nevhodným správaním (pozri časť 4.4).

Poruchy oka:

Dvojité videnie: Tento účinok sa vyskytuje najmä na začiatku liečby a zvyčajne vymizne pri opakovanom podávaní.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi zriedkavo boli hlásené poruchy gastrointestinálneho traktu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavo boli hlásené kožné reakcie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Svalová slabosť: Tento účinok sa vyskytuje najmä na začiatku liečby a zvyčajne vymizne pri opakovanom podávaní.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Únava: Tento účinok sa vyskytuje najmä na začiatku liečby a zvyčajne vymizne pri opakovanom podávaní.

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:

U starších pacientov bolo pozorované zvýšené riziko pádu a zlomenín kostí.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Respiračná depresia.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Srdcové zlyhanie vrátane zastavenia srdca.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Benzodiazepíny často spôsobujú ospalosť, ataxiu, dysartriu a nystagmus. Ak sa tento liek podáva samotný, predávkovanie bromazepamom je zriedkavo život ohrozujúce, môže však spôsobiť areflexiu, apnoe, hypotenziu, kardiorespiračnú depresiu a kómu. Ak sa vyskytne kóma, zvyčajne trvá niekoľko hodín, ale môže byť dlhšia a cyklická, najmä u starších pacientov. Účinky respiračnej depresie sú závažnejšie u pacientov s respiračným ochorením.

Benzodiazepíny zvyšujú účinky iných látok tlmiacich centrálny nervový systém, vrátane alkoholu.

Liečba

Majú sa sledovať životné funkcie pacienta a podľa jeho klinického stavu sa majú vykonať podporné opatrenia. Najmä u niektorých pacientov môže byť v dôsledku predávkovania potrebná symptomatická liečba na zmiernenie kardiorespiračných účinkov alebo účinkov na centrálny nervový systém.

Má sa použiť aktívne uhlie ako vhodná metóda na liečbu počas prvých 1 – 2 hodín, aby sa zabránilo ďalšej absorpcii. Ak sa použije aktívne uhlie, je dôležité, aby u ospalých pacientov ostali dýchacie cesty otvorené. Ako výnimočné opatrenie sa môže zvážiť výplach žalúdka, avšak nie ako rutinné opatrenie.

Ak je depresia CNS závažná, má sa zvážiť použitie flumazenilu (Anexate), benzodiazepínového antagonistu. Má sa podávať len pod prísnym dohľadom. Má krátky polčas rozpadu (približne jednu hodinu), a preto sa majú pacienti, ktorým sa podal, sledovať, až kým jeho účinky nevymiznú. Flumazenil sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou v kombinácii s liekmi, ktoré znižujú záchvatový prah (napr. tricyklické antidepresíva). Ďalšie informácie o správnom používaní flumazenilu, pozri súhrn charakteristických vlastností pre tento liek (Anexate).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytiká, deriváty benzodiazepínu. ATC kód: N05BA08.

Bromazepam je silná psychotropná látka, ktorá má pri nízkych dávkach selektívny účinok na napätie a úzkosť. Pri podávaní vo vyšších dávkach má sedatívne a myorelaxačné účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Maximálne plazmatické koncentrácie bromazepamu sa dosiahnu do 2 hodín po perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť nezmeneného bromazepamu je 60 %.

Distribúcia

V priemere sa 70 % bromazepamu viaže na plazmatické proteíny. Distribučný objem je 50 litrov.

Biotransformácia a eliminácia

Bromazepam sa metabolizuje v pečeni s kvantitatívnou prevahou metabolitov 3-hydroxy-bromazepam a 2-(2-amino-5-bróm-3-hydroxybenzoyl) pyridín.

V moči sa nachádzajú 2 % nezmeneného bromazepamu a glukuronidové konjugáty 3-hydroxy-bromazepam a 2-(2-amino-5-bróm-3-hydroxybenzoyl) pyridínu v množstvách 27 % a 40 % podanej dávky.

Eliminačný polčas bromazepamu je približne 20 hodín.

Renálny klírens je 40 ml/min.

Farmakokinetika v osobitných populáciách

Starší pacienti

Eliminačný polčas môže byť u starších pacientov predĺžený (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenicita

Štúdie karcinogenicity vykonané na potkanoch neodhalili žiadne znaky karcinogénneho potenciálu bromazepamu.

Mutagenicita

V in vitro a in vivo testoch sa preukázalo, že bromazepam nie je genotoxický.

Účinky na fertilitu

Perorálne podávanie bromazepamu denne nemá vplyv na fertilitu alebo celkové reprodukčné správanie potkanov.

Teratogenicita

Pri podávaní bromazepamu gravidným samiciam potkanov sa pozorovalo zvýšenie mortality plodu, zvýšenie počtu pôrodov mŕtveho plodu a zníženie prežitia mláďat. V štúdiách embryotoxicity/teratogenicity sa pri dávkach do 125 mg/kg/deň nepozoroval žiadny teratogénny účinok.

Pri nepretržitom podávaní dávok do 50 mg/kg/deň gravidným samiciam králikov sa pozorovalo zníženie nárastu hmotnosti matky, zníženie hmotnosti plodu a zvýšenie resorpcie.

Iné

Chronická toxicita

V dlhodobých štúdiách toxicity sa nepozorovali žiadne odchýlky, okrem zvýšenia hmotnosti pečene. Histopatologické vyšetrenie odhalilo centrolobulárnu hepatocelulárnu hypertrofiu, ktorá bola považovaná za znak enzýmovej indukcie bromazepamu. Nežiaduce účinky pozorované po podaní vysokých dávok boli mierna až stredne mierna sedácia, ataxia, izolované krátke konvulzívne záchvaty, ojedinelé zvýšenie sérovej alkalickej fosfatázy a hraničné zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT).

Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)

LEXOPAM nepredstavuje vstup novej chemickej substancie do prostredia, pretože liečivo bromazepam je veľmi dobre známe v EÚ viac ako niekoľko desaťročí.

Rovnako objem tohto lieku nezvýši významne objem lieku už prítomného na trhu. Z tohto dôvodu LEXOPAM nepredstavuje riziko pre životné prostredie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

LEXOPAM 1,5 mg:

Obsah kapsuly:monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, mastenec, magnéziumstearát.

Telo kapsuly: želatína, oxid titaničitý, indigokarmín, erytrozín.

LEXOPAM 3 mg:

Obsah kapsuly:monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, mastenec, magnéziumstearát.

Telo kapsuly: želatína, oxid titaničitý, indigokarmín, erytrozín, žltý oxid železitý, červený oxid železitý.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, škatuľa.

30 tvrdých kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

LEXOPAM 1,5 mg: 70/0220/12-S

LEXOPAM 3 mg: 70/0221/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.4.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2014