Písomná informácia pre používateľa

Kreon 10 000

(pankreatín)

tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Kreon 10 000 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kreon 10 000

3. Ako užívať Kreon 10 000

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Kreon 10 000

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kreon 10 000 a na čo sa používa

Čo je Kreon 10 000

- Kreon 10 000 obsahuje zmes enzýmov, ktorá sa nazýva "pankreatín".

- Pankreatín napomáha tráveniu potravy. Enzýmy sa získavajú z podžalúdkových žliaz (pankreasov) ošípaných.

- Kapsuly Kreonu 10 000 obsahujú malé pelety, ktoré pomaly uvoľňujú pankreatín do tenkého čreva (gastrorezistentné (odolávajúce účinku žalúdkovej kyseliny) pelety, nazývané minimikročastice - Minimicrospheres™).

Na čo sa Kreon 10 000 používa

Kreon 10 000 sa používa u detí a dospelých s “exokrinnou insuficienciou pankreasu”. Ide o stav, kedy podžalúdková žľaza neprodukuje dostatočné množstvo tráviacich enzýmov. Často k nemu dochádza u osôb, ktoré majú:

• cystickú fibrózu, ktorá je zriedkavou genetickou poruchou;

• upchaté vývody podžalúdkovej žľazy alebo žlčníka (pankreatické vývody nebo spoločný žlčovod);

• chronický zápal podžalúdkovej žľazy (chronická pankreatitída);

• akútny zápal podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída). Kreon 10 000 sa môže užiť po obnovení príjmu potravy;

• rakovinu pankreasu;

• odstránenú časť podžalúdkovej žľazy alebo celú podžalúdkovú žľazu (čiastočná alebo úplná pankreatektómia);

• odstránenú časť žalúdka alebo celý žalúdok (čiastočná alebo úplná gastrektómia);

• žalúdočno-črevný bypass;

• Shwachmanov-Diamandov syndróm (veľmi zriedkavé dedičné ochorenie charakterizované o.i. nedostatočnou funkciou podžalúdkovej žľazy).

Bez porady s lekárom môžete liek užívať pri príznakoch porúch trávenia vyvolaných nedostatočnou tvorbou tráviacich enzýmov. Ak sa príznaky nedostatočnej funkcie podžalúdkovej žľazy (nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha) zhoršia, alebo sa počas 14 dní pri liečbe Kreonom 10 000 nezlepšia, poraďte sa s lekárom.

Užívanie u detí doporučuje lekár.

Ako Kreon 10 000 účinkuje

Enzýmy obsiahnuté v Kreone 10 000 spôsobujú trávenie potravy pri jej prechode črevom. Kreon 10 000 sa má užívať počas väčšieho alebo menšieho jedla alebo po nich. Takto sa enzýmom umožní, aby sa dôkladne zmiešali s potravou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kreon 10 000

Neužívajte Kreon 10 000:

• ak ste alergický na pankreatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívajú lieky s vysokým obsahom pankreatínu, bola hlásená zriedkavá porucha čreva nazývaná „fibrotizujúca kolonopatia “, pri ktorej je črevo zúžené.

Ak máte cystickú fibrózu a denne užívate viac ako 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti a zaznamenáte neobvyklé brušné príznaky alebo zmeny týchto príznakov, informujtesvojho lékara.

Ďalšie informácie o pankreatických enzýmoch

Podžalúdkové žľazy používané na výrobu Kreonu 10 000 a iných liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy pochádzajúce z ošípaných, ktoré sa chovajú na produkciu mäsa. Tieto ošípané môžu byť prenášačmi vírusov.

Pri výrobe Kreonu 10 000 je podniknutých niekoľko krokov na zníženie rizika prenosu vírusov, vrátane ich deštrukcie a špecifického testovania na prítomnosť vírusov. Riziko infekcií vyvolaných týmito vírusmi alebo inými neznámymi alebo novými vírusmi nie je možné úplne vylúčiť. Doposiaľ však u pacientov nebol hlásený žiadny výskyt infekcie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Lekár rozhodne, či máte Kreon 10 000 užívať a v akej dávke.

• Kreon 10 000 sa môže užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, aby Kreon 10 000 ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Kreon 10 000

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku užiť

• Vaša dávka sa uvádza v „jednotkách lipázy“. Lipáza je jedným z enzýmov pankreatínu. Rôzne sily Kreonu obsahujú rôzne množstvá lipázy.

• Vždy dodržiavajte odporúčania lekára, týkajúce sa dávky Kreonu 10 000.

• Lekár upraví dávku podľa vašej potreby, a to v závislosti od:

- vášho ochorenia;

- vašej telesnej hmotnosti;

- vašej diéty;

- množstva tuku vo vašej stolici.

• Ak pretrváva prítomnosť tuku v stolici alebo iné žalúdočné alebo črevné ťažkosti

(gastrointestinálne príznaky), povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebná úprava vašej dávky.

Cystická fibróza

• Obvyklá úvodná dávka u detí mladších ako 4 roky je 1000 jednotiek lipázy na kilogram hmotnosti a jedlo.

• Obvyklá úvodná dávka u detí vo veku 4 rokov a viac, dospievajúcich a dospelých je 500 jednotiek lipázy na kilogram hmotnosti a jedlo.

Iné problémy s pankreasom

• Obvyklá dávka užívaná s väčším jedlom sa pohybuje v rozmedzí 25 000 až 80 000 jednotiek lipázy.

• Obvyklá dávka užívaná s menším jedlom predstavuje polovicou dávky užívanej pri väčšom jedle.

Kedy užiť Kreon 10 000

Kreon vždy užite počas väčšieho alebo menšieho jedla alebo po nich. To umožní enzýmom, aby sa dôkladne zmiešali s potravou a trávili ju pri prechode črevom.

Kedy môžete užívať Kreon 10 000 bez porady s lekárom

Bez porady s lekárom môžete liek užívať pri príznakoch porúch trávenia vyvolaných nedostatočnou tvorbou tráviacich enzýmov. Ak sa príznaky nedostatočnej funkcie podžalúdkovej žľazy (nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha) zhoršia, alebo sa počas 14 dní pri liečbe Kreonom 10 000 nezlepšia, poraďte sa s lekárom.

Zvyčajne sa užívajú 1 až 2 kapsuly s každým hlavným jedlom alebo hneď po ňom.

2. Ako užívať Kreon 10 000

• Kapsuly prehltnite celé.

• Kapsuly nehryzte ani nežujte.

• Ak vám prehltnutie kapsuly spôsobuje ťažkosti, opatrne kapsulu otvorte a pelety pridajte do malého množstva mäkkej kyslej potravy, alebo ich zmiešajte s kyslou tekutinou. Môže to byť napríklad jablkové pyré alebo jogurt, alebo tiež jablková, pomarančová či ananásová šťava. Zmes okamžite prehltnite, bez hryzenia a žuvania a zapite malým množstvom vody alebo ovocnej šťavy. Zmiešanie lieku s potravou alebo tekutinou, ktorá nie je kyslá a tiež hryzenie a žuvanie peliet môže vyvolať podráždenie v ústach alebo zmenu pôsobenie lieku vo vašom organizme.

• Nedržte kapsuly lieku Kreon 10 000, alebo ich obsah, v ústach.

• Zmes neskladujte.

• Všeobecne platí pravidlo, aby ste každý deň mali dostatočný príjem tekutín.

Ako dlho užívať Kreon 10 000

Kreon 10 000 užívajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, že máte s užívaním prestať. Mnoho pacientov potrebuje užívať Kreon 10 000 celoživotne.

Ak užijete viac Kreonu 10 000, ako máte

Ak užijete viac Kreonu 10 000 ako máte, vypite väčšie množstvo vody a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Veľmi vysoké dávky pankreatínu v niektorých prípadoch spôsobili nadmerné množstvo kyseliny močovej v moči (hyperurikozúriu) a v krvi (hyperurikémiu).

Ak zabudnete užiť Kreon 10 000

Ak zabudnete užiť dávku, ďalšiu dávku užite s ďalším jedlom v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Kreon 10 000

Neprestaňte užívať Kreon 10 000 bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):

• bolesť žalúdka (brucha).

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):

• pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie);

• nevoľnosť (vracanie);

• zápcha;

• plynatosť (nadúvanie brucha);

• hnačka.

Tieto vedľajšie účinky môžu byť spôsobené ochorením, kvôli ktorému Kreon 10 000 užívate. Počas klinických skúšaní bol výskyt bolesti žalúdka alebo hnačky u pacientov užívajúcich Kreon 10 000 podobný alebo nižší ako u pacientov, ktorí Kreon 10 000 neužívali.

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):

• vyrážka.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• silné svrbenie (pruritus) a žihľavka (urtikária);

• Kreon 10 000 môže vyvolať aj iné závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie, vrátane sťaženého dýchania a opuchu pier;

- u pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívajú lieky s vysokým obsahom pankreatínu, bolo hlásené zúženie ileocekálnych oblastí čreva a hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kreon 10 000

Kreon 10 000 uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale. Fľašku uchovávajte dobre uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C a spotrebujte do 6 mesiacov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Kreon 10 000 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“ (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kreon 10 000 obsahuje

Liečivo je pankreatín.
Každá kapsula obsahuje 150 mg pankreatínu (pankreatický prášok), ktorý je zmesou nasledujúcich tráviacich enzýmov :

amylasum (amyláza) 8 000 Ph. Eur. U.*

lipasum (lipáza) 10 000 Ph. Eur. U.*

proteasum (proteáza) 600 Ph. Eur. U.*

(* jednotka definovaná Európskym liekopisom)

Ďalšie zložky Kreonu 10 000 sú:

Jadro pelety:makrogol 4000.

Obal pelety: ftalát hypromelózy, cetylalkohol, trietylcitrát, dimetikon 1000.

Obal kapsuly: želatína, oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát.

Ako vyzerá Kreon 10 000 a obsah balenia
Kreon 10 000 sú dvojfarebné tvrdé želatínové kapsuly s hnedým nepriehľadným vrchným dielom a bezfarebným priehľadným spodným dielom, naplnené gastrorezistentnými peletami (minimikročasticami - Minimicrospheres™).

Kreon 10 000 je dostupný vo fľaškách s 20, 50, 100 alebo 200 kapsulami v papierovej škatuľke alebo v blistroch s obsahom 20 kapsúl v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Abbott Arzneimittel GmbH, Freundallee 9A, Hannover, Nemecko

Výrobca:

Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vo februári2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Kreon 10 000

Kreon 25 000

tvrdé gastrorezistentné kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 kapsula Kreonu 10 000obsahuje150 mg pancreatinum (pankreatínu), čo zodpovedá:

lipasum (lipáza) 10 000 Ph. Eur. U.

amylasum (amyláza) 8 000 Ph. Eur. U.

proteasum (proteáza) 600 Ph. Eur. U.

1 kapsula Kreonu 25 000obsahuje 300 mg pancreatinum (pankreatínu), čo zodpovedá

lipasum (lipáza) 25 000 Ph. Eur. U.

amylasum (amyláza) 18 000 Ph. Eur. U.

proteasum (proteáza) 1 000 Ph. Eur. U.

Vyrobené z pankreatického tkaniva ošípaných.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

(Tvrdé želatinové kapsuly naplnené gastrorezistentnými peletami (minimikročastice - Minimicrospheres^TM) )).

Kreon 10 000: dvojfarebná kapsula s hnedým nepriehľadným viečkom a priehľadným telom.

Kreon 25 000: dvojfarebná kapsula s oranžovohnedým nepriehľadným viečkom a priehľadným telom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba pankreatickej exokrinnej insuficiencie u pediatrických a dospelých pacientov, ktorá často (nie však výhradne) súvisí s:

- cystickou fibrózou;

• chronickou pankreatitídou;

• pankreatektómiou;

• gastrektómiou;

• rakovinou pankreasu;

• stavom po chirurgickom gastrointestinálnom bypase (napr. Billroth II gastroenterostómia);

• obštrukciou duktálneho systému pankreasu alebo spoločného žlčového vývodu (napr. neoplazmou);

• Shwachmanovým-Diamondovým syndrómom;

• stavom po záchvate akútnej pankreatitídy a začatím enterálnej alebo perorálnej výživy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cieľom dávkovania je substitúcia podľa individuálnych potrieb v závislosti od závažnosti ochorenia a zloženia stravy.

Kapsuly sa majú prehĺtať celé, nerozhryznuté a nerozžuté s dostatočným množstvom tekutiny počas jedla alebo hneď po jedle.

Ak je prehĺtanie sťažené (napr. u detí alebo starších), môžu sa kapsuly opatrne otvoriť a minimikročastice pridať do malého množstva mäkkého kyslého jedla (pH < 5,5), ktoré nevyžaduje žuvanie alebo podať s kyslou tekutinou (pH < 5,5). Môže to byť jablkové pyré, jogurt alebo ovocná šťava s pH nižším ako 5,5, napr. jablková, pomarančová alebo ananásová. Táto zmes sa nesmie skladovať. Zmes minimikročastíc s jedlom alebo tekutinou sa musí užiť bezprostredne po zmiešaní, pričom sa treba vyhnúť rozdrveniu či rozhryznutiu minimikročastíc. Zmes sa odporúča zapiť vodou alebo ovocnou šťavou, aby sa zabezpečilo užitie celej podanej dávky lieku.

Rozhryznutie alebo rozžutie minimikročastíc alebo ich miešanie s potravou alebo s tekutinou s pH ˃ 5,5 môže porušiť ochrannú enterosolventnú vrstvu. To môže vyvolať predčasné uvoľnenie enzýmov v ústnej dutine, čo môže mať za následok zníženú účinnosť a podráždenie slizníc. Treba dbať na to, aby liek nezostal v ústach.

Je dôležité zabezpečiť dostatočnú hydratáciu, a to najmä v období zvýšenej straty tekutín. Nedostatočná hydratácia môže spôsobiť zápchu.

Dávkovanie u pediatrických a dospelých pacientov s cystickou fibrózou

Na základe odporúčania “Cystic Fibrosis Consensus Conference“, “US CF Foundation case-control study“ a “UK case-control study“ možno navrhnúť nasledovné všeobecné dávkovanie pre substitúciu pankreatických enzýmov:

• dávkovanie enzýmov podľa hmotnosti dieťaťa sa má začať dávkou 1000 jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo u detí mladších ako 4 roky a 500 jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo u detí starších ako 4 roky;

• dávkovanie sa má upraviť podľa závažnosti ochorenia, kontroly steatorey a zabezpečenia dostatočného nutričného príjmu;

• u väčšiny pacientov má dávka zostať pod 10 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 4000 jednotiek lipázy/g prijatého tuku.

Dávkovanie pri iných ochoreniach spojených s exokrinnou insuficienciou pankreasu

Dávkovanie má byť individuálne, určené stupňom maldigescie a obsahom tuku v jedle. Potrebná dávka pre hlavné jedlo (raňajky, obed alebo večera) má rozpätie od 25 000 po 80 000 Ph. Eur. U. lipázy a pre ľahké jedlo (desiata, olovrant, malé občerstvenie) sa podáva polovica individuálnej dávky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na pankreatín pochádzajúci z ošípaných alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatických enzýmov, bolo zaznamenané zúženie hrubého čreva a ileocekálnej oblasti (fibrózna kolonopatia). Ako preventívne opatrenie majú byť neobvyklé brušné symptómy alebo zmeny brušných symptómov medicínsky posúdené, aby sa vylúčila možnosť fibróznej kolonopatie, hlavne u pacientov užívajúcich viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.

Ako u všetkých v súčasnosti na trhu sa vyskytujúcich prasacích pankreatických produktov, aj Kreon je získaný z pankreatických tkanív ošípaných určených na potravinovú spotrebu. Hoci riziko prenosu infekcie Kreonom na človeka je znížené skúšaním a inaktiváciou zostávajúcich vírusov počas výroby, existuje teoretické riziko prenosu vírusovej choroby, vrátane chorôb zapríčinených novými alebo neidentifikovateľnými vírusmi. Prítomnosť prasacích vírusov, ktoré môžu infikovať človeka, nemôže byť definitívne vylúčená. Avšak žiadne prípady prenosu infekčných chorôb, spojených s užívaním prasacích pankreatických extraktov neboli zaznamenané, a to ani pri dlhodobom užívaní.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne štúdie zamerané na interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita a gravidita

Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití pankreatických enzýmov počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz absorpcie pankreatických enzýmov pochádzajúcich z ošípaných. Z tohto dôvodu sa neočakáva reprodukčná alebo vývojová toxicita.

Pri predpisovaní gravidným ženám sa má postupovať s opatrnosťou.

Laktácia

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené deti, vzhľadom na to, že štúdie na zvieratách nenaznačili žiadne systémové vystavenie dojčiacich žien pankreatickým enzýmom. Pankreatické enzýmy sa môžu užívať počas laktácie.

Ak je potrebné užívať Kreon počas gravidity a laktácie, má sa užívať v dávkach dostatočných na poskytnutie primeraného nutričného stavu.

4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kreon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas klinických štúdií sa Kreon podával viac ako 900 pacientom. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli mierne alebo stredne závažné gastrointestinálne poruchy.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované počas klinických štúdií s nižšie uvedenou frekvenciou:

Orgánový systém	Veľmi časté ≥ 1/10	Časté ≥ 1/100 až < 1/10	Menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100	Neznáma frekvencia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	abdominálna bolesť*	nauzea, vracanie, zápcha, abdominálna distenzia, hnačka*		zúženie ileocekálnej oblasti a hrubého čreva (fibrózna kolonopatia)
Poruchy kože a podkožného tkaniva			vyrážka	svrbenie, žihľavka
Poruchy imunitného systému				hypersenzitivita (anafylaktické reakcie)

*Gastrointestinálne poruchy sú prevažne spojené so základným ochorením. Podobný alebo nižší výskyt v porovnaní s placebom bol zaznamenaný v prípade hnačky a bolesti brucha.

U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali lieky s vysokými dávkami pankreatínu, bolo hlásené zúženie ileocekálnych oblastí a hrubého čreva (fibrózna kolonopatia), pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Počas klinického používania lieku sa pozorovali alergickéreakcie, a to hlavne, ale nie výlučne na koži. Pretože tieto reakcie boli zaznamenané spontánne z populácie neistejveľkosti, nie je možné spoľahlivo určiť ich frekvenciu.

Pediatrická populácia

Nezistili sa žiadne zvláštne nežiaduce účinky v pediatrickej populácii. Frekvencia, typ a vážnosť nežiaducich reakcií bola u detí s cystickou fibrózou podobná ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nadmerné dávky pankreatínu môžu byť spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: digestíva; multienzýmy (amyláza, lipáza,proteáza)

ATC: A09A A02

Kreon obsahuje prasací pankreatín vo forme acidorezistentných peliet (minimikročastíc), naplnených v tvrdých želatínových kapsulách. Kapsuly sa v žalúdku rýchlo rozpúšťajú uvoľňujúc veľké množstvo minimikročastíc. Obal minimikročastíc chráni enzýmy, zvlášť lipázu, pred degradáciou a denaturáciou žalúdočným obsahom (tráviacou šťavou). Princípom “multi-dose“ sa dosiahne dobré premiešanie minimikročastíc s tráveninou a po uvoľnení enzýmov ich dobré preniknutie do tráveniny. Keď sa minimikročastice dostanú do tenkého čreva acidorezistentná vrstva sa rýchlo rozpustí (pri pH > 5,5) a uvoľnia sa enzýmy s lipolytickou, amylolytickou a proteolytickou účinnosťou, čo zaistí trávenie tukov, škrobov a proteínov. Produkty trávenia pankreatickými enzýmami sú potom vstrebávané priamo alebo nasleduje ďalšia hydrolýza črevnými enzýmami.

Klinická účinnosť:

Bolo vykonaných celkom 30 štúdií u pacientov s pankreatickou exokrinnou insuficienciou (PEI), ktoré pozorovali účinnosť lieku Kreon 10 000/25 000 (kapsuly lieku Kreon s 10 000 alebo 25 000 jednotkami lipázy Ph.Eur.). Desať z nich boli buď štúdie kontrolované placebom alebo štúdie oproti predchádzajúcej hodnote, vykonané u pacientov s cystickou fibrózou, chronickou pankreatitídou alebo u pacientov po chirurgických zákrokoch. Vo všetkých randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách účinnosti, bolo vopred definovaným primárnym cielom ukázať prevahu účinku lieku Kreon 10 000/25 000 nad placebom na primárny parameter účinnosti – koeficient absorpcie tuku (CFA). Koeficient absorpcie tuku určuje percento tuku, ktoré sa vstrebáva do tela, keď sa zhodnotí príjem tuku a výdaj tuku stolicou. V PEI štúdiách kontrolovaných placebom bola priemerná hodnota CFA (%) vyššia pri liečbe liekom Kreon (83,0%) v porovnaní s placebom (62,6%). Vo všetkých štúdiách, bez ohľadu na ich usporiadanie, bola priemerná hodnota CFA (%) na konci liečby liekom Kreon podobná priemerným hodnotám CFA pre Kreon v placebom kontrolovaných štúdiách.

Vo všetkých vykonaných štúdiách, bez ohľadu na ich etiológiu, bolo spozorované zlepšenie symptomatológie špecifickej pre ochorenie (frekvencia a konzistencia stolice, flatulencia).

Pediatrická populácia

Účinnosť lieku Kreon bola preukázaná u 288 pediatrických pacientov s cystickou fibrózou, ktorých vek sa pohyboval od novorodenca až po dospievajúceho. Vo všetkých štúdiách presiahli priemerné hodnoty CFA na konci liečby prípravkom Kreon 80 %, a to porovnateľné vo všetkých pediatrických vekových skupinách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie na zvieratách nepreukázali absorpciu pankreatických enzýmov, a preto neboli vykonané klasické farmakokinetické štúdie. Substituované pankreatické enzýmy nemusia byť vstrebané, aby sa prejavil ich účinok. Práve naopak, ich plná terapeutická aktivita sa prejaví z vnútra lúmenu tráviaceho traktu. Okrem toho sú to proteíny, takže pri prechode tráviacim traktom podliehajú proteolytickému štiepeniu skôr ako sú vstrebané ako peptidy a aminokyseliny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nepreukázali žiadnu významnú akútnu, subchronickú ani chronickú toxicitu. Štúdie genotoxicity, karcinogenity alebo reprodukčnej toxicity neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro pelety:makrogol 4000.

Obal pelety: ftalát hypromelózy, cetylalkohol, trietylcitrát, dimetikon 1000.

Obal kapsuly:želatína, oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Kreon 10 000:

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale. Fľašku uchovávajte dobre uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C a nepoužívajte dlhšie ako 6 mesiacov.

Kreon 25 000:

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale. Fľašku uchovávajte dobre uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C a nepoužívajte dlhšie ako 6 mesiacov.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE fľaška v papierovej škatuľke, obsahujúca 20, 50, 100 alebo 200 kapsúl.

Al/Al blister v papierovej škatuľke, s obsahom 20 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Nemecko

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Kreon 10 000: 49/0816/84-C/S

Kreon 25 000: 49/0016/15-S

7. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12.11.1984

Dátum posledného predĺženia: 21.04.2009

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2015