Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/02040

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Kornam 5 mg

Kornam 10 mg

tablety

terazosín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Kornam a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Kornam

3. Ako užívať Kornam

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Kornam

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Kornam A NA ČO SA POUŽÍVA

Kornam patrí do skupiny liekov nazývaných alfa-adrenergné blokátory. Kornam uvoľňuje a rozširuje krvné cievy (žily a tepny), čím uľahčuje prietok krvi cievami.

Preto sa Kornam používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).

Kornam sa tiež používa na liečbu benígnej hyperplázie prostaty (nezhubného zväčšenia prostaty). Uvoľňuje svalstvo prostaty a výtokovej časti močového mechúra, a tým uľahčuje močenie.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Kornam

Neužívajte Kornam

• keď ste alergický (precitlivený) na terazosín, akýkoľvek iný alfa-adrenergný blokátor (ako sú doxazosín alebo prazosín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kornamu

• keď ste niekedy po močení náhle omdleli (synkopa po močení).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kornamu

• ak ste neužívali liek niekoľko dní. Po konzultácii so svojím lekárom pokračujte v liečbe so začiatočnou dávkou.

• ak sa cítite dobre, neprestaňte užívať Kornam bez konzultácie so svojím lekárom

• ak máte poruchy funkcie pečene

• ak máte infekcie obličiek a močového mechúra alebo máte kamene v močovom mechúre

• ak mávate pokles krvného tlaku, ktorý Vám spôsobuje závraty pri vstávaní z ľahu alebo sedu (posturálna hypotenzia)

• ak máte dlhotrvajúcu, bolestivú erekciu, poraďte sa so svojím lekárom.

Počas operácie katarakty (sivého zákalu) môže mať Kornam vplyv na Vaše zrenice. Ak v priebehu liečby Kornamom plánujete operáciu katarakty, povedzte ešte pred operáciou chirurgovi, že užívate terazosín.

Kornam sa nemá používať u detí, nakoľko bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola potvrdená.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• lieky, ktoré podporujú močenie – diuretiká (furosemid, hydrochlorotiazid)

• látky znižujúce krvný tlak (atenolol, metoprolol) a iné (blokátory vápnikového kanála, beta-adrenergné blokátory a moxonidín)

• lieky, ktoré rozširujú krvné cievy – vazodilatanciá

• lieky na liečbu astmy alebo ochorení srdca, ochorení očí, sympatomimetiká uvoľňujúce nos – dekongescenciá

• perorálne kontraceptívum (antikoncepcia podávaná cez ústa) obsahujúce ženské pohlavné hormóny – estrogény

• lieky, ktoré utlmujú bolesť, znižujú horúčku a zápal (nesteroidné protizápalové lieky –NSAID), ako je ibuprofén

• lieky používané pri erektilnej dysfunkcii – inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (napr. sildenafil, vardenafil, tadalafil)

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak došlo k zmene v dávkovaní niektorého z liekov, ktoré užívate, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane voľnopredajných liekov, vitamínov a rastlinných prípravkov.

Užívanie Kornamu s jedlom a nápojmi

Počas užívania Kornamu sa vyhnite pitiu alkoholických nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak počas liečby Kornamom otehotniete, ihneď prestaňte Kornam užívať a poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby, najmä na začiatku, sa môže vyskytnúť ospanlivosť, závraty a/alebo synkopa (náhla prechodná strata vedomia). Neveďte preto vozidlo ani neobsluhujte stroj 12 hodín po podaní prvej dávky, po zvýšení dávky ani po ukončení a opätovnom začatí liečby Kornamom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Kornamu

Kornam obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, poraďte sa so svojím lekárom pred začatím užívania tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ Kornam

Vždy užívajte Kornam presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vám povie akú dávku Kornamu máte užívať a ako často. Lekár Vám môže viackrát dávku lieku zmeniť, aby stanovil optimálnu dávku pre Vás.

Postupujte výhradne podľa pokynov svojho lekára. Dávku si nemeňte ani neprerušujte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.

Pokiaľ Vám lekár nepredpíše inak, liek užívajte pred spaním.

Tablety prehĺtajte celé a zapite ich s dostatočným množstvom tekutiny (napríklad pohárom vody).

Hypertenzia (vysoký krvný tlak)

Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg terazosínu jedenkrát denne večer pred spaním (na dosiahnutie tejto dávky Vám Váš lekár predpíše liek s obsahom 1 mg terazosínu). Váš lekár Vám potom dávku postupne zvýši až pokiaľ sa hodnoty Vášho krvného tlaku neupravia do normálu.

Benígna hyperplázia prostaty (nezhubné zväčšenie prostaty)

Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg terazosínu jedenkrát denne večer pred spaním (na dosiahnutie tejto dávky Vám Váš lekár predpíše liek s obsahom 1 mg terazosínu). Účinok sa zvyčajne prejaví po 2 týždňoch liečby. Optimálny účinok sa dosiahne po 4-6 týždňoch liečby s dávkou 10 mg denne (jedna tableta Kornamu 10 mg alebo dve tablety Kornamu 5 mg).

Tablety vždy užívajte presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Kornamu ako máte

Užitie nadmerných dávok lieku môže vyvolať výrazné zníženie krvného tlaku. V takomto prípade ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Kornam

Ak zabudnete užiť Kornam vo zvyčajnom čase, užite ho hneď ako si spomeniete a potom pokračujte v obvyklej dávkovacej schéme. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste neužívali Kornam niekoľko dní, poraďte sa so svojím lekárom. Budete opätovne začínať liečbu so začiatočnými dávkami.

Ak chcete prestať užívať Kornam

Ak uvažujete o ukončení liečby, vždy sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Kornam môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, spomenuté alebo aj nespomenuté v tejto písomnej informácii pre používateľov, vyhľadajte svojho lekára. Akékoľvek závažné a/alebo zhoršujúce sa vedľajšie účinky musíte ohlásiť čo najskôr, možno bude potrebné ukončiť liečbu.

Môžu sa u Vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (vyskytujúce sa u najviac 1 z 10 ľudí)

• pocit na omdletie, ospanlivosť, točenie hlavy, nepokoj, mravčenie

• rozmazané videnie, dvojité videnie, anomálie farieb

• búšenie srdca, zvýšený tep, pokles krvného tlaku pri vstávaní zo sedu alebo ľahu, ktorý vedie k závratom, točeniu hlavy a bolesti na hrudi

• zápal v nose/upchatý nos, sťažené dýchanie, zápal prinosových dutín, krvácanie z nosa

• nutkanie na vracanie, zápcha, hnačka, vracanie

• svrbenie, vyrážka

• bolesť v končatinách, bolesť chrbta

• infekcie obličiek a močového mechúra, mimovoľný únik moču

• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu

• závraty, točenie hlavy, strata vedomia (najmä pri rýchlom vstávaní zo sedu alebo ľahu), únava, opuch končatín a členkov spôsobený zadržiavaním tekutín v tele, bolesť hlavy

Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 ľudí, ale viac ako 1 z 1000 ľudí)

• vyrážka podobná žihľavke

• znížený záujem o sex

• prírastok telesnej hmotnosti, strata vedomia

Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000 ľudí)

• depresia

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• nízky počet krvných doštičiek

• závažná alergická reakcia

• nepravidelný srdcový tep a rozšírené krvné cievy

• bolestivá pretrvávajúca erekcia

Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť)

• vykašliavanie hlienu, bolesť na hrudi, horúčka

• sucho v ústach, poruchy trávenia, nadúvanie, bolesť brucha

• bolesť a stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov

• bolestivé a opuchnuté kĺby, zvýšenie telesnej teploty, potenie

5. AKO UCHOVÁVAŤ Kornam

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Kornam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kornam obsahuje

- Liečivo je terazosini hydrochloridum dihydricum (dihydrát terazosíniumchloridu).

Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg terazosínu vo forme dihydrátu chloridu.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, Kornam 5 mg obsahuje žltý oxid železitý E172 a Kornam 10 mg obsahuje hnedý oxid železitý E172.

Ako vyzerá Kornam a obsah balenia

Kornam 5 mg sú žltooranžové okrúhle ploché tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane.

Kornam 10 mg sú svetlohnedéškvrnité okrúhle ploché tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane.

Tablety sú balené v blistroch. Veľkosť balenia: 30 tabliet (Kornam 10 mg) a 30 alebo 90 tabliet (Kornam 5 mg)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/02040

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Kornam 5 mg

Kornam 10 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg terazosinum vo forme terazosini hydrochloridum dihydricum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Kornam 5 mg: žltooranžové okrúhle ploché tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane.

Kornam 10 mg: svetlohnedéškvrnité okrúhle ploché tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kornam sa môže používať vo forme monoterapie alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami.

Terazosín sa môže používať pri liečbe arteriálnej hypertenzie (1. a 2. stupňa) vo forme monoterapie alebo, ak terapeutická odpoveď nie je dostatočná, v kombinácii s tiazidovými diuretikami a/alebo inými antihypertenzívami.

Kornam je tiež indikovaný na symptomatickú liečbu obštrukčných porúch u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BHP).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Hypertenzia

Začiatočná dávka pre všetkých pacientov je 1 mg denne podávaná večer pred spaním (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg terazosínu). Táto dávka sa nesmie prekročiť.

Následne je dávkovanie terazosínu individuálne. Dávka sa postupne zvyšuje (minimálne v týždňových intervaloch a zvyčajne zdvojnásobením predošlej dávky) až do stabilizácie krvného tlaku.

Zvyčajná udržiavacia denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 2 mg do 10 mg (na dosiahnutie dávky 2 mg sa má použiť liek s obsahom 1 mg alebo 2 mg terazosínu). Podáva sa jedenkrát denne pred spaním.

Maximálna denná dávka je 20 mg (vo výnimočných prípadoch 40 mg).

Po prerušení liečby na niekoľko dní sa má opätovná liečba terazosínom začať s dávkou 1 mg (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg terazosínu).

Benígna hyperplázia prostaty

Začiatočná dávka pre všetkých pacientov je 1 mg večer pred spaním (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg terazosínu). Dávkovanie sa má postupne zvyšovať (približne zdvojnásobiť v týždňových až dvojtýždňových intervaloch) až po dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku.

Zvyčajná denná dávka je 10 mg. Zlepšenie symptómov obštrukcie je možné pozorovať po dvoch týždňoch liečby.

Zvyčajná udržiavacia denná dávka je 5 až 10 mg jedenkrát denne pred spaním.

Maximálna denná dávka je 20 mg.

Neexistujú dostatočné údaje, ktoré by preukazovali, že symptomatická liečba dennými dávkami vyššími ako 10 mg je viacej účinná.

Po prerušení liečby na niekoľko dní sa má opätovná liečba terazosínom začať s úvodnou dávkou 1 mg (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg terazosínu).

Dávkovanie v prípade renálneho zlyhania

Keďže renálne poruchy neovplyvňujú farmakokinetiku terazosínu, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Dávkovanie u starších ľudí

Údaje z kinetických štúdií preukazujú, že u starších pacientov zvyčajne nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Pacienti starší ako 65 rokov užívajúci terazosín na liečbu BHP môžu byť náchylnejší k rozvoju posturálnej hypotenzie.

Dávkovanie u detí

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola preukázaná.

Spôsob podávania

Rozsah absorpcie terazosínu je len mierne ovplyvnený potravou, maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté o niečo neskôr, čo v konečnom dôsledku nemá žiadny vplyv na klinickú účinnosť.

Liek sa má zapíjať s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

4.3 Kontraindikácie

Kornam je kontraindikovaný u pacientov:

• so známou precitlivenosťou na terazosín alebo na iné α₁-adrenergné blokátory (ako sú doxazosín a prazosín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku (úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1)

• synkopa pri močení v anamnéze.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Terazosín (podobne ako iné α₁-adrenergné blokátory) môže spôsobiť výrazné zníženie krvného tlaku, prevažne ortostatickú hypotenziu (vertigo, nestabilita, synkopy). Strata tekutín, obmedzený príjem solí a pokročilý vek (t.j. 65 rokov alebo viac) zvyšujú riziko posturálnej hypotenzie, najmä po podaní prvej dávky.

Týmto nežiaducim účinkom sa dá vyhnúť podaním nízkych začiatočných dávok, postupným zvyšovaním dávky a podávaním začiatočných dávok pred spaním. Okrem toho akékoľvek ďalšie antihypertenzíva sa majú podávať s opatrnosťou.

Taktiež je potrebné na to myslieť pri opätovnom začatí liečby terazosínom po niekoľkodňovej prestávke. V takýchto prípadoch sa má predpísať začiatočná dávka 1 mg (na dosiahnutie tejto dávky sa má použiť liek s obsahom 1 mg terazosínu).

Pacienti majú byť poučení o možnosti výskytu ortostatickej hypotenzie alebo synkopy, obzvlášť na začiatku liečby, pri úprave dávkovania a/alebo na začiatku liečby ďalšími antihypertenzívami alebo diuretikami (pozri časť 4.7). Synkopa je spojená s výraznou posturálnou hypotenziou a v niektorých prípadoch jej predchádza tachykardia (120-160/min). Posturálna hypotenzia je najvýraznejšia krátko po podaní terazosínu, zatiaľ čo riziko synkopy je najväčšie 30-90 minút po podaní terazosínu.

Terazosín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so sklonom k rozvoju hypotenzie. V takýchto situáciách je potrebné pacientov poučiť, aby si v prípade výskytu ortostatickej hypotenzie (únava, závraty, vertigo) sadli alebo ľahli a po vymiznutí symptómov opatrne vstali, aby sa vyhli jej opätovnému výskytu.

V prípade, že sa u pacientov vyvinie synkopa, majú byť podľa potreby monitorované vitálne funkcie (pozri časť 4.9).

Pacienti majú byť upozornení na možný výskyt priapizmu. I keď sa tento účinok počas liečby terazosínom vyskytuje veľmi zriedkavo (jeden prípad na niekoľko tisíc pacientov) pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc ak erekcia trvá viac ako 4 hodiny alebo je bolestivá. Priapizmus predstavuje naliehavý stav vyžadujúci okamžité opatrenia, aby sa vyhlo rozvoju závažných porúch penisu vedúcich k permanentnej erektilnej dysfunkcii.

Pred začiatkom liečby s terazosínom u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty je potrebné vylúčiť karcinóm prostaty, pretože obe ochorenia majú rovnaké symptómy a často koexistujú.

Krvný tlak pacientov s BHP sa má zmerať na začiatku liečby a následne sa má monitorovať, hlavne pri úprave dávky. Zvážiť sa má aj prípadná antihypertenzná liečba. Účinnosť terazosínu v liečbe BHP má byť hodnotená až po 4-6 týždňoch liečby s udržiavacou dávkou.

Pacient má užiť prvú dávku terazosínu pred spaním a má sa vyhnúť prudkým zmenám polôh, ktoré môžu spôsobiť závraty alebo malátnosť. Týka sa to najmä starších ľudí.

Kvôli vazodilatačnému účinku sa má terazosín používať s opatrnosťou u pacientov s ktorýmkoľvek z nasledujúcich srdcových stavov:

PDE-5-inhibítory (ako sú sildenafil, tadalafil a vardenafil) sa majú podávať len s opatrnosťou spolu s terazosínom, keďže súbežné podávanie týchto liečiv môže viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.5).

U niektorých pacientov v súčasnosti alebo v minulosti liečených tamsulosínom bol v priebehu operácie katarakty pozorovaný Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS alebo syndróm úzkej zrenice). Ojedinelé hlásenia boli zaznamenané aj pri iných alfa-1 blokátoroch a nemožno vylúčiť skupinový účinok. Keďže IFIS môže viesť k zvýšeniu procedurálnych komplikácií počas operácie katarakty, má byť očný chirurg pred operáciou informovaný o predchádzajúcom alebo súčasnom užívaní alfa-1 blokátorov.

Keďže sa terazosín primárne metabolizuje v pečeni, má sa používať so zvýšenou starostlivosťou u pacientov s poškodením funkcie pečene. Keďže nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s ťažkou hepatálnou dysfunkciou, použitie terazosínu sa neodporúča u týchto pacientov.

Pacienti s benígnou hyperpláziou prostaty a simultánnou obštrukciou horných močových ciest, chronickou infekciou močových ciest alebo žlčníkovým kameňom sa nemajú liečiť terazosínom.

Terazosín sa vo všeobecnosti nemá používať u pacientov so zníženým vylučovaním moču, anúriou alebo pokročilým poškodením funkcie obličiek.

V klinických štúdiách boli niektoré nežiaduce účinky (ortostatická hypotenzia) častejšie u pacientov liečených terazosínom pri BHP než pri liečení hypertenzie.

Nežiaduce účinky sú častejšie u pacientov starších ako 65 rokov (5,6 %) ako u pacientov do 65 rokov (2,6 %).

Bezpečnosť a účinnosť Kornamu u detí a mladistvých nebola zistená, a preto sa podávanie terazosínu u týchto vekových skupín neodporúča.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónského deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie terazosínu a iných antihypertenzív môže zosilniť antihypertenzný účinok terazosínu, preto majú byť pacienti pozorne monitorovaní.

Ak sa Kornam podáva súčasne s inými antihypertenzívami, má sa redukovať a retitrovať dávkovanie každého lieku. Pri súčasnom podávaní terazosínu a blokátorov kalciového kanála, beta-adrenergných blokátorov a moxonidínu (terazosín zosilňuje jeho účinok) sa vyžaduje zvláštna pozornosť. V skutočnosti sa táto kombinácia neodporúča.

Okrem toho, antihypertenzný účinok sa môže zvýšiť, ak sa terazosín podáva súbežne s vazodilatanciami a nitrátmi.

Kombinácia PDE-5 inhibítorov (ako sú sildenafil, tadalafil a vardenafil) a terazosínu sa má podávať opatrne, nakoľko jej podávanie môže viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.4).

Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzný účinok terazosínu; terazosín môže znižovať krvný tlak a vaskulárne reakcie na dopamín, efedrín, adrenalín, metaraminol, metoxamín a fenylefrín.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako sú ibuprofén alebo estrogény, môžu znižovať antihypertenzný účinok terazosínu.

Terazosín môže ovplyvniť aktivitu renínu v plazme a vylučovanie kyseliny vanilmandľovej močom. Toto sa má zohľadniť pri vyhodnotení údajov laboratórnych testov. Terazosín redukuje hypertenzný účinok i.v. podaného klonidínu.

U pacientov, ktorým sa v symptomatickej liečbe BHP súbežne podával terazosín a ACE inhibítory alebo diuretiká v ďalších indikáciách boli často hlásené závraty (alebo iné ortostatické nežiaduce účinky).

V klinických štúdiách bol terazosín použitý u pacientov súbežne dostávajúcich analgetiká, srdcové glykozidy, perorálne hypoglykemiká, antiarytmiká, anxiolytiká/sedatíva, antibiotiká, urikozuriká a hormóny/steroidy. V žiadnej skupine pacientov neboli pozorované klinicky významné interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

U zvierat (potkany a králiky, ktorým sa podávali perorálne dávky terazosínu 1330-krát a 165-krát vyššie ako sú maximálne dávky odporúčané u ľudí) sa nepozoroval žiadny teratogénny účinok.

Neexistujú adekvátne štúdie u gravidných žien a bezpečnosť terazosínu v gravidite nebola zistená. Preto sa odporúča užívať Kornam počas gravidity len v prípade, že potenciálny prínos prevýši možné riziko.

Nie je známe, či sa terazosín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť užívaniu Kornamu počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tablety terazosínu majú veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pacienti majú byť upozornení na možný výskyt ortostatickej hypotenzie (závraty, vertigo) a/alebo synkopy, najmä po začatí alebo opätovnom začatí liečby, pri úprave dávkovania a/alebo pri začatí liečby ďalšími liekmi. Môže sa tiež vyskytnúť slabosť, ospanlivosť a únava.

Pacienti vedúci vozidlá alebo obsluhujúci stroje majú byť na tieto nežiaduce účinky upozornení a majú sa vyhnúť vedeniu vozidla alebo vykonávaniu činností so zvýšeným rizikom úrazu v priebehu prvých 12 hodín po podaní začiatočnej dávky a pri úprave dávkovania.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spojené s liečbou terazosínom sú mierne a zvyčajne prechodné. Niekedy môžu byť tiež závažné, vyžadujúce ukončenie liečby.

Tak ako iné alfa-adrenergné blokátory, aj terazosín môže vyvolať synkopu, zvyčajne v priebehu 30 až 90 minút po podaní dávky.Epizódam synkopy môže ojedinele predchádzať tachykardia s frekvenciami 120-160 úderov srdca za minútu.Môže sa prejaviť hypotenzia po prvej dávke, ktorá môže viesť k závratu a k závažným prípadom synkopy. Na zamedzenie hypotenzie sa liečba terazosínom má začať dávkou 1 mg pred spaním.

Výskyt nežiaducich účinkov sa zakladá na nasledovných frekvenciách:

Časté:  1% až < 10% Menej časté:  0,1% až < 1% Zriedkavé:  0,01% až < 0,1% Veľmi zriedkavé: <0,01 % zahŕňajúce jednotlivé hlásenia Neznáme: frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé:trombocytopénia

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:anafylaktická reakcia

Poruchy nervového systému

Časté:závraty, ospanlivosť, somnolencia, vertigo, nervozita, parestézia

Zriedkavé:depresia

Poruchy oka

Časté: rozmazané videnie, ambiopia (dvojité videnie), anomálie farieb

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté:palpitácie, tachykardia, posturálna hypotenzia, bolesť na hrudi

Veľmi zriedkavé:atriálna fibrilácia a vazodilatácia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté:nazálna kongescia/rinitída, dyspnoe, sinusitída, epistaxa

Neznáme:príznaky nádchy, bronchitída, kašeľ a faryngitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté:nauzea, obstipácia, diarea, vracanie

Neznáme: sucho v ústach, dyspepsia, flatulencia, bolesť brucha

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté:pruritus, vyrážka

Menej časté: urtikária

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: bolesť v končatinách, bolesť chrbta

Neznáme: artralgia, artritída, myalgia

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté:infekcie močových ciest a inkontinencia moču

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Časté:impotencia

Menej časté: znížené libido.

Veľmi zriedkavé:priapizmus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté:závraty, točenie hlavy, strata vedomia (najmä pri rýchlom vstávaní z ľahu alebo sedu – posturálna hypotenzia), asténia, periférny edém, bolesť hlavy

Menej časté: prírastok telesnej hmotnosti, synkopa

Neznáme:dna, zvýšená telesná teplota, potenie

Ovplyvnenie laboratórnych hodnôt

Údaje z kontrolovaných klinických štúdií preukázali malé, ale štatisticky významné zníženie hodnôt hematokritu, hemoglobínu, leukocytov, celkových proteínov a albumínu. Všetky tieto zmeny, okrem zníženia počtu leukocytov, je možné vysvetliť hemodilúciou spôsobenou znížením kapilárneho filtračného tlaku v dôsledku hypotenzného účinku terazosínu a/alebo zadržiavaním tekutín v tele.

Podobné zmeny boli pozorované počas liečby s inými α₁-adrenergnými antagonistami.

Ani po dlhšej liečbe (24 mesiacov) nemal terazosín významný účinok na plazmatické koncentrácie celkového ani voľného antigénu špecifického pre prostatu (PSA).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie Kornamom vedie k akútnej výraznej hypotenzii. Pacient má zostať ležať na chrbte a v prípade potreby sa majú podporiť životné funkcie.

Ak vykonané opatrenia neboli účinné, tep sa nevrátil do normálu a nedosiahol sa adekvátny krvný tlak, majú sa podať expandéry plazmatického objemu. V prípade neadekvátnej odpovede na liečbu sa majú podať lieky zvyšujúce krvný tlak. Renálne funkcie majú byť pozorne kontrolované a v prípade potreby sa majú podporiť životné funkcie.

Vzhľadom na silnú väzbu terazosínu na plazmatické bielkoviny nie je pri predávkovaní dialýza účinná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antihypertenzívum, urologikum, antagonista α-adrenoreceptora

ATC kód:G04CA03

Terazosín je dlhodobo pôsobiaci selektívny ₁-adrenergný blokátor. I keď presný mechanizmus účinku nie je známy, terazosín znižuje krvný tlak redukciou celkovej periférnej rezistencie. Vazodilatácia rezistencie a kapacitancie vaskulárneho systému je prevažne spôsobená receptorovým antagonizmom. To vedie k zníženiu záťaže v pokoji aj pri námahe. Na rozdiel od menej selektívnych alfa-antagonistov, selektívna α₁-adrenergná blokáda terazosínu umožňuje α₂-receptorom ďalej pôsobiť a zabraňuje disproporcionálnemu zvýšeniu vyplavenia noradrenalínu, renínu a tachykardii.

Klinické štúdie preukázali priaznivý účinok terazosínu na profil lipidov v plazme. Terazosín znižuje hladinu triglyceridov, celkového cholesterolu, hladín LDL a VLDL cholesterolu, zvyšuje hladinu HDL cholesterolu a pomer HDL cholesterolu/celkového cholesterolu.

Keďže terazosín nemá nežiaduce účinky na metabolizmus, je bezpečný pre pacientov s diabetom, astmou a dnou.

Po užívaní Kornamu sa preukázalo zlepšenie v rýchlosti močenia. Terazosín zmierňuje symptómy spojené s BHP blokádou ₁-adrenergných receptorov, čím dochádza k uvoľneniu hladkého svalstva hrdla močového mechúra a prostaty. Vzhľadom na relatívne nízku koncentráciu ₁-adrenergných receptorov v stene močového mechúra je terazosín schopný znížiť obštrukciu výtokovej časti močového mechúra bez ovplyvnenia jeho kontraktility. Zlepšenie príznakov BHP je možné pozorovať po 2 týždňoch liečby Kornamom, maximálny účinok sa však pozoruje až po 4-6 týždňoch liečby.

I keď blokádou ₁-adrenergných receptorov dochádza k zníženiu krvného tlaku u hypertenzných pacientov, liečba terazosínom u normotenzných pacientov s BHP neviedla ku klinicky významnému účinku na zníženie tlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a sérové koncentrácie

Po perorálnom podaní sa terazosín rýchlo a prakticky úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu, maximálne koncentrácie v plazme sa dosahujú jednu hodinu po podaní, biologická dostupnosť je 90 %. Zdá sa, že potrava neovplyvňuje rozsah absorpcie, ale približne o 1 hodinu oddiali dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie. Potrava redukuje maximálne plazmatické koncentrácie bez ovplyvnenia celkovej AUC (plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času) alebo miery klinického účinku.

Maximálne koncentrácie terazosínu v plazme sa dosahujú 1 hodinu po podaní.

Maximálny antihypertenzný účinok sa pozoruje 3 hodiny po požití a pretrváva 24 hodín po podaní poslednej dávky.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem je 17,7 až 30 l.

Väzba terazosínu na plazmatické bielkoviny je 90 až 94 % a v rozmedzí klinicky zaužívaných plazmatických koncentrácií je konštantná.

Metabolizmus

Terazosín sa metabolizuje v pečeni hydrolýzou, O-demetyláciou a N-dealkyláciou na štyri základné metabolity (6- a 7-O-demetylterazosín, piperazínový derivát terazosínu a diamínový derivát piperazínovej zložky).

Terazosín sa vylučuje prevažne žlčovými cestami, 55 až 60 % terazosínu sa po perorálnom podaní vylúči stolicou, z toho 1/3 v nezmenenej forme. Približne 10 % perorálnej dávky terazosínu sa vylúči močom v nezmenenej forme a 30 % vo forme inaktívnych metabolitov.

Keďže terazosín nemá nežiaduce účinky na metabolizmus, je bezpečný pre pacientov s diabetom alebo dnou.

Eliminačný polčas terazosínu je približne 12 hodín.

Eliminácia

Renálny klírens je 9 až 12,5 ml/min.

Farmakokinetika terazosínu nie je ovplyvnená renálnou insuficienciou, ani závažného stupňa.

Nie je známe, či sa terazosín vylučuje do materského mlieka.

55 až 60 % terazosínu sa vylúči stolicou, z toho 20 % v nezmenenej forme.

Špeciálne skupiny pacientov

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou, u starších pacientov a pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa farmakokinetika terazosínu významne nemení.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenita:V štúdiách na zvieratách sa nepozoroval žiadny karcinogénny účinok.

V predklinických štúdiách na samcoch potkanov sa po dlhodobom podávaní veľmi vysokých dávok terazosínu pozorovali benígne nádory v dreni nadobličkových žliaz. Tento účinok sa nepozoroval u samíc potkanov ani u myší.

Význam týchto zistení pre klinické použitie terazosínu u ľudí nie je známy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kornam 5 mg: lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, talcum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, ferri oxidum flavum E172

Kornam 10 mg: lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, talcum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, ferri oxidum fuscum E172

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Kornam 5 mg: 3 roky

Kornam 10 mg: 2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister

Veľkosť balenia:

Kornam 5 mg: 30 , 90 tabliet

Kornam 10 mg: 30 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Kornam 5 mg: 58/0186/99-S

Kornam 10 mg: 58/0410/06-S

9. DÁTUM prvej registrácie/PredĺženiA registrácie

Kornam 5 mg: 28. október 1999

Kornam 10 mg: 19. september 2006

10. Dátum revízie textu

September 2010