Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/00456

Písomná informácia pre používateľov

KETOTIFEN WZF POLFA

1 mg, tablety

ketotifén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ketotifen WZF POLFA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Ketotifen WZF POLFA

3. Ako užívať Ketotifen WZF POLFA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ketotifen WZF POLFA

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ketotifen WZF POLFA a na čo sa používa

Ketotifen WZF POLFA je antihistaminikum s antagonistickým účinkom na histamínový receptor H₁. Liek inhibuje (tlmí) bunky zúčastnené v zápalovej reakcii, znižuje nadmernú reaktivitu priedušiek a bráni záchvatom dýchavičnosti u pacientov s astmou.

Ketotifen WZF POLFA sa používa:

• na prevenciu bronchiálnej astmy;

• na liečbu príznakov alergických ochorení vrátane alergickej rinitídy (nádchy) a alergickej konjunktivitídy (zápalu spojoviek).

Ketotifen WZF POLFA sa má užívať pravidelne – úplný účinok lieku sa prejaví až po niekoľkých týždňoch užívania.

Dôležitá poznámka: Liek nie je účinný v liečbe akútnej alergickej reakcie a ukončení diagnostikovaných záchvatov astmy.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Ketotifen WZF POLFA

Neužívajte Ketotifen WZF POLFA

• ak ste alergický na ketotifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Ketotifen WZF POLFA.

• Na začiatku liečby Ketotifenom WZF POLFA sa podávanie predošlých liekov proti astme (najmä kortikosteroidov) nemá zastaviť náhle vzhľadom na možnú nedostatočnosť nadobličiek. Pri užívaní ketotifénu sa preto odporúča vysadzovať kortikosteroidy postupne počas dlhšej doby.

• Kvôli možným kŕčom je pri užívaní lieku treba dávať pozor. Týka sa to najmä pacientov s epilepsiou.

• Počas užívania lieku nemáte užívať alkohol.

• Liek vysaďte 10-14 dní pred stanoveným dňom konaní testov na alergie.

• Vyhnite sa súbežnému užívaniu ketotifénu a perorálnych liekov (podávaných ústami) proti cukrovke – pozri časť „Iné lieky a Ketotifen WZF POLFA“.

Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa vyššie uvedené upozornenia vzťahujú na situácie existujúce v minulosti.

Iné lieky a Ketotifen WZF POLFA

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Sedatíva (lieky tlmiace centrálny nervový systém), sedatíva navodzujúce spánok a antihistaminiká zosilňujú inhibičný (tlmiaci) účinok ketotifénu na centrálny nervový systém.

Súbežné užívanie ketotifénu a perorálnych antidiabetík (podávaných ústami) môže spôsobiť znížený počet krvných doštičiek (trombocytopéniu), a preto sa ich súčasnému užívaniu treba vyhnúť. Ak je súbežné užívanie týchto liekov potrebné, lekár vám predpíše pravidelné krvné testy.

Ketotifen WZF POLFA a jedlo a nápoje

Liek sa má užiť spolu s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.

Liek sa môže užívať v tehotenstve len vtedy, ak je to naozaj potrebné.

Liek sa nemá užívať počas dojčenia. V prípade potreby užívania tohto lieku má žena prestať dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas prvých pár dní užívania ketotifénu, liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje až do zistenia vašej individuálnej reakcie na tento liek.

3. Ako užívať Ketotifen WZF POLFA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Liek sa užíva perorálne (ústami).

Dospelí:

1 tableta (1 mg) dvakrát denne každých 12 hodín, ráno a večer spolu s jedlom. Ak ste citlivý na tlmiaci účinok ketotifénu, lekár vám môže odporučiť pomalé zvyšovanie dávky v prvom týždni liečby, počnúc od 0,5 mg ketotifénu dvakrát denne a potom dávku zvyšovať až do dosiahnutia úplnej liečebnej dávky. Ak je to potrebné, lekár vám môže odporučiť zvýšenie dennej dávky na 4 mg, tj. 2 mg ketotifénu dvakrát denne.

U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.

Deti staršie ako 3 roky:

1 tableta (1 mg) dvakrát denne každých 12 hodín, ráno a večer spolu s jedlom. Pre deti sa odporúča užívanie ketotifénu v sirupovej forme.

Ak máte pocit, že účinok lieku Ketotifen WZF POLFA je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Ketotifenu WZF POLFA, ako máte

Hlavnými príznakmi akútneho predávkovania je nespavosť až utlmenie; zmätenosť a dezorientácia; tachykardia (rýchle údery srdca) a nízky krvný tlak; hyperaktivita alebo kŕče - najmä u detí; prechodná kóma.

Ak do užitia lieku neuplynulo viac ako jedna hodina, lekár môže zvážiť výplach žalúdka. Prínosom môže byť podávanie aktívneho uhlia.

V prípade potreby sa môže použiť symptomatická liečba spolu s monitorovaním funkcie kardiovaskulárneho systému.

Ak ste užili vyššiu dávku, ako je odporúčané, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Ketotifen WZF POLFA

Ak dávku lieku zabudnete užiť, užite ju čo najskôr. Ak je čas blízky na užitie nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a užite ďalšiu v súlade s určeným plánom dávkovania. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ketotifen WZF POLFA

Náhle vysadenie ketotifénu môže spôsobiť návrat príznakov astmy. Ak je vysadenie lieku potrebné, postupujte postupným znižovaním dávky počas 2-4 týždňov po predošlej konzultácii s lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli zoskupené podľa frekvencie.

Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov):

• nepokoj, podráždenosť, nespavosť, nervozita

Tieto príznaky boli pozorované najmä u detí.

Menej časté (u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov):

• cystitída (zápal močového mechúra), závrat, suchosť v ústach

Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov):

• zvýšenie hmotnosti, útlm

Veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000 pacientov):

• multiformný erytém (zápalové ochorenie kože), Stevensov-Johnsonov syndróm (pľuzgiere a narušenia slizníc, najmä slizníc ústnej dutiny a genitálií, spojený s horúčkou a bolesťou kĺbov), vážne kožné reakcie, kŕče, hepatitída (zápal pečene), zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť útlm, suchosť v ústach a závraty, ale obvykle ustúpia počas ďalšej liečby.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Ketotifen WZF POLFA

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ketotifen WZF POLFA obsahuje

Liečivo je ketotifén ako ketotifénhydrogenfumarát.

Každá tableta obsahuje 1 mg ketotifénu, čo zodpovedá 1,38 mg ketotifénhydrogenfumarátu.

Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, kukuričný škrob a bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.

Ako vyzerá Ketotifen WZF POLFA a obsah balenia

Biele až svetlo krémové okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom s deliacou ryhou na jednej strane.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia:30 tabliet v blistroch (po 15 tabliet).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v apríli 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/07377

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

KETOTIFEN WZF POLFA

1 mg, tablety

2. Kvalitívne a kvantitatívne zloženie

Jedna tableta obsahuje 1 mg ketotifénu ako 1,38 mg ketotifénhydrogenfumarátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tablety

Biele až svetlo krémové okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom s deliacou ryhou na jednej strane.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Prevencia bronchiálnej astmy.

• Symptomatická liečba alergických ochorení vrátane alergickej rinitídy a alergickej konjuktivitídy.

Dôležitá poznámka: Liek nie je účinný v liečbe akútnej alergickej reakcie a ukončení diagnostikovaných záchvatov astmy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne podávanie.

Dospelí:

1 tableta (1 mg) dvakrát denne každých 12 hodín, ráno a večer spolu s jedlom. U pacientov vnímavých na sedatívny účinok ketotifénu sa odporúča pomalé zvyšovanie dávky v prvom týždni liečby, počnúc od 0,5 mg ketotifénu dvakrát denne a potom dávku zvyšovať až do dosiahnutia úplnej terapeutickej dávky. Ak je to potrebné, denná dávka sa môže zvýšiť na 4 mg, tj. 2 mg ketotifénu dvakrát denne. U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.

Deti staršie ako 3 roky:

1 tableta (1 mg) dvakrát denne každých 12 hodín, ráno a večer spolu s jedlom. Pre deti sa odporúča užívanie ketotifénu v sirupovej forme.

Klinické pozorovania ako aj výsledky farmakokinetických štúdií indikujú, že v liečbe detí môže byť potrebné použitie vyššej dávky ketotifénu v miligramoch na kilogram telesnej hmotnosti než u dospelých, aby sa dosiahol optimálny účinok. Vyššia dávka je tolerovaná rovnako dobre ako nižšia.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ketotifén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prevencii bronchiálnej astmy môže byť na dosiahnutie úplných terapeutických účinkov potrebná niekoľkotýždňová liečba. Preto, ak sa potrebná reakcia na liečbu neobjaví po niekoľkých týždňoch, odporúča sa pokračovanie liečby Ketotifenom WZF POLFA po dobu najmenej 2 až 3 mesiacov.

V prípade súbežného použitia bronchodilatačných liekov a Ketotifenu WZF POLFA môže byť frekvencia používania bronchodilatačného lieku znížená.

Ak je liek Ketotifen WZF POLFA potrebné vysadiť, má sa to vykonať postupným znižovaním dávky počas 2 až 4 týždňov. Treba vziať do úvahy návrat príznakov astmy.

Na začiatku liečby Ketotifenom WZF POLFA sa podávanie predošlých liekov proti astme (najmä kortikosteroidov) nemá zastaviť náhle vzhľadom na možnú nedostatočnosť nadobličiek. Normalizácia funkcie osy pôsobenia medzi hypofýzou a nadobličkami môže trvať až jeden rok, a to je dôvod, prečo je odporúčané v prvých týždňoch užívania lieku udržiavať predošlú farmakologickú liečbu a vysadzovať ju postupne počas dlhšej doby.

U pacientov užívajúcich súbežne ketotifén a perorálne antidiabetiká sa v zriedkavých prípadoch prechodne objavila trombocytopénia. Tejto súbežnej liečbe je treba sa vyhnúť, alebo, ak je to potrebné, u týchto pacientov užívajúcich súbežne antidiabetiká a ketotifén sa má sledovať počet krvných doštičiek.

V zriedkavých prípadoch boli počas liečby ketotifénom hlásené kŕče. Keďže ketotifén môže znižovať prah dráždivosti, má sa u pacientov s diagnostikovanou epilepsiou užívať opatrne.

Dlhodobé užívanie ketotifénu môže inhibovať kožné reakcie na alergény, a preto sa liek má vysadiť 10-14 dní pred stanoveným dňom konaní takýchto testov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ketotifén môže potenciovať účinok liekov inhibujúcich funkciu centrálneho nervového systému, antihistaminík a alkoholu.

U pacientov užívajúcich súbežne ketotifén a perorálne antidiabetiká sa v zriedkavých prípadoch prechodne objavila trombocytopénia (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ketotifén podávaný v dávkach tolerovaných samičkami živočíchov nemal vplyv na graviditu a peri- a postnatálny vývoj potomstva. Bezpečnosť užívania ketotifénu u gravidných žien nebola stanovená, pretože neboli vykonané dostatočne veľké a dobre kontrolované pozorovania. Ketotifén sa môže v tehotenstve užívať len vtedy, ak je to naozaj potrebné.

Ketotifén sa vylučuje do mlieka samíc potkanov. Nie je známe, v akých množstvách sa vylučuje do ľudského materského mlieka, a preto žena užívajúca ketotifén nesmie dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas prvých pár dní užívania ketotifénu liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto pacienti nemajú viesť vozidlo a obsluhovať stroje až do zistenia ich individuálnej reakcie na tento liek.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené v skupinách frekvencií definovaných nasledovne:

veľmi časté (≥ l/10), časté (≥ l/100 až < l/10), menej časté (≥ l/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) vrátane ojedinelých hlásení. V rámci každej skupiny určenej frekvencie sú nežiaduce účinky vymenované podľa klesajúcej intenzity.

Infekcie a nákazy

Menej časté: cystitída

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, vážne kožné reakcie

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé: zvýšenie hmotnosti

Psychické poruchy

Časté: nepokoj, podráždenosť, nespavosť, nervozita

Poruchy nervového systému

Menej časté: závraty

Zriedkavé: útlm

Veľmi zriedkavé: kŕče, najmä u pacientov s predispozíciou k záchvatom (pozri časť 4.4)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: suchosť v ústach

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: hepatitída, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť útlm, suchosť v ústach a závraty, ktoré obvykle ustúpia samy počas ďalšej liečby. Príznaky stimulácie CNS, napr. nepokoj, podráždenosť, nespavosť a nervozita boli pozorované najmä u detí.

4.9 Predávkovanie

Hlavnými príznakmi akútneho predávkovania je nespavosť až silný útlm; zmätenosť a dezorientácia; tachykardia a nízky krvný tlak; hyperaktivita alebo kŕče - najmä u detí; prechodná kóma.

Ak od užitia lieku neuplynulo viac ako jedna hodina, môže sa zvážiť výplach žalúdka. Prínosom môže byť podávanie aktívneho uhlia.

V prípade potreby sa môže použiť symptomatická liečba spolu s monitorovaním funkcie kardiovaskulárneho systému. Ak sa vyskytnú nepokoj a kŕče, môžu sa podávať barbituráty s krátkym účinkom alebo benzodiazepíny.

5. farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antihistaminiká, antiastmatikum

ATC kód: R06AX17

Ketotifén je antiastmatický nebronchodilatačný liek, ktorý inhibuje pôsobenie určitých endogénnych látok, ktoré sú mediátormi zápalových reakcií a takto vykazuje protialergický účinok.

V laboratórnych štúdiách bolo určených viacero vlastností ketotifénu, ktoré sa dajú pripísať antiastmatickému pôsobeniu lieku:

• inhibícia uvoľňovania alergických mediátorov, napr. histamínu a leukotrienov;

• inhibícia aktivácie eozinofilov ľudskými rekombinantnými cytokínmi a ako dôsledok toho inhibícia ich prítoku na miesto zápalu;

• inhibícia vzniku hyperreaktivity dýchacích ciest súvisiacej s aktiváciou PAF krvných doštičiek (aktivačný faktor krvných doštičiek) alebo spôsobenej stimuláciou nervového systému ako dôsledok užívania sympatomimetík alebo expozície alergénu.

Ketotifén je látka so silným antialergickým účinkom, s vlastnosťami nekonkurenčnej blokády receptorov histamínu H₁, a preto sa môže použiť namiesto klasických antagonistov týchto receptorov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a biologická dostupnosť

Ketotifén sa po perorálnom podaní takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. 50 % dávky ketotifénu podlieha biotransformácii v pečeni („first-pass effect), kvôli čomu je biologická dostupnosť asi 50 %. Maximálna koncentrácia v sére sa dosahuje do 2-4 hodín po podaní. Príjem potravy nemá na biologickú dostupnosť ketotifénu vplyv.

Distribúcia

Ketotifén sa viaže na plazmatické bielkoviny zo 75 %.

Biotransformácia

Hlavným metabolitom je ketotifén N-glukuronát, prakticky neaktívna zlúčenina.

Metabolizmus ketotifénu u detí je rovnaký ako u dospelých, ale celkový klírens je vyšší u detí. Preto u detí starších ako 3 roky môže byť potrebné užívanie denných dávok rovnakých ako u dospelých.

Eliminácia

Proces eliminácie ketotifénu je dvojfázový, s krátkym polčasom prvej fázy 3-5 hodín a dlhším polčasom druhej fázy 21 hodín. Asi 1 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom do 48 hodín od podania lieku, 60-70 % dávky sa vylúči vo forme metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách vykonaných s použitím bakteriálnych testovacích kmeňov nebol zistený mutagénny ani kancerogénny potenciál ketotifénhydrogenfumarátu. Ani jeho metabolity vzniknuté ako dôsledok enzymatickej aktivácie in vitronemali takýto potenciál.

Štúdie vykonané u potkanov nevykázali teratogénny potenciál ketotifénu.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnéziumstearát

Kukuričný škrob

Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý

6.2 Inkompatibility

Neexistujú fyzikálne ani chemické inkompatibility.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

30 tabliet v 2 blistroch z fólie PVC/ALU, 15 tabliet v jednom blistri.

Dva blistre v kartónovej škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.,

Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

8. Registračné číslo

14/0588/94-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

02.08.1994/bez časového obmedzenia

10. Dátum REVÍZIE TEXTU

December 2012