Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/08110

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Ketonal 2,5 % gél

dermálny gél

ketoprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ketonal 2,5 % gél a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ketonal 2,5 % gél

3. Ako používať Ketonal 2,5 % gél

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ketonal 2,5 % gél

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ketonal 2,5 % gél a na čo sa používa

Ketonal 2,5 % gél je liek obsahujúci liečivo ketoprofén. Ketoprofén je nesteroidné antireumatické liečivo s protizápalovým, analgetickým (pôsobiacim proti bolesti) a antipyretickým účinkom (znižujúcim horúčku). Používa sa na zmiernenie bolesti a na liečbu zápalových a degeneratívnych reumatických ochorení.

Ketonal 2,5 % gél sa používa na liečbu bolesti svalov a kĺbov, opuchov spôsobených úrazom pri športe a iných posttraumatických (poúrazových) stavoch (ako sú výrony, natiahnutie a preťaženie svalov, natrhnutie šliach a väzív), na liečbu bolesti svalov spôsobených nadmernou fyzickou aktivitou, na úľavu od bolesti a zápalu pri lumbálnych ochoreniach (bolestiach chrbta) a degeneratívnych ochoreniach kĺbov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ketonal 2,5 % gél

Nepoužívajte Ketonal 2,5 % gél

• ak ste alergický na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak sa u vás v minulosti vyskytli reakcie z precitlivenosti, ako sú príznaky astmy, alergická nádcha alebo žihľavka, vyvolané ketoprofénom, alebo liečivami s podobným účinkom (nesteroidné protizápalové liečivá, napr. kyselina acetylsalicylová), kyselinou tiaprofénovou, fenofibrátom, blokátormi UV žiarenia alebo používaním parfémov

- ak sa u vás vyskytne akákoľvek kožná reakcia, vrátane kožných reakcií po aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, ihneď prestaňte používať Ketonal 2,5 % gél. Oktokrylén je jedna z pomocných látok viacerých kozmetických a hygienických produktov ako sú šampóny, prípravky po holení, sprchové gély, pleťové krémy, rúže na pery, krémy proti starnutiu, odličovače make-upu, vlasové spreje, ktorá pôsobí ako slnečný filter za účelom oddialenia fotodegradácie.

- ak sa u vás v minulosti vyskytla akákoľvek kožná reakcia po pobyte na slnku. Počas liečby a nasledujúce 2 týždne po jej ukončení nevystavujte ošetrované miesta slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu zo solária.

- ak spozorujete zmeny alebo poškodenie kože, napr. ak máte na koži ekzém, akné, dermatózy (nezápalové kožné ochorenia), otvorené alebo infikované rany

- ak máte aktívne alebo opakovane sa vyskytujúce peptické vredy (vredy tráviaceho ústrojenstva)

- ak súbežne používate iný liek na to isté miesto na koži

- ak ste v poslednom trimestri tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)

- ak máte menej ako 15 rokov

Ketonal 2,5 % gél si po nanesení neprekrývajte obväzom.

Upozornenie a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Ketonal 2,5 % gél.

A tiež v prípade:

• ak máte poruchy funkcie obličiek, pečene alebo srdca;

• ak máte zápalové ochorenie čreva;

• ak sa u vás v minulosti vyskytlo krvácanie v mozgu alebo ste náchylný na krvácanie;

• ak ste starší pacient, pretože sa u vás môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky spôsobené používaním nesteroidných protizápalových liekov (napr. krvácanie v žalúdku alebo čreve).

Ketonal 2,5 % gél sa nesmie aplikovať na sliznice, do análnej alebo genitálnej oblasti a okolo očí.

Kontaktu s očami je potrebné sa vyhnúť.

Vystavenie miest, ktoré boli ošetrené Ketonal 2,5 % gélom slnku (aj nepriamemu) alebo UV žiareniu, môže vyvolať potenciálne závažné kožné reakcie (zvýšenú citlivosť na svetlo). Preto je potrebné:

- chrániť ošetrované miesta oblečením počas liečby a 2 týždne po jej ukončení, aby sa predišlo akémukoľvek riziku fotosenzitivity (zvýšená citlivosť na svetlo).

- po každej aplikácii Ketonal 2,5 % gélu si dôkladne umyte ruky.

Ak sa po použití Ketonal 2,5 % gélu objaví akákoľvek kožná reakcia, vrátane kožnej reakcie spôsobenej súbežným podávaním prípravkov obsahujúcich oktokrylén, liečbu ihneď prerušte.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia.

Iné lieky a Ketonal 2,5 % gél

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárnikovi.

Pri súbežnom používaní ketoprofénu s kortikosteroidmi je zvýšené riziko vzniku žalúdočno-črevných vredov alebo krvácania.

Ketoprofén môže zosilňovať účinok liekov proti zrážaniu krvi (napr. warfarín).

Ketoprofén znižuje účinok antihypertenzív (liekov znižujúcich krvný tlak) a diuretík (močopudných liekov).

U pacientov, ktorí užívajú diuretiká a antihypertenzíva alebo inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu súčasne s nesteroidnými antireumatikami je riziko poškodenia funkcie obličiek väčšie.

Ketoprofén zvyšuje účinok perorálnych antidiabetík (liekov na liečbu cukrovky) a niektorých antiepileptík (liekov na liečbu epilepsie) ako napr. fenytoín.

Ak súbežne užívate srdcové glykozidy, ketoprofén môže zhoršiť srdcové zlyhanie a zvýšiť ich hladiny v krvnej plazme.

Ak užívate lítium a začínate liečbu Ketonal 2,5 % gélom, môžu sa meniť koncentrácie lítia v krvi.

Ak súbežne užívate cyklosporín, je u vás zvýšené riziko nefrotoxicity (toxicita obličiek).

Pri súčasnom podávaní nesteroidných protizápalových liečiv, vrátane ketoprofénu s metotrexátom (najmä pri liečbe vysokými dávkami) sa vyskytla závažná, niekedy smrteľná toxicita. Toxicita bola spojená so zvýšením a predĺžením koncentrácii metotrexátu v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývoj vášho embrya alebo plodu. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Ketonal 2,5 % gél sa nemá používať počas prvej a druhej tretiny tehotenstva.

Ak sa snažíte otehotnieť alebo ste v prvej alebo druhej tretine tehotenstva a používate Ketonal 2,5 % gél, musíte používať čo najnižšie dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Ketonal 2,5 % gél sa nesmie používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Ketoprofén sa vylučuje do materského mlieka, preto sa Ketonal 2,5 % gél nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ketonal 2,5 % gél neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ketonal 2,5 % gél obsahuje levanduľovú silicu

Tento liek obsahuje levanduľovú silicu, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie na koži.

3. Ako používať Ketonal 2,5 % gél

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ketonal 2,5 % gél je určený na použitie na kožu.

Dospelí:

Ketonal 2,5 % gél sa má jemne vtierať do kože jeden až dvakrát denne. Dávka sa má upraviť podľa veľkosti postihnutého miesta: 5 cm gélu zodpovedá 100 mg ketoprofénu, 10 cm gélu zodpovedá 200 mg ketoprofénu.

Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s očami alebo sliznicou!

Po nanesení gélu sa neodporúča postihnuté miesto obväzovať.

Bezprostredne po nanesení gélu je potrebné si dôkladne umyť ruky.

Ketonal 2,5 % gél sa môže používať v kombinácii s ostatnými liekovými formami Ketonalu (kapsulami, tabletami, čapíkmi).

Konečná maximálna denná dávka bez ohľadu na liekovú formu nemá prekročiť 200 mg ketoprofénu.

Liečba Ketonal 2,5 %gélom nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.

Odporúčanádĺžka liečbysa nemá prekročiťvzhľadom na nebezpečenstvovznikukontaktnejdermatitídy (zápal kože)a z dôvodu, že fotosenzitívnereakcie(reakcie vyvolané zvýšenou citlivosťou na svetlo) pri dlhšej liečbe narastajú.

Starší pacienti:

U starších pacientov je zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov. Ak je používanie ketoprofénu nevyhnutné, má sa použiť najnižšia účinná dávka.

Deti:

Liek nie je určený pre deti.

Ak máte dojem, že účinok Ketonal 2,5 % géluje priveľmi silný alebo priveľmi slabý, poraďte sa s lekárnikom.

Spôsob podávania

Ketonal 2,5 % gélsa nanáša na kožu (dermálne použitie).

Ak použijete viac Ketonal 2,5 % géluako máte

Ak ste použili príliš veľa Ketonal 2,5 % gélu alebo ak ste náhodne užili gél, vyhľadajte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej dávky počas najkratšieho obdobia.

Sú uvedené nižšie a zoradené podľa častosti výskytu.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie na koži v mieste použitia gélu, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo miesta použitia.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 ľudí) súzačervenanie, svrbenie, pocit pálenia, ekzém a mierna prechodná dermatitída (zápal kože).

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1 000 ľudí) sú žihľavka, vyrážka, fotosenzitívne reakcie (reakcie vyvolané zvýšenou citlivosťou na svetlo), pľuzgiere, purpura (červené bodky na koži), multiformný erytém (ochorenie prejavujúce sa vyrážkou, začervenaním kože, tvorbou vriedkov na perách, očiach alebo ústach, odlupovaním kože), lichenoidná dermatitída (zápal kože podobný lišaju).

Zriedkavo sa vyskytli prípady závažnejších reakcií ako sú bulózny alebo flyktenózny ekzém, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo miesta aplikácie alebo môžu byť generalizované (postihujúce celé telo).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí) sú angioedém (alergická reakcia prejavujúca sa opuchom prevažne tváre alebo krku), anafylaxia (závažná alergická reakcia prejavujúca sa sťaženým dýchaním, závratom).

Po pobyte na slnku bola pozorovaná závažná forma kontaktnej dermatitídy (zápal kože). Hlásené boli prípady závažných rozptýlených kontaktných pretrvávajúcich alergických reakcií na svetlo.

Ketoprofén môže spôsobiť predĺženú citlivosť na svetlo, hoci len po jednom použití.

Neznáme (z dostupných údajov)sú hypersenzitívne reakcie (reakcie z precitlivenosti).

Bola pozorovaná toxická epidermálna nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenia kože prejavujúce sa vyrážkou, začervenaním kože, tvorbou vriedkov na perách, očiach alebo ústach, odlupovaním kože, horúčkou).

Po použití gélu s obsahom ketoprofénu sa pozoroval jeden prípad zhoršenia dlhotrvajúceho zlyhania obličiek.

Lokálne použitie nesteroidných protizápalových liečiv môže viesť k intersticiálnej nefritíde (zápalové ochorenie obličiek). Boli hlásené prípady zhoršenia porúch obličiek.

Ak sa u vás vyskytne akákoľvek z nasledujúcich reakcií, prestaňte používať Ketonal 2,5 % gél a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť:

- kožná alergická reakcia

- astmatický záchvat

- reakcie z precitlivenosti po pobyte na slnku alebo UV žiarení na liečenom mieste na koži (fotoalergická reakcia)

- závažná kožná reakcia rozširujúca sa po tele.

Informujte ihneď svojho lekára, ak spozorujete nasledujúce mierne vedľajšie účinky:

- začervenanie kože

- svrbenie kože

- pocit pálenia na koži

- suchú kožu pri pravidelnom používaní lieku.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Ketonal 2,5 % gél

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tubu udržiavajte dôkladne uzavretú.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ketonal 2,5 % gél obsahuje

- Liečivo je ketoprofén. Každý gram gélu obsahuje 25 mg ketoprofénu.

- Ďalšie zložky sú karbomér, trolamín, levanduľová silica, etanol (alkohol), čistená voda.

Ako vyzerá Ketonal 2,5 % gél a obsah balenia

Ketonal 2,5 % gél je homogénny priehľadný gél s levanduľovou a alkoholovou vôňou.

Ketonal 2,5 % gél je balený v hliníkovej tube potiahnutej na vnútornej strane lakom.

Veľkosť balenia: 50 g a 60 g.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/08110

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ketonal 2,5 % gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý gram gélu obsahuje 25 mg ketoprofénu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél

Homogénny priehľadný gél s levanduľovou a alkoholovou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ketoprofén je nesteroidné topické antireumatikum s analgetickým a protizápalovým účinkom.

Ketonal 2,5 % gél sa používa:

- pri bolesti svalov a kĺbov, opuchov spôsobených úrazom pri športe a pri iných posttraumatických stavoch (ako sú výrony, natiahnutie a preťaženie svalov, natrhnutie šliach a väzív)

- pri bolesti svalov spôsobených nadmernou fyzickou aktivitou

- na úľavu od bolesti a zápalu pri lumbálnych ochoreniach (bolesť chrbta) a degeneratívnych ochoreniach kĺbov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ketonal 2,5 % gél je určený na dermálne použitie.

Odporúčané dávkovanie:

Dospelí:

Ketonal 2,5 % gél sa má jemne vtierať do kože jeden až dvakrát denne. Dávka sa má upraviť podľa veľkosti postihnutého miesta: 5 cm gélu zodpovedá 100 mg ketoprofénu, 10 cm gélu zodpovedá 200 mg ketoprofénu.

Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s očami alebo sliznicou.

Použitie okluzívneho obväzu sa neodporúča (pozri časť 4.3).

Bezprostredne po nanesení gélu je potrebné si dôkladne umyť ruky.

Ketonal 2,5 % gél sa môže používať v kombinácii s ostatnými liekovými formami Ketonalu (kapsulami, tabletami, čapíkmi).

Konečná maximálna denná dávka bez ohľadu na liekovú formu nemá prekročiť 200 mg ketoprofénu.

Liečba Ketonalom 2,5 % gélom nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.

Starší ľudia:

Pre starších ľudí neexistujú žiadne zvláštne odporúčania na dávkovanie. Má sa použiť najnižšia dávka a je potrebné adekvátne sledovať klinickú bezpečnosť používania tohto lieku z dôvodu vyššieho rizika nežiaducich udalostí u starších ľudí.

Deti:

Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti používania a preto sa používanie u detí neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

Ketonal 2,5 % gél je kontraindikovaný u pacientov precitlivených na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Používanie Ketonal 2,5 % gélu je tiež kontraindikované:

- pri precitlivenosti na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1;

- u pacientov s hypersenzitívnymi reakciami v anamnéze, ako sú príznaky astmy, alergická rinitída alebo urtikária na ketoprofén, fenofibrát, kyselinu tiaprofénovú, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné NSAID;

- u pacientov s anamnézou akejkoľvej fotosenzitívnej reakcie;

- u pacientov s anamnézou kožnej alergickej reakcie na ketoprofén, kyselinu tiaprofénovú, fenofibrát alebo blokátory UV žiarenia alebo parfémy;

- pri pobyte na slnku, aj v prípade nepriameho slnka, vrátane UV žiarenia zo solária počas liečby a 2 týždne po jej ukončení;

- u pacientov s aktívnou peptickou ulceráciou;

- na poškodenú alebo patologicky zmenenú kožu ako je ekzém, akné, rôzne dermatózy, otvorené rany alebo infikované rany;

- s okluzívnym obväzom;

- súbežne použitie iného topického lieku na tom istom mieste;

- u detí mladších ako 15 rokov;

- počas posledného trimestra gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov.

Systémové nežiaduce účinky topicky aplikovaného ketoprofénu sú minimálne, napriek tomu sa má gél používať s opatrnosťou u pacientov s renálnou, srdcovou alebo hepatálnou poruchou (boli hlásené ojedinelé prípadysystémovýchnežiaducichúčinkov, ktorésa týkaliobličiek) a u pacientov s peptickou ulceráciou alebo zápalovým črevným ochorením, intrakraniálnou hemorágiou alebo hemoragickou diatézou v anamnéze.

Ketonal 2,5 % gél sa nesmie používať s okluzívnym obväzom.

Ketonal 2,5 % gél sa nesmie aplikovať na sliznice, do análnej alebo genitálnej oblasti a okolo očí.

Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s očami.

Pri vzniku akejkoľvek kožnej reakcie, vrátane kožných reakcií po súbežnej aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, sa má liečba ihneď prerušiť.

Topické podávanie ketoprofénu môže vyvolať astmu u náchylných osôb.

Aplikácia väčších množstiev môže viesť k systémovým poruchám, vrátane hypersenzitivity a astmy.

Počas doby aplikácie gélu a nasledujúce 2 týždne po jej ukončení sa odporúča chrániť ošetrované miesta oblečením, aby sa predišlo riziku fotosenzitivity vystavením sa UV žiareniu (pozri časť 4.3).

Po každej aplikácii gélu sa majú dôkladne umyť ruky.

Odporúčanádĺžka liečbysa nemá prekročiťvzhľadom na nebezpečenstvovznikukontaktnejdermatitídya z dôvodu, že fotosenzitívnereakcie pri dlhšej liečbe narastajú.

Deti: bezpečnosť a účinnosť ketoprofénu gélu u detí nebola stanovená.

Liek obsahuje levanduľovú silicu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie na koži.

4.5 Liekové a iné interakcie

Aj napriek tomu, že interakcie s inými liečivami sú z dôvodu minimálnych koncentrácií ketoprofénu v sére po topickom podaní nepravdepodobné, opatrnosť je potrebná u pacientov liečených niektorým s nasledujúcich liečiv. Podávanie týchto liečiv v systémových liekových formách viedlo k interakciám.

Antihypertenzíva: ketoprofén znižuje účinok antihypertenzív.

Diuretiká: ketoprofén redukuje účinok diuretík. Diuretiká môžu zvýšiť riziko nefrotoxicity NSAID.

Srdcové glykozidy: NSAID môžu zhoršiť srdcové zlyhanie, redukovať GFR a zvýšiť plazmatické hladiny glykozidov.

Lítium: spomalená eliminácia lítia.

Metotrexát: pri súčasnom podávaní systémových NSAID, vrátane ketoprofénu, s vysokými dávkami metotrexátu sa vyskytli závažné interakcie.

Cyklosporín: zvýšené riziko nefrotoxicity.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Aminoglykozidy: oslabenie renálnej funkcie u náchylných osôb, spomalenie eliminácie aminoglykozidov a zvýšenie plazmatických koncentrácií.

Probenecid: spomalenie metabolizmu a eliminácie NSAID a metabolitov.

Perorálne antidiabetiká: inhibícia metabolizmu derivátov sulfonylmočoviny, predĺženie polčasu a zvýšenie rizika hypoglykémie.

Používanie NSAID v kombinácii s warfarínom alebo heparínom sa nepovažuje za bezpečné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Ketonal 2,5 % gél sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity, pretože bezpečnosť ketoprofénu sa u gravidných žien nehodnotila. Ak ketoprofén používa žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má používať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov, vrátane ketoprofénu vystaviť plod:

- kardiopulmonálnej a kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou),

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom,

matku a plod na konci gravidity:

- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach,

- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ketoprofénkontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

Laktácia

Stopové množstvá ketoprofénu sa vylučujú do materského mlieka po systémovom podaní. Ketonal 2,5 % gél sa nemá používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádza sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami spojenými s lokálnou aplikáciou ketoprofénu sú lokalizované kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo miesta aplikácie.

Klasifikácia nežiaducich účinkov podľa MedDRA terminológie (orgánové systémy a frekvencia výskytu):

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

Neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: angioedém

Neznáme: hypersenzitívne reakcie

Ojedinelé hlásenia anafylaktických reakcií.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté:lokálne kožné reakcie, ako erytém, pruritus, svrbenie, pocit pálenia.

Zriedkavé:urtikária, vyrážky, fotosenzitívne reakcie, pľuzgiere, purpura, multiformný erytém, lichenoidná dermatitída, nekróza kože a Stevensov-Johnsonov syndróm. Zriedkavo sa vyskytli prípady závažnejších reakcií, ako bulózny alebo flyktenózny ekzém, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo miesta aplikácie alebo môžu byť generalizované.

Veľmi zriedkavé: Po nedostatočnej hygiene a slnení sa pozorovala závažná kontaktná dermatitída. Môžu sa vyskytnúť závažné difúzne dlhotrvajúce fotoalergické reakcie (jeden hlásený prípad).

V niektorých prípadoch môže jednorazovo topicky aplikovaný ketoprofén spôsobiť predĺženú fotosenzitivitu.

Bola hlásená toxická epidermálna nekrolýza.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: Boli hlásené prípady zhoršenia už existujúcej renálnej insuficiencie.

Topické NSAID môžu spôsobiť intersticiálnu nefritídu.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie spôsobené topickou aplikáciou je nepravdepodobné.

Ak sa gél náhodne užije, môže v závislosti od množstva užitého krému vyvolať systémové nežiaduce účinky. Ak sa vyskytnú, liečba má byť podporná a symptomatická, tak ako pri predávkovaní perorálnymi antiflogistikami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antireumatikum, antiflogistikum, analgetikum

ATC kód: M02AA10

Mechanizmus účinku

Ketoprofén je jedným z najsilnejších inhibítorov enzýmu cyklooxygenázy. Inhibuje tiež účinok lipooxygenázy a syntézu bradykinínu. Ketoprofén stabilizáciou membrán lyzozómov bráni uvoľňovaniu enzýmov, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese. Ketoprofén má podobné farmakodynamické vlastnosti a účinok ako iné nesteroidné protizápalové liečivá. Má analgetický, antiflogistický a antipyretický účinok. Účinky ketoprofénu boli dokázané testami na laboratórnych zvieratách a mnohými klinickými štúdiami u ľudí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nesteroidné protizápalové liečivá zo skupiny derivátov kyseliny fenylpropiónovej sa ľahko absorbujú z gastrointestinálneho traktu, silne sa viažu na plazmatické proteíny (99 %) a po glukuronidácii sa vylučujú prevažne močom.

Ketoprofén sa z lokálne aplikovaného gélu absorbuje veľmi pomaly a v tele sa nekumuluje. Jeho systémová biodostupnosť po lokálnej aplikácii je 5 % v porovnaní s perorálnym podaním.

Nízka systémová biodostupnosť naznačuje, že systémový účinok je nepravdepodobný.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Všetky dôležité údaje sú uvedené v inej časti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

karbomér, trolamín, levanduľová silica, etanol, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tubu udržiavajte dôkladne uzavretú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: hliníková tuba potiahnutá na vnútornej strane lakom

Vonkajší obal: papierová škatuľka a písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia: 50 g a 60 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Liek sa nesmie nechávať v blízkosti priameho ohňa a nesmie sa spopolniť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0105/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.04.2004 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2013