Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2106/9467

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

IRUXOL® MONO

kolagenáza a sprievodné proteázy

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Iruxol mono a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Iruxol mono

3. Ako používať Iruxol mono

4. Možné vedľajšie účinky Iruxol mono

5. Ako uchovávať Iruxol mono

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE IRUXOL MONO A NA ČO SA POUŽÍVA?

Masť Iruxol mono je enzýmový preparát izolovaný z Clostridium histolyticum, ktorý obsahuje liečivo kolagenázu klostridiopeptidázu A (EC 3.4.24.3) a ďalšie proteázy ako sprievodné enzýmy. 1 g masti obsahuje najmenej 1,2 jednotiek clostridiopeptidázy A a najmenej 0,24 jednotiek sprievodných proteáz v lipofilnom bezvodom základe masti.

Proces hojenia rán sa urýchľuje, ak je spodina rany zbavená odumretého tkaniva, ktoré môže byť ukotvené k povrchu rany vláknami prirodzeného kolagénu. Kolagenázy sú jediné proteolitické enzýmy schopné štiepiť prirodzený kolagén. Súčasným pôsobením kolagenázy a sprievodných proteáz sú odumreté zložky rán rozložené, čím sa rana účinne čistí. Masť Iruxol mono nemá žiadny účinok na neporušený epitel, granulačné tkanivo, tukové a svalové tkanivo, takže zdravé tkanivo nie je poškodzované. Pri bakteriálnej infekcii rán sú odumreté tkanivá enzymaticky rozložené.

Masť Iruxol mono sa používa okrem čistenia odumretého tkaniva aj pri kožných a podkožných vredoch a preležaninách.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE IRUXOL MONO

Nepoužívajte Iruxol mono keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku masti.

Používanie iných liekov

Antiseptiká (lieky ničiace choroboplodné mikroorganizmy), ťažké kovy, detergenty (prípravky s čistiacou schopnosťou) a mydlá použité súbežne obmedzujú aktivitu kolagenázy.

Antibiotiká ako tyrothricín, gramicidín a tetracyklíny sa nemajú aplikovať súbežne s Iruxolom mono.

Tehotenstvo a dojčenie

V tehotenstve a počas dojčenia sa má Iruxol mono používať s opatrnosťou. Kolagenáza nevstupuje do systémového obehu a jej vylučovanie do materského mlieka nie je pravdepodobné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ IRUXOL MONO

Aby bol zaručený uspokojivý účinok enzýmového čistenia rán Iruxolom mono, je potrebná dostatočná

vlhkosť v okolí rany počas terapie. U suchých rán sa musí spodina rany zvlhčiť fyziologickým roztokom (0,9 % roztok NaCl) alebo iným roztokom, ktorý tkanivo dobre znáša. Suché a pevné chrasty sa musia najprv navlhčiť priložením vlhkého obkladu. Na ľahko navlhčený povrch rany sa nanáša asi 2 mm vrstva masti jedenktát denne. Príležitostne, ak to vyžadujú okolnosti, môže byť použitá masť dvakrát denne. Obvykle je postačujúca výmena obkladu jedenkrát denne. Zvýšený účinok sa môže dosiahnuť obväzom a pri poruchách tepnového krvácania vhodnou liečbou pomocou liekov. V prípade infekcie je treba zvážiť vhodnú liečbu antibiotikami. Antibiotiká chloramfenikol, neomycín, framycetín, bacitracín, gentamycín polymyxín B a makrolidy, napr. erytromycín sú kompatibilné s kolagenázou. V prípade, že počas 14 dní liečby nenastane úbytok odumretého tkaniva

odporúča sa liečbu ukončiť a nahradiť ju inou metódou.

Ak ste použili viac IRUXOL MONO, ako ste mali:

Neočakávané požitie masti je málo pravdepodobné. V prípade potreby je nutné vyvolať vracanie, alebo vykonať výplach žalúdka.

Špeciálne upozornenia:

Vyhnite sa kontaktu s očami a sliznicami.

U diabetických pacientov sa majú suché gangrény (lokálne odumreté tkanivá) navlhčiť s opatrnosťou aby sa predišlo zmene na vlhké gangrény.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Masť Iruxol mono sa všeobecne dobre znáša. Vedľajšie účinky zahrňujú bolesť v mieste podania,

pocit pálenia, miestne kožné reakcie (vrátane kontaktnej dermatitídy) alebo sčervenania.

Ak pociťujete akékoľvek vyššie uvedené nežiaduce účinky alebo iné príznaky povedzte to svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IRUXOL MONO

Uchovávajte pri teplote do 25 °C

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Iruxol mono po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo IRUXOL MONO obsahuje:

Liečivo: collagenasum (kolagenáza 1,2 IU), proteasum (proteáza 0,24 IU) v 1 g dermálnej masti

Pomocné látky: paraffinum liquidum (tekutý parafín), vaselinum album (biela vazelína).

Ako vyzerá IRUXOL MONO a obsah balenia:

Iruxol mono je hnedožltá hydrofóbna sterilná masť.

Masť je dostupná v 10 g a 30 g tube.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

T.J. Smith+Nephew, Hull, Anglicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo marci 2010.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2106/9467

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

IRUXOL® MONO

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 g dermálnej masti obsahuje: collagenasum 0,48-3 mg (s nadsadením 0,52-3,75 mg), obsahujúcu klostridiumpeptidázu A (najmenej 1,2 jednotky podľa Grassmanovej a Nordwigovej skúšky) a ďalšie sprievodné proteázy (najmenej 0,24) jednotiek, podľa modifikovanej metódy Kunitza). Kolagenáza je lyofilizát získaný purifikáciou kultúry baktérie Klostridium histolyticum. Liečivom je kolagenáza klostridiopeptidáza A (EC 3.4.24.3) a sprievodné proteázy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť

Hnedožltá hydrofóbna sterilná masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na enzýmové čistenie otvorených rán (na odstránenie nekrotického tkaniva), vrátane ulcerácie a dekubitov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na zaistenie enzýmového účinku masti v rane je potrebná jej dostatočná vlhkosť rany v priebehu liečby. Z tohto dôvodu musí pri suchých ranách spodina zvlhčiť fyziologickým roztokom (0,9 % NaCl), alebo iným roztokom, ktorý je tkanivom dobre znáša.

Suché a tvrdé chrasty musia najprv zmäknúť priložením vlhkého obkladu.

V prípade infikovaných rán možno kombinovať masť s antibiotikami kompatibilnými s Iruxolom mono (chloramfenikol, framycetín, neomycín, bacitracín, gentamycín, polymyxín B a makrolidy, ako je napríklad erytromycín, mupirocín, klindamicín a sulfadiazín).

Na liečbu sa odporúča aplikácia 2 mm vrstvy masti jedenktát denne prostredníctvom obväzu alebo priamym nanesením na zľahka navlhčený povrch rany. Je nevyhnutné zaistiť dobrý kontakt vrstvy masti s povrchom rany. Podľa potreby možno masť aplikovať aj dvakrát denne.

Na ranu nie je potrebné nanášať hrubšiu vrstvu masti, pretože sa tým nezvýši čistiaci efekt. Okraje rany a zdravú pokožku je nutné chrániť pred možným podráždením.

Zvyčajne postačuje vymeniť obväz raz denne. Zvýšenie účinku masti možno dosiahnuť aplikáciou masti dvakrát denne.

Terapiu vredov predkolenia Iruxolom mono je vhodné doplniť tlakovým obväzom a pri poruchách arteriálnej cirkulácie pri terapii vredov diabetickej alebo neurologickej etiológie je vhodná sprievodná medikamentózna liečba.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať v prípade precitlivenosti na akúkoľvek zložku masti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vyhnite sa kontaktu s očami a sliznicami.

U diabetických pacientov sa majú suché gangrény navlhčiť s opatrnosťou, aby sa predišlo konverzii na vlhké gangrény.

Ak sa počas 14 dní liečby Iruxolom mono nespozoruje úbytok nekrotického tkaniva, odporúča sa liečbu ukončiť a nahradiť ju inou metódou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky lieku Iruxol mono a účinky iných súbežne používaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Pri súbežnom používaní antiseptík, ťažkých kovov a mydiel dochádza k potlačeniu aktivity kolagenázy. Antibiotiká ako tyrothricín, gramicidín a tetracyklíny sa nemajú aplikovať súbežne s Iruxolom mono.

4.6 Gravidita a laktácia

V gravidite a počas laktácie sa má Iruxol mono používať s opatrnosťou.

Hoci neboli hlásené žiadne dôkazy teratogénneho účinku, Iruxol mono možno aplikovať počas prvých troch mesiacov gravidity, len ak je to striktne indikované.

Kolagenáza nevstupuje do systémového obehu a jej vylučovanie do materského mlieka nie je pravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je usporiadaná nasledovne:

časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania

Časté:bolesť v mieste podania.

Poruchy nervového systému

Menej časté:pocit pálenia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté:lokalizované kožné reakcie (vrátane kontaktnej dermatitídy).

Pre všetky vyššie uvedené závažné prípady sa musí zvážiť prerušenie liečby.

4.9. Predávkovanie

Neočakávané požitie masti je málo pravdepodobné. V prípade potreby je nutné vyvolať vracanie, alebo vykonať výplach žalúdka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina - dermatologikum / proteolytické enzýmy

ATC kód: D03BA

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Proces hojenia je urýchlený, ak spodina rany neobsahuje nekrotické tkanivo, čo možno dosiahnuť rôznymi metódami čistenia rán (chirurgický a/alebo enzýmový debridement).

Povrchová aplikácia enzýmov, ako je kolagenáza, je netraumatická metóda. Iruxol mono je indikovaný na debridement rán, u ktorých je nutné rozrušiť a odstrániť nekrotické tkanivo a urýchliť proces hojenia. Nekrotické tkanivo je zakotvené na povrchu rany vláknami natívneho kolagénu a možno ho uvoľniť iba po jeho enzýmovom odbúraní.

Kolagenázy sú jediné proteolytické enzýmy schopné štiepiť vlákna natívneho kolagénu. Atakujú nepolárne oblasti vlákien, tak dochádza k ich rozpadu na vysokomolekulárne peptidy, ktoré môžu byť ďalej odbúrané kolagénovými peptidázami a inými nešpecifickými proteázami. Účinok samotnej kolagenázy, na čistenie rán nie je pre jej vysokú substrátovú špecifickosť dostatočný, pretože nie je schopná štiepiť iné vláknité alebo globulárne proteíny.

Iba kombinovaný účinok kolagenázy a jej sprievodných enzýmov zaručuje odbúranie všetkých bielkovín v rane, čo zosilňuje čistiaci efekt.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U pacientov s poranením kože (napr.venóznym vredom na dolnej končatine), ktorí sa liečili povrchovou aplikáciou masti Iruxol mono sa nenašli v krvi žiadne protilátky proti kolagenóze a ani stopy samotnej kolagenózy. Rovnaké výsledky sa dosiahli v klinických skúškach u pacientov liečených enzýmovým liekom Klostridium histolyticum vo forme masti (Santyl R s 2,8 U/g podľa hexapeptidového testu). Ani 4- týždňová štúdia s opicami (Macaca arctoides) so štandardnými kožnými poraneniami neodhalila dôkazy absorpcie kolagenázy a nedetegovali sa antikolagenázové protilátky precipitínového typu. Kolagenáza sa teda neabsorbuje zapálenou nekrotickou pokožkou, dokonca sa zdá že sa v samotnej nekrotickej oblasti inaktivuje a odbúrava. Je pravdepodobné, že produkty degradácie zmesi enzýmov obsiahnutých v masti Iruxol mono sa stávajú súčasťou endogénneho poolu peptidov a aminokyselín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Z toxikologického hľadiska je kolagenáza veľmi dobre tolerovaná. Nehlásil sa žiadny prípad akútnej toxicity a zdravá sliznica ani pokožka nie je významne ovplyvnená. Pri povrchovej aplikácii na intaktnú alebo zjazvenú pokožku sa nepozorovali žiadne znaky alergickej reakcie, ani systémovej neznášanlivosti.

Imunologické štúdie nepriniesli žiadne dôkazy systémovej absorpcie kolagenázy ani po aplikácii na intaktnú pokožku alebo do oblasti vredov. Z týchto dôvodov sa nevyžadujú žiadne rozsiahle toxikologické štúdie, ako sú reprodukčné štúdie, štúdie mutagenity alebo štúdie kancerogenity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Paraffinum liqiudum, vaselinum album.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s epoxidovou vrstvou a PE skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 g, 30 g.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

T.J. Smith+Nephew, Hull, Anglicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0880/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1992 / 30.12.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2010