Písomná informácia pre používateľa

Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN, infúzny roztok

Hydrogenuhličitan sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

● Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

● Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

● Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN, a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN

3. Ako používať Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN a na čo sa používa

Tento liek obsahuje hydrogenuhličitan sodný (bikarbonát sodný) - látku, ktorá je schopná neutralizovať kyslé látky.

Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) – BRAUN sa používa:

● na neutralizáciunadmerných acidických (= kyslých) látok v krvi

● na udržiavanie vyššej zásaditosti(alebo alkalickosti) moču pri otravekyslými látkami, napr. barbiturátmi alebo kyselinou acetylsalicylovou, za účelom urýchlenia ich vylučovania

● na udržiavanie vyššej zásaditosti(alebo alkalickosti) moču na zlepšenie rozpustnosti niektorých liekov, napr. metotrexátu, sulfonamidov, a tým aj na zlepšenie ich vylučovania močom

● na udržiavanie vyššej zásaditosti(alebo alkalickosti) moču, aby sa zabránilo zablokovaniu obličiek fragmentmi hemoglobínu pri masívnom rozpadečervených krviniek (hemolýza).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN

Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN by ste nemali používať

● ak ste alergický na hydrogenuhličitansodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

● ak je vaša krv už príliš alkalická

● ak je váš dych pomalý alebo plytký alebo oboje

● ak je hladina sodíka vo vašej krvi abnormálne vysoká

● ak je hladina draslíka vo vašej krvi abnormálne nízka

● ak strácate príliš veľa chloridov

Upozornenia a bezpečnostné opatrenia

Pred použitím lieku Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN sa poraďte so svojím lekárom.

Váš lekár bude postupovať zvlášť opatrne

● ak pre dýchacie problémy alebo pľúcne problémy mátepríliš kyslú krv

● ak máte príliš nízku hladinuvápnika v krvi

● ak máte abnormálne vysokú koncentráciu solí (hyperosmolaritu) vo vašej krvi

● ak máteakékoľvek ochorenie alebo stav spojený so zníženým príjmom sodíka, napr. srdcové zlyhanie, retencia tekutín spojená s opuchmi, vysoký krvný tlak, eklampsia (stav spojený s opuchmi tkaniva a kŕčmi počas tehotenstva)alebo zlyhanie obličiek

● ak máte diabetesa máte príliš veľa kyslých látok v krvi (diabetická ketoacidóza)

● ak vámprestalo biť srdce (zastaveniesrdca)

● ak máte príliš veľa kyseliny mliečnej (laktátu) v krvi(laktátová acidóza).

Podávanie tohto lieku môže vyvolať preťaženie sodíkom a tekutinami.

Starostlivo sa budú kontrolovať hladiny elektrolytov vo vašej krvi, najmä draslíka. Bude sa monitorovať aj vaša tekutinová a acidobázická rovnováha.

Ak to bude nutné, pred užitím tohto lieku budete dostávať draslíkové a vápnikové doplnky.

Bude potrebné sa uistiť, že kanyla alebo malá rúrka je správne zavedená do žily, aby sa zabránilo vážnym komplikáciám.

Deti

Zvláštna starostlivosť bude potrebná u novorodencov, dojčiat a batoliat, pretože príliš rýchla infúzia roztokov hydrogenuhličitanu sodného môže viesť k prílišnému zvýšeniu obsahu sodíka v krvi, poklesu tlaku mozgovomiechového moku a (u predčasne narodených detí) k intrakraniálnemu krvácaniu.

Iné lieky a Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN

Ak v poslednom čase užívate alebo ste užívali alebo môžete užívať aj iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi.

Hydrogenuhličitan sodný môže reagovať s inými liekmi, medzi ktoré patria najmä

● kortikosteroidy, napr. hydrokortizón, prednizón

● mužské pohlavné hormóny (androgény)

● lieky na zvýšenie prietoku moču (diuretiká), najmä tie, čopodporujú vylučovanie draslíka.

Hydrogenuhličitan sodný podporuje vylučovanie liekov kyslej povahy, napr. kyseliny acetylsalicylovej, čo môže viesť ku skráteniu alebo oslabeniu ich účinkov. Môže tiež spomaliť vylučovanie liekov zásaditej povahy, preto účinky liekov budú dlhšie alebo silnejšie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, budete dostávať tento liek iba vtedy, ak to váš lekár považuje za absolútne nevyhnutné na vaše uzdravenie. Ak trpíte tehotenskou toxémiou, váš lekár bude pri podávaní tohto lieku postupovať veľmi opatrne, pretože vysoký obsah sodíka v lieku môže byť pre vás nebezpečný.

Dojčenie

Ak dojčíte, budete dostávať tento liek len ak si váš lekár myslí, že prínosy jednoznačne prevažujú nad rizikami.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN

Tento liek vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra. Liek vám bude podaný infúziou cez malú rúrku alebo kanylu zavedenú do žily.

Dávkovanie na neutralizáciu nadmernej kyseliny

Váš lekár vypočíta správnu dávku lieku pre vás. Lekár rozhodne aj o tom, ako dlho má infúzia trvať. Obidve rozhodnutia budú závisieť od vášho klinického stavu.

Dávkovanie na udržiavanie alkalickejšieho moču

Pri alkalizácii moču sa dávka upravuje podľa požadovanej hodnoty kyslosti a podávanie sa má sprevádzať monitorovaním acidobázickej rovnováhy, vodnej rovnováhy a koncentrácie solí v krvi.

Ak užijete viac Hydrogenuhličitanu sodného 4,2 % (w/v) - BRAUN,ako máte

Predávkovanie môže udržiavať príliš vysokú alkalickosť, spôsobiť abnormálne vysokú hladinu sodíka v krvi alebo abnormálne vysoký obsah solí v krvi. Môže to viesťaj k nadbytočnému množstvu kvapalín.

Príliš rýchla infúzia môže byť spojená so zvýšeným rizikom poškodenia mozgu zvýšenímzáťaže oxidu uhličitého, najmä ak máte problémy s dýchaním.

Liečba

Váš lekár rozhodne o potrebnej ďalšej liečbe a liekoch pre vás.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Abnormálne vysoká hladina sodíka v krvi, abnormálne vysoké hladiny solí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Klimatické zóny 1 a 2

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Klimatické zóny 3 a 4

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete

● zakalenie roztoku

● častice v roztoku

● zmenu sfarbenia roztoku

● únik kvapaliny z fľaše.

Fľaše sú určené len na jednorazové použitie. Po použití fľašu a nepoužitý obsah zlikvidujte.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN obsahuje

● Liečivo je hydrogenuhličitansodný.

1000 ml roztoku obsahuje 42,0 g hydrogenuhličitanu sodného.

● Ďalšie zložky sú:

dihydrát edetanu disodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN a obsah balenia

Hydrogenuhličitan sodný 4,2 % (w/v) - BRAUN je infúzny roztok (podávaný infúziou do žily).

Je to číry, bezfarebný, sterilný roztok hydrogenuhličitanu sodného vo vode.

Teoretická osmolalita 1000 mOsm/l

pH 7,0-8,5

Dodáva sa v bezfarebných sklenených fľašiach utesnených gumenými zátkami s objemom 250 ml,

dodávané vo veľkostiach balenia

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa

34209 Melsungen

Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Hydrogenuhličitan sodný 4,2% (w/v) – BRAUN, infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml roztoku obsahuje

Hydrogenuhličitan sodný (natrii hydrogenocarbonas) 42,0 g

Koncentrácie elektrolytov:

Na⁺ 500 mmol/l

HCO₃^- 500 mmol/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

Číry, bezfarebný vodný roztok.

Teoretická osmolarita 1000 mOsm/l

pH 7,0 – 8,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Úprava metabolickej acidózy

• Alkalizácia moču:

  • pri otrave slabými organickými kyselinami, napr. barbiturátmi alebo kyselinou acetylsalicylovou

  • na zlepšenie rozpustnosti ťažko rozpustných liekov, napr. metotrexát, sulfonamidy, ktoré sú zle rozpustné v neutrálnom alebo v kyslom prostredí

  • pri hemolýze.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Úprava metabolickej acidózy

Pri úprave metabolickej acidózy sa nemá postupovať príliš rýchlo. Zo začiatku je vhodné podať len polovicu vypočítanej dávky a ďalšie dávky podávať podľa aktuálnych výsledkov analýzy krvných plynov.

Dávka závisí od stupňa narušenia acidobázickej rovnováhy. Podané množstvo sa stanovuje podľa hodnôt krvných plynov a vypočítava sa podľa nasledovného vzorca:

# mmol hydrogenuhličitanu sodného = deficit báz x telesná hmotnosť v kg × 0,2

(Faktor 0,2 zodpovedá podielu extracelulárnej tekutiny k celkovej telesnej hmotnosti).

Príklad:

Pri deficite báz 5 mmol/l u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg

sa má podať 5 × 70 × 0,2 = 70 ml roztoku hydrogenuhličitanu sodného (≜140 ml Hydrogenuhličitanu sodného 4,2 % (w/v - BRAUN).

Maximálna denná dávka:

Podľa požadovanej úpravy.

Maximálna rýchlosť infúzie:

Do 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného na jeden kilogram telesnej hmotnosti za hodinu.

Pediatrická populácia

Dávkovanie je potrebné individuálne upraviť. Prvá dávka môže byť až 1 mmol/ kg telesnej hmotnosti, podávaná pomalou intravenóznou infúziou.

U dojčiat (vrátane novorodencov) a batoliat denná dávka nemá prekročiť 5 mmol/ kg telesnej hmotnosti za deň, podávaná pomalou intravenóznou infúziou. Uprednostňované by mali byť 4,2 % hm./obj. (alebo menej koncentrované) roztoky hydrogenuhličitanu sodného (pozri tiež časť 4.4).

Alkalizácia moču

Pri alkalizácii moču sa dávka upravuje podľa požadovaného pH moču a podávanie má doprevádzať monitorovanieacidobázickej rovnováhy, vodnej rovnováhy a rovnováhy elektrolytov. Treba tiež dbať, aby nebola prekročená vyššie uvedená maximálna rýchlosť infúzie. U hemodynamicky stabilných dospelých a u detí sa môže alkalizácia moču dosiahnuť bolusovou dávkou 1 - 2 mmol hydrogenuhličitanu sodného/ kg telesnej hmotnosti, s následnou infúziou 132 mmol hydrogenuhličitanu sodného/ liter 5 % glukózy vo vode, s prietokom rovným 1,5 - 2 násobku udržiavacieho prietoku. pH moču nesmie presiahnuť 8,5.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Respiračná alebo metabolická alkalóza

• Hypoventilácia

• Hypernatriémia

• Hypokaliémia

• Nadmerná strata chloridov

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecne

Hydrogenuhličitan sodný sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou pri týchto stavoch:

• respiračná acidóza

• hypokalciémia

• zvýšená sérová osmolarita

• ďalej vo všetkých prípadoch, kedy musí byť príjem sodíka obmedzený, ako je srdcová insuficiencia, edém, hypertenzia, eklampsia, ťažká insuficiencia obličiek.

Pri súčasnej respiračnej acidóze a metabolickej acidóze je potrebná dostatočná podpora pľúcnej ventilácie a perfúzie, aby sa zabezpečilo dostatočné vylúčenie prebytočného CO₂.

Podávanie hydrogenuhličitanu sodného môže vyvolať preťaženie sodíkom a tekutinami.

Náhodné paravenózne podanie môže viesť k tkaninovej nekróze.

Súčasťou monitorovania pacienta má byť pravidelná kontrola acidobázickej rovnováhy, koncentrácie elektrolytov séra a vodnej rovnováhy.

Úprava acidobázickej rovnováhy je vždy spojená s rozkolísanímrovnováhy elektrolytov. Ovplyvnená je najmä draslíková rovnováha. Alkalizácia alebo úprava acidózy napomáha vnikanie draslíka do buniek a môže tak vyvolať hypokaliémiu.

Hypokaliémiu alebo hypokalciémiu (nedostatok draslíka a vápnika) je potrebné upraviť už pred začiatkom alkalizačnej terapie.

V dostatočnom rozsahu neboli skúmané účinky bikarbonátu (hydrogenuhličitanu) na funkciu orgánov, výskyt komplikácií a prežívanie pri diabetickej ketoacidóze, zastavenie srdca a laktátovú acidózu. Pri týchto stavoch sa odporúča opatrnosť pri používaní hydrogenuhličitanu sodného.

Pediatrická populácia

Novorodenci, dojčatá a batoľatá: Rýchla infúzia (10 ml/min) hypertonických roztokov hydrogenuhličitanu sodného môže vyvolať hypernatriémiu, pokles tlaku cerebrospinálnej tekutiny (mozgovomiechového moku) a možné je (u predčasne narodených detí) intrakraniálne krvácanie. Nepodávajte > 5 mmol na 1 kg telesnej hmotnosti za deň (pozri tiež časť 4.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

Alkalizácia moču hydrogenuhličitanom sodným urýchľuje vylučovanie liečiv kyslej povahy, napr. kyseliny acetylosalicylovej a spomaľuje vylučovanie liečiv zásaditej povahy.

Hydrogenuhličitan sodný môže interagovať s glukokortikoidmi a mineralokortikoidmi, androgénmi a diuretikami zvyšujúcimi vylučovanie draslíka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne alebo lenobmedzené údajeo použití hydrogenuhličitanusodného u tehotných žien. Rozsah štúdiína zvieratách je nedostatočný z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Hydrogenuhličitan sodnýsa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ liečbu hydrogenuhličitanom sodným nevyžaduje klinický stav ženy. Hydrogenuhličitan sodnýľahko prechádza placentárnou bariérou.

Pri tehotenskej toxémii je potrebná opatrnosť kvôli vysokej hladine sodíka v lieku (pozri časť 4.4).

Dojčenie

Nie je známe, či sa hydrogenuhličitan sodný a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Počas dojčenia sa má roztok podať len ak prínosy jednoznačne prevažujú nad rizikami.

Fertilita

Žiadne údaje nie sú k dispozícii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hydrogenuhličitan sodný nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu takto:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až < 1/10)

Menej časté (1/1000 až < 1/100)

Zriedkavé (1/10000 až < 1/1000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: Hypernatriémia, sérová hyperosmolarita

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie môže viesť k alkalóze, sérovej hyperosmolalite alebo hyperhydratácii. Pri príliš rýchlom korigovaní acidózy, hlavne pri súčasnom výskyte ochorení dýchacieho systému, môže zvýšené uvoľňovanie oxidu uhličitého prechodne zhoršiť mozgovú acidózu.

Liečba

Terapia alkalózy v závislosti od jej závažnosti: Infúzia fyziologického roztoku, substitúcia draslíka; pri zjavnej alkalóze infúzia arginínhydrochloridu alebo kyseliny chlorovodíkovej. Pacient má byť spravidla liečený symptomaticky a mali by sa monitorovať elektrolyty a acidobázická rovnováha.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: intravenózne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov, elektrolyty

ATC kód: B05BB01

Mechanizmus účinku

Farmakologické vlastnosti hydrogenuhličitanu sodného vyplývajú z jeho fyziologickej funkcie v pufrovacom systéme HCO₃^-/CO₂.

Farmakodynamické účinky

Exogénne podaný Hydrogenuhličitan sodný rýchlo absorbuje vodíkové ióny z extracelulárneho priestoru, čo vedie k zvýšeniu hodnoty pH v organizme.

Sekundárne farmakodynamické účinky

Pri tomto pufrovacom procese vzniká oxid uhličitý, ktorý je následne eliminovaný cez pľúca. Preto funkcia pľúc má byť neporušená. Inak výrazné zvýšenie hodnoty pCO₂spôsobí zhoršenie intracelulárnej acidózy.

Zvýšenie pH krvi tiež ovplyvňuje rovnováhu elektrolytov. Zvyšuje sa bunečný obsah draslíka, čo môže vyvolať hypokaliémiu alebo prehĺbiť už prítomnú hypokaliémiu. Väzba vápnika na plazmatické bielkoviny je zvýšená, čo môže vyvolať hypokalciémiu alebo prehĺbiť už prítomnú hypokalciémiu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Hydrogenuhličitan ľahko prechádza placentárnou bariérou, ale iba pomaly prenikácez hematoencefalickú bariéru.

Vylučovanie

V obličkách je hydrogenuhličitan filtrovaný v glomeruloch a v rozhodujúcej miere je resorbovaný v tubuloch. Keď sa koncentrácia hydrogenuhličitanu v plazme zvýši nad 24 mmol/l, hydrogenuhličitan sa vylučuje obličkami. Reabsorpcia hydrogenuhličitanu v obličkách sa zníži pri liečbe tiazidovými diuretikami alebo diuretikami pôsobiacimi v HenlEhoslučke.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát edetanu disodného

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Vzhľadom na alkalické pH sú roztoky hydrogenuhličitanu sodného inkompatibilné s viacerými liekmi. Najmä z dôvodu možnosti precipitácie sa nesmú podávať súčasne s roztokmi obsahujúcimi vápnik, horčík alebo fosforečnany.

6.3 Čas použiteľnosti

Uzatvorené:

2 roky.

Po prvom otvorení:

Neaplikovateľné, pozri časť 6.6.

Po zriedení:

Neaplikovateľné, pozri časť 6.6.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Klimatické zóny 1 a 2

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Klimatické zóny 3 a 4

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaše z bezfarebného skla typu I (Ph. Eur.), uzavreté gumenými zátkami,
obsah: 250 ml,

dodávané vo veľkosti balenia: 1x250 ml, 10x250 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Fľaše sú určené len na jednorazové použitie. Po použití obal a nepoužitý obsah zlikvidujte.

Možno použiť len v prípade, ak je roztok číry a bezfarebný a ak fľaša a jej uzáver nie sú poškodené.

Roztok sa musí podať ihneď po pripojení fľaše k príslušnej súprave.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0756/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 4.11.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14.08.2002

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2015