Príbalový leták
PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY IB V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2012/05119
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY IB V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2012/02018
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Glukóza 5% Baxter‑Viaflo
Liečivo: glukóza
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Glukóza 5% Baxter‑Viaflo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Glukóza 5% Baxter‑Viaflo
3. Ako vám bude podaná Glukóza 5% Baxter‑Viaflo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glukózu 5% Baxter‑Viaflo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Glukóza 5% Baxter‑Viaflo a na čo sa používa
-
Glukóza 5% Baxter‑Viaflo je roztok cukru (glukózy) vo vode.
Glukóza je pre telo jedným zo zdrojov energie. Tento infúzny roztok poskytuje 200 kilokalórií v jednom litri.
Glukóza 5% Baxter‑Viaflo sa používa:
-
ako zdroj tekutín a uhľohydrátov (cukrov),
-
na zriedenie alebo aplikáciu iných liekov, ktoré sa môžu podať infúziou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Glukóza 5% Baxter‑Viaflo
NESMIETE dostať Glukózu 5% Baxter‑Viaflo, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:
-
diabetes (cukrovka), ktorý nie je dostatočne liečený a spôsobuje zvýšenie hladín cukru v krvi nad normálne hladiny (nekompenzovaný diabetes)
-
stavy spojené s neznášanlivosťou glukózy, napríklad:
-
metabolický stres (keď metabolizmus tela riadne nefunguje, napr. v dôsledku závažného ochorenia),
-
hyperosmolárna kóma (bezvedomie). Je to typ kómy, ktorá sa môže vyskytnúť, ak máte diabetes a neužijete dostatočné množstvo lieku,
-
vyššie ako normálne množstvo cukru v krvi (hyperglykémia),
-
vyššia ako normálna hladina laktátu v krvi (hyperlaktatémia).
Ak sa do Vášho infúzneho roztoku pridáva ďalší liek, vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov pridávaného lieku. Týmto spôsobom si môžete overiť, či je pre Vás použitie takéhoto lieku bezpečné.
Upozornenia a opatrenia
Informujte, prosím, svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:
-
srdcové zlyhanie,
-
zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie),
-
oslabená funkcia obličiek,
-
znížená tvorba moču (oligúria alebo anúria),
-
nadmerné množstvo vody v organizme (otrava vodou),
-
zranenie hlavy v priebehu uplynulých 24 hodín,
-
vysoký tlak v lebke (intrakraniálna hypertenzia),
-
mŕtvica spôsobená zrazeninou v krvnej cieve v mozgu (ischemická mŕtvica).
Počas liečby týmto infúznym roztokom Vám bude Váš lekár odoberať vzorky krvi a moču, aby skontroloval:
-
množstvo chemických látok, ako je draslík, v krvi (hladiny elektrolytov v plazme),
-
množstvo cukru (glukózy).
Keďže Glukóza 5% Baxter‑Viaflo obsahuje cukor (glukózu), môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu). Ak k tomuto dôjde, Váš lekár:
-
môže upraviť rýchlosť podávania infúzie,
-
Vám môže podať inzulín na zníženie hladín cukru v krvi,
-
Vám v prípade potreby môže podať dodatočný draslík.
Je to zvlášť dôležité:
-
ak ste diabetik,
-
ak Vám obličky riadne nefungujú,
-
ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (akútnu ischemickú mŕtvicu). Vysoké hladiny cukru v krvi môžu zhoršiť dôsledky mŕtvice a ovplyvniť schopnosť uzdravenia sa.
Glukóza 5% Baxter‑Viaflo sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.
Váš lekár vezme do úvahy, či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná infúziou do žily). Počas dlhodobej liečby Glukózou 5% Baxter‑Viaflo môžete potrebovať podanie dodatočnej výživy.
Iné lieky a Glukóza 5 % Baxter-Viaflo
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Glukóza 5 % Baxter-Viaflo a jedlo a nápoje
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Glukóza 5% Baxter‑Viaflo sa môže bezpečne používať počas tehotenstva, pôrodu alebo dojčenia.
Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do Vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:
-
poraďte sa o tom so svojím lekárom,
-
prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má pridať.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Glukóza 5% Baxter‑Viaflo nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako vám bude podaná Glukóza 5% Baxter‑Viaflo
Glukózu 5% Baxter‑Viaflo Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má podať. Bude to závisieť od Vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu, dôvodu liečby a od toho, či sa u Vás používa alebo nepoužíva infúzia na podanie alebo nariedenie ďalšieho lieku. Množstvo, ktoré Vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré užívate.
Glukózu 5% Baxter‑Viaflo Vám nesmúpodať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.
Glukóza 5% Baxter‑Viaflo sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.
Glukóza 5% Baxter‑Viaflo sa má podávať pomaly, aby sa predišlo tvorbe nadmerného množstva moču (osmotická diuréza).
Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu Glukózy 5% Baxter‑Viaflo Vám nesmú podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.
Ak dostanete viac Glukózy 5% Baxter‑Viaflo, ako máte
Ak Vám podajú príliš veľké množstvo Glukózy 5% Baxter‑Viaflo (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, môže to vyvolať nasledujúce príznaky:
-
nahromadenie tekutiny v tkanivách, čo spôsobuje opuch (edém) alebo otravu vodou a nižšie ako normálne množstvo sodíka v krvi (hyponatriémia),
-
zvýšenie množstva vytvoreného moču (osmotická diuréza),
-
krv sa stane príliš koncentrovaná (hyperosmolarita),
-
strata vody z tela (dehydratácia),
-
vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia),
-
cukor v moči (hyperglykozúria).
Ak u Vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.
Ak sa do Glukózy 5% Baxter‑Viaflo pridal liek ešte pred tým, ako došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.
Ukončenie liečby Glukózou 5% Baxter‑Viaflo
Váš lekár rozhodne, kedy u Vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
-
zmeny množstva chemických látok v krvi (poruchy elektrolytov),
-
vyššie ako normálne množstvo cukru v krvi (hyperglykémia),
-
stratu vody z tela (dehydratácia),
-
nadmerné močenie (polyúria),
-
reakcie, ktoré sú dôsledkom spôsobu podávania lieku:
-
horúčka (febrilná reakcia),
-
infekcia v mieste infúzie,
-
lokálna bolesť alebo reakcia (začervenanie alebo opuch v mieste infúzie),
-
podráždenie a zápal žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku (flebitída). Môže to spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a opuch pozdĺž žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku,
-
tvorba krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v mieste podania infúzie, čo spôsobuje bolesť, opuch alebo začervenanie v okolí zrazeniny,
-
uniknutie infúzneho roztoku do tkaniva v okolí žily (extravazácia). Môže to poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie.
Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.
Ak spozorujete akékoľvek uvedené alebo neuvedené vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak sa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, podávanie infúzie sa musí zastaviť.
5. Ako uchovávať Glukózu 5% Baxter‑Viaflo
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
50 ml a 100 ml vaky: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Glukózu 5% Baxter‑Viaflo Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Glukózu 5% Baxter‑Viaflo Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Glukóza 5% Baxter‑Viaflo obsahuje
-
Liečivo je cukor (glukóza): 50 g na liter.
Jedinou ďalšou zložkou je voda na injekciu.
Ako vyzerá Glukóza 5% Baxter‑Viaflo a obsah balenia
Glukóza 5% Baxter‑Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodáva sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.
Veľkosti vakov sú:
-
50 ml
-
100 ml
-
250 ml
-
500 ml
-
1 000 ml
Veľkosti balenia:
-
50 vakov s objemom 50 ml v škatuli
-
1 vak s objemom 50 ml
-
50 vakov s objemom 100 ml v škatuli
-
1 vak s objemom 100 ml
-
30 vakov s objemom 250 ml v škatuli
-
1 vak s objemom 250 ml
-
20 vakov s objemom 500 ml v škatuli
-
1 vak s objemom 500 ml
-
10 vakov s objemom 1 000 ml v škatuli
-
1 vak s objemom 1000 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika
Výrobcovia:
Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgicko
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Veľká Británia
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Španielsko
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Írsko
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Taliansko
Baxter Manufacturing Sp. z o.o.
42 B Wojciechowska Str.
20-704 Lublin
Poľsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Veľká Británia: Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P.
Rakúsko: Glucose "Baxter" Viaflo 5% - Infusionslösung
Belgicko: Glucose 5 % w/v Viaflo, solution pour perfusion
Cyprus: Glucose 5%/Baxter (Viaflo), Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Česko: Glukóza 5%
Nemecko: Glucose Baxter 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung
Dánsko: Glucos "Baxter" Viaflo
Estónsko: GLUCOSE BAXTER 5%
Grécko: Glucose 5%/Baxter (Viaflo), Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Španielsko: Viaflo Glucosa 5% Solución para perfusión intravenosa
Fínsko: Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml
Francúzsko: GLUCOSE 5% VIAFLO, solution pour perfusion
Maďarsko: Glükóz 5% "Baxter" oldatos infúzió
Island: Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml
Írsko: Glucose 5% w/v Intravenous Infusion BP, polyolefin/polymide bag
Taliansko: Glucosio 5% Baxter
Litva: Glucose Baxter 5% infuzinis tirpalas
Luxembursko: Glucose 5 % w/v Viaflo, solution pour perfusion
Lotyšsko: Glucose Baxter 5% šķīdums intravenozām infūzijām
Malta: Glucose 5% Intravenous Infusion BP
Holandsko: Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie 50 g/l
Nórsko: Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml
Poľsko: Injectio Glucosi 5% Baxter
Portugalsko: Glucose 5% Viaflo
Švédsko: Glucos Baxter Viaflo 50 mg/ml
Slovinsko: Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje, BP
Slovensko: Glukóza 5% Baxter-Viaflo
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2012.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Spôsob zaobchádzania a prípravy
Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.
Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky.
Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.
Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.
Po jednorazovom použití zlikvidujte.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.
1. Otvorenie
-
Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
-
Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
-
Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.
2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
-
Zaveste vak na stojan.
-
Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
-
jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
-
druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
-
uzáver vypadne.
-
Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
-
Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.
3. Techniky podávania pridaných liekov
Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné (pozri nižšie časť 5 „Inkompatibilita pridaných liekov“).
Pridanie lieku pred podaním
-
Vydezinfikujte port pre lieky.
-
Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
-
Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.
Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.
Pridanie lieku počas podávania
a. Zatvorte svorku na sete.
-
Vydezinfikujte port pre lieky.
-
Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
-
Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
-
Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
-
Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
-
Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.
4. Čas použiteľnosti: Aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Glukózy 5% Baxter‑Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.
5. Inkompatibilita pridaných liekov
Tak ako u všetkých parenterálnych roztokov, pred pridaním liekov sa musí skontrolovať ich kompatibilita s roztokom v obale Viaflo.
Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s Glukózou 5% Baxter‑Viaflo je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy alebo vytvorenie kryštálikov. Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.
Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH Glukózy 5% Baxter‑Viaflo.
Po pridaní kompatibilného lieku do Glukózy 5% Baxter‑Viaflo sa musí roztok podať okamžite.
Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.
8
V02-28.11.2012
Súhrn údajov o lieku
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny IB v registrácii lieku, ev. č. 2012/05119
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
-
NÁZOV LIEKU
Glukóza 5% Baxter-Viaflo
Infúzny roztok
-
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glucosum monohydricum: 50,0 g/l
Každý 1 ml obsahuje 50 mg glukózy (vo forme monohydrátu)
približne 840 kJ/l (alebo 200 kcal/l)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
-
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
Číry roztok, bez viditeľných častíc.
-
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Glukóza 5% Baxter-Viaflo sa indikuje na liečbu deplécie uhľohydrátov a tekutín.
Používa sa aj ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných liekov na parenterálne podávanie.
-
Dávkovanie a spôsob podania
Dávkovanie
Dospelí, starší ľudia a deti:
Koncentráciu a dávkovanie roztoku glukózy na intravenózne použitie určujú niekoľké faktory zahŕňajúce vek, telesnú hmotnosť a klinický stav pacienta. Môže byť potrebné pozorné sledovanie koncentrácií glukózy v sére.
Odporučená dávka na liečbu deplécie uhľohydrátov a tekutín je:
- pre dospelých: 500 ml až 3 litre / 24 hod
- pre dojčatá a deti:
- 0 – 10 kg telesnej hmotnosti: 100 ml/kg/24 hod
- 10 – 20 kg telesnej hmotnosti: 1000 ml + 50 ml na každý kg nad 10 kg/24 hod
- > 20 kg telesnej hmotnosti: 1500 ml + 20 ml na každý kg nad 20 kg/24 hod
Rýchlosť infúzie závisí od klinického stavu pacienta.
Aby nedošlo k hyperglykémii, rýchlosť infúzie nemá prekročiť schopnosť pacienta oxidovať glukózu. Preto sa maximálna dávka pohybuje od 5 mg/kg/min pre dospelých do 10 - 18 mg/kg/min pre dojčatá a deti, v závislosti od ich veku a celkovej telesnej hmotnosti.
Keď sa roztok používa akovehikulum alebo rozpúšťadlo na prípravu iných injekčne podávaných liekov, odporúčaná dávka je od 50 do 250 ml na dávku podávaného lieku.
Keď sa 5 % roztok glukózy používa na intravenózne podávanie iných liekov, dávka a rýchlosť infúzie bude predurčená najmä povahou a dávkovacou schémou predpísaného lieku.
Spôsob podania:
Roztok sa podáva intravenóznou infúziou do periférnej alebo centrálnej žily.
Keď sa roztok používa na riedenie a podanie terapeutických aditív podávaných intravenóznou infúziou, príslušné objemy pre každú terapiu určuje návod na použitie s aditívnymi terapeutickými látkami.
4.3 Kontraindikácie
Roztok je kontraindikovaný v týchto prípadoch: nekompenzovaný diabetes, iná známa intolerancia glukózy (ako napr. metabolický stres), hyperosmolárna kóma, hyperglykémia a hyperlaktémia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Glukóza 5% Baxter-Viaflo je izotonický roztok.
Pri infúznom podávaní veľkých objemov sa musia špecificky sledovať pacienti s intoxikáciou vodou, so zlyhaním srdca, pľúc alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek a/alebo s oligúriou/anúriou.
Podávanie 5 % roztoku glukózy môže viesť k hyperglykémii.
V takom prípade sa odporúča nepoužívať tento roztok po akútnych mozgových ischemických príhodách, pretože sa zistilo, že hyperglykémia prispieva k zvyšovaniu ischemického poškodenia mozgu a spomaľuje zotavovanie.
Infúzia roztoku glukózy môže byť kontraindikovaná v prvých 24 hodinách po úraze hlavy a počas epizód intrakraniálnej hypertenzie sa musí pozorne sledovať koncentrácia glukózy v krvi.
Na začiatku každej intravenóznej infúzie je potrebné špeciálne klinické monitorovanie.
Liek sa má podávať za pravidelného a pozorného sledovania. Musia sa sledovať klinické a biologické parametre, najmä množstvo glukózy v krvi.
Ak dôjde k hyperglykémii, musí sa upraviť rýchlosť infúzie alebo podať inzulín.
V prípade potreby dopĺňajte parenterálne draslík.
U pacientov so zlyhaním obličiek alebo s diabetes mellitus môže byť zhoršená tolerancia glukózy.
Pri podávaní diabetikom alebo pacientom s renálnou insuficienciou je potrebné pozorne sledovať hladiny glukózy a môže dôjsť k zmene potreby inzulínu a/alebo draslíka.
Roztok podávajte pomalou rýchlosťou z dôvodu rizika nežiaducej osmotickej diurézy.
Roztok glukózy sa nemá podávať simultánne, pred alebo po podaní krvi rovnakým infúznym setom, pretože môže dôjsť k hemolýze a aglutinácii.
-
Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Roztok glukózy sa bežne používa počas gravidity ako hydratačná tekutina a ako vehikulum na podanie iných liekov (najmä oxytocínu).
Po použití Glukózy 5% Baxter-Viaflo počas gravidity, pôrodu a laktácie sa nezistili známky nežiaducich účinkov na potomstvo.
-
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
-
Nežiaduce účinky
Intravenózna infúzia 5 % glukózy môže vyvolať poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov, vrátane hypokalémie, hypomagnezémie a hypofosfatémie.
Nesprávne parenterálne použitie viedlo k hyperglykémii a dehydratácii.
Môže sa vyskytnúť aj polyúria.
Nežiaduce reakcie môžu byť spojené s technikou podávania a zahŕňajú: febrilnú reakciu, infekciu v mieste vpichu, lokálnu bolesť alebo reakciu, podráždenie žily, žilovú trombózu alebo flebitídu rozširujúcu sa od miesta vpichu, extravazáciu a hypervolémiu.
Pravdepodobnosť výskytu iných nežiaducich účinkov je daná povahou aditív.
V prípade výskytu nežiaducej liekovej reakcie sa musí infúzia prerušiť.
-
Predávkovanie
Dlhodobé alebo rýchle podávanie veľkých objemov 5 % roztoku glukózy môže mať za následok hyperosmolaritu, dehydratáciu, hyperglykémiu, hyperglykozúriu a osmotickú diurézu (spôsobenú hyperglykémiou).
Dlhodobé alebo rýchle podávanie môže spôsobiť infláciu tekutín s edémom alebo intoxikáciu vodou (s hyponatrémiou).
Známky a symptómy vyvolané nadmernou infúziou sa vzťahujú na povahu pridaných liekov. V prípade náhodnej nadmernej infúzie sa musí liečba prerušiť a sledovať, či sa u pacienta neobjavia známky a symptómy súvisiace s podaním lieku. V prípade potreby je na mieste symptomatická a podporná liečba.
-
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
-
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné aditíva do intravenóznych roztokov
ATC kód: B05XX
Farmakodynamické vlastnosti tohto roztoku zodpovedajú vlastnostiam glukózy, ktorá predstavuje hlavný zdroj energie v bunkovom metabolizme. Glukóza sa podáva ako zdroj uhľohydrátov v parenterálnej výžive. Kalorická hodnota 5 % roztoku glukózy je 200 kcal/l. Tento infúzny intravenózny roztok glukózy tiež umožňuje doplniť vodu bez doplnenia iónov.
Glukóza 5% Baxter-Viaflo je izotonický roztok s osmolaritou približne 278 mOsm/l.
Farmakodynamika aditív závisí od povahy použitého lieku.
-
Farmakokinetické vlastnosti
Glukóza sa metabolizuje cez kyselinu pyrohroznovú alebo kyselinu mliečnu až na oxid uhličitý a vodu za uvoľnenia energie.
Farmakokinetika aditív závisí od povahy použitého lieku.
-
Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie bezpečnosti glukózy u zvierat nie sú opodstatnené, pretože glukóza je prirodzenou zložkou zvieracej a ľudskej plazmy.
Bezpečnosť pridaných liekov sa musí zvážiť samostatne.
-
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia
6.2 Inkompatibility
Ako pri všetkých parenterálnych roztokoch, kompatibilita aditív s roztokom sa musí určiť pred ich pridaním.
Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s Glukózou 5% Baxter-Viaflo je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy alebo vytvorenie kryštálikov. Musí si preštudovať návod na použitie pridaného lieku.
Pred pridaním lieku si overte, či je liek rozpustný a stabilný vo vode pri pH Glukózy 5% Baxter-Viaflo.
Po pridaní kompatibilného lieku do Glukózy 5% Baxter-Viaflo sa musí roztok použiť okamžite.
Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku v balení:
50 ml vak 15 mesiacov
100 ml vak 24 mesiacov
250 ml a 500 ml vaky 24 mesiacov
1000 ml vak 3 roky
Čas použiteľnosti: Aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita aditíva pri pH Glukózy 5% Baxter-Viaflo v obale Viaflo sa musí stanoviť pred jeho použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a overených aseptických podmienok. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
50 ml a 100 ml vaky: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Veľkosť vakov: 50, 100, 250, 500 alebo 1000 ml.
Vaky, známe ako Viaflo, sa vyrábajú z polyolefín/polyamidovej pretlačovanej plastovej hmoty (PL-2442).
Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá z polyamidu/polypropylénu.
Veľkosti balenia:
50 vakov s objemom 50 ml v škatuli
1 vak s objemom 50 ml
50 vakov s objemom 100 ml v škatuli
1 vak s objemom 100 ml
30 vakov s objemom 250 ml v škatuli
1 vak s objemom 250 ml
20 vakov s objemom 500 ml v škatuli
1 vak s objemom 500 ml
10 vakov s objemom 1000 ml v škatuli
1 vak s objemom 1000 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.
Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.
Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.
Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.
Len na jednorazové použitie.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.
Vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.
1. Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Pevne stlačte (asi minútu) vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k úniku tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom vyhoďte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry, bez cudzích látok. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzie látky, zlikvidujte ho.
2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.
3.Techniky pre injekciu pridaných liekov
Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné.
Pridanie liekov pred podávaním
a. Vydezinfikujte miesto vpichu.
b. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.
c. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.
Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.
Pridanie liekov počas podávania
a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte miesto vpichu.
c. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.
-
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0247/05-S
-
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
15.08.2005 / registrácia bez časového obmedzenia
-
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 2012
7
V02 – 28.11.2012