+ ipil.sk

Furosemid-Slovakofarma

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03484-ZME

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/03485-Z1A


Písomná informácia pre používateľa

Furosemid – Slovakofarma

tablety

furosemid 40 mg


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:


1. Čo je Furosemid-Slovakofarmaa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Furosemid-Slovakofarma

3. Ako užívať Furosemid-Slovakofarma

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Furosemid-Slovakofarma

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Furosemid-Slovakofarmaa na čo sa používa


Furosemid-Slovakofarma obsahuje liečivo furosemid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných sulfónamidové diuretiká. Furosemid je jedno z najúčinnejších diuretík (močopudná látka), ktoré je účinné aj u pacientov s výrazne obmedzenou funkciou obličiek.

Používa sa na liečbu týchto ochorení alebo porúch:

  • hromadenie tekutiny v tkanivách (edémy) v dôsledku ochorenia srdca alebo pečene; ochorenia obličiek alebo v dôsledku popálenín.

  • vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia).


Liek sa podáva dospelým a deťom od 3 rokov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Furosemid-Slovakofarma


Neužívajte Furosemid-Slovakofarma

- ak ste alergický na furosemid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

  • ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení:

    • zlyhanie obličiek, ak sa netvorí moč (anúria),

    • zlyhanie pečene s poruchami vedomia (pečeňová kóma a prekomatózne stavy),

    • ťažké stavy nedostatku draslíka (ťažká hypokaliémia),

    • ťažké stavy nedostatku sodíka (ťažká hyponatriémia),

    • znížený objem cirkulujúcej krvi (hypovolémia).


Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Furosemid-Slovakofarma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • pri výrazne zníženom krvnom tlaku (hypotenzia),

  • pri cukrovke, aj dosiaľ sa neprejavujúcej (manifestný alebo latentný diabetes mellitus, potrebné sú pravidelné kontroly hladiny krvného cukru),

  • pri dne (potrebné je pravidelné sledovanie kyseliny močovej v sére),

  • pri poruche odtoku moču (napr. pri hypertrofii prostaty, hydronefróze, uretrálnej stenóze),

  • pri nefrotickom syndróme,

  • pri cirhóze pečene a súbežnom obmedzení funkcie obličiek,

  • pri poruche cerebrálnej cirkulácie (prekrvenia mozgu),

  • pri koronárnych ochoreniach (ischemická choroba srdca).


U nedonosených detí so syndrómom dychovej tiesne môže diuretická liečba furosemidom počas prvých týždňov života zvýšiť riziko pretrvávania ductus arteriosus Botalli.


Počas dlhodobej liečby liekom Furosemid-Slovakofarmamá lekár pravidelne kontrolovať elektrolyty v sére (najmä draslík, sodík a vápnik), bikarbonáty, kreatinín, ureu a kyselinu močovú, ako aj hladinu glukózy v krvi.

Pokles hmotnosti vyvolaný zvýšenou diurézou nesmie prekročiť 1 kg/deň bez ohľadu na množstvo vylúčeného moču.

U pacientov s poruchami vyprázdňovania močového mechúra (poruchy močenia súvisiace napr. s ochoreniami prostaty) je potrebné zabezpečiť voľný odtok moču, pretože náhly začiatok vylučovania moču by mohol viesť k obštrukcii moču s roztiahnutím močového mechúra.

Pri nefrotickom syndróme sa musí dávkovať opatrne vzhľadom na nebezpečenstvo zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.


Iné lieky a Furosemid-Slovakofarma

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Furosemid-Slovakofarma a nasledujúce lieky sa majú kombinovať s opatrnosťou:

  • srdcové glykozidy (používané u srdcového zlyhania),

  • niektoré antibiotiká (aminoglykozidy, cefalosporíny a polymixíny),

  • lieky na liečbu cukrovky,

  • lieky znižujúce krvný tlak (ACE inhibítory),

  • lítium (používa sa na liečbu bipolárnej afektívnej poruchy, čo je psychické ochorenie s manickou a depresívnou fázou),

  • nesteroidové antiflogistiká (napr. indometacín)a salicyláty (lieky proti zápalu a bolesti),

  • glukokortikoidy,

  • lieky uvoľňujúce svalové kŕče,

  • cisplatina (používa sa na liečbu mnohých typov nádorov),

  • probenecid (používa sa na liečbu dny),

  • fenytoín (liek na epilepsiu),

  • laxatíva (preháňadlá),

  • sukralfát (používa sa napríklad na liečbu vredov),

  • karbenoxolón (na liečbu vredovej choroby a refluxnej choroby pažeráka),

  • teofylín (používa sa pri liečbe ochorení dýchacích ciest),

  • presorické amíny (napr. adrenalín, noradrenalín).


Tehotenstvo dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


Furosemid-Slovakofarmamožno užívať počas tehotenstva iba v osobitných striktne indikovaných prípadoch.

U dojčiacich matiek, ktorým je potrebné podávať furosemid, treba mať na zreteli, že furosemid prechádza do materského mlieka a potláča tvorbu mlieka. V takýchto prípadoch sa odporúča ukončiť dojčenie.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní furosemidu sa môže vzhľadom na individuálne sa vyskytujúce reakcie znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vo zvýšenej miere to platí počas skorej fázy liečby, pri zvýšení dávka alebo zmene lieku ako i vtedy, ak sa súbežne s furosemidom konzumuje alkohol.


Furosemid-Slovakofarmaobsahuje monohydrát laktózy

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začatím liečby.


3. Ako užívať Furosemid-Slovakofarma


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Dávkovanie stanoví lekár individuálne - predovšetkým podľa úspešnosti liečby. Ak nie je predpísané ináč, pre dospelých platí nasledujúca dávkovacia schéma:


Hromadenie tekutín v tkanivách (edémy) v dôsledku ochorenia srdca a pečene:

Počiatočná dávka je zvyčajne 1 tableta (tomu zodpovedá 40 mg furosemidu). Pokiaľ táto dávka nevyvolá dostatočnú diurézu (močenie), môže sa dávka po 6-tich hodinách zdvojnásobiť na 2 tablety (tomu zodpovedá 80 mg furosemidu). Pokiaľ ani potom nie je dostatočná diuréza, po 6-tich hodinách možno podať ďalšie 4 tablety (tomu zodpovedá 160 mg furosemidu). Pokiaľ je to nevyhnutné, vo výnimočných prípadoch možno podať počiatočnú dávku 200 mg furosemidu, avšak pod starostlivou kontrolou zdravotníckeho pracovníka. Denná udržiavacia dávka je zvyčajne 1 – 2 tablety (tomu zodpovedá 40-80 mg furosemidu). Pokles telesnej hmotnosti vyvolaný diurézou nesmie prekročiť 1 kg/deň.

Použitie u detí a dospievajúcich: deťom sa zvyčajne podáva 1 – 2 mg furosemidu na 1 kg telesnej hmotnosti denne, najviac však 40 mg furosemidu denne.


Hromadenie tekutín v tkanivách (edémy) v dôsledku ochorenia obličiek:

Počiatočná dávka je zvyčajne 1 tableta (tomu zodpovedá 40 mg furosemidu). Pokiaľ táto dávka nevyvolá dostatočnú diurézu (močenie), môže sa dávka po 6-tich hodinách zdvojnásobiť na 2 tablety (tomu zodpovedá 80 mg furosemidu). Pokiaľ ani potom nie je dostatočná diuréza, po 6-tich hodinách možno podať ďalšie 4 tablety (tomu zodpovedá 160 mg furosemidu). Pokiaľ je to nevyhnutné, vo výnimočných prípadoch možno podať počiatočnú dávku 200 mg furosemidu, avšak pod starostlivou kontrolou zdravotníckeho pracovníka. Denná udržiavacia dávka je zvyčajne 1 – 2 tablety (tomu zodpovedá 40-80 mg furosemidu). Pokles telesnej hmotnosti vyvolaný diurézou nesmie prekročiť 1 kg/deň.

Použitie u detí a dospievajúcich: deťom sa zvyčajne podáva 1 – 2 mg furosemidu na 1 kg telesnej hmotnosti denne, najviac však 40 mg furosemidu denne.


U pacientov s nefrotickým syndrómom je nevyhnutné opatrné dávkovanie vzhľadom na nebezpečenstvo zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.

Hromadenie tekutín v tkanivách (edémy) v dôsledku popálenín

Denná a/alebo jednotlivá dávka sa môže pohybovať v rozmedzí 1 – 2,5 tablety (tomu zodpovedá 40 respektíve 100 mg furosemidu) a vo výnimočných prípadoch u pacientov s poškodenou funkciou obličiek môže byť až 6 tabliet (tomu zodpovedá 240 mg furosemidu). Znížený intravazálny (vnútrocievny) objem sa musí upraviť pred podaním lieku Furosemid-Slovakofarma.


Vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia)

Zvyčajne sa užíva 1 tableta (tomu zodpovedá 40 mg furosemidu) denne samostatne alebo v kombinácii s inými látkami.


Akým spôsobom a ako dlho máte užívať Furosemid-Slovakofarma

Tablety sa užívajú nerozhryznuté a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny pri raňajkách alebo pri inom jedle.

Dĺžku liečby určí ošetrujúci lekár podľa druhu a závažnosti ochorenia.


Ak užijete viac lieku Furosemid-Slovakofarma, ako máte


Ak máte podozrenie na predávkovanie veľkým množstvom lieku Furosemid-Slovakofarma, je potrebné o tom ihneď informovať lekára.


Príznaky

Predávkovanie môže viesť k zníženiu krvného tlaku (hypotenzia), poruchám krvného obehu pri zmene polohy tela z ľahu do stoja (ortostatické regulačné poruchy), poruchám elektrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyponatriémia, hypochlorémia) alebo k alkalóze.

Pri vyšších stratách tekutín môže dôjsť k „odvodneniu“ a následkom zmenšeného množstva cirkulujúcej krvi k obehovému kolapsu a zahusteniu krvi (hemokoncentrácia) s náchylnosťou na trombózy.

V prípade rýchlej straty tekutín a elektrolytov sa môže vyskytnúť delirantný stav.

Zriedkavo sa vyskytuje anafylaktický šok (symptómy: potenie, nevoľnosť, cyanóza, prudký pokles krvného tlaku, poruchy vedomia až kóma a pod.).


Ak zabudnete užiť Furosemid-Slovakofarma

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Pokračujte v užívaní tak, ako je predpísané.


Ak prestanete užívať Furosemid-Slovakofarma

Bez porady s vaším lekárom neprerušujte predpísanú dobu užívania lieku.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví:

  • anafylaktická reakcia (anafylaktický šok) prejavujúca sa okrem iného svrbením a začervenaním kože, vyrážkou, opuchom, kašľom, dýchavicou, bledosťou, studeným potom, zrýchlenou činnosťou srdca, poklesom krvného tlaku;

  • náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako alergická reakcia (angioedém).


Pri užívaní lieku Furosemid-Slovakofarmasa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:


Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

  • znížený počet krvných doštičiek;

  • kožná reakcia.


Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • znížený počet bielych krviniek;

  • anafylaktický šok;

  • dezorientácie;

  • ospalosť, závraty, porucha citlivosti (mravčenie);

  • poruchy videnia;

  • zápal krvných ciev;

  • strata chuti do jedla, vracanie, zápcha, hnačka, nauzea, sucho v ústach;

  • poškodenie obličiek;

  • horúčka, pocit slabosti.


Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

  • málokrvnosť, veľmi závažné ochorenia krvi (dôsledkom agranulocytózy-nízky počet bielych krviniek), spojené s náhle vysokou horúčkou, silnými bolesťami hrdla a vredmi v ústach;

  • zvýšená dráždivosť nervosvalového ústrojenstva (tetania);

  • zápalové ochorenie podžalúdkovej žľazy (pankreasu);

  • kŕče v lýtkach, svalová slabosť.


Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • zahustenie krvi, náchylnosť na krvné zrazeniny;

  • alergická reakcia;

  • poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov v krvi (draslíka, vápnika, sodíka a horčíka), zvýšenie cukru a kyseliny močovej (môže viesť k záchvatu dny);

  • straty tekutín a elektrolytov môžu vyvolať metabolickú alkalózu (alkalizácia organizmu);

  • nadmerný smäd;

  • neúčasť, nezáujem, otupenosť (apatia);

  • čiastočná strata hybnosti, porušený stav vedomia, kóma, bolesti hlavy;

  • poruchy sluchu;

  • poruchy srdcového rytmu;

  • pokles krvného tlaku, náhly pokles tlaku pri zaujatí vzpriamenej polohy z ľahu, prípadne sedu;

  • plynatosť, vetry, ochrnutie črevnej motility (hybnosť čriev);

  • zvýšenie vylučovania moču, močové kamene (u nedonosených dojčiat), príznaky nepriechodnosti močového ústrojenstva;

  • otvorený ductus arteriosus;

  • zvýšenie hodnôt lipidov v krvi alebo kreatinínu.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Furosemid-Slovakofarma


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote od 10 oC do 25 oC, na suchom mieste. Chráňte pred svetlom.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Furosemid-Slovakofarmaobsahuje

  • Liečivo je furosemid 40 mg v 1 tablete.

  • Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, kalciumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu.


Ako vyzerá Furosemid-Slovakofarmaa obsah balenia


Furosemid-Slovakofarma sú biele až béžové tablety.

Veľkosť balenia: 20 tabliet


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika


Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.


6


Furosemid-Slovakofarma

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu zmene, ev. č.: 2014/03484-ZME

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2014/03485-Z1A


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku


Furosemid - Slovakofarma

tablety

40 mg


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie


1 tableta Furosemid - Slovakofarmaobsahuje 40 mg furosemidu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma


Tableta.


Biele až béžové tablety.


4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie


Furosemid - Slovakofarmaje indikovaný pri nasledujúcich ochoreniach a stavoch:

  • edémy podmienené chorobami srdca alebo pečene;

  • edémy podmienené chorobami obličiek (pri nefrotickom syndróme je liečba primárne zameraná na základné ochorenie);

  • edémy pri popáleninách;

  • arteriálna hypertenzia.

Liek sa podáva dospelým a deťom od 3 rokov.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie

Dávkovanie sa stanovuje individuálne, a to najmä po počiatočnom úspechu terapie.


U dospelých platia nasledujúce odporúčania:


Edémy podmienené chorobami srdca alebo pečene

Počiatočná dávka je zvyčajne 40 mg furosemidu. Pokiaľ nenastane uspokojivá diuréza, jednotlivú dávku možno o 6 hodín zvýšiť na 80 mg. Pokiaľ ani po tejto dávke nedôjde k primeranej diuréze, po ďalších 6-tich hodinách možno podať 160 mg furosemidu.

Vo výnimočných prípadoch pri starostlivej klinickej kontrole možno ako počiatočnú dávku podať 200 mg furosemidu.

Denná udržiavacia dávka sa zvyčajne pohybuje v rozmedzí 40 - 80 mg. Úbytok telesnej hmotnosti vyvolaný zvýšenou diurézou nesmie presiahnuť 1 kg denne.


Pediatrická populácia: zvyčajná dávka pre deti je 1 - 2 mg/kg telesnej hmotnosti a deň, no maximálne 40 mg denne.


Edémy podmienené chorobami obličiek

Počiatočná dávka je zvyčajne 40 mg furosemidu. Pokiaľ nenastane uspokojivá diuréza, jednotlivú dávku možno o 6 hodín zvýšiť na 80 mg. Pokiaľ ani po tejto dávke nedôjde k primeranej diuréze, po ďalších 6-tich hodinách možno podať 160 mg furosemidu.

Vo výnimočných prípadoch pri starostlivej klinickej kontrole možno ako počiatočnú dávku podať 200 mg furosemidu.

Denná udržiavacia dávka sa zvyčajne pohybuje v rozmedzí 40 - 80 mg. Úbytok telesnej hmotnosti vyvolaný zvýšenou diurézou nesmie presiahnuť 1 kg denne.


Pediatrická populácia: zvyčajná dávka pre deti je 1 - 2 mg/kg telesnej hmotnosti a deň.


U pacientov s nefrotickým syndrómom je nevyhnutné opatrné dávkovanie vzhľadom na nebezpečenstvo zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.


Edémy pri popáleninách

Denná alebo jednotlivá dávka sa môže pohybovať v rozmedzí 40 -100 mg furosemidu; pri obmedzenej funkcii obličiek výnimočne až 250 mg.

Pred podaním furosemidu sa má kompenzovať deficit intravazálneho objemu.

Arteriálna hypertenzia

Zvyčajne 1x denne 40 mg samostatne alebo v kombinácii s ďalšími látkami.


Spôsob podávania a dĺžka liečby

Tablety sa užívajú počas raňajok alebo iného jedla. Prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa tekutinou.


Dĺžka liečby závisí od druhu a závažnosti ochorenia.

4.3 Kontraindikácie


  • precitlivenosť na furosemid alebo na sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

  • renálna insuficiencia s anúriou,

  • pečeňová kóma alebo prekóma,

  • ťažká hypokaliémia,

  • ťažká hyponatriémia,

  • hypovolémia.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Vzhľadom na liekovú formu sa liek nepodáva deťom mladším ako 3 roky.


Osobitne starostlivý dohľad lekára je nutný u pacientov s:

  • hypotenziou;

  • manifestnou alebo latentnou cukrovkou (nutné sú pravidelné kontroly glykémie);

  • dnou (nutné sú pravidelné kontroly sérových koncentrácií kyseliny močovej);

  • obštrukciou močových ciest (napr. pri hypertrofii prostaty, hydronefróze, stenóze ureterov);

  • nefrotickým syndrómom;

  • cirhózou pečene so súbežným obmedzením funkcie obličiek;

  • poruchami cerebrálnej cirkulácie (prekrvenia mozgu),

- koronárnymi ochoreniami (ischemická choroba srdca).


U nedonosených detí so syndrómom dychovej tiesne môže diuretická liečba furosemidom počas prvých týždňov života zvýšiť riziko pretrvávania ductus arteriosus Botalli.

Pri dlhodobej liečbe furosemidom sa majú pravidelne kontrolovať sérové hladiny elektrolytov (najmä draslíka, sodíka, vápnika) a ďalej bikarbonátu, kreatinínu a urey.

Úbytok telesnej hmotnosti vyvolaný zvýšeným vylučovaním moču nemá presiahnuť 1 kg denne, a to bez ohľadu na rozsah močenia.


Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficitom (nedostatkom) laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.


4.5 Liekové a iné interakcie


Antibiotiká

Môže sa zvýšiť toxický účinok nefrotoxických antibiotík, ako sú aminoglykozidy, cefalosporíny a polymixíny. Pri súbežnom podávaní furosemidu sa môže zosilniť účinok poškodzujúci sluch (ototoxicita). Poruchy sluchu, ktoré sa prejavia, môžu byť ireverzibilné. Preto sa treba vyvarovať súbežného užívania týchto liekov.


Antidiabetiká

Pri súbežnom podaní s furosemidom oslabenie ich účinku.


Nesteroidové antiflogistiká (napr. indometacín)

Oslabenie účinku furosemidu. U pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinie znížený objem cirkulujúcej krvi (hypovolémia), môže podanie nesteroidových antiflogistík (protizápalových liekov) vyvolať akútnu insuficienciu obličiek.


Lieky znižujúce krvný tlak (antihypertenzíva)

Možný zvýšený účinok antihypertenzív. Masívny pokles krvného tlaku vedúci až k šoku sa pozoroval najmä v kombinácii s ACE-inhibítormi.


Karbenoxolón

Zvýšené straty draslíka.


Cisplatina

Pri súbežnom podávaní furosemidu sa môže zosilniť účinok poškodzujúci sluch (ototoxicita). Poruchy sluchu, ktoré sa prejavia, môžu byť ireverzibilné. Preto sa treba vyvarovať súbežného užívania týchto liečiv.


Glukokortikoidy

Zvýšené straty draslíka.


Kardioglykozidy

Ak sa pri liečbe vyvinul stav nedostatku draslíka (hypokaliémia) a/alebo horčíka (hypomagneziémia) zvýši sa citlivosť srdcového svalu (myokardu) na kardioglykozidy.


Katecholanímy (napr. adrenalín, noradrenalín)

Pri podaní presorických amínov súbežne s furosemidom sa oslabí ich účinok.


Laxatíva

Zvýšené straty draslíka.


Lítium

Znižuje sa vylučovanie lítia, čo má za následok zvýšenie toxického účinku lítia na srdce a nervový systém (kardio- a neurotoxické účinky).


Myorelaxanciá

Pri súbežnom podaní s furosemidom sa zvyšuje ich účinok.


Fenytoín

Zoslabuje účinok furosemidu.


Probenecid

Zoslabuje účinok furosemidu.


Salicyláty (vo vysokých dávkach)

Ak sa podávajú spolu s furosemidom, môže sa zosilniť ich toxicita.


Sukralfát

Znižuje absorpciu furosemidu, a tak znižuje jeho účinnosť. Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu týchto látok.


Teofylín

Pri podávaní súbežne s furosemidom sa zvýši účinok teofylínu.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Furosemid sa má počas tehotenstva podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

Pokiaľ je nevyhnutné furosemidom liečiť dojčiace matky, treba mať na zreteli, že furosemid prestupuje do materského mlieka a inhibuje laktáciu. V takýchto prípadoch sa odporúča prestať s dojčením (pozri časť 5.3).

Diuretiká nie sú vhodné na rutinnú liečbu hypertenzie a edémov v gravidite, pretože ovplyvňujú perfúziu placenty a následne vnútromaternicový rast plodu. Pokiaľ sa furosemid i napriek tomu musí podávať tehotným ženám so srdcovou alebo renálnou insuficienciou, je nevyhnutné starostlivé monitorovanie elektrolytov i hematokritu a rast plodov.

V súčasnosti sa diskutuje o predpokladanej schopnosti furosemidu vytesňovať bilirubín z väzby na albumíny, a tak pri stavoch s hyperbilirubinémiou zvyšovať riziko jadrového ikteru.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Pri užívaní furosemidu sa môže vzhľadom na individuálne sa vyskytujúce reakcie znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vo zvýšenej miere to platí počas skorej fázy liečby, pri zvýšení dávka alebo zmene lieku ako i vtedy, ak sa súbežne s furosemidom požíva alkohol.


4.8 Nežiaduce účinky


V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky furosemidu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).


Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA

Frekvencia výskytu

Nežiaduce účinky

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté

trombocytopénia1)

Zriedkavé

leukopénia1)

Veľmi zriedkavé

hemolytická anémia1)

aplastická anémia1)

agranulocytóza1)

Neznáme

hemokoncentrácia2)

trombofília2)

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé

anafylaktický šok1)

Neznáme

alergická reakcia1)

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé

tetania3)

Neznáme

hyponatriémia3)

hypokaliémia3)

hypokalciémia3)

hypomagneziémia3)

hyperurikémia8)

hyperglykémia8)

metabolická alkalóza8)

hypovolémia2)

polydipsia3)

Psychické poruchy

Zriedkavé

dezorientácie3)

Neznáme

apatia3)

Poruchy nervového systému

Zriedkavé

somnolencia3)

parestézie3)

závraty4)

Neznáme

parézy3)

porušený stav vedomia3)

kóma3)

bolesti hlavy4)

Poruchy oka

Zriedkavé

poruchy videnia4)

Poruchy ucha a labyrintu

Neznáme

poruchy sluchu7) (reverzibilné)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme

arytmia 3)(poruchy vedenia a tvorby vzruchu)

Poruchy ciev

Zriedkavé

vaskulitída1)

Neznáme

hypotenzia4)

ortostatická hypotenzia4)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé

strata chuti do jedla3)

vracanie3)

zápcha3)

hnačka

nauzea

sucho v ústach4)

Veľmi zriedkavé

pankreatitída6)

Neznáme

meteorizmus3)

paralytický ileus3)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté

kožná reakcia1)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé

kŕče v lýtkach3)

svalová slabosť3)

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé

intersticiálna nefritída1)

Neznáme

polyúria3)

nefrolitiáza a nefrokalcinóza

(u nedonosených dojčiat)

príznaky obštrukcie močového ústrojenstva (napr. pri hypertrofii prostaty, hydronefróze, stenóze uretrov)

Vrodené, familiárne a genetické poruchy

Neznáme

otvorený ductus arteriosus (Botalli)5)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé

horúčka1)

pocit slabosti3)

Neznáme

smäd4)

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme

cholesterol v krvi zvýšený8)

triglyceridy zvýšené8) kreatinín zvýšený 8) močovina zvýšená8)

1)Príležitostne sa môžu vyskytnúť alergické reakcie prejavujúce sa ako horúčkovité stavy, kožné reakcie (napr. bulózny exantém, purpura, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, fotosenzitivita), vaskulitída, intersticiálna nefritída, trombocytopénia, leukopénia alebo hemolytická anémia a zriedkavo aplastická anémia alebo agranulocytóza.

Anafylaktický šok sa vyskytoval zriedkavo a zatiaľ sa pozoroval iba po intravenóznom podaní furosemidu (liečba pozri časť 4.9).


2)V prípadoch s excesívnou diurézou môže v dôsledku dehydratácie vzniknúť hypovolémia s následnou hemokoncentráciou. Dôsledkom hemokoncentrácie môže byť náchylnosť na trombózy, a to najmä u starších pacientov.


3)Často sa vyskytujú poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov ako dôsledok zvýšeného vylučovania elektrolytov. Preto sú potrebné pravidelné kontroly sérových hladín elektrolytov, a to najmä draslíka, vápnika a sodíka.

Ako následok zvýšených renálnych strát sodíka, najmä pri obmedzenom príjme chloridu sodného, sa môže vyskytnúť hyponatriémia s príslušnými príznakmi. Medzi často sa vyskytujúce príznaky patrí apatia, strata chuti do jedla, vracanie, somnolencia, pocit slabosti, stavy dezorientácie a kŕče v lýtkach.

Pri súbežnom znížení príjmu draslíka, a to najmä pri ochoreniach s predispozíciou na stavy deficitu draslíka (napr. cirhóza pečene) alebo pri zvýšených extrarenálnych stratách draslíka (napr. pri vracaní alebo chronickej hnačke), sa ako následok zvýšených renálnych strát môže vyskytnúť hypokaliémia. Hypokaliémia sa často prejavuje symptomatológiou neuromuskulárnou (svalová slabosť, parestézie, parézy), intestinálnou (vracanie, meteorizmus, zápcha), renálnou (polydipsia, polyúria) a kardiálnou (poruchy tvorby a vedenia vzruchu). Veľké straty draslíka môžu viesť k paralytickému ileu, poruchám vedomia alebo dokonca ku kóme.

Zvýšené renálne straty vápnika môžu vyvolať hypokalciémiu, ktorá zriedkavo môže viesť k tetanii.

Pri hypomagneziémii podmienenej renálnymi stratami horčíka sa zriedkavo vyskytla tetania alebo poruchy srdcového rytmu.


4)Pri nadmernom vylučovaní moču (diuréza) sa môžu vyskytnúť poruchy krvného obehu, ktoré sa prejavia predovšetkým ako bolesti hlavy, závraty, poruchy videnia, sucho v ústach a smäd, hypotenzia a ortostatické poruchy regulácie.


5)U nedonosených dojčiat so syndrómom dychovej tiesne liečba furosemidom v prvých týždňoch života zvyšuje riziko perzistencie ductus arteriosus Botalli.


6)Predpokladá sa, že niekoľkotýždňová liečba furosemidom sa môže podieľať na vzniku pankreatitídy.


7)Poruchy sluchu možno očakávať pri rýchlej intravenóznej injekcii furosemidu, a to najmä u pacientov s existujúcou renálnou insuficienciou.


8)Častým nežiaducim účinkom je hyperurikémia. Môže viesť k záchvatu dny u pacientov s predispozíciou. Často sa vyskytuje hyperglykémia. Pri manifestnej cukrovke môže zhoršiť metabolickú situáciu. Latentná cukrovka sa môže zmeniť na manifestnú. Môžu sa zvýšiť hodnoty lipidov v krvi (cholesterolu, triglyceridov) a prechodne sa môžu zvýšiť sérové koncentrácie látok, ktoré sa zvyčajne vylučujú močom (kreatinín, močovina).

Straty tekutín a elektrolytov môžu vyvolať metabolickú alkalózu alebo môžu zhoršiť existujúcu metabolickú alkalózu.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Príznaky predávkovania

Klinický obraz akútneho alebo chronického predávkovania závisí od rozsahu straty vody a elektrolytov.

Predávkovanie môže vyvolať hypotenziu, poruchy ortostatickej regulácie, poruchy elektrolytov (hypochlorémia, hypokaliémia, hyponatriémia) alebo alkalózu. Veľké straty tekutín môžu vyvolať výraznú hypovolémiu, dehydratáciu, kardiovaskulárny kolaps a hemokoncentráciu s náchylnosťou na trombózy. Pri rýchlej strate vody a elektrolytov sa môže vyskytnúť delíriový stav. Ojedinele sa vyskytol anafylaktický šok (symptómy: profúzne potenie, nauzea, cyanóza, pokles krvného tlaku, poruchy vedomia až kóma atď.).


Liečba

V prípade predávkovania alebo objavenia sa príznakov hypovolémie (hypotenzia, ortostatické regulačné poruchy) sa musí liečba furosemidom okamžite prerušiť.

Ak od užitia lieku perorálnou cestou uplynul iba krátky čas, odporúča sa primárna eliminácia lieku (vyvolať vracanie, výplach žalúdka) a zníženie jeho resorpcie (živočíšne uhlie).

V ťažších prípadoch je potrebné monitorovať vitálne funkcie, pravidelne sa má kontrolovať: rovnováha tekutín a elektrolytov, acidobázická rovnováha, glykémia a sérové koncentrácie látok zvyčajne vylučovaných močom; odchýlky od normálu sa majú upraviť. U pacientov s ťažkosťami pri močení (napr. pacienti s ochorením prostaty) sa musí zabezpečiť voľný odtok moču, pretože náhla polyúria môže vyvolať obmedzenie obličkových funkcií sprevádzané excesívnou dilatáciou močového mechúra.


Liečba hypovolémie

Substitúcia objemu.


Liečba hypokaliémie

Substitúcia draslíka.


Liečba kardiovaskulárneho kolapsu

Polohovanie ako pri šoku; komplexná šoková liečba, pokiaľ je potrebná.


Urgentné postupy pri anafylaktickom šoku

Po tom, ako sa objavia počiatočné príznaky (profúzne potenie, nauzea, cyanóza), treba zaviesť venóznu kanylu. Okrem iných zvyčajných urgentných postupov sa hlava a horná časť trupu umiestnia do zníženej polohy a udržiava sa voľná priechodnosť dýchacích ciest!


Medikamentózne urgentné postupy

Ihneď podať intravenózne adrenalín:

Po nariedení 1 ml roztoku adrenalínu 1:1000 do 10 ml sa 1 ml tohto roztoku pomaly injikuje (= 0,1 mg adrenalínu) /cave poruchy srdcového rytmu!/, pričom sa monitoruje srdcová frekvencia a krvný tlak. Podanie adrenalínu možno zopakovať (pokiaľ sa dodržia pokyny na použitie lieku!).

Následne sa podajú intravenózne glukokortikoidy:

Napríklad 250 - 1000 mg prednizolónu (alebo ekvivalentné množstvo derivátu). Podanie glukokortikoidov možno zopakovať (pokiaľ sa dodržia pokyny na použitie lieku!).

Následne sa vykoná intravenózna náhrada objemu:

Podá sa napr. expander plazmy, ľudský albumín, kompletný roztok elektrolytov.


Ďalšie terapeutické postupy

Umelá respirácia, inhalácia kyslíka, podanie kalcia, antihistaminiká


5. Farmakologické vlastnosti


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: sulfónamidové diuretiká

ATC kód: C03CA01


Mechanizmus účinku:

Furosemid je silné účinné kľučkové diuretikum. Inhibuje reabsorpciu Na+, Cl-a K+ v ascedentnom ramienku Henleho kľučky blokádou iónového prenášača pre Na+/2Cl-/K+. Exkrečná frakcia sodíka môže dosiahnuť až 35% sodíka filtrovaného glomerulom. V dôsledku zvýšeného vylučovania sodíka, ktoré sekundárne sprevádza osmoticky viazaná voda, sa zvýši vylučovanie moču a zvýšená sekrécia K+ v distálnom tubule. Zvýšené je i vylučovanie Ca2+ a Mg2+. Okrem strát vyššie uvedených elektrolytov sa môže znížiť vylučovanie kyseliny močovej a môžu vzniknúť poruchy acidobázickej rovnováhy smerom k alkalóze.

Furosemid vyvoláva stimuláciu renín-angiotenzín-aldosterónového systému v závislosti od dávky.

Antihypertenzívny účinok je primárne dôsledkom zníženia objemu krvi. U pacientov so srdcovou insuficienciou furosemid vyvoláva akútne zníženie predzáťaže srdca dilatáciou venózneho kapacitného riečiska, čo vyžaduje dostatočnú funkciu obličiek.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po perorálnom podaní sa z gastrointestinálneho traktu absorbuje 60 - 70% furosemidu. U pacientov s chronickou srdcovou insuficienciou alebo s nefrotickým syndrómom sa absorpcia môže znížiť na menej ako 30 %.

Nástup účinku možno očakávať približne o 30 minút. Maximálna hladina v plazme sa dosahuje približne 1 hodinu po podaní.

Na proteíny plazmy sa viaže približne 95 % furosemidu. Pri insuficiencii obličiek sa táto väzba môže znížiť až na 10 %. Relatívny distribučný objem je 0,2 l/kg telesnej hmotnosti (u novorodencov 0,8 l/kg telesnej hmotnosti).

V pečeni sa metabolizuje približne iba 10 % furosemidu.

Furosemid sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme, z dvoch tretín obličkami a z jednej tretiny žlčou a stolicou. Pri normálnej funkcii obličiek je eliminačný polčas približne 1 hodina. Pri terminálnej renálnej insuficiencii je predĺžený približne na 3 hodiny.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Akútna toxicita

LD50po jednorazovom perorálnom podaní je: myš a potkan v rozmedzí 1050 až 4600 mg/kg telesnej hmotnosti, morča 243 mg/kg telesnej hmotnosti.


Chronická toxicita

U potkanov a psov sa po 6-tich a 12-tich mesiacoch podávania vysokých dávok (10 - 20x vyšších ako humánna terapeutická dávka) vyskytlo poškodenie obličiek (vrátane fibrózy a kalcifikácie obličiek).


Mutagénny a kancerogénny potenciál

Štúdie mutagenity in vitronaznačili, že furosemid môže vyvolať génové a chromozómové mutácie buniek cicavcov. In vivo testy u zvierat boli negatívne. Dosiaľ známe výsledky testov in vitro sa nepovažujú za významné pre terapeutické dávkovacie rozmedzie.

Dlhodobé štúdie u potkanov a myší nepriniesli žiadne dôkazy kancerogénneho potenciálu.


Reprodukčná toxicita (teratogenita)

Furosemid prestupuje cez placentu a v pupočníkovej krvi dosahuje 100 % koncentrácie v sére matky. Nie sú žiadne správy o malformáciách u človeka vo vzťahu k furosemidu. Dosiaľ však nie sú dostatočné skúsenosti na konečné posúdenie škodlivého vplyvu na embryo/plod. U plodov sa môže in utero stimulovať tvorba moču. U nedonosených dojčiat liečených furosemidom sa vyskytla urolitiáza. Experimentálna štúdia s novonarodenými potkanmi liečenými furosemidom v dávke 75 mg/kg telesnej hmotnosti v 7-11 a 14-18 deň gestácie potvrdila znížený počet diferencovaných glomerulov.


6. Farmaceutické INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, kalciumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu.


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné


6.3 Čas použiteľnosti


4 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote od 10 oC do 25 oC, na suchom mieste. Chráňte pred svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.


Veľkosť balenia:

20 tabliet


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.


7 Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Zentiva, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika


8. Registračné číslo


50/0407/69-S


9. Dátum PRVEJ registrácie/Dátum predĺženia registrácie


Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 7.4.2005


10. Dátum revízie textu


Október 2014

10


Furosemid-Slovakofarma

© ipil.sk a priznaky.info 2024 Podmienky použitia · Ochrana súkromia · Kontakt