Písomná informácia pre používateľa

Informácia o použití, čítajte pozorne!

FLAVOBION

(silymarinum)

filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda GmbH

Byk-Gulden Strasse 2

D-78467 Konstanz

Nemecko

Výrobca

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Ksiestwa Lowickiego 12

99-420 Lyszkowize

Poľsko

Zloženie lieku

Liečivo: silymarinum (silymarín) 70 mg v 1 filmom obalenej tablete

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sacharóza, želatína, mikrokryštalická celulóza, kalciumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydroxypropylmetylcelulóza, mastenec, Opadry12H210000(zelená farba), propylénglykol, simetikonová emulzia SE 4, polysorbát 80.

Farmakoterapeutická skupina

Hepatoprotektívum

Charakteristika

Flavobion obsahuje komplex účinných látok izolovaných zo semena plodu rastliny pestrec mariánsky (Silybum marianum Gaertneri).

Flavobion má ochranný účinok na pečeňovú bunku, obnovuje a zlepšuje činnosť poškodených pečeňových buniek, napomáha odstraňovaniu škodlivých látok z organizmu, uplatní sa pri predchádzaní stukovatenia pečene.

Indikácie

Flavobion užívajú dospelí a deti od 5 rokov ako pomocnú látku pri chronickom zápale pečene, stukovatení a stvrdnutí pečene, pri poškodení pečene vplyvom alkoholu, jedovatých látok a niektorých liekov, pri otravách hubami.

Kontraindikácie

Flavobion neužívajte pri známej precitlivenosti na niektorú zložku lieku.

Liek nepodávajte deťom mladším ako 5 rokov.

Pre užívanie Flavobionu v tehotenstve a pri dojčení musia byť osobitne závažné dôvody. Informujte preto svojho lekára ihneď o prípadnom tehotenstve.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Nežiaduce účinky

Počas liečby sa môžu vyskytnúť veľmi ojedinele zažívacie ťažkosti ako hnačka, ďalej kožné vyrážky. Po vysadení lieku nežiaduce účinky vymiznú.

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.

Interakcie

Vzájomné ovplyvnenie účinku Flavobionu a iných súčasne užívaných liekov nie je známe, napriek tomu informujte lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, a to na lekársky predpis aj bez neho. Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Flavobion. Bez súhlasu lekára neužívajte na liečbu vášho ochorenia súčasne s Flavobionom žiadne voľnopredajné lieky.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie určuje vždy lekár. Dospelí užívajú zvyčajne 3-krát denne 1 filmom obalenú tabletu, v ťažších prípadoch 3-krát denne 2 filmom obalené tablety. Deťom starším ako 5 rokov sa podáva v závislosti od telesnej hmotnosti 1 až 3 filmom obalené tablety denne (5 - 6 mg/kg telesnej hmotnosti a deň). Filmom obalené tablety sa užívajú celé, nerozhryznuté, zapijú sa malým množstvom tekutiny.

Osobitné upozornenia

Počas liečby dodržiavajte pečeňovú diétu, ktorú vám odporučil lekár, je zakázané piť alkoholické nápoje.

Silymarín sa vyznačuje obzvlášť nízkou toxicitou. Napriek tomu pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac tabliet, vyhľadajte lekára.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 14 mg sacharózy. Ak sa dodrží odporučené dávkovanie, nie je u diabetikov nutné množstvo sacharózy v prípravku započítavať do dennej dávky sacharidov.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie

50, 100 filmom obalených tabliet

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávať v škatuľke.

Dátum poslednej revízie

December 2014

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

FLAVOBION

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Silymarinum (silymarín) 70 mg v 1 filmom obalenej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

Svetlo šedozelené bikonvexné filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pomocná liečba perzistujúcej a aktívnej hepatitídy, cirhózy pečene, toxicko-metabolických lézií pečene (steatóza pečene, liekové poškodenie, otrava hepatotoxickými látkami).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

V ľahších prípadoch 3-krát denne 1 filmom obalená tableta (t.j. 210 mg), v ťažších prípadoch 3-krát denne 2 filmom obalené tablety (t.j. 420 mg).

Pri poruchách funkcií pečene a obličiek sa dávkovanie nemení.

Pediatrická populácia: deťom starším ako 5 rokov sa podáva v dávke 5 - 6 mg/kg telesnej hmotnosti a deň.

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté, zapijú sa malým množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

Liek sa nepodáva deťom mladším ako 5 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie ovplyvnenia fertility a prenatálnej, perinatálnej a postnatálnej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nezistili žiadne nepriaznivé účinky na rôzne štádiá reprodukcie (maximálna skúšaná dávka: 2,5 g/kg). Najmä sa nezistil žiaden teratogénny potenciál silymarínu.

Štúdie mutagenity uskutočnené so silymarínom in vitro aj in vivo boli negatívne.

Bezpečnosť podania v tehotenstve a počas dojčenia sa u človeka neoverila. U tehotných je nutné zvážiť priaznivý liečebný efekt a potenciálne riziko pre plod. Nie je dostatok skúseností s používaním silymarínu u dojčiacich žien. Preto by sa mala indikácia liečby liekom Flavobion u dojčiacich matiek starostlivo zvážiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nedochádza k zníženiu pozornosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi ojedinele hnačka, dyspeptické ťažkosti, kožné alergické prejavy. Po vysadení lieku nežiaduce účinky ustupujú.

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe žiadne akútne toxické účinky, pri predávkovaní sa odporúča výplach žalúdka, event. neskoršia kontrola klinického stavu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hepatoprotektíva

ATC kód: A05BA03

Silymarín, komplex flavolignanov z drogy Fructus cardui marianae zo semien rastliny pestrec mariánsky (Silybum marianum Gaertneri), obsahuje hlavné zložky: silybín (syn. silibinín), silydianín, silychristín, dehydrosilybín a silybinomér.

Integrita a obnovenie špecifickej funkcie membrán je predpokladom pre normálny metabolizmus, detoxikačnú a syntetickú činnosť pečene. Silymarín chráni extra- a endoplazmatické membrány hepatocytov proti pôsobeniu hepatotoxických látok a zlepšuje funkciu pečene. Za podstatu membrány stabilizujúceho účinku silymarínu sa považuje jeho antioxidačné pôsobenie a inhibícia lipoperoxidácie priamou inhibíciou lipooxigenázy. Silymarín ako zhášač (scavanger) voľných radikálov sa môže uplatniť i pri radiačnom poškodení pečene. Okrem hepatoprotektívneho účinku sa predpokladá i účinok imunomodulačný, ktorý aspoň čiastočne môže súvisieť s antioxidačným pôsobením, inhibíciou aktivity lipooxygenázy, resp. ovplyvnením syntézy prostanoidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní silymarínu sa v krvi nachádzajú len nízke koncentrácie jeho hlavnej zložky silibinínu, v žlči sa však nachádza asi 20 – 40 % podanej dávky. Jeho renálne vylučovanie je nepatrné, 24 hodín po podaní sa objaví v moči len asi 1 – 7 % aplikovanej dávky. Silibinín sa vylučuje v prevažnej miere (viac ako 80 % vstrebaného množstva) žlčou a to predovšetkým v konjugovanej forme. Je možné predpokladať, že sa silibinín po dekonjugácii reabsorbuje a dochádza tak k enterohepatálnemu obehu. Polčas biliárnej eliminácie je asi 3 - 4 hodiny. Silibinín sa neakumuluje. Pri opakovanom podaní silymarínu 140 mg 3-krát denne sa dosiahne ustálený stav biliárnej eliminácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Silymarín sa vyznačuje osobitne nízkou toxicitou, dlhodobá aplikácia terapeutických dávok je nezávadná.

Akútna toxicita:LD₅₀pri jednorazovom p.o. podaní u potkanov a myší je vyššia ako 2 g/kg.

Chronická toxicita:Po maximálne 12-mesačnom p.o. podaní potkanom a psom v dávke 2,5 príp. 1,2 g/kg telesnej hmotnosti sa nepreukázali podľa laboratórnych údajov ani podľa patologicko-anatomických nálezov toxické účinky.

Reprodukčná toxicita:štúdie ovplyvnenia fertility a prenatálnej, perinatálnej a postnatálnej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nezistili žiadne nepriaznivé účinky na rôzne štádiá reprodukcie (maximálna skúšaná dávka: 2,5 g/kg). Najmä sa nezistil žiaden teratogénny potenciál silymarínu.

Mutagenita:štúdie uskutočnené so silymarínom in vitro aj in vivo boli negatívne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

Kukuričný škrob

Sacharóza

Želatina

Mikrokryštalická celulóza

Kalciumstearát,

Sodná soľ karboxymetylškrobu

Hydroxypropylmetylcelulóza

Mastenec

Opadry12H210000(zelená farba)

Propylénglykol

Emulzia simetikónu SE 4

Polysorbát 80

6.2 Inkompatibility

Neboli preukázané

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 ºC, v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávať v škatuľke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: liekovka z hnedého skla so závitom hydrolytickej triedy III, skrutkovací uzáver

bielej farby s transparentným poistným krúžkom.

Vonkajší obal: etiketa, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia:50 a 100 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na perorálne použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Takeda GmbH

Byk-Gulden Strasse 2

D-78467 Konstanz

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

80/0176/82-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 2.10.1982

Dátum posledného predĺženia: 21.03.2007 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

December 2014