PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2011/01207

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

Saccharomyces boulardii

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťEnterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 10 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete :

1. Čo je Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu a na čo sa používa

2. Skôr ako užijeteEnterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

3. Ako užívaťEnterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziuA NA ČO SA POUŽÍVA

Liečba a/alebo prevencia hnačky rôznej príčiny u dospelých a detí ako je:

• akútna infekčná hnačka u detí a dospelých,

• kolitída a hnačka v dôsledku užívania antibiotík,

• kombinovaná liečba s vankomycínom/metronidazolom, ktorá sa používa na preventívnu liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného Clostridium difficile,

• preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej trubice,

• liečba hnačky súvisiacej s imunodeficitným syndrómom,

• liečba syndrómu dráždivého čreva,

• liečba cestovateľskej hnačky.

2. SKÔR AKO UŽIJETEEnterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

Neužívajte Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Enterolu 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

• keď ste pacient s centrálnym venóznym katétrom (pozričasť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaníEnterolu 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

V nasledujúcich prípadoch sa musíte poradiť s lekárom:

• Ak nedochádza k zlepšeniu po 2 dňoch liečby;

• Ak máte horúčku, vracanie;

• Ak sa objaví krv alebo hlien v stolici;

• V prípade intenzívneho smädu, sucha na jazyku: tieto príznaky poukazujú na začínajúcu dehydratáciu, čo znamená významnú stratu tekutín z dôvodu hnačky. Váš lekár rozhodne, či je nevyhnutné predpísať rehydratáciu (zavodnenie pri strate tekutín), ktorá môže byť podávaná ústami alebo vnútrožilovo.

Neodporúča sa otvárať vrecúško v okolí pacientov s centrálnym žilovým katétrom, aby nedošlo ku kolonizácii, najmä prenosom z rúk na katéter. U pacientov s centrálnym žilovým katétrom, dokonca aj keď neboli liečení S. boulardii, boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fungémie (prienik kvasiniek do krvi), ktorej najčastejšími príznakmi boli horúčka a pozitívny nález Saccharomyces v krvi. Výsledky vo všetkých týchto prípadoch boli uspokojivé po podaní antimykotickej liečby (liečby proti hubovým infekciám), a ak je to potrebné, po odstránení katétru.

Opatrenia pre použitie

Ako doplnok k liečbe sa odporúčajú nasledovné diétne opatrenia:

• bohaté zavodnenie, slanými alebo sladkými nápojmi, aby sa nahradilo množstvo tekutiny stratenej pri hnačke (priemerná denná dávka vody u dospelých je 2 l);

• diéta pri hnačke;

• vylúčiť určité druhy zelenej zeleniny, ovocia, korenené jedlá ako aj chladené alebo mrazené nápoje;

• uprednostniť pečené mäso a ryžu.

Užívanie iných liekov

Neužívajte tento liek v tom istom čase ako perorálne antimykotiká (lieky účinné proti hubovým infekciám).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Enterolu 250 mg prášok na perorálnu suspenziu s jedlom a nápojmi

Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje živé bunky, preto sa nesmie miešať s veľmi teplým (nad 50 °C), ľadovým ani alkoholickým nápojom ani potravou.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Netýka sa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Enterolu 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

Kvôli prítomnosti fruktózy je tento liek kontraindikovaný u pacientov s neznášanlivosťou fruktózy.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. AKO UŽÍVAŤ Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

Odporúčaná denná dávka je zvyčajne:

Dospelí: 2 vrecúška dvakrát denne.

Deti od 3 rokov: 1 vrecúško dvakrát denne.

Deti do 3 rokov: 1 vrecúško jedenkrát denne.

Obsah vrecúška zmiešajte s malým množstvom vody alebo sladeného nápoja a vypite. Prášok sa môže miešať aj s jedlom. Nemá sa miešať s veľmi chladným ani veľmi teplým nápojom alebo jedlom a ani s alkoholickým nápojom.

Ak zabudnete užiť Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé:

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: vetry.

Veľmi zriedkavé:

Poruchy kože a podkožného tkaniva: alergické reakcie sprevádzané svrbením, žihľavkou, vyrážkami.

Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch kože, slizníc a podkožného tkaniva), exantém (kožná vyrážka).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávať pri teplote do 25°C, chrániť pred vlhkosťou.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje

- Liečivo je Saccharomyces boulardii250,00 mg.

- Ďalšie zložky sú: lactosum (laktóza), fructosum (fruktóza), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý), tutti frutti flavour (ovocná aróma).

Ako vyzerá Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu a obsah balenia

Škatuľka obsahujúca 10 vreciek hnedého prášku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Francúzsko

Výrobca:

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PharmDr. Alla Benčová

Björnsonova 8

811 05 Bratislava

Tel: +421 915 749 405

E-mail:bencova@iq-med.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EVENT. Č. 2011/01207

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

Prášok na perorálnu suspenziu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Saccharomyces boulardii …………………………………………………. 250,0 mg

(lyofilizované bunky Saccharomyces boulardii)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Saccharomyces boulardii je indikovaný na prevenciu a liečbu hnačky rôznej etiológie u dospelých a detí, ako je:

• liečba akútnej infekčnej (vírusovej alebo bakteriálnej) hnačky,

• liečba a prevencia kolitídy a hnačky spôsobenej užívaním antibiotík,

• kombinovaná liečba s vankomycínom/metronidazolom, ktorá sa používa na preventívnu liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného Clostridium difficile,

• preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej trubice,

• liečba hnačky súvisiacej s imunodeficitným syndrómom,

• liečba syndrómu dráždivého čreva,

• liečba cestovateľskej hnačky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporučená denná dávka sa pohybuje zvyčajne od 50 mg štyrikrát denne do 250 mg štyrikrát denne, ale pri hnačke v súvislosti s kŕmením pomocou enterálnej trubice alebo pri AIDS môžu byť denné dávky zvýšené až na 3 000 mg/deň; kým úprava dávky u mladších pacientov sa má zvážiť.

Odporúčaná denná dávka je zvyčajne:

Dospelí: 2 vrecúška dvakrát denne

Deti od 3 rokov: 1 vrecúško dvakrát denne

Deti do 3 rokov: 1 vrecúško jedenkrát denne

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;

• u pacientov s centrálnym venóznym katétrom;

• alergia na kvasinky, predovšetkým Saccharomyces boulardii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pokiaľ u dospelých a detí hnačka pretrváva po 2 dňoch liečby alebo ak sa objaví krv v stolici alebo horúčka, liečba sa má znovu prehodnotiť a je potrebné zvážiť perorálnu alebo parenterálnu rehydratáciu. Hnačka u detí mladších ako 2 roky sa musí liečiť pod dohľadom lekára. Po zastavení hnačky môže liečba pokračovať ešte niekoľko dní. Liečba nenahradzuje rehydratáciu v prípade jej potreby. Množstvo rehydratácie a cesta podania (perorálna, intravenózna) sa má prispôsobiť závažnosti hnačky, veku a zdravotnému stavu pacienta.

Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje živé bunky, preto sa nesmie miešať s veľmi teplým (nad 50 °C), ľadovým ani alkoholickým nápojom ani potravou.

Neodporúča sa otvárať vrecúško v blízkosti pacientov s centrálnym žilovým katétrom, aby nedošlo ku kolonizácii, najmä prenosom z rúk na katéter. U pacientov s centrálnym žilovým katétrom, aj napriek tomu, že neboli liečení S. boulardii,boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fungémie (prienik kvasiniek do krvi), ktorej najčastejšími príznakmi boli horúčka a pozitívny nález Saccharomyces v krvi. Výsledky vo všetkých týchto prípadoch boli uspokojivé po podaní antimykotickej liečby, a ak je to potrebné, po odstránení katétru.

Kvôli prítomnosti laktózy nie je možné tento liek použiť u pacientov s vrodenou poruchou intolerancie galaktózy, glukózovým a galaktózovým malabsorpčným syndrómom alebo lapónskym nedostatkom laktázy.

Kvôli prítomnosti fruktózy je tento liek kontraindikovaný v prípade intolerancie fruktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na charakter lieku sa nesmie Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu používať súčasne s perorálnymi antimykotikami.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii spoľahlivé informácie o teratogenite u zvierat. Klinicky nebol doposiaľ zaznamenaný fetotoxický ani malformačný účinok. Na vylúčenie akéhokoľvek rizika je sledovanie gravidných žien užívajúcich tento liek nedostatočné. Saccharomyces boulardii sa nevstrebáva, ako preventívne opatrenie je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas tehotenstva.

Laktácia

Saccharomyces boulardii sa nevstrebáva. Kvôli nedostatku údajov je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú nasledovné: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000, vrátane izolovaných prípadov), neznáme (z dostupných údajov).V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov

Trieda orgánových systémov (MedDRA terminológia)	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Plynatosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Vyrážka, kožná alergia urtikária, pruritus
Poruchy imunitného systému		Anafylaktická reakcia, angioedém, exantém

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestívum, antidiaroikum.

ATC kód: A07FA02- Saccharomyces boulardii

Saccharomyces boulardii je náhrada črevnej flóry, ktorá pôsobí ako protihnačkové mikroorganizmy v tráviacom trakte.

Farmakodynamika Saccharomyces boulardii, živé probiotické kultúry, boli dokázané na rozličných modeloch in vitroa in vivo, živočíšnych a ľudských štúdiách, ktoré dokazujú, že má účinok:

- protizápalový (enterohemoragický E. Coli),

- antimikrobiálny (enterohemoragický E. Coli; C. difficile; S. typhimurium; Yersinia enterolitica; C. albicans; C. krusei; C. pseudotropicalis),

- enzymatický (disacharidázy: leucín aminopeptidáza, spermín, spermidín),

- metabolický,

- anti-toxický (C. diff. toxín A; cholera toxín),

- a imunostimulačný(sekrécia-IgA a imunoglobulíny),

ktoré sú výhodou pri použití Saccharomyces boulardii pri liečbe hnačiek rôzneho pôvodu (infekčného- vírusového, ne/bakteriálneho) u ľudí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Saccharomyces boulardii sa neabsorbuje. Po opakovaných perorálnych dávkach prechádza gastrointestinálnym traktom bez kolonizácie. Rýchlo dosahuje signifikantné intestinálne koncentrácie, ktoré sú udržiavané na konštantnej hladine po celú dobu užívania. Saccharomyces boulardii je preukázaná v stolici najdlhšie 2-5 dní po prerušení liečby.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, fructosum, silica colloidalis anhydrica, tutti frutti flavour.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok pre perorálnu suspenziu vo vreckách (vrecko sa skladá z papierovej/hliníkovej/PE fólie, papierová škatuľka a písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 vreciek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0465/09- S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27/08/2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

JÚN 2011