Písomná informácia pre používateľa

Dysport 300 U

prášok na injekčný roztok

Botulotoxín typ A – hemaglutinínový komplex

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Dysport 300 U a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dysport 300 U

3. Ako používať Dysport 300 U

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Dysport 300 U

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dysport 300 U a na čo sa používa

Dysport 300 U je toxín produkovaný baktériou Clostridium botulinum. Toxín pôsobí tak, že zastavuje sťahovanie svalov. Toxín zamedzuje uvoľneniu chemickej látky medzi nervom a svalom, ktorá za normálnych okolností spôsobuje sťahovanie svalov. Toto pomáha znižovať abnormálne svalové sťahy známe ako spazmy (kŕče).

Dysport 300 U sa používa u dospelých na liečbu svalového spazmu

• okolo očí (blefarospazmus)

• na tvári (hemifaciálny spazmus)

• v oblasti krku a ramien (spastická torticollis)

• hyperfunkčnej línie na tvári

• horných končatín u pacientov po cievnej mozgovej príhode

Dysport 300 U sa používa na liečbu nadmerného potenia v podpazuší u dospelých (ťažká primárna axillárna hyperhidróza rezistentná na konzervatívnu liečbu).

U detí od dvoch rokov sa Dysport 300 Upoužíva na liečbu spazmu dolnej končatiny u detí s detskou mozgovou obrnou (dynamická deformita nohy v zmysle pes equinus = konská noha na podklade + spasticity)

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Dysport 300 U

Nepoužívajte Dysport 300 U

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Dysport 300 U, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Existuje zvýšené riziko z ktorýchkoľvek týchto okolností pri používaní Dysportu 300 U.

Informujte svojho lekára, ak

- máte problémy s prehĺtaním,

- máte alebo ste mali bronchitídu, zápal pľúc alebo problémy s dýchaním,

- mali ste v minulosti alergickú reakciu na botulotoxín,

- máte také problémy alebo ochorenie, ktoré ovplyvňujú vaše svaly, napr. myasténia gravis (chorobná svalová slabosť),

- trpíte akýmkoľvek typom poruchy krvácania,

- máte infekciu v plánovanom mieste injekcie alebo pokiaľ je toto miesto opuchnuté.

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, ak pocítite po injekcii lieku Dysport problémy s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním!

Iné lieky a Dysport 300 U

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prosím informujte lekára, ak užívate aminoglykozidové antibiotiká alebo spektinomycíny (lieky proti infekcii) alebo lieky uvoľňujúce svaly (baklofén, dantrolén, tizanidín, chlórzoxazón, cyklobenzaprín a metaxalón). Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok lieku Dysport 300 U.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Použitie Dysportu 300 U u tehotných žien sa neodporúča, pokiaľ to nie je skutočne potrebné.

Použitie Dysportu 300 U u dojčiacich žien sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dysport môže spôsobiť svalovú slabosť alebo poruchy zraku.

Pokiaľ sa u vás vyskytne svalová slabosť alebo porucha videnia, neriaďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Dysport 300 U obsahuje albumín

Dysport 300 U obsahuje malé množstvo albumínu získaného z ľudskej krvi. Riziko prenosu vírusovej infekcie po použití ľudskej krvi alebo prípravkov z krvi sa nemôže vylúčiť s absolútnou istotou.

Dysport 300 U obsahuje mliečny cukor laktózu

Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začatím liečby.

3. Ako používať Dysport 300 U

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám podá injekciu do miesta, ktoré určí a rozhodne sa, ako často budete liečbu dostávať. Dávka a liečebný interval závisí od ochorenia, na ktoré sa liečite.

Injekčná liekovka Dysportu 300 U sa má použiť len pre vás a pre jedno liečebné sedenie

Liečba v oblasti očí a liečba v oblasti tváre:

Obvyklá počiatočná dávka je 40 jednotiek na jednej strane. Dávka môže byť zvýšená na 80, prípadne až na 120 jednotiek na jednej strane. Dávka sa rozdelí do niekoľkých predtým zvolených miest. Maximálna podaná dávka nesmie prekročiť 120 jednotiek. Začiatok zlepšenia možno očakávať v priebehu 2- 4 dní s maximom v priebehu dvoch týždňov. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 12 týždňov, ale nie častejšie.

Liečba v oblasti krku a ramena:

Obvyklá dávka je 500 jednotiek rozdelených medzi 2- 3 najviac postihnutých svalov. U starších pacientov alebo pacientov s menšou hmotnosťou možno podať nižšiu dávku. Maximálna podaná dávka nesmie presiahnuť 1 000 jednotiek. Zlepšenie možno očakávať v priebehu jedného týždňa. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 12 týždňov.

Liečba v oblasti končatín:

Obvyklá dávka je 1 000 jednotiek a rozdelí sa medzi postihnuté svaly. Táto dávka nesmie byť prekročená. Zlepšenie možno očakávať v priebehu dvoch týždňov. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 16 týždňov, ale nie častejšie než každých 12 týždňov.

Liečba nadmerného potenia:

Obvyklá dávka je 100 jednotiek na jedno podpazušie. Dávka sa rozdelí do 10 predtým zvolených miest. Dávku možno zvýšiť až na 200 jednotiek. Maximálna dávka nesmie prekročiť 200 jednotiek na jedno podpazušie. Maximálne zlepšenie možno očakávať v druhom týždni po liečbe. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 48 týždňov, ale nie častejšie ako každých 12 týždňov.

Liečba dolných končatín u detí:

Obvyklá počiatočná dávka je 20 jednotiek/kg hmotnosti, dávka sa rozdelí do lýtok oboch končatín. Pokiaľ je postihnuté len 1 lýtko, podáva sa 10 jednotiek/kg hmotnosti. Dalšia dávka sa dávkuje v rozmedzí 10 – 30 jednotiek/kg hmotnosti rozdelených medzi obe končatiny. Maximálna dávka nesmie prekročiť1 000 jednotiek na pacienta. Zlepšenie možno očakávať v priebehu dvoch týždňov. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 16 týždňov, ale nie častejšie ako každých 12 týždňov.

Liečba hyperfunkčných línií na tvári:

Na liečbu hyperfunkčných línií na tvári sa odporúča použiť elektromyografiu s cieľom získať maximálny terapeutický efekt pri minimálnej možnej použitej dávke lieku.

Dávku musí stanoviť lekár na základe svalovej sily a svalovej kinetiky pacienta.

Aplikácia sa vykonáva intramuskulárne do svalu súvisiaceho s hyperfunkčnou líniou, a to injekčnou striekačkou s inzulínovou ihlou 30 ½ gauge.

Odlíčte a dezinfikujte pokožku lokálnym antiseptikom v glabelárnej oblasti.

Intramuskulárnu injekciu treba aplikovať do pokožky pod pravým uhlom pri použití sterilných ihiel veľkosti 29 – 30 G (gauge).

Glaberálne línie (zvislé línie medzi obočím):50 jednotiek Dysportu sa má rozdeliť do 5 injekčných miest. 10 jednotiek je nutné intramuskulárne aplikovať do každého z piatich miest: 2 injekcie do zvrašťovača obočia (corrugator supercilii) v 5 mm rozmedzí a jedna injekcia do štíhleho svalu (musculus procerus) blízko nazálno frontálneho oblúka.

Najvnútornejší bod, corrugator, sa nachádza 8 mm od procerusa 8 mm od vrchnej strany očnice. Pacient by mal pravidelne zmršťovať čelo, aby sa tieto body dali lepšie určiť.

Aby nedošlo k ptóze, je nutné vyhnúť sa injekciám do oblasti levator palpebrae superoris. Vpichy do laterálneho corrugatoramusia byť vykonané aspoň 1cm nad oblasťou nadočnicovej kosti.

Injekcie sa musia opakovať približne každých 16 týždňov. Prestávka medzi injekciami nemá byť menej ako 3 mesiace.

Vejáriky vrások: 30 - 45 jednotiek na každej strane, rozmiestnených do troch bodov od 10 do 15 jednotiek v úrovni očného kútika a 1 cm laterálne k laterálnej stene orbity. Ďalší bod leží 1,5 cm pod vyššie uvedeným bodom a mierne mediálne od prvého aplikačného miesta.

Aby sa dosiahol lepší výsledok liečby, môže sa aplikačné miesto jemne masírovať, silnejšie vonkajším smerom. Je možné pridať aplikačné miesta, je však treba mať na pamäti, že účinok toxínu sa obvykle rozšíri v oblasti 1 cm od injekčného miesta. Táto injekcia môže spôsobiť diplopiu (dvojité videnie), ektropium (ochabnutie dolného viečka) a asymetrický úsmev z poškodenia hornej časti m. zygomaticus.

Horizontálne línie v oblasti čela: aplikuje sa 30 - 45 jednotiek pre parciálnu liečbu a 60 - 80 jednotiek pre úplnú paralýzu. Zdanlivá čiara sa vedie horizontálne cez čelo medzi obočím a vlasovou čiarou. Do každého bodu sa aplikuje 6 jednotiek. Počiatočná čiara môže začínať na vertikálnej čiare prechádzajúcej cez každú pupilu. Medzi tieto dve miesta sa aplikujú dve ďalšie injekcie s rovnakými dávkami, takže celkom sa liek podá na tejto horizontálnej čiare do štyroch rovnako vzdialených miest. Miesta aplikácie sa pevne masírujú.

Pevne masírujte nasledujúce miesta; krk (platyzma) 90 - 180 jednotiek celkom na oboch stranách. Vyššie dávky môžu spôsobiť dysfágiu (sťažené prehĺtanie) alebo slabosť krčných svalov z pôsobenia toxínu na svalovú skupinu v blízkosti miesta aplikácie. Poučte pacienta, aby vyvolal kontrakciu platyzmy, čím sa zreteľne ukážu pruhy platyzmy. Celková dávka 45 jednotiek sa aplikuje do 3 miest (15 jednotiek do každého miesta). Normálne sa liek aplikuje pri každej návšteve do 2 - 4 oblastí, celkom teda 90 - 180 jednotiek. Horizontálne línie sa liečia podaním 60 - 90 jednotiek pozdĺž línií vo vzdialenostiach 2-3 cm.

Línie v hornej oblasti pery: aplikuje sa 6 - 27 jednotiek, 3 - 6 jednotiek na líniu. Začína sa s nižšou dávkou a povrchnejšie, aby sa neohrozila činnosť úst. Sulcus nasolabialis – 6 U - 10 jednotiek na každej strane za EMG lokalizácie m. levator labii superioris a nosného krídla. Oblasť brady – 15 - 30 jednotiek. Injekcie v tejto oblasti môžu ľahko viesť k poškodeniu funkcie úst. Použite nižšiu počiatočnú dávku. Stupňujte oslabovanie ďalšími aplikáciami pri opakovaných návštevách. Účinok začína obvykle za 4-72 hodín po podaní a trvá 4-6 mesiacov.

Ak použijete viac Dysportu 300 U, ako máte

Pokiaľ dostanete viac Dysportu 300 U ako potrebujete, môže dôjsť k slabosti iných svalov, skôr ako boli injikované. Nemusí k tomu dôjsť bezprostredne. Pokiaľ k tomu dôjde, okamžite vyhľadajte lekára.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak máte problém s dýchaním, prehĺtaním alebo rečou.

Ak zabudnete použiť Dysport 300 U

Pokiaľ zmeškáte injekciu, nestane se nič iné len, že sa svalové spazmy možu vrátiť. Vyhľadajte svojho lekára a on rozhodne, kedy je potrebná dalšia injekcia.

Ak prestanete používať Dysport 300 U

Vaše svalové pohyby sa vrátia do stavu pred liečbou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, ak pocítite po injekcii lieku Dysport 300 U problémy s dýchaním, prehĺtaním alebo rečou!

Frekvencia vedľajších účinkov je rozdelená do nasledovných skupín:

Veľmi časté	môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté	môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov
Menej časté	môžu sa vyskytnúť u 1 z 100 pacientov
Zriedkavé	môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 pacientov

Oznámte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Zriedkavobola hlásená precitlivenosť. Neboli hlásené žiadne prípady závažnej alergie alebo alergického šoku.

Veľmi zriedkavéboli hlásené nežiaduce účinky z rozšírenia účinku toxínu z miesta injekcie do vzdialených miest (nadmerná svalová slabosť, poruchy prehĺtania, aspiračná pneumónia, ktorá môže byť smrteľná).

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené všetkými indikáciami:

Časté: generalizovaná slabosť, únava, príznaky podobné nádche, bolesť/modrina v mieste injekcie.

Menej časté: svrbenie

Zriedkavé: kožné vyrážky, bolesť svalov

Nežiaduce účinky špecifické pre jednotlivé indikácie:

Injekcie do oblasti horných končatín:

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity.

Časté: porucha prehĺtania (hlásená pri nadmernej dávke), svalová slabosť končatín, náhodné poranenia/pády.

Injekcie do oblasti dolných končatín u detí:

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity.

Časté: hnačka, svalová slabosť nohy, močová inkontinencia (neschopnosť udržať moč), abnormálna chôdza, náhodné poranenia spôsobené pádom

Náhodné poranenia spôsobené pádom a neprirodzenou chôdzou, môžu byť zapríčinené preslabnutím svalov a/alebo lokálnym rozšírením Dysportu do iných svalov, ktoré zodpovedajú za pohyb alebo rovnováhu.

Injekcie do oblasti krku a ramien:

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity.

Veľmi časté: poruchy prehĺtania

Časté: poruchy hlasu, slabosť krčných svalov

Menej časté: dvojité videnie, sucho v ústach, bolesť hlavy

Zriedkavé: poruchy s dýchaním

Porucha prehĺtania je závislá na dávke. Je potrebné dodržiavať miernu diétu do odznenia príznakov.

Injekcie do oblasti očí a tváre:

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity

Veľmi časté: pokles viečka

Časté: oslabenie tvárových svalov, dvojité videnie, suché oko, slzenie, edém viečka

Menej časté: obrna lícneho nervu

Zriedkavé: oslabenieokohybných svalov, oslabeniedolného viečka s odchýlením (entropia)

Nežiaduce účinky sa môžu objaviť v dôsledku toho, že injekcia Dysportu 300 U dočasne oslabuje iné susedné svalové skupiny.

Injekcie do oblasti podpazušia:

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity

Časté: kompenzačné potenie (zvýšené potenie v neliečených oblastiach)

Injekcie do oblasti hyperfunkčných línií na tvári:

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity

Časté: zraková ochabnutosť, edém viečka, zvýšené slzenie, suché oko, svalové trhanie, bolesť hlavy, slabosť priľahlého svalu v oblasti injekcie. Toto môže zvyčajne viesť k zníženiu očného viečka, astenópii (rýchla únava očí) alebo paréze (čiastočné ochrnutie) lícneho svalu alebo poruche zraku.

Menej časté: kožná vyrážka, svrbenie

Zriedkavé: porucha videnia, škvrnité videnie, dvojité videnie, porucha pohyblivostí očí, precitlivenosť, žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dysport 300 U

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky sa musia uchovávať pri teplote medzi 2 ^oC – 8 ^oC.

Dysport 300 U sa musí uchovávať v chladničke na pracovisku, kde sa aplikujú injekcie, a nemá sa dávať pacientovi k skladovaniu doma. Dysport 300 U nemá byť zmrazený.

Nariedený roztok sa odporúča použiť ihneď, môže sa však uchovávať 24 hodín v chladničke pri teplote 2 ^oC – 8 ^oC.

Bezprostredne po liečbe pacienta má byť akýkoľvek zvyšok Dysportu (v injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke) inaktivovaný riedeným roztokom chlórnanu (1 % voľného chlóru). Potom by sa mali všetky súčasti odstrániť v súlade so štandardnou nemocničnou praxou.

Rozliaty Dysport 300 U by sa mal utrieť nasávajúcou handrou namočenou v riedenom roztoku chlórnanu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dysport 300 Uobsahuje

- Liečivo je Botulotoxín typ A – hemaglutinínový komplex 300 jednotiek* (U) suchej substancie.

- Ďalšie zložky sú roztok ľudského albumínu 20 %, monohydrát laktózy.

(*Pozn: 1 jednotka je definovaná ako stredná letálna intraperitoneálna dávka pre myš.)

Ako vyzerá Dysport 300 U a obsah balenia

1 alebo 2 injekčné liekovky po 300 jednotkách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Ipsen Biopharm Limited

Ash Road

Wrexham LL 139 UF

Veľká Británia

Výrobca:

Ipsen Biopharm Limited

Ash Road

Wrexham LL 139 UF

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Tel.: +421-2-253412018

E-mail: meszaros@lieksro.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Dysport 300 U

prášok na injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 injekčná liekovka obsahuje:

Botulotoxín typ A – hemaglutinínový komplex 300 jednotiek* (U) suchej substancie.

*1 U je definovaná ako stredná letálna intraperitoneálna dávka pre myš.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný roztok.

Biely sterilný prášok vo forme pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dysport 300 U je indikovaný na:

• spasticitu horných končatín u dospelých pacientov po cievnej mozgovej príhode,

• dynamickú deformitu nohy v zmysle pes equinus na podklade spasticity u pacientov s detskou mozgovou obrnou (DMO) od 2 rokov,

• spasticitu torticollis u dospelých,

• blefarospazmus a hemifaciálny spazmus u dospelých,

• axilárnu hyperhidrózu,

• hyperfunkčné línie na tvári.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jednotky lieku sú špecifické pre liek Dysport 300 U a nie sú zameniteľné s iným liekom obsahujúcim botulotoxín typu A.

Dysport 300 U majú podávať len školení lekári. Pred prepichnutím septa liekovky sa musí miesto podania hlavnej dávky vyčistiť alkoholom. Odporúčajú sa ihly veľkosti 23 alebo 25 G /gauge/.

Spasticita horných končatín po cievnej mozgovej príhode:

Dávkovanie:

Odporúčaná dávka je 1000 U, rozdelená medzi nasledovnými piatimi svalmi: flexor digitorum profundus (FDP), flexor digitorum superficialis (FDS), flexor carpi ulnaris (FCU), flexor carpi radialis (FCR) a biceps brachii (BB). Umiestnenie injekcií sa má riadiť štandardným umiestnením, používaným pri elektromyografii (EMG), prípadne má byť skutočné miesto injekcie určené palpáciou. Do všetkých svalov okrem m. biceps brachii sa podá injekcia do jedného miesta, do m.biceps brachii sa podá injekcia do dvoch miest. Odporúčané rozdelenie dávky uvádza tabuľka:

Úvodná dávka sa má znížiť, pokiaľ je predpoklad, že táto dávka môže spôsobiť excesívnu slabosť cieľových svalov, ako napr. u pacientov, u ktorých cieľové svaly sú malé, alebo tam, kde sa nebude injikovať do m. biceps brachii, alebo u pacientov, u ktorých sa musia podať mnohopočetné injekcie.

Maximálna podaná dávka nesmie presiahnuť 1000 U.

Klinické zlepšenie sa dá očakávať v priebehu dvoch týždňov po injekcii. Injekcie sa majú opakovať približne každých 16 týždňov alebo tak, ako to vyžadujú vracajúce sa príznaky, ale nie častejšie než každých 12 týždňov.

Deti: Bezpečnosť a účinnosť Dysportu 300 U v liečbe spasticity horných končatín u detí nebola preukázaná.

Spôsob podania

Pri liečbe spasticity horných končatín po cievnej mozgovej príhode u dospelých sa Dysport 300 U riedi v 0,6 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného injekcie, čím vznikne roztok s koncentráciou ekvivalentnou Dysportu 500 U v 1 ml. Dysport sa v tejto indikácii podáva intramuskulárne do vyššie spomínaných piatich svalov.

Dynamická deformita nohy (pes equinus) v dôsledku spasticity pri DMO u detských pacientov, vo veku 2 roky alebo starších

Dávkovanie:

Počiatočná odporúčaná dávka je 20 U/kg telesnej hmotnosti rozdelená do lýtkových svalov oboch končatín. Pokiaľ je postihnuté len jedno lýtko, podáva sa 10 U/kg telesnej hmotnosti. Maximálna podaná dávka nesmie prekročiť 30 U/kg alebo 1000 U podľa toho, čo je nižšie. Použitie elektromyografie (EMG) môže pomôcť pri identifikácii najaktívnejších svalov. Ústup príznakov sa dá očakávať v priebehu dvoch týždňov po injekcii. Injekcie sa majú opakovať približne každých 16 týždňov alebo tak, ako to vyžadujú vracajúce sa príznaky, ale nie častejšie než každých 12 týždňov. Odporúča sa byť opatrný a dávka sa má znížiť, ak sú príznaky, ktoré naznačujú, že táto dávka môže vyústiť do excesívnej slabosti cieľových svalov, ako v prípade pacientov, ktorých cieľové svaly sú malé, alebo pacientov, u ktorých sa musia podať sprievodné injekcie do iných svalových skupín. Na základe vývoja odpovede po úvodnej dávke sa nasledujúca liečba môže titrovať úhrnom v rozmedzí 10 U/kg až 30 U/kg, ktoré sa rozdelí do oboch dolných končatín.

Má sa uprednostňovať cielené podanie do m. gastrocnemius, aj keď sa má zvážiť aj injekcia do m. soleus a m. tibialis posterior.

Spôsob podávania

Pri liečbe pediatrickej spasticity pri DMO sa riedi Dysport 300 U v 0,6 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného injekcie, čím vznikne roztok s koncentráciou ekvivalentnou Dysportu 500 U v 1 ml. Dysport sa podáva intramuskulárne do lýtkových svalov tak, ako je popísané vyššie.

Spastická torticollis

Dávkovanie:

Dávky odporúčané na torticollis sa dajú podať dospelým každého veku za predpokladu, že majú normálnu hmotnosť a žiadne známky zmenšenej krčnej svalovej hmoty. Nižšia dávka je vhodná u pacientov s zmenšenou telesnou hmotnosťou a u starších pacientov, kde môže byť zmenšená svalová hmota.

Iniciálna odporúčaná dávka na liečbu spastickej torticollis je 500 U (1 ml) na pacienta, podaná rozdelene do 2 alebo 3 najaktívnejších krčných svalov.

Pri rotačnom torticollis sa rozdelí 500 U podaním 350 U do musculus splenius capitis ipsilaterálne v smere rotácie brady/hlavy a 150 U do musculus sternocleidomastoideus kontralaterálne k rotácii.

Pri laterocollis sa rozdelí 500 U podaním 350 U do ipsilaterálneho musculus splenius capitis a 150 U do ipsilaterálneho musculus sternocleidomastoideus. V prípadoch spojených s eleváciou ramena môže vyžadovať liečbu aj ipsilaterálny musculus trapezoideus alebo musculus levator scapulae, a to pri viditeľnej hypertrofii svalu alebo podľa elektromyografických nálezov (EMG). Pokiaľ je potrebné podať injekciu do 3 svalov, rozdelí sa 500 U podaním 300 U do musculus splenius capitis, 100 U do musculus sternocleidomastoideus a 100 U do tretieho svalu.

Pri retrocollis sa rozdelí 500 U podaním 250 U do každého musculus splenius capitis. Obojstranná injekcia do musculus splenius môže zvýšiť riziko slabosti krčných svalov.

U všetkých ostatných foriem torticollis veľmi závisí na znalosti špecialistu a na EMG, aby boli určené a liečené najaktívnejšie svaly. EMG sa má používať diagnosticky na všetky komplexné formy torticollis, na prehodnotenie po neúspešnej injekcii u nekomplexných prípadov, a na zavádzanie injekcie do hlbokých svalov alebo u pacientov s nadváhou so zle palpovateľnými krčnými svalmi.

Pri opakovanom podaní môže byť dávka prispôsobená klinickej odpovedi a pozorovaným nežiaducim účinkom. Odporúča sa rozmedzie dávok od 250 U do 1000 U. Vyššia dávka už môže byť spojená so zvýšením nežiaducich účinkov, predovšetkým dysfágie. Maximálna podaná dávka nesmie presiahnuť 1000 U.

Ústup symptómov pri torticollis sa dá očakávať v priebehu týždňa po injekcii. Injekcia sa má opakovať približne každých 16 týždňov alebo tak, ako to vyžadujú vracajúce sa príznaky, ale nie častejšie než každých 12 týždňov.

Deti: Bezpečnosť a účinnosť Dysportu u detí v liečbe spasticity torticollis nebola preukázaná.

Spôsob podávania

Na liečbu spasticity torticollis sa Dysport 300 U pripraví pridaním 0,6 ml 0,9 % chloridu sodného injekcie, čím vznikne roztok s koncentráciou ekvivalentnou Dysportu 500 U v 1 ml. Dysport sa podáva intramuskulárnou injekciou do určených miest.

Blefarospazmus a hemifaciálneho spazmus

Dávkovanie:

V klinických štúdiách skúmajúcich dávku použitého Dysportu 300 U na liečbu benígneho esenciálneho blefarospazmu bola dávka 40 U na jedno oko významne účinná. Dávka 80 U na jedno oko mala za následok dlhšie trvanie účinku. Avšak výskyt lokálnych nežiaducich účinkov (najmä ptóza), boli závislé na dávke.

Injekcia 10 U (0,05 ml) sa má podať mediálne a 10 U (0,05 ml) laterálne do spojenia medzi preseptálnou a orbitálnou časťou horného (3 a 4) a dolného musculus orbicularis oculi (5 a 6) každého oka.

Za účelom zníženia rizika ptózy, je potrebné sa vyvarovať injekcie blízko musculus levator palpebrae superioris.

Pri injekcii do horného viečka sa ihla má smerovať von z jeho stredu, aby nebol zasiahnutý musculus levator. Priložený obrázok má pomôcť v umiestnení injekcií. Začiatok ústupu symptómov sa dá očakávať v priebehu 2 až 4 dní s maximálnym efektom za 2 týždne.

Injekcie sa majú opakovať približne každých 12 týždňov alebo podľa potreby k prevencii návratu príznakov, ale nie častejšie než každých dvanásť týždňov. Pri nasledujúcom podaní, ak odpoveď počiatočnej liečby je považovaná za nedostatočnú, potreba dávky môže byť zvýšená na 60 jednotiek: 10 U (0,05 ml) mediálne a 20 U (0,1 ml) laterálne, na 80 jednotiek: 20 U (0,1 ml) mediálne a 20 U (0,1 ml) laterálne alebo až na 120 jednotiek: 20 U (0,1 ml) mediálne a 40 U (0,2 ml) laterálne nad a pod každé oko podľa vyššie popísaného spôsobu. Je možné injikovať rovnaké miesta v musculus frontalis nad obočím (1 a 2), ak spazmus prekáža zraku.

V prípade jednostranného blefarospazmu sa injekcie obmedzia na postihnuté oko.

Pacienti s hemifaciálnym spazmom sa majú liečiť ako pri jednostrannom blefarospazme.

Odporúčané dávky sa dajú podať dospelým každého veku vrátane starších pacientov.

V liečbe blefarospazmu a hemifaciálneho spazmu, maximálna dávka nemá prekročiť celkovú dávku 120 U na jedno oko.

Deti: Bezpečnosť a účinnosť Dysportu 300 U v liečbe blefarospazmu a hemifaciálneho spazmu u detí nebola preukázaná.

Spôsob podávania

Na liečbu blefarospazmu alebo hemifaciálneho spazmu sa Dysport 300 U pripraví pridaním 1,5 ml

0,9 % roztoku chloridu sodného injekcie, aby sa dosiahlo riedenie roztoku obsahujúce 200 U v 1 ml Dysportu. Dysport 300 U sa podáva subkutánnou injekciou mediálne a laterálne do spojenia medzi preseptálnou a orbitálnou časťou horného a dolného musculus orbicularis oculi.

Axilárna hyperhidróza

Dávkovanie:

Odporúčaná počiatočná dávka je 100 U na podpazušie. Ak požadovaný efekt sa nedostaví, v opakovaných aplikáciách sa môže zvýšiť dávka až na 200 U.

Maximálna podaná dávka nesmie presiahnuť 200 U na axillu.

Oblasť, ktorá sa má ošetriť, sa má určiť dopredu Minorovým „jódamidovým“ testom. Obe axily sa majú očistiť a dezinfikovať. Liek sa má injikovať do 10 bodov intradermálne po 10 U a tak sa dosiahne celková dávka 100 U. Maximálny účinok sa dostaví na druhý týždeň po aplikácii. Vo väčšine prípadov odporúčaná dávka zabezpečí 48 týždňový ústup potenia. Ďalšia aplikácia sa má načasovať individuálne, keď sa pacientove potenie vráti k hodnotám pred aplikáciou, ale nie častejšie ako každých 12 týždňov. Existujú dôkazy kumulatívneho efektu opakovaných dávok, a preto sa tieto musia určiť individuálne. U palmárnej hyperhidrózy je celková dávka na jednu dlaň 120 U subkutánne, rozmiestnená do 6 rôznych miest, 20 U na jedno injekčné miesto.

Deti: Bezpečnosť a účinnosť Dysportu v liečbe hyperhidrózy detí nie je dokázaná.

Spôsob podávania

Na liečbu axilárnej hyperhidrózy sa Dysport 300 U pripraví riedením 1,5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného injekcie, ktorý obsahuje 200 jednotiek na 1 ml Dysportu a podáva sa intradermálnou injekciou tak, ako je popísané vyššie. Dysport sa aplikuje intradermálnou injekciou na desiatich miestach.

Hyperfunkčné línie na tvári

Dávkovanie

Odlíčte a dezinfikujte pokožku lokálnym antiseptikom. Intramuskulárnu injekciu treba aplikovať do pokožky pod pravým uhlom pri použití sterilných ihiel veľkosti 29 – 30 G.

Odporúčaná dávka 50 jednotiek (0,25 ml) Dysportu sa musí rozdeliť do 5 injekčných miest.

10 jednotiek sa má intramuskulárne podať do každého z piatich miest: 2 injekcie do zvrašťovača obočia (corrugator supercilii) v 5 mm rozmedzí a jedna injekcia do štíhleho svalu (musculus procerus) blízko nazálno frontálneho oblúka.

Najvnútornejší bod, corrugator, sa nachádza 8 mm od procerusa 8 mm od vrchnej strany očnice. Pacient má pravidelne zmršťovať čelo, aby sa tieto body dali lepšie určiť.

Aby nedošlo k ptóze, je nutné vyhnúť sa injekciám do oblasti levator palpebrae superoris. Vpichy do laterálneho corrugatoramusia byť vykonané aspoň 1cm nad oblasťou nadočnicovej kosti.

(obr.:C1- C2: Corrugator supercilii/ P: Musculus procerus).

Injekcie sa musia opakovať približne každých 16 týždňov. Prestávka medzi injekciami nemá byť menej ako 3 mesiace.

Vejáriky vrások: 30 U - 45 U na každej strane, rozmiestnených do troch bodov od 10 U do 15 U v úrovni očného kútika a 1 cm laterálne k laterálnej stene orbity. Ďalší bod leží 1,5 cm pod vyššie uvedeným bodom a mierne mediálne od prvého aplikačného miesta.

Aby sa dosiahol lepší výsledok liečby, môže sa aplikačné miesto jemne masírovať, silnejšie vonkajším smerom. Je možné pridať aplikačné miesta, je však treba mať na pamäti, že účinok toxínu sa obvykle rozšíri v oblasti 1 cm od injekčného miesta. Táto injekcia môže spôsobiť diplopiu, ektropium a asymetrický úsmev z poškodenia hornej časti m. zygomaticus.

Horizontálne línie v oblasti čela: aplikuje sa 30 U - 45 U pre parciálnu liečbu a 60 U - 80 U pre úplnú paralýzu. Zdanlivá čiara sa vedie horizontálne cez čelo medzi obočím a vlasovou čiarou. Do každého bodu sa aplikuje 6 U. Počiatočná čiara môže začínať na vertikálnej čiare prechádzajúcej cez každú pupilu. Medzi tieto dve miesta sa aplikujú dve ďalšie injekcie s rovnakými dávkami, takže celkom sa liek podá na tejto horizontálnej čiare do štyroch rovnako vzdialených miest. Miesta aplikácie sa pevne masírujú.

Pevne masírujte nasledujúce miesta; krk (platyzma) 90 U - 180 U celkom na oboch stranách. Vyššie dávky môžu spôsobiť dysfágiu alebo slabosť krčných svalov z pôsobenia toxínu na svalovú skupinu v blízkosti miesta aplikácie.

Poučte pacienta, aby vyvolal kontrakciu platyzmy, čím sa zreteľne ukážu pruhy platyzmy.

Celková dávka 45 U sa aplikuje do 3 miest (15 U do každého miesta). Normálne sa liek aplikuje pri každej návšteve do 2 - 4 oblastí, celkom teda 90 U - 180 U. Horizontálne línie sa liečia podaním 60 U - 90 U pozdĺž línií vo vzdialenostiach 2-3 cm.

Línie v hornej oblasti pery: aplikuje sa 6 U - 27 U, 3 U - 6 U na líniu. Začína sa s nižšou dávkou a povrchnejšie, aby sa neohrozila činnosť úst. Sulcus nasolabialis – 6 U - 10 U na každej strane za EMG lokalizácie m. levator labii superioris a nosného krídla. Oblasť brady – 15 U - 30 U. Injekcie v tejto oblasti môžu ľahko viesť k poškodeniu funkcie úst. Použite nižšiu počiatočnú dávku. Stupňujte oslabovanie ďalšími aplikáciami pri opakovaných návštevách. Účinok začína obvykle za 4-72 hodín po podaní a trvá 4-6 mesiacov.

Deti: Použitie Dysportu 300 U pri liečbe hyperfunkčných línií na tvári sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.

Spôsob podávania

Stredná časť veka (gumová zátka), ktorá je vystavená vplyvu vzduchu, sa musí bezprostredne pred prepichnutím gumovej zátky očistiť alkoholom.

rekonštitúcia LIEku Dysport 300 U

fyziologický roztok	jednotky / 0,1 ml
1 ml	30 U
1,5 ml	20 U
2 ml	15 U
2,4 ml	12,5 U

Pri liečbe hyperfunkčných línií na tvári a hyperhidrózy sa musí urobiť rekonštitúcia podľa indikácií pomocou tabuľkyrekonštitúcia LIEku Dysport 300 U uvedenej vyššie. Lekár určí správne dávkovanie na základe klinickej anamnézy pacienta.

Pri liečbe hyperfunkčných línií na tvári sa liek musí rekonštituovať 0,9 % roztokom chloridu sodného pre intravenózne použitie (fyziologický roztok). Liek sa musí aplikovať intramuskulárne, obvykle ihlou 30 G do vopred určených oblastí.

Pri liečbe glabelárnych vrásoksa Dysport 300 U pripraví riedením 1,5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), čím vznikne roztok Dysportu 300 U obsahujúci 200 jednotiek v 1 ml.

Jednotky liečiva (botulotoxín typ A) sú špecifické pre tento liek a nesmú byť použité ako numericky rovnocenné u iných prípravkov obsahujúcich botulotoxín typ A. Štúdie klinickej ekvivalencie ukazujú na pomer jednotiek 1:3 medzi botulotoxínom typu A amerického a európskeho pôvodu. Dávku a riedenie musí určiť odborný lekár, pričom berie do úvahy kinetické svalové rozdiely medzi jednotlivými pacientmi.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hlásené boli nežiaduce účinky súvisiace so šírením toxínu mimo miesta aplikácie (pozri časť 4.8).

U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže vyskytnúť nadmerná svalová slabosť.

Riziko výskytu týchto nežiaducich účinkov môže byť znížený použitím najnižšej účinnej dávky a neprekročením maximálnej odporučenej dávky.

Dysport 300 U sa má použiť s opatrnosťou pod prísnym dohľadom a u pacientov so subklinickými alebo klinickými známkami zistiteľnej poruchy neuromuskulárneho prenosu (napr. myasténia gravis). Títo pacienti môžu mať na lieky ako je Dysport 300 U zvýšenú citlivosť, ktorá môže viesť k nadmernej slabosti svalov.

Pri liečbe spasticity súvisiacej s detskou mozgovou obrnou má byť Dysport 300 U použitý len u detí starších ako 2 roky.

Odporúčané dávkovanie a frekvencia podávania Dysportu 300 U sa nesmie prekročiť.

U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže vyskytnúť nadmerná svalová slabosť.

Veľmi vzácne prípady smrti boli hlásené po liečbe botulotoxínom A alebo B, občas súvisiace s dysfágiou, pneumopatiou (ktorá zahŕňala, ale nebola obmedzená len na dyspnoe, respiračné zlyhanie, zastavenie dýchania) a/alebo u pacientov s významnou asténiou.

U pacientov s primárnymi neurologickými poruchami vrátane ťažkostí s prehĺtaním je zvýšené riziko výskytu týchto nežiaducich účinkov. U týchto pacientov použité pod dozorom lekára špecialistu a majú sa použiť len vtedy, ak sa zhodnotí, že prínos liečby vyváži riziko.

Dysport 300 U sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcimi problémami s prehĺtaním alebo dýchaním, nakoľko tieto sa môžu zhoršiť a následne rozšíriť účinok toxínu do príslušných svalov. Zriedkavo sa pozorovala aspirácia a je rizikom pri liečbe pacientov s chronickým respiračným ochorením.

Pacienti a opatrovatelia musia byť poučení tak, aby vyhľadali okamžité lekárske ošetrenie ak sa objavia poruchy prehĺtania, reči alebo dýchania.

Tréning: firma pomôže s tréningom na podávanie injekcií Dysportu 300 U.

Dysport 300 U sa nesmie používať na liečbu spasticity u pacientov, ktorým sa vyvinula fixovaná kontraktúra.

Je dôležité sledovať pacientovu anatómiu tváre pred podaním Dysportu 300 Una reguláciu glabelárnych a laterálnych očných línii. Asymetria tváre, ptóza, neúmerné uvoľňovanie kože, zjazvenie, a hociktoré zmeny tejto anatómie ako výsledok predchádzajúcich chirurgických zákrokov majú byť brané do úvahy.

Tvorba protilátok proti botulínovému toxínu bola vyšetrovaná u malého počtu pacientov liečených Dysportom 300 U. Klinicky môžu byť neutralizujúce protilátky zistené významné zníženou odpoveďou a/alebo potrebou trvalého užívania vyšších dávok.

Ako pri každej intramuskulárnej injekcii má byť Dysport 300 U používaný iba u tých pacientov, kde je to naozaj nutné - v prípade dlhotrvajúcich krvácaní, infekcií alebo zápalov na príslušnom mieste.

Dysport 300 U má byť použitý len na liečbu jedného pacienta. Akékoľvek nepoužité zvyšky lieky majú byť v súlade s časťou 6.6 (inštrukcie na použitie, zaobchádzanie a dispozícia). Špecifické upozornenia musia byť požadované k príprave a spôsobu podania lieku, inaktivácie a likvidácii nepoužitého nariedeného roztoku (pozri časť 6.6).

Liek obsahuje malé množstvo albumínu. Riziko prenosu vírusovej infekcie po použití ľudskej krvi alebo prípravkov z krvi sa nemôže vylúčiť s absolútnou istotou.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, nedostatkom laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky botulotoxínu sa umocňujú u liekov interferujúcich priamo alebo nepriamo s neuromuskulárnou funkciou (svalové relaxanciá tubokurarínového typu a aminoglykozidové antibiotiká), a takéto lieky sa majú používať s opatrnosťou u pacientov liečených botulotoxínom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

S liekom Dysport 300 U neboli vykonané teratogénne a iné reprodukčné štúdie. Bezpečnosť jeho použitia u tehotných a dojčiacich žien nebola preukázaná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Existuje potenciálne riziko svalovej slabosti alebo poruchy zraku, ktorá, pokiaľ sa vyskytne, môže dočasne narušiť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi časté: ≥ 1/10. Časté: ≥ 1/100 až < 1/10. Menej časté: ≥ 1/1000 až< 1/100. Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až< 1/1000. Veľmi zriedkavé: < 1/10000.

Všeobecné:

U približne 25% pacientov, ktorí boli liečení Dysportom 300 U počas niekoľkých klinických štúdií na blefarospazmus, hemifaciálny spazmus, torticollis, spasticitu spojenú s mozgovým ochrnutím alebo cievnu mozgovú príhodu a bočné vejáriky vrások boli pozorované nežiaduce účinky.

Okrem toho boli pozorované nežiaduce účinky špecifické pre jednotlivé indikácie :

Poruchy nervového systému:

Zriedkavé: neuralgická amyotrofia

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Menej časté: svrbenie

Zriedkavé: vyrážky

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:

Časté: generalizovaná slabosť, únava, syndróm podobný nádche, bolesť a/alebo modrina v mieste vpichu.

Spasticita horných končatín po cievnej mozgovej príhode u dospelých

Nasledujúce nežiaduce účinky, boli hlásené u pacientov liečených Dysportom 300 U kvôlispasticite horných končatín u dospelých po cievnej mozgovej príhode:

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:

Časté: dysfágia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Časté: svalová slabosť končatín

Poranenia, otravy a procedurálne komplikácie

Časté: náhodné poranenia / pády

Dysfágia bola hlásená, ak dávky presahovali 2700 jednotiek podaných naraz či postupne.

Dynamická deformita nohy (pes equinus) v dôsledku spasticity pri DMO u detských pacientov

Nasledujúce nežiaduce účinky, boli hlásené u pacientov liečených Dysportom kvôli detskej spasticite pri DMO:

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:

Časté: hnačka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: svalová slabosť nohy

Poruchy obličiek a močovej sústavy

Časté: močová inkontinencia

Celkové ochorenia a reakcie v miesta podania:

Časté: abnormálna chôdza

Poranenia, otravy a procedurálne komplikácie

Časté: náhodné poranenia spôsobené pádom

Úrazy spôsobené pádom a neprirodzenou chôdzou mohli byť zapríčinené oslabením svalov a/alebo lokálnym rozšírením Dysportu 300 U do iných svalov, ktoré zodpovedajú za pohyb alebo rovnováhu.

Nežiaduce účinky pri liečbe torticollis:

Nasledujúce nežiaduce účinky, boli hlásené u pacientov liečených Dysportom 300 Upri liečbe torticollis:

Poruchy nervového systému:

Časté: disfónia

Menej časté: bolesť hlavy

Ochorenia očí

Časté: zahmlené videnie, zníženie zrakovej ostrosti

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: respiračné poruchy

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:

Veľmi časté: dysfágia

Menej časté: sucho v ústach

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: svalová slabosť krku

Dysfágia bola spojená s dávkovaním a vyskytla sa najčastejšie po injekcii do svalu kývača hlavy. Je potrebné dodržovať miernu diétu, pokiaľ nepominú príznaky.

Nežiaduce účinky pri liečbe blefarospazmu a hemifaciálneho spazmu:

Nasledujúce nežiaduce účinky, boli hlásené u pacientov liečených Dysportom pri liečbe blefarospazmu a hemifaciálneho spazmu:

Poruchy nervového systému

Časté: oslabenie faciálnych svalov

Menej časté: faciálna paralýza

Ochorenia očí

Veľmi časté: ptóza

Časté: diplopia, vysušenie očí, slzenie

Zriedkavé: oftalmoplégia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: edém viečka

Zriedkavé: entropia

Vedľajšie účinky môžu byť spôsobené injekciou Dysportu 300 U do nesprávneho miesta alebo hĺbky a následnou paralýzou susedných svalových skupín.

Nežiaduce účinky pri liečbe hyperfunkčných línií na tvári:

Nasledujúce nežiaduce účinky, boli hlásené u pacientov liečených Dysportom300 U pri liečbe hyperfunkčných línií na tvári:

Ochorenia očí

Časté: edém viečka

Menej časté: suché oko

Celkové ochorenia a reakcie v miesta podania:

Veľmi časté: Reakcie v mieste vpichu (vrátane bolesti, podliatiny, svrbenia, parestézie, erytému, vyrážky, často tiež pozorované v placebo skupine)

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: hypersenzitivita

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: slabosť priľahlého svalu v oblasti injekcie. Toto môže zvyčajne viesť k zníženiu očného viečka, astenópii alebo paréze lícneho svalu alebo poruche zraku.

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: bolesť hlavy (často tiež pozorovaná v placebo skupine)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: kožná vyrážka, svrbenie

Zriedkavé: žihľavka

Nežiaduce účinky pri liečbe axilárnej hyperhidrózy:

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené u pacientov liečených Dysportom 300 U pri liečbe hyperhidrózy:

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: kompenzačné potenie

Post-marketingová skúsenosť

Profil nežiaducich účinkov hlásených spoločnosti počas post-marketingového užívania odráža farmakológiu lieku a odpovedá nežiaducim účinkom počas klinických štúdií.

Ojedinele bola hlásená hypersenzitivita.

Nežiaduce účinky súvisiace so šírením toxínu mimo miesta aplikácie boli hlásené veľmi zriedkavo (zvýšená svalová slabosť, dysfágia, aspiračná pneumónia s následkom smrti v niektorých prípadoch) (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Excesívne dávky môžu spôsobiť vzdialenú a hlbokú nervosvalovú paralýzu. Predávkovanie môže viesť k zvýšenému riziku vstupu neurotoxínu do krvného obehu a môže zapríčiniť komplikácie spojené s účinkom perorálnej otravy botulotoxínom (napr. sťažené prehĺtanie a dysfónia).

Pokiaľ spôsobia excesívne dávky paralýzu respiračných svalov, môže byť nutná respiračná podpora. Neexistuje žiadne špecifické antidotum, nedá sa očakávať úspešnosť antitoxínu a odporúča sa celková podporná starostlivosť.

V prípade predávkovania má byť pacient sledovaný lekárom na prípadné známky a/alebo príznaky nadmernej svalovej slabosti alebo svalovej paralýzy. V prípade potreby môže byť začatá symptomatická liečba.

Príznaky predávkovania sa nemusia objaviť bezprostredne po injekcií. V prípade použitia náhodnej injekcii alebo perorálného užitia, pacient má byť sledovaný lekárskymi vyšetreniami až po dobu niekoľkých týždňov na prípadné známky a/alebo príznaky nadmernej svalovej slabosti alebo svalovej paralýzy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: myorelaxanciá, iné periférne pôsobiace myorelaxanciá

ATC kód: M03AX01.

Botulotoxín typ A – hemaglutinínový komplex blokuje periférny cholinergický prenos na neuromuskulárnom spojení blokádou uvoľňovania acetylcholínu na presynaptickej membráne. Toxín účinkuje na nervovom zakončení, kde antagonizuje tie pochody, ktoré sú spustené Ca²⁺ a vrcholia uvoľnením transmitera. Neúčinkuje na postganglionálny cholinergický prenos ani na postganglionálny sympatický prenos.

Účinok toxínu zahŕňa iniciálny krok naviazania sa, čím sa toxín rýchle a selektívne pripojí na presynaptickú nervovú membránu. Druhotne nastáva krok internalizácie, v ktorom toxín prechádza presynaptickou membránou, ale ešte nenastáva paralýza. Nakoniec toxín inhibuje uvoľnenie acetylcholínu prerušením Ca²⁺ sprostredkovaného mechanizmu uvoľnenia acetylcholínu, čím zmenšuje potenciál platničiek a spôsobí paralýzu.

Obnova prenosu vzruchu sa objavuje postupne tak, ako pučia nové nervové zakončenia a tvorí sa kontakt s postsynaptickou motorickou platničkou. Tento proces trvá u experimentálnych zvierat 6-8 týždňov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie s botulínovým toxínom robia u zvierat problémy z dôvodu veľkej sily, použitej nepatrnej dávky, veľkej molekulárnej hmotnosti liečiva a problémami s označením toxínu k dosiahnutiu dostatočne vysokej špecifickej aktivity. Štúdie používajúce toxín označený I¹²⁵ ukázali, že naviazanie na receptor je špecifické a nasýtiteľné, a že vysoká hustota receptorov pre toxín je faktor prispievajúci k vysokej účinnosti. Odozva na dávku a dobu u opíc ukázala, že v prípade nízkych dávok bolo oneskorenie 2-3 dni s maximálnym účinkom pozorovaným 5-6 dní po aplikácii. Trvanie pôsobenia, meraného zmenami vyrovnania očí a svalovej paralýzy kolísalo medzi 2 týždňami až 8 mesiacmi. Táto vlastnosť je pozorovaná aj u ľudí a je prisudzovaná procesu naviazania, internalizácie a zmien na neuromuskulárnom spojení.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie reprodukčnej toxicity u gravidných samíc potkanov a králikov, ktorým bol podaný komplex botulotoxín typ A – hemaglutinínový komplex, ako denná intramuskulárna injekcia v dávke 79 U/kg pre potkany a 42 U/kg pre králiky, nepoukázali na embryonálnu/fetálnú toxicitu.

Bolo pozorovaných niekoľko prípadov maternálnej toxicity spojených so stratou implantácie pri vysokých dávkach u oboch druhov zvierat. Botulotoxín typ A – hemaglutinínový komplex nevykázal žiadnu teratogénnu aktivitu u potkanov a ani u králikov, taktiež neboli pozorované účinky na F1 generáciu u potkanov. Fertilita samcov a samíc bola znížená v dôsledku zníženého parenia ako dôsledok svalovej paralýzy pri vysokých dávkach.

V štúdiách chronickej toxicity uskutočnených na potkanoch až do dávky 12 U/zviera neboli pozorované žiadne náznaky systémovej toxicity. Účinky reprodukčných štúdií a neklinických štúdií chronickej toxicity boli obmedzené na zmeny injikovaných svalov súvisiacich s mechanizmom účinku botulotoxínom typu A – hemaglutinínový komplex.

Po podaní botulotoxínu typu A – hemaglutinínový komplex do oka králika nedošlo k žiadnemu podráždeniu očí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

roztok ľudského albumínu 20 %

laktóza

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2. Neboli vykonané štúdie inkompatibility okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Rekonšituovaný roztok:

Chemická a fyzikálna stabilita sa stanovila na 24 hodín pri teplote 2°C – 8 °C. Z mikrobiologického

hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak liek nie je použitý ihneď, čas uchovávania a podmienky pred

použitím sú v zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností nemá byť dlhší ako 24 hodín pri

teplote 2°C - 8 ^oC.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neotvorené injekčné liekovky sa musia uchovávať v chladničke pri teplote medzi 2 °C– 8 ^oC. Dysport 300 U sa musí uchovávať v chladničke na pracovisku, kde sa aplikujú injekcie, a nemá sa dávať pacientovi k skladovaniu doma. Nariedený Dysport 300 U sa môže uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C 24 hodín pred použitím.

Dysport 300 U nemá byť zmrazený.

Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Vnútorný obal: sklenená injekčná liekovka typ I. s kapacitou 3 ml, 13 mm lyofilizovaný bromobutylový uzáver utesnený 13 mm alumíniovou plombou s centrálnym otvorom, s prekrytím.

Obsah liekovky: biely prášok

Veľkosť balenia: 1 alebo 2 injekčné liekovky po 300 U.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Bezprostredne po liečbe pacienta má byť akýkoľvek zvyšok Dysportu 300 U (v injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke) inaktivovaný riedeným roztokom chlórnanu (1 % voľného chlóru). Potom sa majú všetky súčasti odstrániť v súlade so štandardnou nemocničnou praxou.

Rozliaty Dysport 300 U sa má utrieť nasávajúcou handrou namočenou v riedenom roztoku chlórnanu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Biopharm Limited

Ash Road

Wrexham

LL 139 UF

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

63/0188/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.05.2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2014