Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06327

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

CORYZALIA, obalené tablety

Homeopatický liek

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať CORYZALIA

obalené tablety obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo sú CORYZALIA obalené tablety a na čo sa používajú

2. Skôr ako užijete CORYZALIA obalené tablety

3. Ako užívať CORYZALIA obalené tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CORYZALIA obalené tablety

6. Ďalšie informácie

1. ČO SÚ CORYZALIAobalené tablety A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Homeopatikum.

CHARAKTERISTIKA

Zložený homeopatický liek.

Farmakodynamické vlastnosti účinných látok zodpovedajú výsledkom patogenetických

pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica.

TERAPEUTICKÁ INDIKÁCIA

Symptomatická liečba nádchy a ochorení nosohltana.

2. SKÔR AKO UŽIJETE CORYZALIAobalené tablety

Neužívajte CORYZALIA obalené tablety

- keď ste alergický ( precitlivený )na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku

CORYZALIA obalených tabliet.

Buďte zvlášť opatrní priužívaníCORYZALIAfilmom obalených tabliet

- ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím

tohto lieku.

- ak sa príznaky vášho ochorenia zhoršili alebo pretrvávajú, je nutné vyhľadať lekára.

Užívanie iných liekov

Žiadne interakcie nie sú známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie CORYZALIAobalených tabliet s jedlom a nápojmi

Žiadne interakcie s jedlom alebo s nápojmi neboli zistené.

Tehotenstvo a dojčenie

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CORYZALIA obalené tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CORYZALIE obalených tabliet

Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza

3. AKO UŽÍVAŤ CORYZALIAobalené tablety

Vždy užívajte CORYZALIA obalené tablety presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí a deti: 1 obalenú tabletu nechať voľne rozpustiť v ústach každú hodinu od okamihu

prvých prejavov choroby. Predlžovať intervaly podávania v závislosti od zlepšenia stavu.

Deťom do 1 roka (dojčatá) je možné podať liek rozdrvený a rozpustený v troške vody.

Spôsob podania:

Perorálne použitie.

Ak užijete viac CORYZALIAobalených tabliet, ako je určené

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť CORYZALIAobalené tablety

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať CORYZALIAobalené tablety

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CORYZALIA obalené tablety môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CORYZALIAobalené tablety

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí .

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte CORYZALIA obalené tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli

po skratke „POUŽITEĽNÉ DO :“.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CORYZALIA,obalené tablety obsahujú

Liečivá: 1 obalená tableta (300 mg) obsahuje :

Allium cepa (Cibuľa kuchynská)3CH...…....………....0,333 mg

Belladona (Ľulkovec zlomocný)3CH..…………..........0,333 mg

Sabadilla (Sabadilla lekárska)3CH …...........................0,333 mg

Kalium bichromicum (dvojchroman draselný)3CH......0,333 mg

Gelsemium (Jazmínovec vždyzelený)3CH…................0,333 mg

Pulsatilla (Poniklec lúčny)3CH.....................…….........0,333 mg

Ďalšie zložky sú:

Pomocné látky: sacharóza, mastenec, stearan horečnatý, arabská guma, želatína, karnaubský vosk, biely vosk, q.s. ad 300 mg v 1 obalenej tablete

Ako vyzerajú CORYZALIA obalené tablety a obsah balenia

obalená tableta - 300 mg

Obsah balenia: 40 obalených tabliet, Al/ PVC blister , papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2013.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č : 2013/06327

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CORYZALIA

(obalené tablety)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá:1 obalená tableta (300 mg) obsahuje :

Allium cepa (Cibuľa kuchynská)3CH...…....……….....0,333 mg

Belladona (Ľulkovec zlomocný)3CH..…………...........0,333 mg

Sabadilla (Sabadilla lekárska)3CH …............................0,333 mg

Kalium bichromicum (dvojchroman draselný)3CH......0,333 mg

Gelsemium (Jazmínovec vždyzelený)3CH…................0,333 mg

Pulsatilla (Poniklec lúčny)3CH.....................……........0,333 mg

Liehový extrakt z cibule Allium cepaL., z celej rozkvitnutej rastliny Atropa belladonna L., sušených semien rastliny Schoenocaulon officinale A. Gray, chemickej zlúčeniny dvojchromanu draselného, koreňa rastliny Gelsemium sempervirens L., celej čerstvej rozkvitnutej rastliny Pulsatilla vulgaris Mill.

Pomocné látky:úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku CORYZALIA pôsobí ako podporný prostriedok pri symptomatickej liečbe nádchy a ochorení nosohltana.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Dospelí a deti:1 obalenú tabletu nechať voľne rozpustiť v ústach každú hodinu od okamihu prvých prejavov choroby. Predlžovať intervaly podávania v závislosti od zlepšenia stavu.

Deťom do 1 roka (dojčatá) je možné podať liek rozdrvený a rozpustený v troške vody.

4.3. Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

CORYZALIA obalené tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Doteraz neboli zistené žiadne nežiaduce účinky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9. Predávkovanie

Žiadne riziko predávkovania nebolo zistené .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

• Farmakoterapeutické skupina: homeopatikum

• ATC kód: V03AX

- Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú

v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

saccharosum, talcum, magnesii stearas, gummi arabicum, gelatina, cera carnauba, cera alba

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5. Druh obalu a obsahu balenia

40 obalených tabliet, PVC / Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

6.6. Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO:

93/0156/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 02. apríl 1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.marec 2009

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

11/2013