Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2012/01157

Písomná informácia pre používateľa

COLDREX Horúci nápoj MENTOL

prášok na perorálny roztok

Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Coldrex Horúci nápoj Mentol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex Horúci nápoj Mentol

3. Ako užívať Coldrex Horúci nápoj Mentol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Coldrex Horúci nápoj Mentol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Coldrex Horúci nápoj Mentol a na čo sa používa

Coldrex Horúci nápoj Mentol je liek proti chrípke a prechladnutiu, ktorý obsahuje tri liečivá:

• paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke, ktorý odstraňuje bolesti v hrdle, bolesti hlavy, svalov aj kĺbov a znižuje horúčku;

• fenylefríniumchlorid, dekongestant (látka odstraňujúca upchatie nosa) zo skupiny sympatomimetík, ktorý uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny, a tým pomáha uľahčiť dýchanie;

• kyselinu askorbovú (vitamín C), obvyklú zložku liekov proti chrípke a prechladnutiu, ktorá sa nachádza v lieku kvôli tomu, aby pomohla nahradiť vitamín C, ktorého množstvo môže byť v počiatočných štádiách chrípky a prechladnutia nedostatočné.

Coldrex Horúci nápoj Mentol je vhodný pre dospelých a mladistvých od 12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg) na úľavu od nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia. Coldrex Horúci nápoj Mentolodstraňuje bolesti v hrdle, uvoľňuje upchatý nos aj prinosové dutiny, odstraňuje bolesti hlavy, svalov aj kĺbov, znižuje horúčku a dopĺňa vitamín C.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijeteColdrex Horúci nápoj Mentol

Pamätajte si:

• Coldrex Horúci nápoj Mentol obsahuje paracetamol. Neužívajte tento liek so žiadnym ďalším liekom obsahujúcim paracetamol.

• Neužívajte tento liek bez odporučenia lekára, ak máte problémy s pitím alkoholu a/alebo trpíte pečeňovým ochorením.

• Coldrex Horúci nápoj Mentol obsahuje aj dekongestant (liek odstraňujúci upchatie nosa). Neužívajte tento liek s ďalšími liekmi, ktoré sa užívajú na zmiernenie chrípky, prechladnutia alebo opuchu nosovej sliznice (upchatého nosa).

Neužívajte Coldrex Horúci nápoj Mentol

• ak ste alergický/á na paracetamol, fenylefríniumchlorid, vitamín C alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak trpíte závažným ochorením pečene alebo máte žltačku;

• ak máte závažné problémy s vysokým krvným tlakom;

• ak máte závažnú hemolytickú anémiu (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek);

• ak trpíte zvýšeným vnútroočným tlakom (zelený zákal);

• ak užívate alebo ste užívali počas posledných dvoch týždňov lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (lieky proti depresii).

Vzhľadom na obsah liečiv sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Coldrex Horúci nápoj Mentol, obráťte sa na lekára, ak máte niektorý z týchto zdravotných problémov:

• ochorenie pečene alebo obličiek;

• vysoký krvný tlak alebo ochorenie srdca;

• cievne ochorenie ako je Raynaudov syndróm (prejavujúci sa ako bolesť prstov na rukách alebo nohách v dôsledku chladu alebo stresu) alebo ochorenie postihujúce mozgové cievy;

• zvýšenú činnosť štítnej žľazy,

• zväčšenú prostatu, problémy s prostatou alebo ťažkosti s močením

• prieduškovú astmu, cukrovku;

• feochromocytóm (nádor drene nadobličiek);

• glaukóm s úzkym uhlom (zelený zákal);

• nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (nedostatok určitého enzýmu) alebo hemolytickú anémiu;

• užívate tzv. tricyklické antidepresíva (lieky proti depresii) alebo betablokátory (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie srdcovej činnosti) alebo užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, srdcové glykozidy (digoxín), warfarín (na zníženie krvnej zrážavosti), psychostimulanciá (látky stimulujúce centrálny nervový systém) alebo látky znižujúce alebo povzbudzujúce chuť do jedla.

Coldrex Horúci nápoj Mentolnie je určený na dlhodobú liečbu.

Nesmiete prekročiť uvedenú dávku. Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Iné lieky a Coldrex Horúci nápoj Mentol

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Predtým, ako začnete užívať Coldrex Horúci nápoj Mentol, je potrebné sa poradiť s lekárom v týchto prípadoch:

• užívate metoklopramid alebo domperidón (na liečbu nevoľnosti a vracania) alebo cholestyramín (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi), pretože dochádza k ovplyvneniu vstrebávania paracetamolu,

• užívate lieky na zníženie zrážavosti krvi (napr. warfarín), pretože by mohlo dôjsť k zvýšeniu krvácavosti,

• ak užívate Coldrex Horúci nápoj Mentol, neužívajte súbežne iné lieky na chrípku a prechladnutie alebo dekongestanty, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol,

• užívanie lieku s akýmikoľvek súbežne užívanými liekmi je možné len po porade s lekárom, pretože riziko postihnutia pečene pôsobením paracetamolu je vyššie pri súbežnom užívaní iných liekov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie pečene alebo liekov indukujúcich pečeňové mikrosomálne enzými, napr. niektoré lieky proti epilepsii.

• fenylefrín nachádzajúci sa v lieku môže v kombinácii s niektorými liekmi proti depresii spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.

• rovnako súbežné podávanie s betablokátormi (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie srdcovej činnosti) môže znížením účinku týchto liekov viesť k zvýšeniu krvného tlaku alebo výskyt srdcových vedľajších účinkov. Pri spoločnom užívaní so srdcovými glykozidmi (napr. digoxínom) môže dôjsť k zvýšeniu rizika nepravidelného srdcového rytmu alebo srdcovej príhody.

• ak užívate probenecid (na liečbu dny), lamotrigín (na liečbu epilepsie), fenobarbital (na liečbu epilepsie), izoniazid (na liečbu tuberkulózy), zidovudín (na liečbu infekcie HIV), rifampicín alebo chloramfenikol (na liečbu bakteriálnych infekcií).

ColdrexHorúci nápoj Mentola jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene. Ak máte problémy s pitím alkoholu, pred začiatkom liečby sa poraďte s lekárom.

Liek sa môže podávať nezávisle od jedla. Užívanie po jedle môže viesť k zníženiu účinku paracetamolu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek nie je vhodné užívať počas tehotenstva. Dojčiace ženy môžu liek užívať len na odporučenie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Coldrex Horúci nápoj Mentol môže spôsobiť závraty. Ak vám liek spôsobuje závraty, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Coldrex Horúci nápoj Mentol obsahuje aspartám, sacharózu a sodík.

Tento liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Tento liek obsahuje 3 755 g sacharózy v dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje 118 mg sodíka v jednej dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako užívať Coldrex Horúci nápoj Mentol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácie pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obsah vrecka vysypte do pohára a zalejte veľmi horúcou vodou (približne 125 ml). Miešajte, kým sa prášok nerozpustí. Podľa chuti môžete prisladiť medom alebo cukrom, prípadne doliať studenú vodu. Teplý nápoj vypite.

Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství od 12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg): 1 vrecko 4 až 6-krát denne. Jednotlivé dávky užívajte vždy najskôr po 4 hodinách. Neužívajte viac ako 6 vreciek počas 24 hodín. Neprekračujte odporučené dávkovanie. Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Ak nedôjde do 3 dní k zlepšeniu príznakov (horúčka, bolesť) alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, vyskytnú sa nové príznaky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom.

Bez porady s lekárom neužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní.

Ak užijete viac Coldrex Horúci nápoj Mentol, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte mu presné množstvo lieku, ktoré ste užili. Ukážte im použité balenie a túto písomnú informáciu pre používateľa. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Coldrex Horúci nápoj Mentol

Užite jednu dávku hneď, keď si na to spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužívajte viac ako 1 dávku počas 4 hodín.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky paracetamolu sú zriedkavé, vyskytujú sa s frekvenciou 1-10 pacientov z 10 000 a môžu sa prejaviť ako:

• alergické reakcie ako sú kožné vyrážky, svrbenie, žihľavka, potenie, sťažené dýchanie alebo prehĺtanie v dôsledku opuchu pier, jazyka, hrdla alebo tváre, zúženie priedušiek (bronchospazmus),

• zmeny krvného obrazu (poruchy krvných doštičiek a kmeňových buniek),

• bolesť žalúdka alebo iné tráviace ťažkosti, nevoľnosť (pocit na vracanie) a vracanie, hnačka,

• závrat, zvýšená teplota, depresia, zmätenosť, halucinácie, triaška, opuchy,

• porucha funkcie pečene, zlyhanie pečene, žltačka.

Vedľajšie účinky spojené s fenylefrínom s neznámou frekvenciou výskytu:

• nervozita, bolesť hlavy, závrat, nespavosť a palpitácie (búšenie srdca), zrýchlená srdcová činnosť,

• hnačka, vracanie,

• poruchy videnia,

• alergické reakcie (kožné vyrážky, žihľavka),

• sťažené alebo bolestivé močenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ColdrexHorúci nápoj Mentol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Coldrex Horúci nápoj Mentol obsahuje

Liečivá sú paracetamol 600 mg, fenylefríniumchlorid 10 mg, kyselina askorbová (vitamín C) 40 mg.

Ďalšie zložky sú aspartám (E951), kyselina citrónová (bezvodá), kukuričný škrob, sodná soľ sacharínu, nátriumcitrát, sacharóza, mentolová aróma v prášku, citrónová príchuť, medová príchuť, karamelové farbivo (E150).

Ako vyzerá Coldrex Horúci nápoj Mentol a obsah balenia

Coldrex Horúci nápoj Mentol je belavý až béžový heterogénny prášok na prípravu perorálneho roztoku s vôňou medu, citróna a mentolu.

Je dostupný v jednodávkových zatavených vrstvených vreckách (papier/PE/ALU/PE), jedno vrecko obsahuje 6 g prášku.

Veľkosť balenia: 5, 6, 10, 12, 14, 15 alebo 20 vreciek v škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.

Výrobcom je SmithKline Beecham, S.A., Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko.

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava 2

Telefón: +421 2 4826 1111

Fax: +421 2 4826 1214

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv júli 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/01157

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

COLDREX Horúci nápoj MENTOL

prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje:

Liečivá:

Paracetamolum 600 mg

Phenylephrini hydrochloridum 10 mg

Acidum ascorbicum 40 mg

Pomocné látky so známym účinkom: 3755 mg sacharózy, 118 mg sodíka, aspartám.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok

Belavý až béžový heterogénny prášok na prípravu perorálneho roztoku s vôňou medu, citróna a mentolu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na odstránenie príznakov chrípky a akútneho zápalu horných dýchacích ciest, ako je napr. horúčka, bolesť hlavy, bolesť v hrdle, bolesť kĺbov a svalov, kongescia nosovej sliznice, sinusitída a s ňou spojená bolesť a akútny katarálny zápal nosovej sliznice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Prášok sa musí pred použitím rozpustiť. Obsah vrecka sa vysype do šálky a zaleje sa horúcou vodou (približne 125 ml). Roztok je nutné zamiešať a prášok nechať dokonale rozpustiť. V prípade potreby sa pridá studená voda, med alebo cukor podľa chuti.

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb) a mladiství od 12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg)

1 vrecko podľa potreby 4 až 6-krát denne, odstup medzi jednotlivými dávkami najmenej 4 hodiny. Pacientov treba upozorniť, aby neužívali viac ako 6 vreciek počas 24 hodín a neprekračovali odporučené dávkovanie. Bez porady s lekárom sa liek nemá užívať dlhšie ako 7 dní.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebné upraviť dávkovanie. Pri glomerulárnej filtrácii 10 – 50 ml/min sa odporúča predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami na 6 hodín, pri hodnote filtrácie nižšej ako 10 ml/min sa interval predlžuje na 8 hodín.

Deti do 12 rokov

Vzhľadom na obsah paracetamolu nie je liek vhodný pre deti do 12 rokov.

Spôsob podania

Liek je určený na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

Ťažké poškodenie funkcie pečene.

Akútna hepatitída.

Závažná hemolytická anémia.

Užívanie inhibítorov MAO v súčasnosti alebo počas posledných dvoch týždňov.

Glaukóm s úzkym uhlom.

Závažná hypertenzia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva alebo beta-blokátory a iné antihypertenzíva, u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek, hypertenziou, feochromocytómom, cievnym ochorením ako je napr. Raynaudov fenomén, hypertyreózou, hypertrofiou prostaty, bronchiálnou astmou, diabetom mellitus, u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anémiou a srdcovým alebo cerebrovaskulárnym ochorením.

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a pacientom, ktorí užívajú dlhodobo vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov. So stúpajúcou dávkou a dĺžkou liečby sa výrazne zvyšuje nebezpečenstvo závažných hepatotoxických účinkov. Riziko predávkovania je vyššie u pacientov s ochorením pečene.

Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času.

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Paracetamol môže byť už v dávkach nad 6 – 8 g denne hepatotoxický. Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť aj pri omnoho nižších dávkach, ak spolupôsobia alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacientov treba upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky proti chrípke a prechladnutiu alebo dekongestanty, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Liek obsahuje 3 755 g sacharózy v jednej dávke. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje 118 mg sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Tento liek obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, znížená cholestyramínom. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných kumarínových liekov môže byť zvýšený spolu so zvýšeným rizikom krvácania dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu s týmito liekmi. Uvedené interakcie nie sú klinicky siginfikantné, ak sa liek užíva podľa odporúčaného dávkovania a dĺžky liečby.

Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu chloramfenikolu. Probenecid znižuje klírens a výrazne predlžuje biologický polčas paracetamolu. Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho biotransformácii. Paracetamol môže znížiť biologickú dostupnosť lamotrigínu s možným znížením jeho účinkov, z dôvodu možnej indukcie jeho metabolizmu v pečeni. Súbežné podávanie paracetamolu a zidovudínu zvyšuje riziko neutropéniu. Súbežné podávanie paracetamolu a izoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity.

Vzájomné hypertenzné reakcie sa môžu vyskytnúť medzi sympatomimetickými amínmy, ako je fenylefrín a inhibítory MAO. Tricyklické antidepresíva môžu zvýšiť riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov.

Fenylefrín môže znižovať účinnosť beta-blokátorov a antihypertenzív. Pri používaní sympatomimetík je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov, ktorí užívajú digoxín alebo iné srdcové glykozidy, z dôvodu možného zvýšenia rizika arytmií alebo srdcového infarktu.

Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže viesť k poškodeniu obličiek.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické štúdie uskutočnené počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach.

Nie sú dostatočné údaje o tom, či má fenylefrín škodlivé účinky na plod počas gravidity u ľudí.

Užívanie tohto lieku sa počas gravidity neodporúča.

Laktácia

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstve, ktoré nie je klinicky signifikantné. Podľa dostupných publikovaných údajov nie je nutné pri krátkodobej liečbe paracetamolom a súčasnom starostlivom sledovaní dojčaťa dojčenie prerušiť.

Fenylefrín sa môže vylučovať do materského mlieka. Pre nedostatok údajov je lepšie sa počas dojčenia podávaniu lieku vyhnúť. Ak dojčiaca žena liek užíva, má ho užívať len krátkodobo a dojčiť najmenej 3 hodiny po jeho užití. Nemožno vylúčiť vplyv fenylefrínu na zníženie tvorby mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže spôsobiť závraty. Ak liek spôsobuje pacientom závraty, nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečivá paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum a acidum ascorbicum sú zvyčajne dobre znášané.

Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou, ojedinele bronchospazmus. Zriedkavo sa vyskytli poruchy krvotvorby ako trombocytopénia, leukopénia a agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus, ktorých kauzalita však nebola vždy vo vzťahu k paracetamolu.

Sympatomimetické amíny môžu viesť k zvýšeniu krvného tlaku sprevádzaného bolesťou hlavy, závratom, vracaním, hnačkou, nespavosťou a zriedkavo palpitáciami. Tieto účinky však boli zaznamenané len ojedinele pri užívaní obvyklých dávok fenylefríniumchloridu.

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s paracetamolom je uvedená v nasledujúcej tabuľke.

Frekvencia	Systém	Symptómy
Časté (≥1/100 až <1/10)	-	-
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)	-	-
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
	Poruchy krvi a lymfatického systému	Poruchy krvných doštičiek (trombocytopénia), poruchy kmeňových buniek
	Poruchy imunitného systému	Alergia (okrem angioedému), anafylaxia
	Psychické poruchy	Depresia, zmätenosť, halucinácie
	Poruchy nervového systému	Tras, bolesť hlavy
	Poruchy oka	Abnormálne videnie
	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Edém
	Poruchy ciev	Edém
	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hemorágia, bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie
	Poruchy pečene a žlčových ciest	Abnormálne pečeňové funkcie, zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Svrbenie, vyrážka, potenie, purpura, angioedém, urtikária, Stevensov-Johnsonov syndróm
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Závrat (okrem vertiga), nevoľnosť, horúčka, sedácia
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Bronchospazmus u pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSA
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	-	-

Frekvencia nežiaducich účinkov spojených s fenylefrínom je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Frekvencia	Systém	Symptómy
Nie je známa	Psychické poruchy	Nervozita
Nie je známa	Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy, závraty, nespavosť
Nie je známa	Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Palpitácie, tachykardia, zvýšenie krvného tlaku
Nie je známa	Poruchy gastrointestinálneho traktu	Hnačka, nauzea, vracanie
Nie je známa	Poruchy oka	Mydriáza, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (najčastejšie u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom)
Nie je známa	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Alergické reakcie (napr. vyrážka, urtikária, alergická dermatitída)
Nie je známa	Poruchy obličiek a močových ciest	Dyzúria, retencia moču. Najčastejšie sa vyskytujú u osôb so sťaženým vyprázdňovaním močového mechúra napr. pri hypertrofii prostaty

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania je potrebná okamžitá lekárska pomoc, aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Paracetamol

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu nekrózu.

Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť v bruchu môže byť prvým príznakom pečeňového poškodenia a vzniká za 1-2 dni. Môže vzniknúť pečeňové zlyhanie, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy, hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú viac náchylní na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.

Na liečbu predávkovania je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodu zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovanie plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8-15 hodín po otrave, priaznivé účinky však boli spozorované aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16-tej resp. 20-tej hodiny od začiatku terapie. Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70-140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je na mieste hemodialýza či hemoperfúzia.

Fenylefríniumchlorid

Predávkovanie fenylefrínom môže spôsobiť podráždenosť, nepokoj, bolesť hlavy, vzostup krvného tlaku a niekedy reflexnú bradykardiu. Môže taktiež vyvolať nauzeu a vracanie. V závažných prípadoch sa môže objaviť zmätenosť, halucinácie, záchvaty kŕčov a arytmie. Množstvo vyžadované k prejavom výraznej toxicity fenylefrínu by však bolo výrazne vyššie než množstvo, ktoré vyvolá pečeňovú toxicitu v súvislosti s paracetamolom.

Liečba má byť symptomatická v súlade s klinickými prejavmi. Pri ťažkej hypertenzii môže byť nutná liečba alfa-blokátormi, ako je napr. fentolamín.

Kyselina askorbová

Vysoké dávky kyseliny askorbovej (>3000 mg) môžu spôsobiť dočasnú osmotickú hnačku a gastrointestinálne nežiaduce účinky, ako sú nauzea a nepríjemný pocit v oblasti brucha. Účinky spôsobené predávkovaním kyselinou askorbovou by boli zahrnuté pod ťažkou pečeňovou toxicitou spôsobenou predávkovaním paracetamolom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinácia okrem psycholeptík

ATC kód: N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum bez protizápalového účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Pôsobí na inhibíciu syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Neovplyvňuje glykémiu, neovplyvňuje krvnú zrážavosť pri užívaní dávok do 2 g denne alebo pri krátkodobom používaní, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču.

Absencia inhibície prostaglandínov na perifériu dáva paracetamolu dôležité farmakologické vlastnosti, ako je udržiavanie protektívnej hladiny prostaglandínov v gastrointestinálnom trakte. Paracetamol je preto vhodný najmä pre pacientov s anamnézou ochorenia alebo súbežne liečených liekmi, kde je periférna inhibícia prostaglandínov nežiaduca (ako sú napríklad pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo starší pacienti).

Paracetamol možno podať vo všetkých prípadoch, kde sú kontraindikované salicyláty.

Kyselina askorbová je základnou zložkou potravy človeka. Je tiež súčasťou výživových doplnkov obsahujúcich vitamín C a kombinovaných liekov proti chrípke a prechladnutiu. Kompenzuje straty a nedostatok vitamínu C v počiatočnom období akútnych vírusových infekcií, kedy zásoby vitamín C môžu byť nízke a súčasne ich príjem v potrave znížený.

Fenylefríniumchlorid je dekongestant zo skupiny sympatomimetík, ktorý pôsobí priamo hlavne na alfa-adrenergné receptory a pôsobí na nosovú dekongesciu.

Liečivá nemajú sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol 0,5 – 1 hodinu po perorálnom užití. Väzba na plazmatické bielkoviny je pri terapeutických koncentráciách minimálna. Biologický polčas v plazme je 1 – 4 hodiny pri terapeutických dávkach. Pri závažnej pečeňovej insuficiencii dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže viazne vylučovanie obličkami, je treba dávku paracetamolu upraviť. Paracetamol je metabolizovaný v pečeni a vylučovaný obličkami prevažne ako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Ako nezmenený paracetamol sa vylučuje menej ako 5 % podanej dávky.

Kyselina askorbová sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a je v rozsiahlej miere distribuovaná do telesných tkanív, 25 % sa viaže na plazmatické bielkoviny. Nadbytočné množstvo kyseliny askorbovej, ktoré už organizmus nepotrebuje, sa vylúči do moču v podobe metabolitov alebo v nezmenenej podobe.

Fenylefríniumchlorid sa z gastrointestinálneho traktu absorbuje nepravidelne a je metabolizovaný monoaminooxidázou v tráviacom trakte a v pečeni pri prvom prechode, perorálne podávaný fenylefrín má preto zníženú biologickú dostupnosť. Takmer úplne sa vylučuje do moču ako sulfátový konjugát.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie hodnotiace túto kombináciu. Nižšie sú uvedené údaje týkajúce sa jednotlivých účinkov zložiek tohto lieku.

Paracetamol

Bolesť v hrdle: Rozsiahla štúdia preukázala významnú účinnosť paracetamolu v jednotlivej dávke 1 g na zníženie intenzity bolesti a v úľave od bolesti pri bolesti v hrdle pretrvávajúce 6 hodín v porovnaní s placebom. Táto štúdia používala validované kritéria a rozdiely boli klinicky významné.

Bolesť hlavy: Tri rozsiahle, randomizované, dvojito zaslepené štúdie hodnotili účinnosť paracetamolu pri tenzných bolestiach hlavy a porovnávali niekoľko dávok paracetamolu s ďašími analgetikami a placebom. Dve štúdie preukázali štatisticky významnú superioritu kumulatívnej hodnoty úľavy od bolesti a kumulatívnej hodnoty rozdielu v intenzite bolesti počas 6 hodín po podaní 1 g paracetamolu v porovnaní s placebom. Významné rozdiely v porovnaní s placebom boli pozorované od jednej hodiny po podaní, hoci začiatok prínosu liečby bolo možné pozorovať už 30 minút po podaní dávky. Tretia štúdia preukázala, že paracetamol v dávke 1 g vykazuje štatisticky významnú superioritu v úľave od boelsti v porovnaní s placebom.

Bolesť svalov: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia hodnotila účinok liečby paracetamolom (1 g) v kombinácii s fenylefrínom u pacientov s prechladnutím. Počas štúdie bola hodnotená svalová bolesť a bolo preukázané, že kombinácia paracetamolu je významne superiorná voči placebu (p<0,05).

Horúčka: Štúdia u dospelých pacientov s horúčkou (v súvislosti s infekciou horných ciest dýchacích) hodnotila účinnosť paracetamolu v dávkach 500 mg a 1000 mg oproti placebu počas 6 hodín po podaní liečby. Obidve dávky paracetamolu boli účinné v porovnaní s placebom (p<0,001) počas 4 hodín po podaní dávky a výrazné zníženie telesnej teploty po podaní paracetamolu pretrvávalo počas minimálne 6 hodín. Ďalšia placebom kontrolovaná štúdia u dospelých pacientov s horúčkou hodnotila paracetamol v jednotlivej dávke 650 mg na modeli horúčky indukovanej endotoxínom. Táto štúdia preukázala štatisticky a klinicky významný rozdiel oproti východiskovým hodnotám pri hodnotení telesnej teploty počas 8 hodín po podaní paracetamolu v porovnaní s placebom. Ďalšie kontrolované štúdie preukázali antipyretickú účinnosť paracetamolu u detí.

Fenylefríniumchlorid

CHPA (Consumer Healthcare Products Association), skupina reprezentujúca výrobcov a distribútorov (vrátane GSK) liekov, ktoré nie sú viazané na predpis, v USA urobila zhrnutie existujúcich štúdií účinnosti fenylefrínu. Toto zhrnutie zahrňovalo štúdie pôvodne hodnotené panelom znalocov FDA v roku 1976 a ďalšie relevantné štúdie z literárnych zdrojov. Sedem skrížených štúdií, ktoré spĺňali vopred stanovené kritéria, bolo zahrnutých do analýzy zahŕňajúcich celkom 112 subjektov a výsledky týchto štúdií boli zahrnuté do meta-analýzy. Ďalšie štúdie hodnotiace 50 subjektov boli zahrnuté do reanalýzy jednotlivých štúdií, ale neboli zahrnuté do meta-analýzy. V 4 z 8 štúdií bol pozorovaný štatisticky významný rozdiel v prospech účinnosti fenylefrínu. Fenylefrín v dávke 10 mg bol výrazne účinnejší oproti placebu 30 a 60 minút po podaní dávky v týchto štúdiách a 90 minút po podaní dávky v meta-analýze. Táto meta-analýza siedmich skrížených štúdií a reanalýza štúdie paralelných skupín podporila účinnosť fenylefrínu v jednotlivej perorálnej dávke 10 mg ako dekongestant u dospelých s akútnou kongesciou nosovej sliznice súvisiacou s chrípkou a prechladnutím.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických údajoch o bezpečnosti týchto liečiv nie sú žiadne dôkazy (teratogenity, mutagenity, kancerogenity, akútnej toxicity), ktoré by naznačovali, že tento liek nie je vhodný na zaradenie medzi lieky vydávané bez lekárskeho predpisu. Liečivá sa klinicky používajú mnoho rokov.

Toxicita paracetamolu bola študovaná u mnohých druhov zvierat. Predklinické štúdie na potkanoch a myšiach ukázali, že jednotlivé perorálne LD₅₀ je 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u týchto druhov mnohonásobne presahujúca terapeutické dávky sa u ľudí prejavuje degeneráciou a nekrózou pečene, obličkového a lymfoidného tkaniva a vedie ku zmenám krvného obrazu. Metabolity, ktoré sú považované za zodpovedné za tieto účinky boli rovnako preukázané u ľudí. Paracetamol preto nemá byť užívaný dlhé časové obdobie a v maximálnych dávkach. Pri užívaní v normálnych terapeutických dávkach nemá paracetamol riziko genotoxicity alebo kancerogenity. Nie je dôkaz embryotoxicity alebo fetotoxicity paracetamolu v štúdiách na laboratórnych zvieratách.

Predklinické štúdie toxicity fenylefrínu nedemonštrujú žiadnu spojitoť s orgánovou toxicitou alebo kancerogenitou pri užití terapeutických dávok.

Existuje niekoľko údajov zaznamenávajúcich možný vplyv fenylefrínu na vznik malformácií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

aspartám (E951)

kyselina citrónová (bezvodá)

kukuričný škrob

sodná soľ sacharínu

nátriumcitrát

sacharóza

mentolová aróma v prášku

citrónová príchuť

medová príchuť

karamelové farbivo (E150)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zatavené vrstvené vrecko (papier/PE/ALU/PE), škatuľka.

Jedno vrecko obsahuje 6 g prášku.

Veľkosť balenia: 5, 6, 10, 12, 14,15 alebo 20 vreciek v jednom balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Obsah vrecka treba pred použitím rozpustiť v horúcej vode.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiťdo lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0148/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2013