PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Budenofalk rektálna pena

Budezonid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Budenofalk rektálna pena a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete liek Budenofalk rektálnu penu

3. Ako používať liek Budenofalk rektálna pena

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek Budenofalk rektálna pena

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Budenofalk rektálna pena A NA ČO SA POUŽÍVA

Budenofalk rektálna pena obsahuje liečivo budezonid, ktorý je ako lokálne pôsobiaci steroid určený na liečbu chronických zápalových ochorení čreva.

Budenofalk rektálna pena sa používa na liečbu akútnych štádií chronických zápalov konečníka a koncovej časti hrubého čreva (ulcerózna kolitída).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK Budenofalk rektálna pena

Nepoužívajte liek Budenofalk rektálna pena

• keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku

• keď máte závažné ochorenie pečene (cirhózu pečene)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Budenofalk rektálna pena.

Skôr ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte niektorými alebo viacerými

nasledovnými ochoreniami:

• tuberkulóza

• vysoký krvný tlak

• cukrovka (diabetes mellitus) alebo sa cukrovka vyskytuje vo vašej rodine

• osteoporóza (lámavosť kostí),

• žalúdočný alebo dvanástnikový vred (peptický vred),

• vysoký vnútroočný tlak (glaukóm) alebo iné očné problémy ako sivý zákal (katarakta)

alebo ak sa glaukóm vyskytuje vo vašej rodine

• závažné ochorenie pečene

Ďaľšie opatrenia:

• ak ste doteraz neprekonali ovčie kiahne alebo osýpky, informujte o tom svojho lekára.

• ak ste mali akýkoľvek kontakt s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne, pásový opar alebo osýpky,

informujte o tom svojho lekára.

• ak chcete podstúpiť očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.

- ak plánujete podstúpiť operáciu, prosím, informujte svojho lekára, že užívate liek

Budenofalk rektálna pena

- ak ste boli liečený so silnými liekmi s obsahom kortizónu predtým než ste začali liečbu

liekom Budenofalk rektálna pena, príznaky ochorenia sa môžu znova objaviť po zmene

liečby. Ak sa tak stane, navštívte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Týka sa to najmä nasledujúcich liekov:

• Kardioglykozidy, napr. digoxin (lieky na liečbu srdcových ochorení)

• Diuretiká (lieky na odstránenie prebytočných tekutín v tele)

• Ketokonazol a itrakonazol (liek na hubové infekcie)

• Antibiotiká na liečbu infekcií (napr. klaritromycín)

• Ritonavir (liek na HIV infekcie)

• Karbamazepín (liek na epilepsiu)

• Rifampicín (liek na tuberkulózu)

• Estrogény alebo perorálna antikoncepcia

Používanie lieku Budenofalk rektálna pena s jedlom a nápojmi

Počas celého obdobia liečby liekom Budenofalk rektálna pena nesmiete piť grepový džús,

pretože môže ovplyvniť jeho účinky.

Tehotenstvoa dojčenie

Pred použitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom. Je dôležité, aby ste oznámili Vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.

Budenofalk rektálnu penu môžete používať iba ak Vám to odporučí lekár.

Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Počas liečby liekom Budenofalk rektálna pena môžete dojčiť iba, ak Vám to odporučí lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak používate liek Budenofalk rektálna pena, ste spôsobilý viesť vozidlo a obsluhovať stroje ako zvyčajne.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Budenofalk rektálna pena

Cetylalkohol môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK Budenofalk rektálna pena

Vždy používajte liek Budenofalk rektálna pena presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:

Dospelí:

1 dávka po zatlačení pumpičky spreja denne, čo zodpovedá 2 mg budezonidu.

Deti a dospievajúci:

Budenofalk rektálna pena sa nemá podávať deťom a adolescentom, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku v tejto vekovej skupine.

Spôsob použitia:

Tento liek je určený na rektálne podanie a má sa zaviesť do konečníka.

Nie je určený na podanie ústami. Neprehĺtajte.

Liek Budenofalk rektálna pena sa môže aplikovať ráno alebo večer.

Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa pred podaním lieku Budenofalk rektálna pena vyprázdni črevo.

pumpička

rozprašovač

aplikátor (pomôcka na zasunutie)

tlaková nádoba

Aplikátor je umiestnený v špeciálnej lište. Držte lištu pevne a vytiahnite aplikátor.

Príprava na použitie peny:

	Pevne zatlačte aplikátor na rozprašovač na tlakovej nádobke. Silno traste tlakovou nádobkou asi 15 sekúnd.
	Pred prvým použitím odstráňte bezpečnostný uzáver spod pumpičky.
	Otáčajte krytom hríbovitého tvaru hore na pumpičke, kým polkruhový zárez pod pumpičkou neukazuje v smere trysky. Tlaková nádobka je pripravená na použitie.

Podávanie peny:

	Uchopte nádobku s ukazovákom priloženým na pumpičke a otočte ju hore dnom. Upozorňujeme, že tlaková nádobka funguje bezchybne len vtedy, keď pumpička smeruje čo možno najkolmejšie nadol.
	Zaveďte aplikátor do konečníka čo najhlbšie. Na tento účel je najlepšie dať si jednu nohu na stoličku alebo podnožku. Ak chcete aplikovať jednu dávku lieku Budenofalk rektálna pena, jedenkrát naplno stlačte pumpičku, a potom ju veľmi pomaly uvoľňujte. Pred vytiahnutím aplikátora počkajte asi 10 až 15 sekúnd, pretože pena sa stále rozširuje a mohla by vytiecť mimo miesta aplikácie.
	Po aplikácii peny aplikátor vytiahnite a zlikvidujte ho zabalený v príslušnom plastovom vrecúšku spolu s domovým odpadom. Na každé podanie použite nový aplikátor. Ak chcete medzi podaniami zabrániť samovoľnému vytečeniu peny z tlakovej nádobky, otočte pumpičkou tak, aby zárez ukazoval opačným smerom ako vypúšťací otvor.

Po skončení aplikácie si umyte ruky. Snažte sa vyprázdniť svoje črevo do budúceho rána.

Ak sa chystáte do nemocnice alebo zmeniť lekára, informujte lekára, že používate tento liek.

Trvanie liečby:

Ošetrujúci lekár určí trvanie liečby.

Vo všeobecnosti akútne štádium ulceróznej kolitídy ustúpi po 6-8 týždňoch.

Ak máte dojem, že liek Budenofalk rektálna pena účinkuje príliš silno alebo príliš slabo, povedzte to prosím svojmu lekárovi.

Ak použijete viac lieku Budenofalk rektálna pena, ako máte

Ak použijete naraz väčšie množstvo lieku Budenofalk rektálna pena, pri ďalšom podaní musíte použiť predpísané množstvo lieku. Nepoužívajte menšiu dávku. Informujte svojho lekára, ak si nie ste istí a on rozhodne, čo ďalej.

Ak zabudnete použiť liek Budenofalk rektálna pena

Ak si uvedomíte včas, že ste zabudli aplikovať svoju dávku, aplikujte normálnu dávku hneď, ako to je možné. Nepoužívajte väčšiu dávku ako normálnu, ale pokračujte v predpísanom dávkovaní.

Ak si želáte prestať používať liek Budenofalk rektálna pena

Predtým, ako sa rozhodnete prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu, sa vždy najskôr poraďte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj liek Budenofalk rektálna pena môže spôsobovať vedľajšie

účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás po užití tohto lieku prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď navštívte svojho lekára:

• infekcia

• bolesť hlavy

Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené:

Veľmi zriedkavé (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 000)

- pálenie a bolesť konečníka

Menej časté (postihujúce menej ako 1 pacienta zo 100)

- anémia alebo iné poruchy krvi

- bolesť hlavy, závrat, poruchy čuchu

- infekcie močového systému

- vysoký krvný tlak

- nespavosť

- nevoľnosť, bolesť brucha, tráviace ťažkosti (dyspepsia), plynatosť, abnormálne pocity v oblasti

brucha (parestéza), trhlinky konečníku (análne fisúry), zápalové vyrážky na sliznici v ústach (aftózna

stomatitída), časté nutkanie na stolicu, hemoroidy, krvácanie z konečníka

- poruchy funkcie pečene

- poruchy funkcie pankreasu

- poruchy nadobličiek

- akné

- nadmerné potenie

- malátnosť

- zvýšenie telesnej hmotnosti

- zvýšená chuť do jedla

Pri používaní lieku Budenofalk rektálna penasa príležitostne môžu vyskytnúť vedľajšie účinky,

ktoré sú typické pre liečbu steroidmi a môžu sa vyskytnúť v závislosti od dávkovania, dĺžky liečby,

súbežnej alebo predchádzajúcej liečby inými liekmi s obsahom kortizónu a v závislosti od

individuálnej citlivosti:

- zvýšené riziko infekcie)

- Cushingov syndróm: mesiacovitá tvár, priberanie na hmotnosti, znížená tolerancia glukózy, zvýšená

hladina cukru v krvi, zadržiavanie vody v tkanivách, zvýšené vylučovanie draslíka (hypokalémia),

spomalenie rastu u detí, nepravidelná menštruácia u žien, nadmerné ochlpenie u žien, impotencia,

abnormálne laboratórne testy (znížená funkcia nadobličiek), opuch nôh (spôsobené zadržiavaním

vody v tkanivách; edém)

- zmeny nálady ako depresia, podráždenosť alebo eufória

- rozmazané videnie (spôsobené zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm) alebo sivým zákalom

( katarakta))

- vysoký krvný tlak, zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín, ochorenia ciev (syndróm z vysadenia po

dlhodobej liečbe kortizónmi)

- žalúdočné bolesti a ťažkosti, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné vredy a/alebo vredy na tenkom čreve,

zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)

- bolesť svalov, slabnutie kostí (osteoporóza) a chrupaviek (aseptická nekróza kosti)

- alergické kožné vyrážky (alergický exantém), tvorba červených pásikov na koži (červené strie)

a krvácanie na koži, akné, spomalené hojenie rán. Môžu sa objaviť miestne kožné reakcie (kontaktná

dermatitída).

- izolované hlásenia: zvýšený tlak v mozgu, prípadne spolu so zvýšeným vnútroočným tlakom (opuch

papily zrakového nervu) u dospievajúcich

Väčšina týchto uvedených vedľajších účinkov bola zaznamenaná pri užívaní silnejších steroidov, preto

by mala byť frekvencia týchto vedľajších účinkov pri liečbe liekom Budenofalk rektálna pena

nižšia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK Budenofalk rektálna pena

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek Budenofalk rektálna pena po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na dne tlakovej nádobky.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.

Nádobka je pod tlakom a obsahuje horľavé hnacie plyny.

Nevystavujte slnečnému žiareniu a teplotám nad 50° C. Neprepichujte a nehádžte do ohňa, aj keď

je nádobka prázdna.

Obsah nádobky spotrebujte do 4 týždňov po prvom otvorení.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Budenofalk rektálna pena obsahuje

Liečivo je budezonid. Každá dávka po úplnom stlačení pumpičky obsahuje 2 mg budezonidu.

Ďalšie zložky sú cetylalkohol, emulgujúci vosk, čistená voda, dinátriumedetát, stearomakrogol,

propylénglykol, monohydrát kyseliny citrónovej, hnacie plyny: bután, izobután, propán.

Ako vyzerá liek Budenofalk rektálna pena a obsah balenia

Liek Budenofalk rektálna pena je biela až bielosivastá, krémová pena.

Veľkosť balenia:

1 tlaková nádobka, ktorá obsahuje minimálne 14 dávok po 1,2 g rektálnej peny, 14 aplikátorov, 14 plastových vrecúšok na likvidáciu aplikátorov.

2 tlakové nádobky, ktoré obsahujú minimálne 28 dávok po 1,2 g rektálnej peny, 28 aplikátorov, 28 plastových vrecúšok na likvidáciu aplikátorov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Dr. Falk Pharma GmbH

79108 Freiburg

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2012.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Budenofalk rektálna pena

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 dávka (1,2 g) rektálnej peny obsahuje budezonid v množstve 2 mg.

Pomocné látky: cetylalkohol, propylénglykol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Rektálna pena

Vzhľad: biela až bielosivastá krémová pena.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba akútneho štádia ulceróznej kolitídy postihujúcej rektum a sigmoidálnu časť hrubého čreva.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dospelí:

1 dávka s obsahom 2 mg budezonidu jedenkrát denne.

Deti a dospievajúci:

Budenofalk rektálna pena sa nemá podávať deťom a adolescentom, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku v tejto vekovej skupine.

Spôsob podania:

Rektálne použitie.

Budenofalk rektálna pena sa môže aplikovať ráno alebo večer.

Na nádobku sa najprv nasadí aplikátor a potom sa 15 sekúnd potriasa pred vložením aplikátora do konečníka, kde sa má zaviesť čo najhlbšie.

Upozornenie: Dávka bude podaná v správnom množstve, len ak bude kupola pumpy držaná zvisle nadol.

Na podanie dávky lieku Budenofalk rektálna pena treba úplne zatlačiť kupolu pumpy a následne ju veľmi pomaly uvoľniť.

Následne po aplikácii sa má aplikátor podržať v polohe aplikácie ešte po dobu 10-15 sekúnd predtým, ako sa vytiahne z konečníka.

Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa črevo pred podaním lieku Budenofalk rektálna pena vyprázdni.

Ošetrujúci lekár určí trvanie liečby. Vo všeobecnosti akútne štádium ulceróznej kolitídy ustúpi po 6-8 týždňoch. Po uplynutí tejto doby sa Budenofalk rektálna pena nemá používať.

4.3 Kontraindikácie

Budenofalk rektálna pena sa nesmie používať u pacientov:

• s precitlivenosťou na budezonid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;

• s cirhózou pečene a príznakmi portálnej hypertenzie, napr. v poslednom štádiu primárnej biliárnej cirhózy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečbe liekom Budenofalk rektálna pena sú systémové hladiny steroidov nižšie v porovnaní so systémovými steroidmi podávanými perorálne. Zmena terapie z perorálnych steroidov sa môže prejaviť symptómami súvisiacimi so zmenou hladiny systémových steroidov.

Osobitnú lekársku starostlivosť vyžadujú pacienti s nasledovnými ochoreniami: tuberkulóza, hypertenzia, diabetes mellitus, osteoporóza, peptický vred, glaukóm, katarakta, diabetes v rodinnej anamnéze, glaukóm v rodinnej anamnéze alebo iné podmienky, za ktorých môžu mať glukokortikoidy nežiaduce účinky.

Infekcie:

Potlačenie zápalových reakcií a imunitného systému zvyšuje citlivosť na infekcie a závažnosť takýchto infekcií. Treba zobrať do úvahy riziko nákazy bakteriálnymi, plesňovými, amébovými a vírusovými infekciami počas liečby glukokortikoidmi. Klinické manifestácie takýchto infekcií môžu byť atypické a ťažké infekcie ako napr. sepsa a tuberkulóza môžu byť maskované a môžu sa dostať do pokročilého štádia skôr, ako sú diagnostikované.

Ovčie kiahne:

Špeciálnu pozornosť treba venovať pacientom v prípade infekcie ovčích kiahní, pretože toto ochorenie môže mať u imunodeficientných pacientov ťažký až život ohrozujúci priebeh. Pacienti, ktorí ešte neprekonali toto ochorenie majú byť upozornení, aby sa vyhýbali blízkemu kontaktu s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar (herpes zoster). Ak už boli infikovaní, musia ihneď vyhľadať lekársku pomoc.

Ak je pacientom dieťa, rodičia musia dostať vyššie uvedenú radu. Neimunizovaných pacientov, ktorí užívajú (alebo počas predchádzajúcich troch mesiacov užívali) systémové kortikosteroidy, treba pasívne imunizovať špecifickým imunoglobulínom varicella-zoster do 10 dní, v prípade, že potenciálne môžu byť infikovaní ovčími kiahňami. Ak sa potvrdí diagnóza ovčích kiahní, vyžaduje ochorenie okamžitú špeciálnu liečbu. Liečba kortikosteroidmi sa nemá ukončiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok.

Osýpky:

Pacienti s oslabenou imunitou, ktorí sa dostali do kontaktu s osýpkami, majú dostať, ak je to možné, normálny ľudský imunoglobín čo najskôr po vystavení infekcii.

Živé vakcíny:

Pacientom s poruchou imunitnej odpovede sa nesmú podávať živé vakcíny. Protilátková odpoveď na ostatné vakcíny (inaktivované) môže byť znížená.

Pacienti s poruchami funkcie pečene:

Liečba liekom Budenofalk rektálna pena ako aj inými glukokortikoidmi, vedie pri ťažkom

poškodení funkcie pečene k zníženej eliminácii a zvýšenej systémovej dostupnosti. Takíto

pacienti majú byť preto vylúčení z liečby budezonidom.

Iné:

Kortikosteroidy môžu spôsobiť supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička (HPA) a znížiť reakciu na stres. U pacientov, ktorí sa majú podrobiť chirurgickému zákroku, alebo sú vystavení iným stresom, sa odporúča dodatočné podávanie systémových glukokortikoidov.

Súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými inhibítormi CYP 3A4 sa má vyhnúť (pozri časť 4.5).

Budenofalk rektálna pena obsahuje cetylalkohol a propylénglykol. Cetylalkohol môže spôsobiť lokálne podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

Propylénglykol môže spôsobiť lokálne podráždenie kože.

4.5. Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie:

Kardioglykozidy:

Účinnosť glykozidu môže byť potencovaná deficitom draslíka.

Saluretiká:

Exkrécia draslíka sa môže zvýšiť.

Farmakokinetické interakcie:

Cytochróm P450

Inhibítory CYP 3A4: Súbežné podávanie 200 mg ketokonazolu raz denne zvýšilo plazmové koncentrácie budenozidu (jedna dávka 3 mg) približne 6-násobne. Pri podávaní ketokonazolu 12 hodín po podaní budenozidu sa koncentrácie zvýšili približne 3-násobne. Keďže nie je dostatok údajov na poskytovanie odporúčaní na dávkovanie, tejto kombinácii sa treba vyhnúť.

Aj iné účinné inhibítory CYP 3A4 ako ritonavir, itrakonazol, klaritromycín a grapefruitový džús môžu pravdepodobne spôsobiť zaznamenanie zvýšenia plazmových koncentrácií budenozidu. Preto sa treba súbežnému užívaniu týchto látok s budenozidom vyhnúť.

Induktory CYP 3A4: Liečivá ako karbamazepín a rifampicín, ktoré indukujú CYP3A4, môžu znížiť systémovú aj lokálnu účinnosť budezonidu na intestinálnej mukóze. Môže byť nevyhnutné upraviť dávku budezonidu.

Substráty pre CYP 3A4: Liečivá, ktoré sú metabolizované CYP3A4 môžu byť kompetítormi budezonidu.

Ak je afinita kompetítora k CYP 3A silnejšia, môže to viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie budezonidu alebo ak budezonid vykazuje silnejšiu väzobnú afinitu k CYP 3A, môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácii kompetítora. Vtedy môže byť nevyhnutná úprava/zníženie dávky tohto liečiva - kompetítora.

Pri súbežnom podávaní estrogénov alebo perorálnych kontraceptív u žien boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie a zvýšený účinok kortikosteroidov. Pri podávaní kombinovaných nízkodávkových perorálnych kontraceptív táto interakcia nebola pozorovaná.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Podávaniu počas tehotenstva sa treba vyhnúť, pokiaľ nie sú závažné dôvody na liečbu Budenofalkom rektálna pena. Ukázalo sa, že podanie budenozidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov spôsobuje poruchy vývoja plodu u gravidných zvierat (pozri časť 5.3). Význam týchto nálezov u ľudí zatiaľ nebol stanovený.

Laktácia

Budenozid sa vylučuje do materského mlieka (sú dostupné údaje o vylučovaní budenozidu po jeho inhalačnom podaní). Avšak očakáva sa, že účinky na dojča pri užívaní Budenofalku rektálna pena v terapeutických dávkach budú slabé. Lekár sa musí rozhodnúť o tom, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/nezačať liečbu budenozidom, pričom treba zvážiť výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby pre ženu.

. Fertilita

Nie sú žiadne skúsenosti s účinkami budenozidu na ženskú fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali ovplyvnenie fertility na základe liečby budenozidom. (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane izolovaných hlásení

V klinických štúdiách s liekom Budenofalk rektálna pena hlásilo nežiaduce účinky 8 % pacientov. Časté boli pálenie alebo bolesť rekta, menej časté boli nauzea, bolesť hlavy a zvýšenie pečeňových enzýmov.

Počas klinických skúšok boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:

Infekcie a nákazy: Menej časté: infekcie močového systému

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Menej časté: anémia, zvýšenie sedimentácie erytrocytov, leukocytóza

Poruchy metabolizmu a výživy:

Menej časté: zvýšený apetít

Psychické poruchy:

Menej časté: nespavosť

Poruchynervového systému:

Menej časté: bolesť hlavy, závrat, poruchy čuchu

Poruchy ciev:

Menej časté: hypertenzia

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: nauzea, bolesť brucha, dyspepsia, plynatosť, parestéza v oblasti brucha, análne fisúry, aftózna stomatitída, časté nutkanie na stolicu, hemoroidy, rektálne krvácanie

Poruchypečene a žlčových ciest:

Menej časté: zvýšenie transamináz (AST,ALT), zvýšenie parametrov cholestázy (GGT, AP)

Poruchykože a podkožného tkaniva:

Menej časté: akné, nadmerné potenie

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:

Menej časté: zvýšenie amylázy, zmena hladín kortizolu

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: pálenie a bolesť rekta

Menej časté: malátnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti

Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré sú typické pre systémovo pôsobiace glukokortikosteroidy. Tieto nižšie uvedené nežiaduce účinky závisia od dávky, dĺžky liečby, súbežnej a predchádzajúcej liečby inými glukokortikosteroidmi a od individuálnej citlivosti.

Poruchy imunitného systému:

Interferencia s imunitnou odpoveďou (napr. zvýšené riziko infekcií).

Pri prechode pacienta zo systémovo pôsobiacich glukokortikosteroidov na lokálne pôsobiaci budenozid sa môže vyskytnúť podráždenie alebo znovuobjavenie extraintestinálnych manifestácií (ktoré postihujú najmä kožu a kĺby).

Poruchy metabolizmu a výživy:

Cushingov syndróm: mesiacovitá tvár, obezita na trupe, znížená tolerancia glukózy, diabetes mellitus, retencia sodíka s tvorbou edému, zvýšené vylučovanie draslíka, inaktivita alebo atrofia kôry nadobličiek, spomalenie rastu u detí, porucha sekrécie pohlavných hormónov (napr. amenorea, hirzutizmus, impotencia).

Psychické poruchy:

Depresia, podráždenosť, eufória.

Poruchy nervového systému:

- v individuálnych prípadoch ( 1/10 000): cerebrálny pseudotumor(zahrňujúci papiloedém) u adolescentov

Poruchy oka:

Glaukóm, katarakta.

Poruchy ciev:

Hypertenzia, zvýšené riziko trombózy, vaskulitídy (syndróm z vysadenia po dlhodobej liečbe).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Žalúdočné ťažkosti, žalúdočný vred, pankreatitída, obstipácia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Alergický exantém, červené strie, petéchie, ekchymózy, steroidné akné, spomalené hojenie rán. Kvôli obsahu cetylalkoholu a propylénglykolu sa môže vyskytnúť kontaktná dermatitída.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Aseptická nekróza kosti (femur a hlavička humeru), difúzna bolesť svalov a slabosť, osteoporóza.

Celkové poruchy:

Únava, nepokoj.

Niektoré z týchto nežiaducich účinkov boli hlásené po dlhodobom užívaní perorálne podávaného budezonidu.

Vďaka lokálnemu pôsobeniu je riziko nežiaducich účinkov lieku Budenofalk rektálna pena vo všeobecnosti nižšie ako u systémovo pôsobiacich glukokortikosteroidov.

4.9 Predávkovanie

Žiadne prípady predávkovania budezonidom zatiaľ nie sú známe.

Z hľadiska vlastností budezonidu obsiahnutom v lieku Budenofalk rektálna pena je predávkovanie vedúce k toxickému poškodeniu veľmi nepravdepodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny.

ATC kód: A07EA06

Presný mechanizmus účinku budezonidu v liečbe ulceróznej kolitídy / prokto-sigmoitídy nie je celkom známy. Výsledky z farmakologických štúdií a iných kontrolovaných klinických štúdií výrazne ukazujú, že spôsob účinku je založený na lokálnom pôsobení budezonidu v čreve. Budezonid je glukokortikoid s lokálnym protizápalovým účinkom. Na úrovni dávok 2 mg budezonidu podávaného rektálne, čo je ekvivalentné dávke systémových glukokortikoidov, budezonid nespôsobuje supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička. Dávkovanie lieku Budenofalk rektálna pena v množstve 4 mg denne nepreukázalo prakticky žiadny vplyv na plazmatickú hladinu kortizolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

Po perorálnom podaní je systémová dostupnosť budezonidu približne10 %. AUC po rektálnom podaní je trochu vyššie ako po perorálnom podaní (1,5-krát vyššie). Maximálne hladiny sa

dosahujú v priemere po 2-3 hodinách po aplikácii Budenofalk rektálna pena.

Distribúcia:

Budezonid má veľký distribučný objem (približne 3 l/kg). Väzba na plazmatické proteíny je približne 85-90 %.

Biotransformácia:

Budezonid sa intenzívne metabolizuje v pečeni (cca 90 %) na metabolity s nízkou glukokortikoidnou účinnosťou. Glukokortikoidný účinok hlavných metabolitov 6β-hydroxybudezonid a 16α –hydroxyprednisolon je nižší ako 1 % aktivity budezonidu.

Eliminácia:

Priemerný eliminačný polčas po perorálnom podaní je asi 3-4 hodiny. Klírens budezonidu je približne 10 l/min.

Špeciálne skupiny pacientov (ochorenia pečene):

V závislosti od podstaty a závažnosti ochorenia pečene, metabolizmus budezonidu môže byť u týchto pacientov znížený.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie na psoch ukázali, že Budenofalk rektálna pena je lokálne veľmi dobre znášaná.

Predklinické údaje z akútnych, subchronických a chronických štúdií toxicity ukázali

atrofiu thymu a kôry nadobličiek a zníženie počtu predovšetkým lymfocytov. Tieto účinky sa

vyskytovali menej často alebo v rovnakej miere u ostatných glukokortikosteroidov. Podobne ako u iných glukokortikosteroidov a v závislosti od dávkovania a trvania liečby ako aj od druhu ochorení možu byť tieto steroidné účinky relevatné i u človeka

Budesonid neprejavil v početných testoch in vitro a in vivo žiadne mutagénne účinky.

V chronických štúdiách na potkanoch liečených budezonidom boli pozorované ložiská s mierne zvýšeným počtom bazofilov v pečeni a štúdie na karcinogenitu ukázali zvýšenú incidenciu výskytu primárnej hepatocelulárnej neoplázie, astrocytómu (u potkaních samcov) a prsného tumoru (u potkaních samičiek). Pečeňové tumory sa pravdepodobne vyvinú ako následok zapojenia špecifických steroidných receptorov, zvýšenej metabolickej záťaže na pečeň a anabolických účinkov, ktoré sú známe na základe štúdií potkanov i u iných kortikosteroidov a preto predstavujú skupinový efekt u tohto druhu.

Budenozid nemá žiadny účinok na fertilitu potkanov. Ukázalo sa, že podanie budenozidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov, spôsobuje u gravidných zvierat smrť plodu a poruchy vývoja plodu (menší počet mláďat, retardáciu intrauterinného rastu plodu a malformácie kostry). U niektorých glukokortikoidov bolo zaznamenané, že spôsobujú u zvierat rázštep podnebia. Relevantnosť týchto zistení pre človeka sa nepreukázala (pozri aj časť 4.6).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cetylalkohol

Monohydrát kyseliny citrónovej

Dinátriumedetát

Emulgujúci vosk

Stearomakrogol

Propylénglykol

Čistená voda

Hnacie plyny:

Bután

Izobután

Propán

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení: 4 týždne

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.

Nádobka je pod tlakom a obsahuje horľavé hnacie plyny.

Nevystavujte slnečnému žiareniu a teplotám nad 50 °C. Neprepichujte a nehádžte do ohňa, aj keď

je nádoba prázdna.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tlaková nádoba s odmerným ventilom spolu so 14 PVC aplikátormi na podávanie peny potiahnutými bielym mäkkým parafínom a tekutým parafínom a 14 plastovými vrecúškami na hygienickú likvidáciu aplikátorov.

Veľkosť balenia:

1 tlaková nádobka, ktorá obsahuje minimálne 14 dávok po 1,2 g rektálnej peny, 14 aplikátorov, 14 plastových vrecúšok na likvidáciu aplikátorov.

2 tlakové nádobky, ktoré obsahujú minimálne 28 dávok po 1,2 g rektálnej peny, 28 aplikátorov, 28 plastových vrecúšok na likvidáciu aplikátorov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Falk Pharma GmbH

79108 Freiburg

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0644/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. 10. 2011

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2012