Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02441-ZIB

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2015/00063-TR

Písomná informácia pre používateľa

BRUFENsirup

100 mg/5 ml, sirup

ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie musíte sa obrátiť na lekára.

- U dojčiat vo veku 3-5 mesiacov treba vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení symptómov ochorenia alebo do 24 hodín, ak symptómy pretrvávajú.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Brufen sirup a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brufen sirup

3. Ako užívať Brufen sirup

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Brufen sirup

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Brufen sirup a na čo sa používa

Liečivom Brufen sirupu je ibuprofen, ktorý tlmí bolesť, znižuje zvýšenú teplotu a má protizápalové účinky. Je to nesteroidové antiflogistikum, antipyretikum, analgetikum.

Ibuprofen zabraňuje tvorbeškodlivých látok (prostaglandínov), ktoré sa podieľajú v organizme na vzniku bolesti, zvýšenej teplotya zápalu.

Indikácie Brufen sirupu sú krátkodobá liečba horúčky u detí starších ako 3 mesiace, vyvolanej vírusovou alebo bakteriálnou infekciou (chrípka, zápal priedušiek, zápal mandlí, zápal hltana, zápal prínosových dutín a iné).

Juvenilná reumatoidná artritída a ostatné reumatické ochorenia (iba na odporúčanie lekára).

Mierna až stredne silná bolesť (menštruačná bolesť, bolesť zubov, pooperačná bolesť, bolesť hlavy).

Poranenie mäkkých tkanív (vyvrtnutie, pomliaždenie).

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

U dojčiat vo veku 3-5 mesiacov treba vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení symptómov ochorenia alebo do 24 hodín, ak symptómy pretrvávajú.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brufen sirup

Neužívajte Brufen sirup

- ak ste alergický na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste precitlivený na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky, ktorá sa prejavila ako priedušková astma, žihľavka alebo iná reakcia podobná alergii;

• ak ste pacient s ťažkým zlyhávaním srdca, pečene alebo obličiek;

• ak ste pacient so zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu;

• ak ste pacient s vredovým zápalom hrubého čreva, s Crohnovou chorobou, s aktívnym alebo opakujúcim sa peptickým vredom žalúdka alebo dvanástnika;

• ak ste pacient s krvácaním alebo prederavením tráviaceho systému po predchádzajúcej liečbe protizápalovými liekmi.

Brufen sirup nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Brufen sirup obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pacienti s prieduškovou astmou a ochorením tráviaceho systému musia užívať Brufen sirup s opatrnosťou. Krvácanie do tráviaceho systému (prejaví sa ako krv v stolici), tvorba vredu a jeho prasknutie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak dôjde u pacienta liečeného Brufen sirupom ku krvácaniu do tráviaceho systému alebo k vzniku žalúdočného alebo dvanástnikového vredu, liek sa nesmie ďalej užívať.

Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s poruchou funkcie pečene, obličiek alebo srdca (srdcové zlyhávanie, vysoký krvný tlak s opuchom) a u pacientov s poruchou krvotvorby alebo zrážavosti krvi. Títo pacienti môžu užívať Brufen sirup len na odporúčanie lekára.

Brufen sirup sa nesmie užívať súčasne s inými nesteroidovými protizápalovými liekmi.

Lieky, ako je Brufen sirup, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby 7 dní.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku, alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napr. máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Brufen sirup patrí do skupiny liekov (NSAIDs), ktoré môžu znížiť plodnosť u žien. Tento účinok je po ukončení liečby vratný.

Ženy v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva a dojčiace ženy môžu užívať Brufen sirup len pri veľmi vážnych stavoch na odporúčanie lekára.

Liek obsahuje sacharózu a sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Liek obsahuje farbivo (oranžovú žlť) a parabény, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).

Deti a dospievajúci

Existuje riziko poruchy funkcie obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Brufen sirup

Účinky Brufen sirupu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s Brufen sirupom iné voľnopredajné lieky.

Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová/aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II), cukrovke (sulfonylurea) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

Brufen sirup môže znížiť účinok liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a močopudných liekov, zvýšiť účinok liekov znižujúcich zrážavosť krvi (warfarín), zvýšiť plazmatickú hladinu kardioglykozidov (digoxín) a znížiť vylučovanie aminoglykozidov, lítia a metotrexátu. Brufen sirup zvyšuje riziko poškodenia obličiek po cyklosporíne a močopudných liekoch a zvyšuje možnosť vzniku kŕčov pri užívaní s chinolónovými antibiotikami.

Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky, kortikosteroidy, antiagregačné lieky a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (sibutramín a niektoré antidepresíva) zvyšujú riziko vzniku nežiaducich účinkov v oblasti zažívacieho systému, vrátane krvácania a vzniku žalúdočného vredu.

Brufen sirup sa nemá užívať 8 až 12 dní po podaní mifepristonu, pretože môže znížiť jeho účinok.

Rastlinné lieky s Ginkgo bilobamôžu zvýšiť riziko krvácania pri súčasnom užívaní s nesteroidovými protizápalovými liekmi.

Súbežné užívanie s močopudnými liekmi môže zvýšiť riziko škodlivého pôsobenia Brufen sirupu na obličky.

Pri súbežnom užívaní Brufen sirupu s takrolimom (liek potláčajúci imunitné reakcie organizmu) je zvýšené riziko poškodenia obličiek.

Pri súbežnom podávaní Brufen sirupu so zidovudínom (liek proti infekcii vírusom HIV) je zvýšené riziko nepriaznivého účinku na krv. Existuje dôkaz zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov a hematómov u HIV-pozitívnych hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín a ibuprofen.

Nevhodnou kombináciou je tiež súbežné podávanie Brufen sirupu s cholestyramínom (na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu v krvi) a niektorými liekmi na liečbu hubových infekcií (hlavne vorikonazol a flukonazol).

Brufen sirup a jedlo a nápoje

Brufen sirup sa môže užívať spolu s jedlom a nápojmi. Pre rýchlejší účinok sa Brufen sirup môže podávať nalačno.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ženy v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva a dojčiace ženy môžu užívať Brufen sirup len pri veľmi vážnych stavoch na odporúčanie lekára.

Brufen sirup nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Brufen sirup môže u niektorých ľudí zhoršiť reakcie. Toto je treba brať do úvahy v prípadoch, kedy je potrebná zvýšená ostražitosť, napr. vedenie vozidiel.

Brufen sirup obsahuje sacharózu a sorbitol

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Liek obsahuje farbivo (oranžovú žlť) a parabény, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).

3. Ako užívať Brufen sirup

Dojčatá a deti do 12 rokov

Odporúčaná denná dávka je 20 až 30 mg ibuprofenu/kg telesnej hmotnosti, rozdelených do väčšieho počtu dávok.

Odporúčané dávkovanie podľa hmotnosti a veku dieťaťa:

Vek Dávka Frekvencia

3 - 6 mesiacov 5 mg/kg 3-krát denne

(hmotnosť > 5 kg)

6 mesiacov - 1 rok 2,5 ml (50 mg) 3-krát denne

1 - 2 roky 2,5 ml (50 mg) 3 až 4-krát denne

3 - 7 rokov 5 ml (100 mg) 3 až 4-krát denne

8 - 12 rokov 10 ml (200 mg) 3 až 4-krát denne

Pri juvenilnej chronickej artritíde sa môže denná dávka zvýšiť až na 40 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelených do 3 až 4 jednotlivých dávok.

Brufen sirup sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace a deťom s telesnou hmotnosťou menšou ako 5 kg. Na výpočet dávky sa má použiť telesná hmotnosť, veková hranica je len orientačná.

U dojčiat vo veku 3-5 mesiacov treba vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení symptómov ochorenia alebo do 24 hodín, ak symptómy pretrvávajú.

Dospelí a deti od 12 rokov

Pre dospelých a deti od 12 rokov je určený Brufen 400 filmom obalené tablety, avšak pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním tabliet, môžu užívať Brufen sirup v zodpovedajúcich dávkach.

Reumatické ochorenia: odporúčaná denná dávka je 400 až 600 mg (20 až 30 ml) 3-krát denne. Na rýchlejšie zmiernenie rannej stuhnutosti je možné podať prvú dávku nalačno.

Bolestivá menštruácia: 400 mg (20 ml) 1 až 3-krát denne podľa potreby. Liečba sa začína pri prvých príznakoch menštruačných ťažkostí.

Bolestivé stavy ľahkej až strednej intenzity: 200 až 400 mg (10 až 20 ml) jednorazovo alebo rozdelených do 3 až 4 denných dávok.

Pri užívaní Brufen sirupu sa môže vyskytnúť prechodnýpocitpálenia vústach alebov hrdle, pred použitím je potrebné dôkladne pretrepať fľašu so sirupom.

Na dávkovanie použite priloženú dávkovaciu lyžicu.

Ak je u detí od 6 mesiacov a u dospievajúcich potreba užívať tento liek viac ako 3 dni a príznaky ochorenia sa zhoršia, je treba vyhľadať lekára.

Starší pacienti

U starších pacientov, najmä s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, určí lekár dávku individuálne.

Ak užijete viac Brufen sirupu, ako máte

Príznakom predávkovania je nevoľnosť, vracanie, závrat, kŕče a ojedinele strata vedomia.

Pri podozrení na predávkovanie alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom

Ak zabudnete užiť Brufen sirup

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas užitia ďalšej dávky. Ak je už čas užitia ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Brufen sirup sa zvyčajne dobre znáša. Ak sa vedľajšie účinky vyskytnú, sú obyčajne mierne. Ak však začnete pociťovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte Brufen sirup užívať a povedzte to svojmu lekárovi:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):

bolesť hlavy, vedľajšie účinky zo strany tráviaceho traktu (strata chuti do jedla, pálenie záhy, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, plynatosť, zápcha, čierna stolica, krvácanie do žalúdka a čreva), vyrážka, únava.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):

nádcha, nespavosť, úzkosť, poruchy videnia, zhoršenie sluchu, dušnosť, bronchospazmus (zúženie priedušiek), astma alebo zhoršenie astmy, žalúdočný vred, zápal sliznice žalúdka, hepatitída, žltačka, žihľavka, svrbenie, krvácanie do kože a slizníc (prejavujúce sa ako malé podliatiny), angioedém, citlivosť na svetlo a zhoršená funkcia obličiek.

Zriedkavé(môžupostihnúť menej ako 1 z 1000 pacientov):

nebakteriálna meningitída (zápal mozgových blán), zmeny v krvnom obraze, alergické reakcie, depresia, zmätenosť, závraty, ospalosť, zhoršenie zraku, tinnitus (hučanie v ušiach), prasknutý žalúdočný vred, perforácia (prederavenie) tráviaceho traktu, zhoršenie funkcie pečene, zmeny kože a slizníc, ako sú epidermálna nekrolýza a/alebo multiformný erytém a zadržiavanie tekutín v tele, zápal pankreasu.

Brufen sirup môže predĺžiť čas krvácania.

V súvislosti s podávaním liekov proti bolesti (NSAIDs) bol hlásený vysoký krvný tlak a srdcové zlyhávanie, ako aj zhoršenie ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (ochorenie čriev).

Lieky ako Brufen sirup môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvice.

Môže sa vyskytnúť prechodnýpocitpálenia vústach alebov hrdle.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Brufen sirup

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C, chráňte pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Brufen sirup

- Liečivo je ibuprofen 100 mg v 5 ml sirupu.

- Pomocné látky sú metylparabén, propylparabén, sacharóza, glycerol, monohydrát kyseliny citrónovej, nátriumbenzoát, práškovaný agar, sorbitol 70 % nekryštalizujúci, ľahký kaolín, polysorbát 80, oranžová žlť E110, pomarančová aróma, čistená voda.

Ako vyzerá Brufen sirup a obsah balenia

Brufen sirup sa dodáva v papierovej škatuli, obsahujúci fľašu s obsahom 100 ml a písomnú informáciu pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BGP Products s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

AbbVie S.r.L., S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia, Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02441-ZIB

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2015/00063-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

BRUFEN sirup

100 mg/5 ml sirup

2. kvalitatívne a kvantitatívne Zloženie

Liečivo: ibuprofen 100 mg/5 ml

Pomocná látka so známym účinkom:sacharóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Brufen sirup sa používa na krátkodobú liečbu horúčky u detí starších ako 3 mesiace.

Brufen sirup sa používa na liečbu miernej až strednej bolesti, ako je primárna dysmenorea, bolesť zubov, pooperačná bolesť, bolesť po epiziotómii a pôrode, na symptomatické uvoľnenie bolesti hlavy, vrátane migrény a pri nachladnutí. Brufen sirup sa používa aj pri poraneniach mäkkých tkanív napr. pri distorzii kĺbu alebo pomliaždení pohybového aparátu.

Brufen sirup je indikovaný na liečbu reumatoidnej artritídy (vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy a Stillovej choroby), ankylozujúcej spondylitídy, osteoartrózy, iných nereumatoidných (séronegatívnych) artropatií a akútnej dnavej artritídy. Brufen sirup je indikovaný aj na liečbu neartikulárnych reumatoidných stavov a periartikulárnych stavov, ako je kapsulitída ramenného kĺbu, burzitída, tendinitída, tendosynovitída a bolesť krížov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dojčatá a deti do 12 rokov

Odporúčaná denná dávka je 20 – 30 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelených do väčšieho počtu dávok.

Odporúčané dávkovanie podľa hmotnosti a veku dieťaťa:

Vek Dávka Frekvencia

3 - 6 mesiacov 5 mg/kg 3-krát denne

(hmotnosť > 5 kg)

6 mesiacov - 1 rok 2,5 ml (50 mg) 3-krát denne

1 - 2 roky 2,5 ml (50 mg) 3 až 4-krát denne

3 - 7 rokov 5 ml (100 mg) 3 až 4-krát denne

8 - 12 rokov 10 ml (200 mg) 3 až 4-krát denne

Brufen sirup sa nemá podávať deťom s hmotnosťou menšou ako 5 kg. Na výpočet dávky sa má použiť telesná hmotnosť, veková hranica je len orientačná.

U dojčiat vo veku 3-5 mesiacov treba vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení symptómov ochorenia alebo do 24 hodín, ak symptómy pretrvávajú.

Brufen retard 800 tablety s predĺženým uvoľňovaním a Brufen 600 šumivý granulát nie sú vhodné pre deti mladšie ako 12 rokov. Pri juvenilnej chronickej artritíde sa môže denná dávka zvýšiť až na 40 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelených do 3 - 4 jednotlivých dávok.

Dospelí a deti od 12 rokov

Pre dospelých a deti od 12 rokov je určený Brufen400 filmom obalené tablety, avšak pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním tabliet, môžu užívať Brufen sirup.

Reumatické ochorenia: odporúčaná dávka je 400 až 600 mg (20 až 30 ml) 3-krát denne. U niektorých pacientov postačuje udržiavacia denná dávka 600 až 1200 mg. Na rýchlejšie zmiernenie rannej stuhnutosti je možné podať prvú dávku nalačno. Pri renálnej insuficiencii je potrené znížiť dávku. Maximálna denná dávka je 2400 mg.

Dysmenorea: 400 mg (20 ml) 1 až 3-krát denne podľa potreby. Liečba sa má začať pri prvých príznakoch menštruačných ťažkostí.

Bolestivé stavy ľahkej až strednej intenzity: 200 až 400 mg (10 až 20 ml) jednorazovo alebo rozdelených do 3 - 4 denných dávok.

Ak je u dospievajúcich potreba užívať tento liek viac ako 3 dni a príznaky ochorenia sa zhoršia, je treba vyhľadať lekára.

Starší pacienti

Úprava dávky je potrebná len u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. V týchto prípadoch sa má dávka stanoviť individuálne a so zvýšenou opatrnosťou.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré ja potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Pri užívaní Brufen sirupu sa môže vyskytnúť prechodnýpocitpálenia vústach alebov hrdle, pred použitím je potrebné dôkladne pretrepať fľašu so sirupom.

Brufen sirup je kontraindikovaný u pacientov:

- s precitlivenosťou na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku;

- s hypersenzitívnymi reakciami v anamnéze, vrátane bronchiálnej astmy, urtikárie alebo rinitídy, ktoré boli spôsobené podaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs);

- s ťažkým zlyhávaním srdca;

- s ťažkým zlyhávaním pečene;

- s ťažkým zlyhávaním obličiek (glomerulárna filtrácia menej ako 30 ml/min);

- so zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu;

- s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo vzťahu k predchádzajúcej liečbe NSAIDs v anamnéze;

- s ulceróznou kolitídou, aj v anamnéze, s Crohnovou chorobou, s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);

- v treťom trimestri gravidity.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri nižšie Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia a Kardiovaskulárne riziko).

Podobne ako iné nesteroidové antiflogistiká, ibuprofen môže maskovať príznaky infekcie.

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs, najmä gastrointestinálne krvácaniea perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s peptickým vredom a iným gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť fatálne, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich a so závažnými gastrointestinálnymi príhodami v anamnéze alebo bez nich.

Súbežné podávanie ibuprofenu a iných NSAIDs, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2

(COX-2), nie je vhodné z dôvodu zvýšeného rizika vzniku ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs) alebo antiagregačné lieky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného Brufen sirupom objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, musí sa ukončiť podávanie lieku.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť 4.5).

Ochorenia dýchacej sústavy

Opatrnosť je potrebná, ak sa ibuprofen podáva pacientom s bronchiálnou astmou (aj v anamnéze), pretože ibuprofen môže u týchto pacientov vyvolať bronchospazmus.

Poškodenie funkcie srdca, obličiek a pečene

Opatrnosť je potrebná u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, pečene alebo srdca, pretože použitie NSAIDs môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek. Týmto pacientom sa má podávať najnižšia účinná dávka a má sa kontrolovať funkcia obličiek.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Ibuprofen sa má podávať s opatrnosťou pacientom s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhávaním v anamnéze, pretože podávanie NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu (≤ 1200 mg denne).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení ibuprofenom len po starostlivom zvážením. Podobné zváženie je potrebné pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus a fajčenie).

Účinky na kožu

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najväčšie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba Brufen sirupom sa má preto ukončiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Účinky na obličky

U pacientov so značným stupňom dehydratácie sa na začiatku liečby ibuprofenom vyžaduje opatrnosť.

Tak ako podávanie iných nesteroidových antiflogistík, dlhodobé podávanie ibuprofenu môže mať za následok renálnu papilárnu nekrózu a iné patologické renálne zmeny. Renálna toxicita sa tiež pozorovala u pacientov, u ktorých majú renálne prostaglandíny kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie. Podávanie nesteroidového protizápalového lieku môže u týchto pacientov spôsobiť od dávky závislú redukciu tvorby prostaglandínov a následne redukciu prietoku krvi obličkami, čo môže urýchliť zjavnú renálnu dekompenzáciu. Najväčšie riziko tejto reakcie je u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, zlyhávaním srdca, pečeňovou dysfunkciou, u pacientov užívajúcich diuretiká a ACE inhibítory a u starších pacientov. Po ukončení liečby nesteroidovým protizápalovým liekom sa zvyčajne obnoví stav pred liečbou.

Existuje riziko poruchy funkcie obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Hematologické účinky

Podobne ako iné nesteroidové antiflogistiká, ibuprofen môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek. Pozorovalo sa predĺženie času krvácania u bežnej populácie.

Aseptická meningitída

V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených ibuprofenom pozorovala aseptická meningitída. Hoci sa najpravdepodobnejšie môže vyskytnúť u pacientov so systémovým lupus erythematosus a s príbuznými ochoreniami spojivového tkaniva, bola hlásená aj u pacientov, ktorí nemali základné ochorenie.

Pomocné látky

Liek obsahuje sacharózu a sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje farbivo (oranžovú žlť) a parabény, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Brufen sirup sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí užívajú niektorý z nižšie uvedených liekov, nakoľko sa u niektorých pacientov vyskytli interakcie.

Antihypertenzíva, betablokátory a diuretiká

NSAIDs môžu znížiť účinok antihypertenzív, napr. ACE inhibítorov, betablokátorov a diuretík. Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko nefrotoxicity nesteroidových protizápalových liekov.

Lítium

NSAIDs môžu znížiť vylučovanie lítia.

Metotrexát

NSAIDs môžu inhibovať tubulárnu sekréciu metotrexátu a znížiť klírens metotrexátu.

Antikoagulačné lieky

NSAIDs môžu zvýšiť účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín.

Antiagregačné lieky a SSRI

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

Aminoglykozidy

NSAIDs môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

Kyselina acetylsalicylová

Podobne ako u iných NSAIDs sa vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov všeobecne neodporúča súčasné podávanie ibuprofenu s kyselinou acetylsalicylovou.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1).

Kardioglykozidy

NSAIDs môžu zhoršiť srdcové zlyhávanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatickú hladinu kardioglykozidov.

Cholestyramín

Súbežné podávanie ibuprofenu a cholestyramínu môže znížiť absorpciu ibuprofenu v gastrointestinálnom trakte. Klinický význam tejto interakcie však nie je známy.

Cyklosporín

Zvýšené riziko nefrotoxicity pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

Inhibítory COX-2 a iné NSAIDs

Ibuprofen sa nesmie používať súčasne s inými NSAIDs, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov.

Rastlinné lieky

Ginkgo bilobamôže zvýšiť riziko krvácania pri NSAIDs.

Mifepriston

Zníženie účinnosti lieku sa môže teoreticky vyskytnúť z dôvodu antiprostaglandínových vlastností NSAIDs. Obmedzené dôkazy naznačujú, že súbežné podanie NSAIDs v deň podania prostaglandínu nemá negatívny vplyv na účinok mifepristonu alebo prostaglandínu na dozrievanie krčka alebo kontraktilitu maternice a neznižuje klinickú účinnosť ukončenia gravidity z medicínskych príčin.

Chinolónové antibiotiká

Skúšky na zvieratách naznačujú, že NSAIDs môžu zvýšiť riziko vzniku kŕčov spojených s užívaním chinolónových antibiotík. Súčasné užívanie NSAIDs a chinolónov môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov spojených s chinolónovými antibiotikami.

Sulfonylurea

NSAIDs môžu zosilniť účinky liekov s obsahom sulfonylurey. Vyskytli sa zriedkavé hlásenia hypoglykémie u pacientov, užívajúcich lieky s obsahom sulfonylurey súbežne s ibuprofenom.

Takrolimus

Pri súbežnom užívaní NSAIDs s takrolimom existuje možnosť zvýšeného rizika nefrotoxicity.

Zidovudín

Zvýšené riziko hematologickej toxicity pri súbežnom podávaní NSAIDs so zidovudínom. Existuje dôkaz zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov a hematómov u HIV-pozitívnych hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín a ibuprofen.

Inhibítory CYP2C9

Súbežné podávanie ibuprofenu a inhibítorov CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofenu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S (+)-ibuprofenu o približne 80 až 100 %. Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP2C9 treba zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, a to predovšetkým pri podávaní vysokých dávok ibuprofenu spolu s vorikonazolom alebo flukonazolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou) a renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom.

Všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystaviť matku a plod na konci gravidity možnému predĺženiu času krvácania a inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Podávanie počas pôrodu

Podávanie ibuprofenu počas pôrodu sa neodporúča. Mohlo by dôjsť k oddialeniu pôrodu a jeho predĺženiu s väčšou náchylnosťou ku krvácaniu u matky aj u dieťaťa.

Laktácia

V nedostatočnom počte doteraz dostupných štúdií sa preukázalo, že ibuprofen sa vylučuje do materského mlieka len vo veľmi nízkych koncentráciách. Neodporúča sa, aby ibuprofen užívali dojčiace matky.

Fertilita

Užívanie ibuprofenu môže zhoršiť fertilitu u žien, a preto sa neodporúča podávať ho ženám, ktoré sa snažia otehotnieť. U žien, ktorým sa nedarí otehotnieť alebo ktoré sú práve vyšetrované kvôli zisteniu príčin neplodnosti treba zvážiť prerušenie liečby ibuprofenom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba ibuprofenom môže mať vplyv na reakčný čas pacientov. Toto je potrebné brať do úvahy v prípadoch, kedy sa vyžaduje zvýšená pozornosť, napr. pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky ibuprofenu sú podobné ako u iných NSAIDs.

Poruchy imunitného systému

Pri liečbe ibuprofenom sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie. Tieto môžu pozostávať z nešpecifickej alergickej reakcie a anafylaxie, z reaktivity respiračného traktu zahŕňajúcej astmu, zhoršenie astmy, bronchospazmus a dyspnoe alebo z niektorých kožných ochorení vrátane vyrážky rôzneho typu, pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a veľmi zriedkavo bulóznej dermatitídy vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky ibuprofenu sú gastrointestinálne. Po podaní ibuprofenu sa môže vyskytnúť žalúdočný vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.3) a menej často gastritída a duodenálny vred. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť gastrointestinálna perforácia. Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený výskyt pankreatitídy.

Pri užívaní ibuprofenu vo forme sirupu alebo šumivého granulátu sa môže vyskytnúť prechodný pocitpálenia vústach alebov hrdle.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofenu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

V súvislosti s liečbou ibuprofenom sa hlásil výskyt edému a únavy.

Ďalej uvedené nežiaduce účinky sa hlásili menej často a ich príčinná súvislosť s podávaním ibuprofenu nebola potvrdená.

Infekcie a nákazy

Rinitída a aseptická meningitída.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Leukopénia, trombocytopénia, aplastická anémia, neutropénia, agranulocytóza a hemolytická anémia.

Psychické poruchy

Nespavosť, úzkosť, depresia a zmätenosť.

Poruchy nervového systému

Bolesť hlavy, parestézia, závrat, ospalosť, zápal zrakového nervu.

Poruchy oka

Porucha zraku a toxická optická neuropatia.

Poruchy ucha a labyrintu

Porucha sluchu, vertigo a tinnitus.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Abnormálna funkcia pečene, zlyhávanie pečene, hepatitída, žltačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Fotosenzitivita

Poruchy obličiek a močových ciest

Rôzne formy renálnej nefrotoxicity, vrátane intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Znaky a príznaky toxicity u detí alebo dospelých vo všeobecnosti neboli pozorované pri dávkach nižších ako 100 mg/kg. V niektorých prípadoch však môže byť potrebná podporná zdravotná starostlivosť. U detí sa manifestovali znaky a príznaky toxicity po podaní dávky 400 mg/kg a viac.

Príznaky

U väčšiny pacientov, ktorí užili vysoké dávky ibuprofenu, sa symptómy prejavia do 4 až 6 hodín.

Medzi najčastejšie hlásené príznaky predávkovania patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha, apatia a ospalosť. Účinky na centrálny nervový systém (CNS) zahŕňajú bolesť hlavy, hučanie v ušiach, závraty, kŕče a stratu vedomia. V zriedkavých prípadoch bol tiež hlásený nystagmus, metabolická acidóza, hypotermia, pôsobenie na obličky, gastrointestinálne krvácanie, kóma, apnoe a depresia CNS a respiračného systému. Bola hlásená kardiovaskulárna toxicita, vrátane hypotenzie, bradykardie a tachykardie. V prípade závažného predávkovaniaje možný výskyt zlyhávania obličiek a poškodenia pečene. Aj ťažké predávkovanie sa všeobecne dobre toleruje, ak sa súčasne nepoužili aj iné lieky.

Liečba

Nie je známe špecifické antidotum na predávkovanie ibuprofenom. Odporúča sa laváž žalúdka a iná vhodná podporná liečba v prípade, že dávka, užitá počas predchádzajúcej hodiny presahuje 400 mg/kg. Pre najaktuálnjšie informácie kontaktujte Národné toxikologické informačné centrum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, analgetikum, derivát kyseliny propiónovej,ATC kód: M01AE01

Ibuprofen patrí do skupiny nesteroidových protizápalových liekov. Ibuprofen je derivát kyseliny propiónovej s analgetickým, antiflogistickým a antipyretickým účinkom. Farmakologický účinok pravdepodobne súvisí s jeho inhibičným účinkom na enzým cyklooxygenázu s následným výrazným znížením syntézy prostaglandínov.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.

V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.

Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Ibuprofen je rýchlo absorbovaný z gastrointestinálneho traktu, maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne 1 až 2 hodiny po podaní. Eliminačný polčas je asi 2 hodiny.

Distribúcia

Ibuprofen sa extenzívne viaže na plazmatické proteíny.

Eliminácia

Ibuprofen sa metabolizuje v pečeni na dva neaktívne metabolity, ktoré sa spolu s nezmetabolizovaným ibuprofenom vylučujú obličkami voľné alebo ako konjugáty. Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné ďalšie relevantné predklinické údaje pre posúdenie bezpečnosti okrem tých, ktoré už boli uvedené. Bezpečnosť ibuprofenu sa overila dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza

monohydrát kyseliny citrónovej

nátriumbenzoát

práškovaný agar

glycerol

sorbitol 70 % nekryštalizujúci

ľahký kaolínpolysorbát 80

pomarančová aróma

oranžová žlť E110

čistená voda

metylparabén

propylparabén.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla, plastový uzáver so závitom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa, dávkovacia lyžica.

Fľaša z hnedého plastu (PET), hliníkový uzáver so závitom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa, dávkovacia lyžica

Veľkosť balenia: 100 ml.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BGP Products s.r.o.

Karadžičova 10

821 08 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0916/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. decembra 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. mája 2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015