Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/02325

Písomná informácia pre používateľa

Azibiot

filmom obalené tablety

azitromycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Azibiot a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azibiot

3. Ako užívaťAzibiot

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Azibiot

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Azibiot a na čo sa používa

Azibiot je antibiotikum patriace do skupiny makrolidov. Používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií.

Azibiot je určený na liečbu infekcií dýchacích ciest (zápaly stredného ucha, prinosných dutín, hrdla, mandlí, priedušiek a pľúc), infekcie kože a podkožných tkanív (migrujúci erytém – prvé štádium Lymskej boreliózy, ruža, impetigo a ostatné druhotné hnisavé zápaly kože) a pohlavne prenosné choroby (zápal močovej trubice a zápal krčku maternice) zapríčinené baktériou Chlamydia trachomatis alebo Neisseria gonorrhoeae(kvapavka) a mäkký vred vyvolaný baktériou Haemophilus ducreyi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azibiot

Ak máte nejakú chronickú chorobu, metabolické ochorenie alebo ste alergický na nejaký iný liek, povedzte to vášmu lekárovi.

Neužívajte Azibiot

- ak ste alergický na azitromycín alebo na iné makrolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v čast 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Azibiot, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užitie azitromycínu alebo iného makrolidového antibiotika u vás v minulosti vyvolalo závažnú alergickú reakciu, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte poškodenú funkciu pečene alebo obličiek, taktiež to povedzte svojmu lekárovi. Lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše iné lieky, ak je činnosť vašej pečene alebo obličiek výrazne znížená.

Počas liečby antibiotikami sa môže objaviť infekcia spôsobená necitlivými mikroorganizmami (najmä hubami). Antibiotiká môžu zmeniť normálnu črevnú flóru a tak sa baktérie Clostridium difficilemôžu premnožiť a vyvolať hnačku. U niektorých jednotlivcov môže byť hnačka úporná a pretrvávajúca. Ak je tomu tak aj vo vašom prípade, prekonzultujte to so svojim lekárom, možno bude potrebné kvôli hnačke prerušiť užívanie Azibiotu.

Ak máte neprevidelný rytmus srdca, povedzte zo svojmu lekárovi.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Iné lieky a Azibiot

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Antacidá:Ak užívate lieky na zníženie kyslosti žalúdka súčasne s Azibiotom, do krvi sa nedostane dostatočné množstvo azitromycínu. Preto musíte užívať Azibiot najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd.

Teofylín:Keď sa teofylín podával súčasne s azitromycínom zdravým dobrovoľníkom, nevyskytli sa žiadne interakcie. Ale pretože pri súčasnom užívaní iných makrolidových antibiotík a teofylínu bol pozorovaný nárast koncentrácií teofylínu v krvi, váš lekár sa môže rozhodnúť kontrolovať vám hladinu teofylínu v krvi.

Ak užívate Azibiot spolu s liekmi zabraňujúcimi zrážaniu krvi (napr. warfarín), ich účinok sa môže zvýšiť a môže sa objaviť krvácanie. Lekár vám bude kontrolovať čas zrážanlivosti.

Taktiež je možnosť interakcie medzi azitromycínom a liekmi na migrénu (námeľové deriváty). Preto neužívajte počas liečby azitromycínom tieto lieky.

Interakcie sa tiež môžu objaviť. ak sa azitromycín užíva súčasne s cyklosporínom (liek, ktorý sa užíva po transplantácii orgánov), digoxínom (liek na srdce), terfenadínom (liek na alergiu) a rifabutínom (liek na liečbu tuberkulózy). Aj keď doteraz neboli hlásené žiadne škodlivé interakcie medzi azitromycínom a karbamazepínom, cimetidínom, didanozínom a metylprednizonom, povedzte svojmu lekárovi, že tieto lieky užívate predtým ako začnete užívať Azibiot.

Azibiot a jedlo a nápoje

Azibiot môžete užívať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Údaje o škodlivých účinkoch na plod sú nedostatočné, a preto sa neodporúča užívať Azibiot počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Nakoľko bezpečnosť počas tehotenstva nebola stanovená, lekár vám predpíše Azibiot len po dôkladnom zvážení úžitku liečby proti možnému riziku.

Nie sú informácie o vylučovaní azitromycínu do materského mlieka. Avšak je známe, že podobné lieky sa vylučujú materským mliekom a preto sa dojčenie počas liečby azitromycínom neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Azibiot obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Azibiot

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti nad 45 kg:

Dávka a trvanie liečby závisí od typu infekcie, miesta infekcie a odozvy na liečbu. Odporúčaná dávka je 500 mg azitromycínu jedenkrát denne po dobu 3 dní. Napriek tomu sa však lekár môže rozhodnúť pre nasledovnú dávkovaciu schému: 500 mg azitromycínu prvý deň a nasledujúce 4 dni po 250 mg azitromycínu jedenkrát denne.

Pri liečbe Lymskej boreliózy sa užíva 1 g azitromycínu prvý deň a potom ďalšie 4 dni 500 mg azitromycínu jedenkrát denne.

Pri pohlavne prenosných chorobách je postačujúca jednorazová dávka 1 g azitromycínu.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Azibiotu, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, okamžite sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Veľmi veľké dávky môžu zapríčiniť ťažkú nevoľnosť, vracanie, hnačku a stratu sluchu.

Ak zabudnete užiť Azibiot

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť liek v predpísanom čase, užite ho hneď ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku užite nasledujúci deň.

Ak prestanete užívať Azibiot

Užívajte liek tak, ako vám predpísal váš lekár. Ak liečbu prerušíte príliš skoro, nebude učinná a choroba sa môže znovu objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, hnačka (niekedy ťažká), bolesť a kŕče v bruchu, nadúvanie a zmena farby jazyka. Ak je hnačka ťažká a dlhotrvajúca, môže to byť príznak špecifického druhu zápalu hrubého čreva (pseudomembránová kolitída), ktorá môže súvisieť s užívaním antibiotík. Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Následkom užívania makrolidov môže byť porucha chuti. U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú vysoké dávky sa môžu objaviť prechodné poruchy sluchu a zvonenie v ušiach.

Mierne precitlivenostné reakcie zahŕňajú svrbenie, vyrážku, žihľavku, fotosenzitivitu a bolesti kĺbov. Môžu sa tiež prejaviť závažnejšie formy, ktoré sa začínajú zachrípnutím, ťažkosťami pri dýchaní a prehĺtaní (anafylaxia). Veľmi zriedkavý vedľajší účinok sa prejavuje precitlivenostnými kožnými reakciami, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.

Možný je aj výskyt niektorých ďalších vedľajších účinkov, ako sú závrat, bolesť hlavy, nervozita, pocit strachu, ospalosť, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (hepatitída) a zožltnutie pokožky, únava, strnulosť, zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), zápal obličiek alebo poškodenie funkcie obličiek, nepravidelný srdcový rytmus a bolesť na hrudníku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Azibiot

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azibiot obsahuje

- Liečivo je azitromycín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg azitromycínu vo forme dihydrátu.

- Ďalšie zložky sú predželatinovaný škrob, krospovidón, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, natriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý, monohydrát laktózy, triacetín.

Ako vyzerá Azibiot a obsah balenia

Azibiot sú biele filmom obalené tablety oválneho tvaru balené v blistroch.

Obsah balenia: 3 filmom obalené tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2012/02325

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Azibiot

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg azitromycínu vo forme dihydrátu.

Pomocná látka so známym účinkom:obsahuje laktózu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

filmom obalená tableta

Biele filmom obalené tablety oválneho tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Azitromycín je indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na azitromycín:

• infekcie horných a dolných dýchacích ciest (otitis media, sinusitída, tonzilofaryngitída, akútna bakteriálna bronchitída, akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, v komunite získaná pneumónia);

• infekcie kože a mäkkých tkanív (erythema migrans, erysipel, impetigo a sekundárna purulentná infekcia);

• pohlavne prenosné ochorenia: uretritída a cervitída vyvolaná kmeňom Chlamydia trachomatis alebo Neisseria gonorrhoeae a mäkkého vredu vyvolaného Haemophilus ducreyi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti nad 45 kg:

Celková dávka azitromycínu je 1,5 g. Užíva sa v dávkach po 500 mg jedenkrát denne po dobu 3 dní, alebo sa dávka 500 mg užije prvý deň a nasledujúce 4 dni sa užíva dávka 250 mg jedenkrát denne.

Erythema migrans:1 g prvý deň a potom 500 mg jedenkrát denne ďalšie 4 dni.

Pohlavne prenosné choroby (Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi alebo Neisseria gonorrhoea): dostatočná je jednorazová dávka 1 g.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek

Nie je potrebné upravovať dávku u pacientov s mierne porušenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu  0,6 ml/s (40 ml/min). Nie sú dostupné údaje v súvislosti s užívaním azitromycínu v prípadoch ťažkého poškodenia obličkových funkcií.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene

Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernym a stredne závažným poškodením u pacientov so závažným ochorením pečene sa odporúča opatrnosť pri podávaní azitromycínu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na azitromycín alebo na makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby azitromycínom sa môžu vyskytnúť závažné reakcie z precitlivenosti, ako sú angioedém a anafylaktická reakcia. Je potrebné, aby boli pacienti informovaní o tom, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia také príznaky, ako náhly opuch pier a tváre, hrdla, dlaní a chodidiel, dusenie alebo zachrípnutie.

U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. Nakoľko nie sú údaje o užívaní azitromycínu u pacientov s vážnejšie poškodenou funkciou obličiek, pri klírense kreatinínu  0,6 ml/s (40 ml/min) sa odporúča zvýšená pozornosť.

Azitromycín sa vylučuje hlavne pečeňou, a preto sa u pacientov s ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou má používať s veľkou opatrnosťou. Taktiež je potrebná opatrnosť u pacientov s porfýriou a predĺženým QT intervalom.

Zo skúseností vyplýva, že pri liečbe makrolidmi sa môže vyskytnúť arytmia.

Počas liečby antibiotikami sa môže vyskytnúť infekcia spôsobená necitlivými mikroorganizmami, najmä hubami. Azitromycín môže normálnu črevnú flóru zmeniť, niektoré mikroorganizmy sa môžu premnožiť, napríklad aj Clostridium difficile, čo môže vyvolať pretrvávajúcu hnačku (pseudomembránová kolitída). V takom prípade sa liečba azitromycínom musí prerušiť.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antacidá:Azitromycín sa nemá užívať spolu s antacídami, pretože antacidá spomaľujú jeho absorpciu. Azitromycín preto treba užívať 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd.

Teofylín:V štúdii na zdravých dobrovoľníkoch sa nepozorovali žiadne interakcie medzi azitromycínom a teofylínom, ktoré sa podávali súčasne. Pretože súčasné užívanie makrolidov a teofylínu boli spojené s nárastom koncentrácií teofylínu v sére, odporúča sa monitorovanie hladín teofylínu v krvi.

Cyklosporín:Ak sa azitromycín podáva súčasne s cyklosporínom, odporúča sa taktiež monitorovanie hladín sérového cyklosporínu.

Námeľové alkaloidy:z dôvodu možných interakcií medzi azitromycínom a námeľovými alkaloidmi sa táto kombinácia neodporúča.

Azitromycín sa neviaže na cytochróm P₄₅₀ ako iné makrolidy, preto je málo pravdepodobné, že by interagoval sa liekmi ako digoxín, karbamazepín, cimetidín, terfenadín, didanozín, metylprednizon a rifabutín. Hoci doteraz neboli hlásené žiadne interakcie medzi týmito liekmi a azitromycínom, odporúča sa dôkladnejšie sledovanie pacientov ak sa užívajú tieto lieky súčasne s azitromycínom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nerobili sa žiadne kontrolované štúdie na ľuďoch o škodlivých účinkoch azitromycínu, užívaného počas gravidity. Keďže nebola potvrdená bezpečnosť počas gravidity, liek sa smie predpísať iba po starostlivom zvážení prínosu liečby v porovnaní s možným rizikom. O vylučovaní azitromycínu do materského mlieka nie sú údaje. Je však známe, že podobné lieky sa do materského mlieka vylučujú a preto sa neodporúča dojčenie počas liečby azitromycínom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú údaje o tom, že by mal azitromycín vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedkavo.

Boli zaznamenané nasledovné nežiaduce účinky:

• Poruchy gastrointestinálneho traktu: znížená chuť do jedla, nevoľnosť, vracanie, hnačka (niekedy závažná), pseudomembránová kolitída, abdominálna bolesť a kŕče, plynatosť, zápcha, zmena farby jazyka a poruchy chuti.

• Poruchy ucha a labyrintu: poruchy sluchu, tinnitus. Poruchy sluchu a tinnitus sú prechodné a môžu sa objaviť najmä pri predĺženej liečbe vyššími dávkami.

• Poruchy obličiek a močových ciest: intersticiálna nefritída a renálne zlyhanie.

• Poruchy pečene a žlčových ciest: poruchy pečeňových funkcií vrátane hepatitídy, cholestatickej žltačky a zriedkavo zlyhanie pečene.

• Poruchy nervového systému: závrat, bolesť hlavy, nespavosť, brnenie, kŕče, agresivita, nervozita, nepokoj, strach.

• Poruchy kože a podkožného tkaniva: mierne a závažnejšie formy precitlivenostných reakcií, ako sú: svrbenie, vyrážka, žihľavka, fotosenzitivita, bolesť kĺbov, bronchospazmus a angioedém, výnimočne multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.

• Poruchy srdca a srdcovej činnosti: palpitácia, tachykardia a bolesť na hrudi.

• Laboratórne a funkčné vyšetrenia: trombocytopénia, neutropénia, eozinofília a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

• Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: anafylaxia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže mať za následok ťažkú nevoľnosť, vracanie, hnačku a prechodnú stratu sluchu.

Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: makrolidové antibiotikum, ATC kód: J01FA10

Azitromycín sa, tak ako iné makrolidy, viaže na 50S ribozomálnu podjednotku bakteriálnej bunky a potláča proteosyntézu. Následkom toho nemôže bakteriálna bunka normálne fungovať.

Azitromycín pôsobí bakteriostaticky a baktericídne na veľký počet klinicky významných aerobných a anaeróbnych gram-pozitívnych a gram-negatívnych baktérií, atypických patogénov (mykoplazmy, ureaplazmy, chlamýdie) a typické mykobaktérie.

Tabulka č. 1 Dôležité mikroorganizmy citlivé na azitromycín

Aeróbne Gram-pozitívne baktérie	Aeróbne Gram-negatívne baktérie	Anaeróbne baktérie
Streptococcus pyogenes	Haemophilus influenzae	Gram-pozitívne baktérie
Streptococcus pneumoniae	Haemophilus parainfluenzae	Fusobacterium necrophorum
Staphylococcus aureus citlivý na meticilín	Moraxella catarrhalis	Clostridium perfringens
Streptococcus agalactie	Legionella pneumophila	Peptococcus spp
Streptococcus viridans	Neisseria gonorrhoeae	Peptostreptococcus spp
Corynebacterium spp	Helicobacter pylori	Propionibacterium acnes
Listeria monocytogenes	Campylobacter spp	Gram-negatívne baktérie
	Bordetella pertussis	Bacteroides spp
	Pasteurella multocida	Bacteroides fragilis
	Haemophilus ducreyi	Prevotella bivia
Ostatné baktérie
Chlamydia pneumoniae	Mycoplasma hominis	Treponema pallidum
Chlamydia trachomatis	Ureaplasma urealyticum	Toxoplasma gondii
Mycoplasma pneumoniae	Borrelia burgdorferi	Mycobacterium avium komplex

Na stanovenie citlivosti baktérií na azitromycín sa používajú štandardizované procedúry (NCCLS), ktoré sú založené na zrieďovacej metóde. Mikroorganizmus je citlivý, ak je MIC ≤ 2 µg/ml a rezistentný ak je MIC ≥ 8 µg/ml. Pre streptokoky, vrátane Streptococcus pneumoniae je limit pre citlivosť MIC ≤ 0,5 µg/ml a limit pre rezistenciu MIC ≥ 2,0 µg/ml.Haemophilus influenzaeje citlivý, ak je MIC ≤ 4 µg/ml.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Biologická dostupnosť je približne 37 %. Maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne za 2‑3 hodiny.

Distribúcia

Farmakokinetické štúdie ukázali, že hladiny azitromycínu v tkanivách sú oveľa vyššie ako hladiny v plazme (do 50 násobku), Azitromycín veľmi dobre prechádza do fibroblastov, polymorfo-nukleárnych leukocytov, monocytov a alveolárnych makrofágov. V plúcach, tonzilách a prostate sa udržiava vysoká koncentrácia azitromycínu aj keď sérové koncentrácie poklesne pod detegovateľnú hranicu. Koncentrácia po podaní 500 mg tabliet azitromycínu v cielových tkanivách, ako sú pľúca, tonzily a prostata, presahuje MIC₉₀potenciálnych patogénov.

Eliminácia

Polčas eliminácie azitromycínu je akolo 68 hodín. Azitromycín je metabolizovaný najmä v pečeni. Metabolity nie sú mikrobiologicky aktívne. Z väčšej časti sa vylučuje stolicou a menej ako 10 % močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách vykonaných na zvieratách, boli pozorované vysoké koncentrácie azitromycínu vo fagocytoch. V experimentálnych modeloch, sú koncentrácie voľného azitromycínu vyššie v aktívnych fagocytoch ako v nestimulovaných. U zvierat to vedie k vysokým koncentráciám azitromycínu, ktoré boli dopravené do miesta infekcie.

V štúdiách na zvieratách s vysokými dávkami (40‑krát vyššie ako koncentrácie používané v klinickej praxi) sa pozorovalo, že azitromycín spôsobuje fosfolipidózu, zvyčajne bez rozpoznateľných toxikologických následkov. Nie sú dôkazy o tom, že sa to týka aj bežného použitia azitromycínu u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Predželatinovaný škrob

Krospovidón

Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý

Natriumlaurylsulfát

Magnéziumstearát

Hypromelóza

Oxid titaničitý

Monohydrát laktózy

Triacetín

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (Al/PVC fólia): 3 filmom obalené tablety.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0361/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.9.2007

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013