Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2107/1429

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

AJATIN^®PROFARMA TINKTÚRA

(benzododecinii bromidum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Ajatin^® Profarma tinktúra a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Ajatin^® Profarma tinktúru

3. Ako používať Ajatin^® Profarma tinktúru

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ajatin^® Profarma tinktúru

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AJATIN^®PROFARMA TINKTÚRA A NA ČO SA POUŽÍVA

Prípravok je určený na dezinfekciu operačného poľa a bežných poranení povrchu pokožky u všetkých vekových kategórií. U závažných, hlbokých poranení je nevyhnutné poradit sa s lekárom. Prípravok môžu používať dospelí, deti a mladiství.

Ajatin je prípravok, ktorý ničí choroboplodné zárodky, určený na vonkajšie použitie.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE AJATIN^®PROFARMA TINKTÚRU

Nepoužívajte Ajatin^® Profarma tinktúru

• keď ste alergický (precitlivený) na benzododecinii bromidum alebo na niektorú z ďalších zložiek Ajatin^® Profarma tinktúry.

• účinky prípravku Ajatin^® Profarma tinktúra a iných súčasne používaných prípravkov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Mydlá (alkálie) rušia dezinfekčný účinok. Nie je vhodná kombinácia Ajatinu so silne oxidujúcimi látkami (Peroxid vodíka).

Používanie/užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcia s celkovou liečbou je nepravdepodobná, pretože absorpcia benzododecinii bromidum nasledujúca po kožnej aplikácii Ajatin^® Profarma tinktúry je velmi nízka.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Prípravok sa môže používať v gravidite i počas laktácie a môžu ho používať ženy vo fertilnom veku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ajatin^® Profarma tinktúra nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ AJATIN^®PROFARMA TINKTÚRU

Dôkladne potrieť pokožku úplne presiaknutým tampónom, potom treba počkať do zaschnutia tinktúry. U balení opatrených mechanickým rozprašovačom sa prípravok aplikuje zo vzdialenosti 10 cm od plochy určenej k dezinfekcii.

Vždy používajte Ajatin^® Profarma tinktúru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Ajatin^® Profarma tinktúruako máte

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ajatin^® Profarma tinktúra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prípravok sa obvykle dobre znáša, iba výnimočne u precitlivených osôb alebo po opakovanom použití sa môžu na koži objaviť vyrážky rôzneho charakteru a intenzity.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ AJATIN^®PROFARMA TINKTÚRU

Uchovávať v dobre uzavretom originálnom obale pri teplote 15 - 25°C.

Skladovať hrdlom hore.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ajatin^® Profarma tinktúra po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ajatin^® Profarma tinktúra obsahuje

- Liečivo je benzododecinii bromidum

- Ďalšie zložky sú Ethanolum thymolo denaturatum (etanol denaturovaný tymolom), Aqua purificata (čistená voda), Flavum citri 311 (citrónová žltá)

Ako vyzerá Ajatin^® Profarma tinktúra

Ajatin^® Profarma tinktúra je číry, žltooranžový roztok charakteristickej vône len pre kožné použitie.

Obsah balenia

Ajatin^® Profarma tinktúra je balená vo fľaške s uzáverom so závitom: 10 ml, 25 ml, 50 ml, 1000 ml tinktúry alebo vo fľaške s mechanickým rozprašovačom: 10 ml, 25 ml, 50 ml tinktúry

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PROFARMA-PRODUKT, s.r.o.

Liberecká 20, 466 01 Jablonec nad Nisou

Česká Republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2009.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2107/1429

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

AJATIN^® PROFARMA TINKTÚRA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Benzododecinii bromidum (benzododecíniumbromid) 9,45 mg/1 ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

tinktúra, číry, žltooranžový roztok charakteristickej vône

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prípravok je určený na dezinfekciu operačného poľa a bežných poranení povrchu pokožky u všetkých vekových kategórií.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dôkladne potrieť pokožku úplne presiaknutým tampónom, potom treba vyčkať do zaschnutia tinktúry. U balení opatrených mechanickým rozprašovačom sa prípravok aplikuje zo vzdialenosti 10cm od plochy určenej k dezinfekcii.

Len na vonkajšiu dezinfekciu!

4.3 Kontraindikácie

Epidermálna senzibilizácia na účinnú látku alebo na pomocné látky a na látky rovnakej chemickej skupiny.

Pri podráždení pokožky je potrebné použiť dezinfekčný prostriedok iného chemického zloženia.

Farebná zložka prípravku sfarbuje trvale niektoré plastické hmoty a vlákna.

Z pokožky sa odstraňuje veľmi dobre benzínalkoholom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alkálie (mydlá) rušia dezinfekčný účinok. Nie je vhodná kombinácia Ajatinu so silne oxidujúcimi látkami (napr. peroxid vodíka).

4.6 Gravidita a laktácia

Prípravoksa môže používať v gravidite i počas laktácie a môžu ho používať ženy vo fertilnom veku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Použitie prípravku neznižuje pozornosť pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

U precitlivelých osôb alebo po opakovanom použití sa môžu na koži objaviť vyrážky rôzneho charakteru a intenzity, výskyt až v 8%.

4.9 Predávkovanie

Môžnost kožnej vyrážky rôzneho charakteru a intenzity. Liečba je symptomatická. Pri náhodnom požití prípravku je treba vypiť váčšie množstvo vody (2-3 litre) a vyvolať vracanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiseptikum, dezinficiens, ATC kód: D08AJ

Mechanismus účinku: Dezinfekčný prípravok zo skupiny kvartérnych amóniových solí s fenolovým koeficientom 20-30, benzododecínium ako bromid je veľmi dobre rozpustný vo vode, svojím detergentným účinkom ruší transportnú funkciu membrány predovšetkým grampozitívnych mikróbov. V nižšej koncentrácii má neistý účinok na niektoré gramnegatívne podmienene patogénne mikróby (Proteus, Pseudomonas apod.). Neničí Mycobacterium tuberculosis a spóry baktérii. Pri dlhších expozíciách inaktivuje niektoré vírusy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prípravok je určený len na vonkajšie použitie, absorpcia pokožkou je minimálna.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť prípravku bola preukázaná dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum thymolo denaturatum

Flavum citri 311

Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Prípravok uchovávať v dobre uzavretom originálnom obale pri teplote 15-25 ^oC, chrániť pred mrazom (pri nižšej teplote sa vytvára zrazenina).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

fľaška s uzáverom so závitom: 10 ml, 25 ml, 50 ml, 1000 ml tinktúry

fľaška s mechanickým rozprašovačom: 10 ml, 25 ml, 50 ml tinktúry

informácia pre používateľov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PROFARMA-PRODUKT, s.r.o.

Liberecká 20

46601 Jablonec nad Nisou

Česká Republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0113/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

06/04/2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2009