Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04407

Písomná informácia pre používateľa

AGAPURIN

obalené tablety

pentoxifylín, 100 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je AGAPURIN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AGAPURIN

3. Ako užívať AGAPURIN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať AGAPURIN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je AGAPURINa na čo sa používa

Pentoxifylín je látka zo skupiny xantínových derivátov; zlepšuje prietok krvi cievnym riečiskom tým, že zväčšuje pružnosť červených a bielych krviniek, potlačuje zhlukovanie krvných doštičiek, znižuje viskozitu krvi a tlmí nežiaducu zvýšenú prezápalovú aktivitu bielych krviniek. Takto zlepšuje krvný obeh a vyživovanie tkanív v miestach zhoršeného prietoku.

Liek sa používa u dospelých pri poruchách prekrvenia periférnych tkanív vyvolaných zhoršením prietoku periférnymi tepnami, pri poškodení tkanív z nedostatočnej výživy (napr. vredy predkolenia), pri poruchách prekrvenia mozgu (mozgová artérioskleróza, stavy po cievnych mozgových príhodách), ďalej pri poruchách cievneho zásobovania oka a vnútorného ucha.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AGAPURIN

Neužívajte AGAPURIN

- ak ste alergický na pentoxifylín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- pri silnom krvácaní,

- pri krvácaní do mozgu a do očnej sietnice,

- pri ťažkých poruchách zrážavosti krvi.

Pri čerstvom srdcovom infarkte, pri výrazne nízkom krvnom tlaku a pri poruchách srdcového rytmu možno liek užívať len vtedy, keď je to nevyhnutné.

Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia

U pacientov s nízkym tlakom krvi alebo so srdcovou chorobou môže po podaní Agapurinu klesnúť krvný tlak a výnimočne môžu nastať stenokardické ťažkosti (bolesti za hrudnou kosťou), preto je potrebné počas liečby sledovať krvný tlak. U diabetikov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami sa môže pri podaní vysokej dávky prípravku zväčšiť zníženie hladiny glukózy v krvi, preto je nevyhnutné počas liečby Agapurinom ich dávky upravovať. Dôkladné sledovanie sa vyžaduje najmä u pacientov liečených súbežne pentoxifylínom a ciprofloxacínom.

Iné lieky a AGAPURIN

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Agapurin a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať. Skôr ako začnete s liekom Agapurin užívať nejaký voľne predajný liek, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom. Agapurin môže zvyšovať účinok liekov proti vysokému tlaku a zosilňovať pokles krvného tlaku v kombinácii s niektorými ďalšími liekmi. Agapurin tiež zvyšuje účinok liekov znižujúcich krvnú zrážavosť a liekov používaných na liečbu cukrovky.

Súbežné podávanie s ciprofloxacínom môže u niektorých pacientov zvýšiť koncentráciu pentoxifylínu v sére. Z tohto dôvodu sa môže pri súbežnom podávaní zvýšiť výskyt a intenzita vedľajších účinkov.

AGAPURIN a jedlo a nápoje

Liek sa užíva počas jedla, nerozhryzený a nerozdrvený, zapíja sa trochou tekutiny.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie lieku AGAPURIN sa počas tehotenstva ani počas dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek AGAPURINnemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

AGAPURIN obsahuje laktózu (mliečny cukor) a sacharózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať AGAPURIN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie vždy určí lekár. Na začiatku liečby sa obvykle užívajú 3-krát denne 2 obalené tablety. Privýraznom znížení krvného tlaku alebo pri dlhodobej liečbe sa dávka znižuje na 3-krát denne 1 obalenú tabletu.

Najvyššia dávka: odporúča sa neprekročiť dávku 1 200 mg/deň (= 12 tabliet).

Užívajte tablety v rovnakom čase, najlepšie počas jedla alebo po jedle a nerozhryzené zapite trochou tekutiny.

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich do 18 rokov je málo klinických skúseností, preto sa neodporúča podávať AGAPURIN.

Použitie pri poškodenejfunkcii obličiek alebo pečene

Pri nedostatočnej funkcii obličiek sa podávajú redukované dávky približne o 1/3 až 1/2.

Redukcia dávky (podľa individuálnej znášanlivosti) je potrebná aj u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.

Ak užijete viac lieku AGAPURIN,ako máte

Predávkovanie sa prejaví nevoľnosťou, závratmi, znížením pulzovej frekvencie, poklesom krvného tlaku. Môže sa vyskytnúť i horúčka, strata vedomia, krvácanie do tráviacej trubice. Liečba je symptomatická. Pri podozrení na predávkovanie alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť AGAPURIN

Pokiaľ zabudnete užiť svoju obvyklú dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Ak sa blíži čas podania nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a užite až nasledujúcu bežnú dávku (túto dávku nezvyšujte!). Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívaťAGAPURIN

Bez súhlasu lekára sami liečbu neprerušujte.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

• nevoľnosť, vracanie, pocit tlaku v žalúdku

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

• bolesť hlavy

Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí

• zmätenosť, úzkosť, poruchy spánku

• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

• poruchy srdcového rytmu, príznaky angíny pektoris (bolesť za hrudnou kosťou) a pokles krvného tlaku, búšenie srdca

• anafylaktický šok (prejavuje sa ťažkou dýchavičnosťou, poklesom krvného tlaku a zlyhaním krvného obehu)

• zvýšené potenie, žihľavka, svrbenie, sčervenenie kože

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí

• krvácanie (napr. do kože, slizníc alebo tráviaceho systému) predovšetkým u pacientov so sklonom ku krvácaniu

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AGAPURIN

Liek uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 °C, chráňte pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AGAPURIN obsahuje

AGAPURIN obsahuje liečivo: pentoxifylín 100 mg v 1 obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karmelózy, sacharóza, arabská guma, oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá AGAPURIN a obsah balenia

AGAPURIN sú lesklé obalené tablety bielej farby šošovkovitého tvaru.

Obsah balenia:

60 obalených tabliet v sklenenej fľaši so skrutkovacím uzáverom, etiketa, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

60 obalených tabliet v blistri (PVC fólia/hliníková fólia s potlačou), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

13,5 kg (asi 38 900 obalených tabliet) v polyetylénovom vrecku, etiketa, plechová škatuľa.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04407

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

AGAPURIN

100 mg

obalené tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Pentoxifylín 100 mg v 1 obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Obalená tableta.

Lesklé obalené tablety bielej farby šošovkovitého tvaru.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

• chronické periférne arteriálne a arteriovenózne poruchy krvného zásobovania aterosklerotickej, diabetickej a zápalovej etiológie (ateroskleróza s intermitentnou klaudikáciou, diabetická angiopatia, obliterujúca endangitída), dystrofické poruchy (posttrombotický syndróm, vred predkolenia, gangréna, omrzliny) a angioneuropatia (parestézia, akrocyanóza, Raynaudova choroba);

• poruchy cerebrovaskulárnej cirkulácie (stavy spôsobené artériosklerózou mozgu, napr. znížená schopnosť sústrediť sa, závrate, zábudlivosť a stavy po prekonaní náhlej cievnej mozgovej príhody s pretrvávajúcimi prejavmi cerebrovaskulárnej ischemizácie);

• akútna a chronická nedostatočnosť prekrvenia sietnice a cievnatky;

• akútne funkčné poruchy vnútorného ucha.

Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Prvý týždeň sa podáva iniciačná dávka 3-krát 200 mg (2 tablety), v prípade výrazného poklesu krvného tlaku alebo výskytu nežiaducich účinkov zo strany GIT alebo CNS, možno iniciačnú dávku znížiť na 3-krát 100 mg (1 tableta) denne. Pri dlhodobej liečbe podávame 3-krát 100 mg (1 tableta) denne.

Pediatrická populácia

U detí a mladistvých do 18 rokov je málo klinických skúseností, preto sa neodporúča podávať pentoxifylín.

Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek

Pri renálnej insuficiencii pri zvýšení hladiny kreatinínu nad 400 mmol/l (alebo klírens kreatinínu pod 10 ml/min.) sa podávajú redukované dávky (približne na 50 až 70 %).

Najvyššia dávka: odporúča sa neprekročiť dávku 1 200 mg/deň.

Zásady pri podávaní: tablety sú určené na perorálne použitie. Užívajú sa celé v rovnakom čase, najlepšie počas jedla alebo po jedle a nerozhryzené sa zapíjajú trochou tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hemorágie (predovšetkým masívne krvácanie, krvácanie do mozgu a sietnice)

Pacienti s koagulačnou poruchou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pomer rizika a prínosu liečby treba zvážiť u pacientov:

– s hypotenziou,

– so závažnými arytmiami,

– s ťažkou koronárnou a cerebrálnou sklerózou,

– s akútnym infarktom myokardu,

– s diabetom mellitus (pozri časť 4.5),

– s ťažkou poruchou renálnej funkcie (pozri časť 4.2),

– osobitne starostlivý lekársky dohľad je potrebný pri ťažkej koronárnej a cerebrálnej skleróze s hypotenziou.

Dôkladné sledovanie sa vyžaduje najmä u pacientov liečených súbežne pentoxifylínom a ciprofloxacínom (pozri časť 4.5).

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pentoxifylín zosilňuje účinok antihypertenzív a iných vazodilatancií, čo sa môže prejaviť výrazným znížením krvného tlaku. V kombinácii so sympatolytikami, ganglioplegikami výraznejšie znižuje krvný tlak. Súčasné užívanie sympatomimetík alebo xantínov vedie k stimulácii CNS. Vyššie dávky pentoxifylínu zosilňujú účinok inzulínu a antidiabetík, čo môže vyvolať hypoglykémiu, preto sa odporúčajú častejšie kontroly glykémie s prípadnou úpravou antidiabetickej liečby. Pentoxifylín zvyšuje výskyt krvácavých komplikácií u pacientov súčasne liečených antikoagulanciami, antiagreganciami a trombolytikami. Pri súčasnom užívaní antikoagulancií treba častejšie kontrolovať hladiny protrombínu. Cimetidín zvyšuje plazmatickú koncentráciu pentoxifylínu, čím zvyšuje pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Súbežné podávanie s ciprofloxacínom môže u niektorých pacientov zvýšiť koncentráciu pentoxifylínu v sére. Z tohto dôvodu sa môže pri súbežnom podávaní zvýšiť výskyt a intenzita nežiaducich reakcií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Podľa výsledkov štúdií teratogenity podávanie pentoxifylínu potkanom a králikom nemalo žiadny vplyv na reprodukčnú schopnosť, fertilitu a nebol zaznamenaný ani vyšší výskyt fetálnych malformácií. Neexistujú však príslušné kontrolované štúdie u gravidných žien vzhľadom na to, že hodnotenie teratogenity na zvieratách nemusí vždy presne predikovať výsledky u ľudí, môže sa pentoxifylín podávať v gravidite iba vtedy, keď potenciálny prínos preváži nad potenciálnym rizikom pre plod.

Pentoxifylín prechádza do materského mlieka, vzhľadom na objavenú potenciálnu karcinogenitu u potkanov sa jeho podávanie počas dojčenia neodporúča. Je preto potrebné zvážiť riziko a prínos pred podaním pentoxifylínu dojčiacim matkám ako aj prerušenie dojčenia počas liečby pentoxifylínom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Agapurin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke je súhrn nežiaducich účinkov pentoxifylínu, ktoré sú rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) , neznáme (z dostupných údajov):

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	zriedkavé	anafylaktický šok
Poruchy metabolizmu a výživy	zriedkavé	hypoglykémia
Psychické poruchy	zriedkavé	zmätenosť, úzkosť, poruchy spánku
Poruchy nervového systému	menej časté	bolesť hlavy
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	zriedkavé	tachykardia, arytmia, príznaky angíny pektoris
Poruchy ciev	zriedkavé	hypotenzia
	veľmi zriedkavé	krvácanie (predovšetkým u pacientov so sklonom ku krvácaniu)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté	nauzea, vracanie, pocit tlaku v žalúdku
Poruchy kože a podkožného tkaniva	zriedkavé	erytém*, pruritus*, urtikária*, zvýšené potenie

* Obvykle ustúpia po skončení alebo prerušení liečby

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Úvodnými príznakmi akútneho predávkovania prípravkom sú: nauzea, závraty, bradykardia a hypotenzia. Ďalej sa môže vyskytnúť horúčka, strata vedomia (tonicko-klonické kŕče), krvácanie z GIT. Špecifické antidotum nie je známe, liečba pri predávkovaní prípravkom je symptomatická. Štúdie na zvieratách pri makroskopických ani mikroskopických kontrolách najdôležitejších orgánov nepreukázali žiadne toxické účinky pentoxifylínu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:periférne vazodilatanciá, deriváty purínu, ATC kód:C04AD03

Mechanizmus účinku:

Pentoxifylín relaxuje hladké svalstvo arteriol zvýšením intracelulárnej koncentrácie cAMP. Pravdepodobne najdôležitejším efektom je ovplyvnenie mikrocirkulácie zlepšením reologických vlastností krvi (a tým zvýšenie zásobenia ischemických tkanív kyslíkom a živinami). Pentoxifylín zvyšuje filtrabilitu (deformabilitu) erytrocytov, neutrofilov a monocytov, znižuje koncentráciu plazmatického fibrinogénu, znižuje agregabilitu erytrocytov, trombocytov a neutro­filov, znižuje aktiváciu neutrofilov (tvorba superoxidového radikálu, adhezivita, uvoľňovanie elastázy, tvorba prezápalových cytokínov – TNF, IL-6, a CRP).

Všeobecne prijímaným mechanizmom účinku pentoxifylínu je nešpecifická inhibícia bunkových fosfodiesteráz, ale mechanizmus účinku bude komplexnejší a môže zahrňovať ovplyvnenie adenozínových recep­torov (ako ostatné metylxantíny), inhibíciu reuptake adenozínu, translokáciu extracelulárneho kalcia, indukciu tvorby prostacyklínu, stimuláciu tvorby prostaglandínu E2 alebo upreguláciu TGF.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Pentoxifylín sa po perorálnom podaní veľmi rýchlo a takmer kompletne rezorbuje (vyše 95 %).

Biotransformácia

Vzhľadom na vysoký first-passefekt je biologická dostupnosť (materské látky) cca 25 – 45 %. Maximálnu hladinu dosahuje do 30 minút hodnotou cca 1,1 g/ml (po 200 mg p. o.). Terminálny eliminačný polčas sa pohybuje okolo 1 hodiny. Pentoxifylín podlieha extenzívnej metabolizácii ako v pečeni, tak v erytrocytoch. Metabolit I (redukovaný 5-hydroxyderivát), ktorý je porovnateľne účinný s materskou látkou, sa objavuje v krvi veľmi rýchlo a dosahuje porovnateľné hladiny ako pentoxifylín, jeho vylučovanie je o trochu pomalšie než u materskej látky. Metabolit V (3´-karboxypropyl derivát) sa objavuje v krvi neskôr, dosahuje viac ako dvojnásobnú hladinu než materská látka a vylučuje sa pomalšie ako materská látka (biologický polčas okolo 2 hodín), tvorí tiež hlavný podiel metabolitov v moči.

Eliminácia

Pentoxifylín sa vylučuje z 94 % močom a zo 4 % stolicou vo forme metabolitov, asi 1 – 2 % z podanej látky sa vylúči v nezmenenej forme. Už 4 hodiny po podaní sa vylúči asi 90 % celkovej podanej dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri dlhodobých štúdiách na zvieratách zameraných na mutagenitu a karcinogenitu pentoxifylínu nebol zaznamenaný signifikantne zvýšený výskyt nádorov. Pri vysokých dávkach však v štúdii na potkanoch bol štatisticky významne vyšší výskyt benígnych fibroadenoma mammaeu samíc. Klinické štúdie u ľudí nepoukazujú na zvýšený výskyt tumorov. Ostatné potrebné údaje o bezpečnosti lieku sa uvádzajú v predchádzajúcich kapitolách.

6. Farmaceutické INFORMácie

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

kukuričný škrob

mastenec

magnéziumstearát

koloidný oxid kremičitý

sodná soľ karmelózy

sacharóza

arabská guma

oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 15 až 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) sklenená fľaša so skrutkovacím uzáverom, etiketa, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

b) blister (PVC fólia/hliníková fólia s potlačou), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

c) bulk – PE vrecúško, etiketa, plechová škatuľa

Veľkosť balenia: a60 obalených tabliet

b60 obalených tabliet (6 x 10 obalených tabliet)

c13,5 kg (asi 38 900 obalených tabliet).

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika.

8. Registračné číslo

83/0038/80-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 14.07.1980

Dátum posledného predĺženia registrácie: 16.03.2006

10. Dátum revízie textu

Marec 2015