Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/03127-Z1B

Písomná informácia pre používateľky

Oxygrindeks 8,3 mikrogramov/ml injekčný a infúzny roztok

oxytocín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľky sa dozviete:

1. Čo je Oxygrindeks a na čo sa používa

Oxygrindeks obsahuje oxytocín. Oxytocín je hormón, ktorý sťahuje hladké svaly v maternici.

Oxygrindeks sa používa:

• na vyvolanie alebo posilnenie kontrakcií počas pôrodu;

• na pomoc pri vedení potratu;

• na kontrolu krvácania po pôrode vášho dieťaťa.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Oxygrindeks

Nesmiete dostať Oxygrindeks

• ak ste alergická na oxytocín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak sa váš lekár domnieva, že vyvolanie alebo posilnenie kontrakcií maternice by pre vás nebolo vhodné, napríklad:

  • ak existujú prekážky, ktoré môžu brániť pôrodu;

  • ak kontrakcie maternice sú nezvyčajne silné.

Ak sa vás niečo z vyše uvedeného týka, alebo ak si nie ste istá, informujte svojho lekára predtým, ako dostanete Oxygrindeks.

Upozornenia a opatrenia

Oxygrindeks môže byť podávaný iba zdravotníckym personálom v nemocnici.

Predtým ako dostanete Oxygrindeks, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• ak vám bol v minulosti vykonaný cisársky rez;

• ak ste náchylná k bolesti na hrudníku v dôsledku už existujúcich problémov so srdcom a/alebo s krvným obehom;

• ak viete, že máte nepravidelný srdcový tep („syndróm dlhého QT intervalu“) alebo súvisiace príznaky, alebo ak užívate lieky spôsobujúce tento syndróm (pozri časť Iné lieky a Oxygrindeks);

• ak máte zvýšený krvný tlak alebo problémy so srdcom;

• ak ste vo veku viac ako 35 rokov;

• ak máte problémy s obličkami, pretože Oxygrindeks môže spôsobiť zadržiavanie vody;

• ak ste počas tehotenstva mali komplikácie;

• ak vaše tehotenstvo trvá viac ako 40 týždňov.

Ak je Oxygrindeks podávaný na vyvolanie alebo posilnenie kontrakcií počas pôrodu, rýchlosť infúzie má byť nastavená a ďalej upravená podľa individuálnej odpovede tak, aby kontrakcie prebiehali ako pri normálnom pôrode. Príliš vysoké dávky môžu vyvolať veľmi silné nepretržité kontrakcie a prípadne prasknutie maternice, s vážnymi komplikáciami pre vás a vaše dieťa.

Oxygrindeks by nemal byť používaný dlhšiu dobu:

• ak sa kontrakcie v priebehu liečby nezosilňujú;

• ak máte ochorenie známe ako závažná preeklamptická toxémia (vysoký krvný tlak, bielkoviny v moči a opuchy);

• ak máte vážne problémy so srdcom alebo krvným obehom.

Oxygrindeks by nemal byť podávaný ako rýchla injekcia do žily, pretože to môže spôsobiť zníženie krvného tlaku, náhly krátky pocit tepla (často po celom tele) a zvýšenú srdcovú frekvenciu.

Oxygrindeks môže zriedkavo spôsobiť zrážanie krvi, krvácanie a anémiu.

Vysoké dávky podávané po dlhú dobu, pričom pri pití alebo prijímaní veľkého objemu tekutín máte pocit veľmi plného žalúdka, môžu viesť k ťažkostiam s dýchaním a k nižším hladinám soli v krvi.

Oxygrindeks nesmie byť podávaný súčasne s nosným sprejom obsahujúcim oxytocín.

Deti a dospievajúci

Oxygrindeks nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Oxygrindeks

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívala, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Nasledujúce lieky môžu zasahovať do účinku Oxygrindeksu:

• prostaglandíny (používané pre vyvolanie pôrodu alebo na liečbu žalúdočných vredov) a podobné lieky, pretože účinky oboch liekov môžu byť zvýšené;

• anestetiká (používané k uspávaniu počas operácie), napr. cyklopropán, halotan, pretože ich použitie spolu s Oxygrindeksom môže spôsobiť problémy s vaším srdcovým rytmom;

• lieky známe tým, že spôsobujú poruchy srdcového rytmu, tzv. „syndróm dlhého QT intervalu“;

• epidurálne anestetiká (používané pre úľavu od bolesti pri pôrode). Oxygrindeks môže zvýšiť účinok týchto liekov zužujúcich krvné cievy a tým viesť k zvýšeniu krvného tlaku.

Oxygrindeks a jedlo a nápoje

Môžete byť upozornená, aby ste pila iba minimálne množstvo tekutín.

Tehotenstvo a dojčenie

Oxygrindeks môže vyvolať pôrod – počas tehotenstva sa má používať iba pod lekárskym dohľadom.

Počas dojčenia neuškodí Oxygrindeks vášmu novorodenému dieťaťu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Oxygrindeks môže vyvolať pôrod, preto je pri riadení vozidiel alebo obsluhe strojov potrebná opatrnosť.

3. Ako vám bude Oxygrindeks podávaný

Váš lekár rozhodne, kedy a ako podávať Oxygrindeks.

Oxygrindeks je pred použitím spravidla zriedený a podávaný ako intravenózna (kvapková) infúzia do jednej z vašich žíl.

Zvyčajná dávka sa líši v nasledovných prípadoch:

Vyvolanie alebo posilnenie kontrakcií pri pôrode

Do žily sa podáva kvapková infúzia 0,2 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml na 100 ml 5,5% roztoku dextrózy alebo fyziologického roztoku chloridu sodného.

Počiatočná rýchlosť infúzie bude 2-8 kvapiek za minútu (0,1-0,4 ml za minútu). Rýchlosť môže byť postupne zvyšovaná až na maximálne 40 kvapiek za minútu (2 ml za minútu). Rýchlosť infúzie môže byť obvykle znížená, akonáhle kontrakcie dosiahnu dostatočnú úroveň.

Vaše kontrakcie a srdcový tep vášho dieťaťa budú starostlivo sledované, zatiaľ čo budete dostávať Oxygrindeks.

Ak po podaní 1 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml vaše kontrakcie nedosahujú dostatočnú úroveň, pokus o vyvolanie pôrodu sa má ukončiť a opakovať nasledujúci deň.

Cisársky rez

Dávka je 1 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml podávaný ako kvapková infúzia (1,0 ml zriedený vo fyziologickom roztoku chloridu sodného) alebo prednostne pomocou infúznej pumpy s premenlivou rýchlosťou počas 5 minút do žily po pôrode vášho dieťaťa.

Potrat

Dávka je 1 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml podávaný ako kvapková infúzia (1,0 ml zriedený vo fyziologickom roztoku chloridu sodného) alebo prednostne pomocou infúznej pumpy s premenlivou rýchlosťou počas 5 minút do žily.

Počas operácie sa použije maximálna rýchlosť infúzie, tj. asi 300 kvapiek za minútu (15 ml/min). Po operácii sa rýchlosť infúzie zníži na asi 120 kvapiek za minútu (6 ml/min).

Liečba krvácania po pôrode

Do žily môže byť podané 0,6-2,0 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml. 1,0 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml (1,0 ml zriedený vo fyziologickom roztoku chloridu sodného) podávaný ako kvapková infúzia alebo prednostne pomocou infúznej pumpy s premenlivou rýchlosťou počas 5 minút do žily.

Pacientky s poruchou funkcie pečene alebo obličiek

U pacientok s poruchou funkcie pečene alebo obličiek môže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalov medzi dávkami.

Ak dostanete viac Oxygrindeksu, ako máte

Pretože je vám tento liek podávaný v nemocnici, je veľmi nepravdepodobné, že dostanete väčšiu dávku. Ak niekto iný náhodne dostane tento liek, informujte ihneď nemocničnú pohotovosť alebo lekára. Zvyšok lieku alebo prázdny obal ukážte lekárovi.

Predávkovanie Oxygrindeksom by mohlo spôsobiť:

• poškodenie vášho dieťaťa;

• veľmi silné kontrakcie vašej maternice;

• poškodenie vašej maternice, ktoré môže zahŕňať jej prasknutie;

• zadržiavanie vody, cievny kŕč, vysoký krvný tlak.

Ak vám zabudnú podať dávku Oxygrindeksu

Pretože je tento liek podávaný lekárom, je vynechanie dávky nepravdepodobné. Ak máte akékoľvek obavy, povedzte to lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotné sestry.

Ak je liečba Oxygrindeksom skončená

Akonáhle pôrod pokračuje, môže byť infúzia lieku Oxygrindeks postupne skončená.

Nie sú k dispozícii informácie týkajúce sa nežiaducich účinkov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia vedľajších účinkov je nasledujúca:

Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 pacientok):

• bolesť hlavy

• rýchly srdcový tep

• pomalý srdcový tep

• pocit na vracanie

• vracanie

Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 1 000 pacientok):

• zadržiavanie tekutín (otrava vodou) s bolesťou hlavy a nevoľnosťou

Zriedkavé (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 000 pacientok):

• závažné alergické reakcie s ťažkosťami pri dýchaní, závraty a malátnosť, pocit na omdletie, nevoľnosť, studená a vlhká pokožka alebo rýchly alebo slabý pulz

• nepravidelný srdcový tep

• opuch hrdla

• kožné vyrážky, žihľavka

V zriedkavých prípadoch môže dôjsť k abnormálnemu zrážaniu krvi.

Predlžené intravenózne podávanie alebo rýchla infúzia môžu spôsobiť vedľajšie účinky.

Rýchla injekcia do žily v dávkach viac ako 3,34 mikrogramov môže mať za následok akútny krátkodobý nízky krvný tlak sprevádzaný návalmi horúčavy a rýchlym srdcovým tepom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oxygrindeks

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale za textom Dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oxygrindeks obsahuje

• Liečivo je oxytocín.

1 ml roztoku obsahuje 8,3 mikrogramov oxytocínu (5 IU).

• Ďalšie zložky sú hemihydrát chlórbutanolu, kyselina octová (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Oxygrindeks a obsah balenia

Bezfarebná, číra kvapalina s charakteristickým zápachom.

Ampulka z číreho skla s objemom 1 ml.

Veľkosť balenia: 10 ampuliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057

Lotyšsko

Tel: + 371 67083205

Fax: + 371 67083505

e-mail: grindeks@grindeks.lv

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Švédsko: Oxygrindeks 8,3 mikrogram/ml injektions/infusionsvätska, lösning

Maďarsko: Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml oldatos injekció vagy infuzió

Slovensko: Oxygrindeks 8,3 mikrogramov/ml injekčný a infúzny roztok

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v 02/2015.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/03127-Z1B

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/03128-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Oxygrindeks 8,3 mikrogramov/ml injekčný a infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 8,3 mikrogramov oxytocínu (5 IU).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný a infúzny roztok

Bezfarebný roztok, číra kvapalina s charakteristickým zápachom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Indukcia pôrodu zo zdravotných dôvodov.

• Predčasné pretrhnutie plodových blán, eklampsia, preeklampsia, intrauterinné odumretie plodu.

• Primárna a sekundárna nečinnosť maternice.

• Indukcia potratu a u spontánneho potratu v raných fázach tehotenstva ako prídavná liečba k riadeniu evakuácie maternice a urýchlenie následného priebehu.

• Pri odlúčení placenty (napr. placentárne krvácanie, subinvolutio uteri).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Indukcia pôrodu a pri nečinnosti maternice (uterine inertia)

Hlavnou výhodou intravenóznej kvapkovej infúzie je možnosť starostlivého sledovania kontrakcií maternice za účelom užitia čo najnižšej dávky Oxygrindeksu pre adekvátny účinok.

Oxygrindeks sa má podávať vo forme intravenóznej (i.v.) kvapkovej infúzie podanej ako 0,2 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml v 100 ml 5,5% roztoku dextrózy alebo vo fyziologickom roztoku chloridu sodného.

Počiatočná rýchlosť infúzie sa má nastaviť na 2-8 kvapiek/min (0,1-0,4 ml/min). Počas starostlivého sledovania frekvencie, sily a dĺžky kontrakcií ako aj frekvencie srdcovej činnosti plodu môže byť rýchlosť postupne zvyšovaná (maximálna rýchlosť infúzie je 40 kvapiek/min (2 ml/min)) v intervaloch najmenej 20 minút, kým sa nedosiahne primeraná úroveň činnosti maternice. V prípade hyperaktivity maternice a/alebo tiesne plodu musí byť podávanie infúzie okamžite prerušené.

Ak sa nedosiahne pravidelných kontrakcií po infúzii celého množstva 1 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml, odporúča sa prerušiť pokus o vyvolanie pôrodu a vyvolanie sa môže zopakovať nasledujúci deň.

Oxygrindeks je dobre znášaný tkanivami, preto neúmyselná extravaskulárna infúzia nie je škodlivá.

Cisársky rez

1 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml ako i.v. infúzia (1,0 ml zriedený vo fyziologickom roztoku chloridu sodného a podávaný ako i.v. kvapková infúzia alebo prednostne pomocou infúznej pumpy s premenlivou rýchlosťou počas 5 minút) po pôrode dieťaťa.

Pri potrate (miniinterupcia)

1 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml ako i.v. infúzia (1,0 ml zriedený vo fyziologickom roztoku chloridu sodného a podávaný ako i.v. kvapková infúzia alebo prednostne pomocou infúznej pumpy s premenlivou rýchlosťou počas 5 minút).

I.v. infúzia 6 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml v 500 ml 5,5% roztoku dextrózy sa v priebehu evakuácie maternice začne, ak je kŕčok otvorený na Hegar 8. Počas operácie sa použije maximálna rýchlosť infúzie, tj. asi 300 kvapiek/min (15 ml/min). Po operácii sa rýchlosť zníži na asi 120 kvapiek/min (6 ml/min). Táto znížená rýchlosť sa udržuje až do spotrebovania celého množstva infúzie. Ak sa objavia bolestivé kontrakcie maternice, rýchlosť musí byť znížená alebo infúziu je treba dočasne zastaviť.

Pri odlúčení placenty (napr. placentárne (popôrodné) krvácanie, subinvolutio uteri)

Oxygrindeks môže byť podávaný i.v. (0,6-2,0 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml). 1,0 ml Oxygrindeksu 8,3 mikrogramov/ml môže byť podávaný ako i.v. infúzia (1,0 ml zriedený vo fyziologickom roztoku chloridu sodného a podávaný ako i.v. kvapková infúzia alebo prednostne pomocou infúznej pumpy s premenlivou rýchlosťou počas 5 minút).

Porucha funkcie pečene a obličiek

U pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiekmôže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalov medzi dávkami (pozri časť 5.2).

Spôsob podania

Intravenózna injekcia alebo intravenózna infúzia.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Mechanická prekážka pre pôrod (napr. významná cefalopelvická disproporcia, patologická poloha plodu).

• Hypertonické kontrakcie maternice.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientok, ktoré majú v anamnéze cisársky rez alebo iný chirurgický zákrok na maternici, je potrebné postupovať s opatrnosťou.

Indukcia pôrodu pomocou oxytocínu sa má použiť iba v striktne indikovaných prípadoch zo zdravotných dôvodov. Liek sa má podávať iba pri hospitalizácii v nemocnici a pod kvalifikovaným zdravotníckym dohľadom.

Oxygrindeks (oxytocín) podávaný pre indukciu alebo posilnenie pôrodu musí byť podávaný iba vo forme intravenóznej kvapkovej infúzie.

Oxytocín sa nemá používať po dlhší čas u pacientok s nečinnosťou maternice rezistentnou na oxytocín, závažnou preeklamptickou toxémiou alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením.

Oxygrindeks sa nikdy nemá podávať ako intravenózna bolusová injekcia, pretože by mohlo dôjsť ku krátkodobej hypotenzii sprevádzanej návalmi horúčavy a reflexnou tachykardiou.

Oxytocín by mal byť používaný s opatrnosťou u pacientok, ktoré majú pre-dispozície k ischémii myokardu v dôsledku pre-existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia (ako napr. hypertrofická kardiomyopatia, ochorenie srdcových chlopní a/alebo ischemická choroba srdca vrátane koronárneho vazospazmu), aby sa zabránilo významným zmenám krvného tlaku a srdcovej frekvencie u týchto pacientok.

Oxytocín sa má podávať s opatrnosťou pacientkam so známym „syndrómom dlhého QT intervalu“ alebo podobnými príznakmi a pacientkam užívajúcim lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.

Podanie oxytocínu v nadmerných dávkach má za následok hyperaktivitu maternice, čo môže spôsobiť tieseň plodu (bradykardia plodu, plodová voda znečistená mekóniom, dusenie a smrť plodu), alebo môže viesť k hypertónii, zvlášť silným kontrakciám alebo prasknutiu maternice. Starostlivé sledovanie srdcovej frekvencie plodu (ak je možná kardiotokografia (KTG)), motility maternice a krvného tlaku je nevyhnutné, aby dávka mohla byť upravená podľa individuálnej odpovede. U pacientok s kardiovaskulárnym ochorením má byť objem infúznej tekutiny udržiavaný na nízkej úrovni pomocou infúzie oxytocínu vo vyššej koncentrácii.

V zriedkavých prípadoch farmakologická indukcia pôrodu pomocou látok s uterotonickým účinkom zvyšuje riziko popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (dissemintaed intravascular coagulation; DIC). S týmto rizikom je spojená farmakologická indukcia sama o sebe, nie konkrétna látka. Toto riziko sa zvyšuje najmä v prípade, že žena má ešte ďalšie rizikové faktory pre DIC, ako je vek 35 rokov a viacej, komplikácie počas tehotenstva a tehotenstvo dlhšie ako 40 týždňov. U týchto žien sa majú oxytocín alebo akékoľvek iné alternatívne lieky podávať s opatrnosťou a lekár má sledovať príznaky DIC. Ženy s vyššie uvedenými rizikovými faktormi majú byť okamžite po pôrode vyšetrené ohľadom fibrinolýzy.

Vzhľadom k tomu, že oxytocín má mierny antidiuretický účinok, jeho predĺžené intravenózne podávanie vo vysokých dávkach v kombinácii s veľkými objemami tekutín, čo môže byť v prípade liečby nevyhnutného alebo zamĺknutého potratu alebo pri snahe o zvládnutie popôrodného krvácania, môže spôsobiť intoxikáciu vodou spojenú s hyponatriémiou (pozri časť 4.8). Kombinovaný antidiuretický účinok a podanie intravenóznej tekutiny môže spôsobiť preťaženie tekutinou vedúce k hemodynamickej forme akútneho pľúcneho edému bez hyponatrémie.

Parenterálny oxytocín sa nesmie podávať súčasne s nosným sprejom obsahujúcim oxytocín.

4.5 Liekové a iné interakcie

Prostaglandíny môžu potenciovať účinok oxytocínu na kontrakcie maternice a naopak. Ak sú použité po sebe, činnosť maternice pacientky musí byť starostlivo sledovaná.

Niektoré inhalačné anestetiká, napr. cyklopropán alebo halotan, môžu zvýšiť hypotenzný účinok oxytocínu a tak znížiť jeho pôsobenie. Bolo hlásené, že ich súbežné podávanie s oxytocínom spôsobuje poruchy srdcového rytmu.

Oxytocín sa má podávať s opatrnosťou u pacientok užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.

Ak je oxytocín podávaný v priebehu alebo po anestézii v kaudálnom bloku, môže umocňovať účinok vazokonstrikčných látok zo skupiny sympatomimetík na tlak.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Reprodukčné štúdie s oxytocínom neboli na zvieratách vykonané. Na základe bohatých skúseností s týmto liečivom a jeho chemickou štruktúrou a farmakologickými vlastnosťami sa neočakáva, že by mohol spôsobovať abnormality plodu pri použití podľa indikácií. Oxytocín je kontraindikovaný pri pôrode s výnimkou použitia z čisto zdravotných dôvodov, ako je napríklad indukcia a posilnenie pôrodu, alebo pri spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate.

Laktácia

Oxytocín sa môže v malom množstve objaviť v materskom mlieku. Avšak neočakáva sa škodlivý účinok oxytocínu na novorodenca, pretože prechádza do tráviaceho traktu, kde dochádza k jeho rýchlej dezaktivácii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale pretože oxytocín vyvoláva pôrod, pacientky by počas liečby oxytocínom nemali viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (>1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: anafylaktoidné reakcie spojené s dýchavičnosťou, hypotenziou alebo šokom

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: antidiuretický účinok, ktorý môže spôsobiť intoxikáciu vodou s bolesťou hlavy a nevoľnosťou

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: tachykardia, bradykardia

Zriedkavé: arytmia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: edém hrdla

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, urtikária

V zriedkavých prípadoch farmakologická indukcia pôrodu pomocou uterotonických látok zvyšuje riziko popôrodnej diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC) (pozri časť 4.4).

Predĺžené i.v. podávanie alebo rýchla infúzia môžu spôsobiť vedľajšie účinky.

Rýchla i.v. bolusová injekcia oxytocínu v dávkach vyšších ako 3,34 mikrogramov môže vyústiť v akútnu krátkodobú hypotenziu sprevádzanú návalmi horúčavy a reflexnou tachykardiou (pozri časť 4.4). Tieto rýchle hemodynamické zmeny môžu viesť k ischémii myokardu, a to najmä u pacientok s pre-existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť nasledujúce komplikácie: tieseň plodu (bradykardia plodu, plodová voda znečistená mekóniom, dusenie), hypertónia, zvlášť silné kontrakcie, ruptúra maternice, intoxikácia vodou.

Symptómy: antidiuretický účinok - riziko intoxikácie vodou (hyponatriémia, hypoosmolalita, edém mozgu). Cievny kŕč, hypertenzia.

Liečba:v prípade retencie tekutín je nutné sledovanie. V prípade intoxikácie vodou sa majú podať diuretiká (manitol alebo furosemid), infúzia sodíku a terapia cerebrálneho edému. Môže byť použitá aj iná symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oxytocín a analógy

ATC kód: H01BB02

Oxytocín sa prejavuje stimulujúcim účinkom na hladké svalstvo maternice, a to najmä ku koncu tehotenstva, počas pôrodu, po pôrode a v šestonedelí, tj. v čase, kedy je zvýšený počet špecifických receptorov oxytocínu v myometriu.

Syntetický Oxygrindeks neobsahuje vazopresín a preto pri odporúčaných dávkach nezvyšuje krvný tlak, a tak môže byť použitý pri preeklampsii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri intravenóznej infúziisa účinok prejaví postupne, s rovnovážnym stavom zvyčajne po 20-40 minútach.

Po intravenóznej alebo intramuskulárnej (i.m.) injekciiúčinkuje oxytocín rýchlo, približne 1 minútu po i.v. a 2-4 minúty po i.m. injekcii. Účinok zostáva 30-60 minút po i.m. injekcii a pravdepodobne o niečo kratšie po i.v. injekcii.

Distribúcia

V rovnovážnom stave je distribučný objem u mužov približne 170 ml/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka.

Metabolizmus

Enzým oxytocináza, glykoproteín aminopeptidázy, je produkovaný v priebehu tehotenstva. Enzým sa nachádza v plazme a môže metabolizovať oxytocín. Enzymatická aktivita sa postupne zvyšuje, kým začne pôrod, potom sa zvyšuje rýchlo a po pôrode sa znovu znižuje. Enzýmová aktivita je tiež počas tohto obdobia vysoká v tkanive placenty a maternice. Neexistuje žiadny alebo len veľmi malý metabolizmus oxytocínu v plazme u mužov alebo netehotných žien.

Eliminácia

Biologický polčas je krátky, 3-20 minút. Oxytocín sa vylučuje prevažne pečeňou a obličkami. Metabolický klírens je približne 20 ml/kg/min u mužov alebo netehotných žien. Menej ako 1 % podanej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom.

Nebolo študované, do akej miery farmakokinetiku oxytocínu ovplyvňuje znížená funkcia obličiek alebo pečene. Pretože bolo nepriamo preukázané, že pečeň a obličky hrajú dôležitú úlohu pri vylučovaní oxytocínu, mohlo by sa očakávať, že znížená funkcia obličiek alebo pečene má významný vplyv na farmakokinetiku oxytocínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne ďalšie predklinické údaje hodnotené ako významné pre klinickú bezpečnosť okrem tých už zahrnutých v iných častiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hemihydrát chlórbutanolu

Kyselina octová (na úpravu pH)

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Pre zmesi ako prísada do infúznych roztokov, pozri časť 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulka z číreho skla s objemom 1 ml.

Veľkosť balenia: 10 ampuliek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Oxygrindeks 8,3 mikrogramov/ml injekčný a infúzny roztok je kompatibilný s infúznymi tekutinami. Vhodné rozpúšťadlo je fyziologický roztok chloridu sodného alebo 5,5% roztok dextrózy. Vhodná koncentrácia je 1,7 mikrogramov na 100 ml infúzneho roztoku.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057

Lotyšsko

Tel: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 56/0958/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.12.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2015